Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamolin teho morfiinin lisäksi parantamaan analgesiaa ensiapuosastolla (ParaMoED)

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bruno Minotti

Parasetamolin teho morfiinin lisäksi parantamaan analgesiaa ensiapuosastolla: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata parasetamolin lisävaikutusta yhdessä morfiinin kanssa kivunlievitykseen, vastaavasti testata/vahvistaa parasetamolin lisäkäytöstä johtuva opioideja säästävä vaikutus sekä morfiinin haittavaikutusten vähentäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parasetamolia (asetaminofeenia) käytetään laajalti ympäri maailmaa lievän tai kohtalaisen kivun hoitoon kaikissa ikäryhmissä. Päivystyspoliklinikalla resepti on hyvin yleistä, ja jotkut tutkimukset viittaavat morfiinin käyttöön ainakin munuaiskoliikkiin.

Morfiinilla on myös monimutkainen kipua lievittävä vaikutus, koska se estää µ-reseptoreja keskushermostossa ja selkäytimen dorsaalisessa sarvessa. Morfiini (kuten muutkin opioidit) hyväksytään akuutin kivun hallinnan kulmakiveksi ensiapuosastolla. Lääkkeiden haittavaikutuksia esiintyy kuitenkin jopa 25 %:lla, pääasiassa pahoinvointia ja uneliaisuutta.

Parasetamolin käyttö morfiinin lisäksi osoitti leikkauksen jälkeisessä meta-analyysissä opioideja säästävän 20 %:n vaikutuksen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana, mutta se ei muuttanut morfiiniin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeisenä aikana. . Toisessa tutkimuksessa, jossa mitattiin mediaani tehokas analgeettinen annos (ED50), näillä kahdella lääkkeellä osoitettiin additiivinen vaikutus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata parasetamolin lisävaikutusta yhdessä morfiinin kanssa kivunlievitykseen, vastaavasti testata/vahvistaa parasetamolin lisäkäytöstä johtuva opioideja säästävä vaikutus sekä morfiinin haittavaikutusten vähentäminen.

Tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu. Satunnaisoimme potilaat, joiden kipupistemäärä on >=4 kipuskaalalla 0-10 pistettä (numeerinen arviointiasteikko) kahteen ryhmään, joista toinen sai parasetamolia ja toinen lumelääkettä tutkiaksemme parasetamolin (additiivista) vaikutusta yhdessä morfiinin kanssa. Hoitoryhmä ja potilaat sokeutuvat hallinnolle. Tutkimussuunnitelman tarkoituksena on vahvistaa aikaisempien tutkimusten tulokset, joissa todettiin morfiiniannosten pieneneminen 20 %, kun sitä yhdistetään parasetamolin kanssa. Tutkimuksen kesto kullekin potilaalle olisi 240 min.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kipua kipupisteellä, on suurempi tai yhtä suuri kuin neljä numeerisella luokitusasteikolla nollasta kymmeneen (ts. morfiinihoidon indikaatio)
  • Ikä yli 18
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Mikäli potilas ei voi kivun vuoksi allekirjoittaa tietoista suostumusta, tulee vähintään suullinen suostumus antaa. Kivun lievityksen jälkeen on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus tiedoilla ja kellonajalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Analgesia viimeisten 6 tunnin aikana ennen päivystyskäyntiä
  • Nykyinen analgesia pitkävaikutteisilla/pitkävaikutteisilla lääkkeillä
  • Nykyinen analgesia opioideilla
  • Krooninen kipuoireyhtymä
  • Parasetamolin tai morfiinin vasta-aihe
  • Potilas kieltäytyy parasetamoli- tai morfiinihoidosta
  • Raskaus tai imetys
  • GCS < 13
  • SpO2 < 90 %, enintään 4 l/min O2
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg
  • "Fast Track"/Notfallpraxis-potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Parasetamoli
Parasetamoli 1 g (100 ml) IV + Morfiini 0,1 mg/kg IV (toistettavissa annoksina 0,05 mg/kg), 100 potilasta 4 tunnin aikana
Lääke: Parasetamoli
s. edellä
Muut nimet:
  • Parasetamoli Sintetica
Lääke: Morfiini
s. edellä
Muut nimet:
  • Morphine Sintetica
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (NaCl 0,9 % 100 ml IV) + Morfiini 0,1 mg/kg IV (toistettavissa annoksina 0,05 mg/kg), 100 potilasta 4 tunnin aikana
Lääke: Morfiini
s. edellä
Muut nimet:
  • Morphine Sintetica
Lääke: Plasebo
s. edellä
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio morfiinin kokonaisannoksesta kipuun < 4 NRS:ssä (0-10) ensimmäisen parasetamolin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
jopa 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio kivun aikavälistä < 4 NRS:ssä (kun saavutettu)
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
jopa 4 tuntia
Morfiinin kokonaisannos ensimmäisten 4 tunnin aikana ensimmäisen parasetamolin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
jopa 4 tuntia
Morfiinin haittavaikutusten esiintyvyys ensimmäisten 4 tunnin aikana parasetamolin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia, vastaavasti vakavien haittatapahtumien tapauksessa potilaan toipumisaikaan asti
enintään 4 tuntia, vastaavasti vakavien haittatapahtumien tapauksessa potilaan toipumisaikaan asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin morfiiniannos haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
Opioidien enimmäisannos on määritelty päivittäisessä käytännössämme ja useissa ohjeissa tarkalla numerolla (esim. 20 mg/4 h). Tässä tutkimuksessa käytämme sen sijaan kliinisin kriteerein määritettyä maksimiannosta (GCS < 13, SpO2 < 90 %, 4 l/min O2, hallitsematon oksentelu). Arvio, joka on tarkoitettu tällaisten algoritmien soveltamisen haittatapahtumien esiintymiseen, on kiinnostava tulos (ei toissijainen tulos, koska vertailuryhmää ei ole)
jopa 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bruno Minotti

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTU17.014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa