- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03874377
Mindfulness in Adolescents With Obesity
Examining the Feasibility of a Brief Adjunctive Mindfulness Intervention for Adolescents With Obesity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this study is to examine whether it is feasible to integrate a brief, adjunctive mindfulness intervention with the standard medical management of obesity in adolescents with severe obesity. Mindfulness refers to the experience of paying attention to the present moment in a nonjudgmental manner. Mindfulness training enhances one's ability to cope with negative emotions and one's awareness of decision-making processes and internal experiences.
The proposed study has two specific aims: 1) to conduct a single arm open trial to examine the feasibility and acceptability of the mindfulness intervention in a sample of 15 adolescents with severe obesity; and 2) to examine the preliminary efficacy of the mindfulness intervention on BMI, emotion regulation, eating and weight-related behaviors, impulsivity, waist circumference, and blood pressure in comparison to the standard of care.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20001
- Children's National Medical Center - IDEAL Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- between the ages of 12 - 17 years
- a current patient of our affiliated obesity clinic
- have a body mass index (BMI) between 30 and 45 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- have a known genetic cause of obesity
- have been diagnosed with a severe intellectual or learning disability
- have been diagnosed with an autism spectrum disorder or current psychosis
- are taking a medication intended to reduce body weight
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mindfulness
The mindfulness intervention consists of 6 weekly sessions, blending material from the evidence-based Learning to BREATHE and Mindfulness-Based Eating Awareness Training manualized interventions.
Sessions will focus on: experiential mindfulness exercises, such as mindful eating, loving kindness practices, breath awareness, and mindful movement; hunger and satiety awareness; improving responses to emotions; practicing acceptance and being non-judgmental; and tolerating negative feelings and sensations, including those related to hunger and cravings.
Participants will be assigned brief homework exercises (approximately 10 minutes) daily in between appointments.Participants in this arm will also receive the usual care provided by the weight management clinic.
|
Mindfulness refers to the experience of paying attention to the present moment in a nonjudgmental manner.
The mindfulness intervention consists of 6 weekly sessions focused on: experiential mindfulness exercises, such as mindful eating, loving kindness practices, breath awareness, and mindful movement; hunger and satiety awareness; improving responses to emotions; practicing acceptance and being non-judgmental; and tolerating negative feelings and sensations, including those related to hunger and cravings.
Participants will be assigned brief homework exercises (approximately 10 minutes) daily in between appointments.
Participants will receive the recommended standard of medical management of overweight and obesity.
The clinic team conducts a comprehensive evaluation of the patient to assess dietary and activity behavior change needs of each patient and family, as well as obesity-associated comorbidities.
In addition to management of comorbidities, goals for improved physical activity and dietary behaviors are set with the patient and family at each visit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Sessions Attended by Participant
Časové okno: 6 weeks post study start date
|
Retention will be tracked via attendance; research staff will take attendance during each assessment period and intervention session to determine the feasibility of retaining participants.
|
6 weeks post study start date
|
Participant Satisfaction: Satisfaction Survey
Časové okno: 6 weeks post study start date
|
We will assess participants' satisfaction with the intervention by having them complete a satisfaction survey at the end of the program to assess perceived helpfulness of the intervention and to elicit feedback on the various components.
Participants respond to 6 questions (e.g., "I enjoyed being a part of this program") on a scale of 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
An average across scores will be calculated with higher scores reflecting greater satisfaction.
Possible scores range from 1 to 5.
|
6 weeks post study start date
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Binge Eating - Eating Disorders Examination-Questionnaire (EDEQ).
Časové okno: Change from Baseline to 6 weeks
|
Participants will report instances of binge eating via items of the Eating Disorders Examination-Questionnaire (EDEQ).
Participants report how often they engaged in binge eating over the past 28 days 0 (no days) to 28 (every day).
Higher scores represent greater eating pathology.
|
Change from Baseline to 6 weeks
|
Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent (MAAS-A)
Časové okno: Change from Baseline to 6 weeks
|
Participants rate how frequently they experience episodes of mindless behavior via the Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent (MAAS-A).
The MAAS-A is a 15-item measure of dispositional mindfulness.
Participants respond to statements on a scale from 1 (almost always) to 6 (almost never).
Items are summed with scores ranging from 15 to 90, with higher scores representing higher levels of mindfulness.
|
Change from Baseline to 6 weeks
|
"Go" Reaction Time - Measure of Inhibitory Control
Časové okno: Change from Baseline to 6 weeks
|
The Go No Go Task examines inhibitory control via a computerized program.
Participants are instructed to press a button when a certain image is shown on the screen (e.g., a green rectangle, a cross).
They are instructed not to respond when another image is shown on the screen (e.g., a blue rectangle, an X).
Poor inhibitory control is evident by more failures to inhibit responses in the "no go" condition.
Reaction time is the processing speed for correct Go trials.
|
Change from Baseline to 6 weeks
|
Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Change from Baseline to 6 weeks
|
Height and weight will be assessed in order to calculate BMI.
|
Change from Baseline to 6 weeks
|
Overeating - Eating Disorders Examination-Questionnaire (EDEQ).
Časové okno: Change from Baseline to 6 weeks
|
Participants report instances of overeating via items of the Eating Disorders Examination-Questionnaire (EDEQ).
Participants report how often they engaged in overeating over the past 28 days 0 (no days) to 28 (every day).
Higher scores represent greater overeating.
|
Change from Baseline to 6 weeks
|
Go No Go False Alarm Rate - Measure of Inhibitory Control
Časové okno: Change from Baseline to 6 weeks
|
The Go No Go Task examines inhibitory control via a computerized program.
Participants are instructed to press a button when a certain image is shown on the screen (e.g., a green rectangle, a cross).
They are instructed not to respond when another image is shown on the screen (e.g., a blue rectangle, an X).
Poor inhibitory control is evident by more failures to inhibit responses in the "no go" condition.
The false alarm rate refers to incorrect No Go trials.
|
Change from Baseline to 6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNMC Pro00011128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaNáborDlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupuSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Belgie, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Izrael, Singapur, Spojené království, Dánsko, Finsko, Norsko, Rakousko, Holandsko, Francie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborVakcínová imunita u příjemců buněčné terapie CAR-TŠvýcarsko
Klinické studie na Mindfulness
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktivní, ne náborVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Ankara UniversityAmasya UniversityNábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Leukémie | Astrocytom | Rakovina mozku | GlioblastomySpojené státy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno