Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mindfulness in Adolescents With Obesity

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Elizabeth Cotter, American University

Examining the Feasibility of a Brief Adjunctive Mindfulness Intervention for Adolescents With Obesity

The goal of this study is to conduct a single arm open trial to examine the feasibility of a brief, adjunctive mindfulness intervention tailored to the needs of adolescents with severe obesity.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to examine whether it is feasible to integrate a brief, adjunctive mindfulness intervention with the standard medical management of obesity in adolescents with severe obesity. Mindfulness refers to the experience of paying attention to the present moment in a nonjudgmental manner. Mindfulness training enhances one's ability to cope with negative emotions and one's awareness of decision-making processes and internal experiences.

The proposed study has two specific aims: 1) to conduct a single arm open trial to examine the feasibility and acceptability of the mindfulness intervention in a sample of 15 adolescents with severe obesity; and 2) to examine the preliminary efficacy of the mindfulness intervention on BMI, emotion regulation, eating and weight-related behaviors, impulsivity, waist circumference, and blood pressure in comparison to the standard of care.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20001
        • Children's National Medical Center - IDEAL Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • between the ages of 12 - 17 years
  • a current patient of our affiliated obesity clinic
  • have a body mass index (BMI) between 30 and 45 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • have a known genetic cause of obesity
  • have been diagnosed with a severe intellectual or learning disability
  • have been diagnosed with an autism spectrum disorder or current psychosis
  • are taking a medication intended to reduce body weight

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mindfulness
The mindfulness intervention consists of 6 weekly sessions, blending material from the evidence-based Learning to BREATHE and Mindfulness-Based Eating Awareness Training manualized interventions. Sessions will focus on: experiential mindfulness exercises, such as mindful eating, loving kindness practices, breath awareness, and mindful movement; hunger and satiety awareness; improving responses to emotions; practicing acceptance and being non-judgmental; and tolerating negative feelings and sensations, including those related to hunger and cravings. Participants will be assigned brief homework exercises (approximately 10 minutes) daily in between appointments.Participants in this arm will also receive the usual care provided by the weight management clinic.
Behawioralne: Mindfulness
Mindfulness refers to the experience of paying attention to the present moment in a nonjudgmental manner. The mindfulness intervention consists of 6 weekly sessions focused on: experiential mindfulness exercises, such as mindful eating, loving kindness practices, breath awareness, and mindful movement; hunger and satiety awareness; improving responses to emotions; practicing acceptance and being non-judgmental; and tolerating negative feelings and sensations, including those related to hunger and cravings. Participants will be assigned brief homework exercises (approximately 10 minutes) daily in between appointments.
Behawioralne: Usual Care
Participants will receive the recommended standard of medical management of overweight and obesity. The clinic team conducts a comprehensive evaluation of the patient to assess dietary and activity behavior change needs of each patient and family, as well as obesity-associated comorbidities. In addition to management of comorbidities, goals for improved physical activity and dietary behaviors are set with the patient and family at each visit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Sessions Attended by Participant
Ramy czasowe: 6 weeks post study start date
Retention will be tracked via attendance; research staff will take attendance during each assessment period and intervention session to determine the feasibility of retaining participants.
6 weeks post study start date
Participant Satisfaction: Satisfaction Survey
Ramy czasowe: 6 weeks post study start date
We will assess participants' satisfaction with the intervention by having them complete a satisfaction survey at the end of the program to assess perceived helpfulness of the intervention and to elicit feedback on the various components. Participants respond to 6 questions (e.g., "I enjoyed being a part of this program") on a scale of 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree). An average across scores will be calculated with higher scores reflecting greater satisfaction. Possible scores range from 1 to 5.
6 weeks post study start date

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Binge Eating - Eating Disorders Examination-Questionnaire (EDEQ).
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 weeks
Participants will report instances of binge eating via items of the Eating Disorders Examination-Questionnaire (EDEQ). Participants report how often they engaged in binge eating over the past 28 days 0 (no days) to 28 (every day). Higher scores represent greater eating pathology.
Change from Baseline to 6 weeks
Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent (MAAS-A)
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 weeks
Participants rate how frequently they experience episodes of mindless behavior via the Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent (MAAS-A). The MAAS-A is a 15-item measure of dispositional mindfulness. Participants respond to statements on a scale from 1 (almost always) to 6 (almost never). Items are summed with scores ranging from 15 to 90, with higher scores representing higher levels of mindfulness.
Change from Baseline to 6 weeks
"Go" Reaction Time - Measure of Inhibitory Control
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 weeks
The Go No Go Task examines inhibitory control via a computerized program. Participants are instructed to press a button when a certain image is shown on the screen (e.g., a green rectangle, a cross). They are instructed not to respond when another image is shown on the screen (e.g., a blue rectangle, an X). Poor inhibitory control is evident by more failures to inhibit responses in the "no go" condition. Reaction time is the processing speed for correct Go trials.
Change from Baseline to 6 weeks
Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 weeks
Height and weight will be assessed in order to calculate BMI.
Change from Baseline to 6 weeks
Overeating - Eating Disorders Examination-Questionnaire (EDEQ).
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 weeks
Participants report instances of overeating via items of the Eating Disorders Examination-Questionnaire (EDEQ). Participants report how often they engaged in overeating over the past 28 days 0 (no days) to 28 (every day). Higher scores represent greater overeating.
Change from Baseline to 6 weeks
Go No Go False Alarm Rate - Measure of Inhibitory Control
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 weeks
The Go No Go Task examines inhibitory control via a computerized program. Participants are instructed to press a button when a certain image is shown on the screen (e.g., a green rectangle, a cross). They are instructed not to respond when another image is shown on the screen (e.g., a blue rectangle, an X). Poor inhibitory control is evident by more failures to inhibit responses in the "no go" condition. The false alarm rate refers to incorrect No Go trials.
Change from Baseline to 6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University

Współpracownicy

Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNMC Pro00011128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj