Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mindfulness in Adolescents With Obesity

19 marzo 2021 aggiornato da: Elizabeth Cotter, American University

Examining the Feasibility of a Brief Adjunctive Mindfulness Intervention for Adolescents With Obesity

The goal of this study is to conduct a single arm open trial to examine the feasibility of a brief, adjunctive mindfulness intervention tailored to the needs of adolescents with severe obesity.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to examine whether it is feasible to integrate a brief, adjunctive mindfulness intervention with the standard medical management of obesity in adolescents with severe obesity. Mindfulness refers to the experience of paying attention to the present moment in a nonjudgmental manner. Mindfulness training enhances one's ability to cope with negative emotions and one's awareness of decision-making processes and internal experiences.

The proposed study has two specific aims: 1) to conduct a single arm open trial to examine the feasibility and acceptability of the mindfulness intervention in a sample of 15 adolescents with severe obesity; and 2) to examine the preliminary efficacy of the mindfulness intervention on BMI, emotion regulation, eating and weight-related behaviors, impulsivity, waist circumference, and blood pressure in comparison to the standard of care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20001
        • Children's National Medical Center - IDEAL Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • between the ages of 12 - 17 years
  • a current patient of our affiliated obesity clinic
  • have a body mass index (BMI) between 30 and 45 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • have a known genetic cause of obesity
  • have been diagnosed with a severe intellectual or learning disability
  • have been diagnosed with an autism spectrum disorder or current psychosis
  • are taking a medication intended to reduce body weight

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mindfulness
The mindfulness intervention consists of 6 weekly sessions, blending material from the evidence-based Learning to BREATHE and Mindfulness-Based Eating Awareness Training manualized interventions. Sessions will focus on: experiential mindfulness exercises, such as mindful eating, loving kindness practices, breath awareness, and mindful movement; hunger and satiety awareness; improving responses to emotions; practicing acceptance and being non-judgmental; and tolerating negative feelings and sensations, including those related to hunger and cravings. Participants will be assigned brief homework exercises (approximately 10 minutes) daily in between appointments.Participants in this arm will also receive the usual care provided by the weight management clinic.
Comportamentale: Mindfulness
Mindfulness refers to the experience of paying attention to the present moment in a nonjudgmental manner. The mindfulness intervention consists of 6 weekly sessions focused on: experiential mindfulness exercises, such as mindful eating, loving kindness practices, breath awareness, and mindful movement; hunger and satiety awareness; improving responses to emotions; practicing acceptance and being non-judgmental; and tolerating negative feelings and sensations, including those related to hunger and cravings. Participants will be assigned brief homework exercises (approximately 10 minutes) daily in between appointments.
Comportamentale: Usual Care
Participants will receive the recommended standard of medical management of overweight and obesity. The clinic team conducts a comprehensive evaluation of the patient to assess dietary and activity behavior change needs of each patient and family, as well as obesity-associated comorbidities. In addition to management of comorbidities, goals for improved physical activity and dietary behaviors are set with the patient and family at each visit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Sessions Attended by Participant
Lasso di tempo: 6 weeks post study start date
Retention will be tracked via attendance; research staff will take attendance during each assessment period and intervention session to determine the feasibility of retaining participants.
6 weeks post study start date
Participant Satisfaction: Satisfaction Survey
Lasso di tempo: 6 weeks post study start date
We will assess participants' satisfaction with the intervention by having them complete a satisfaction survey at the end of the program to assess perceived helpfulness of the intervention and to elicit feedback on the various components. Participants respond to 6 questions (e.g., "I enjoyed being a part of this program") on a scale of 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree). An average across scores will be calculated with higher scores reflecting greater satisfaction. Possible scores range from 1 to 5.
6 weeks post study start date

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Binge Eating - Eating Disorders Examination-Questionnaire (EDEQ).
Lasso di tempo: Change from Baseline to 6 weeks
Participants will report instances of binge eating via items of the Eating Disorders Examination-Questionnaire (EDEQ). Participants report how often they engaged in binge eating over the past 28 days 0 (no days) to 28 (every day). Higher scores represent greater eating pathology.
Change from Baseline to 6 weeks
Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent (MAAS-A)
Lasso di tempo: Change from Baseline to 6 weeks
Participants rate how frequently they experience episodes of mindless behavior via the Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent (MAAS-A). The MAAS-A is a 15-item measure of dispositional mindfulness. Participants respond to statements on a scale from 1 (almost always) to 6 (almost never). Items are summed with scores ranging from 15 to 90, with higher scores representing higher levels of mindfulness.
Change from Baseline to 6 weeks
"Go" Reaction Time - Measure of Inhibitory Control
Lasso di tempo: Change from Baseline to 6 weeks
The Go No Go Task examines inhibitory control via a computerized program. Participants are instructed to press a button when a certain image is shown on the screen (e.g., a green rectangle, a cross). They are instructed not to respond when another image is shown on the screen (e.g., a blue rectangle, an X). Poor inhibitory control is evident by more failures to inhibit responses in the "no go" condition. Reaction time is the processing speed for correct Go trials.
Change from Baseline to 6 weeks
Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: Change from Baseline to 6 weeks
Height and weight will be assessed in order to calculate BMI.
Change from Baseline to 6 weeks
Overeating - Eating Disorders Examination-Questionnaire (EDEQ).
Lasso di tempo: Change from Baseline to 6 weeks
Participants report instances of overeating via items of the Eating Disorders Examination-Questionnaire (EDEQ). Participants report how often they engaged in overeating over the past 28 days 0 (no days) to 28 (every day). Higher scores represent greater overeating.
Change from Baseline to 6 weeks
Go No Go False Alarm Rate - Measure of Inhibitory Control
Lasso di tempo: Change from Baseline to 6 weeks
The Go No Go Task examines inhibitory control via a computerized program. Participants are instructed to press a button when a certain image is shown on the screen (e.g., a green rectangle, a cross). They are instructed not to respond when another image is shown on the screen (e.g., a blue rectangle, an X). Poor inhibitory control is evident by more failures to inhibit responses in the "no go" condition. The false alarm rate refers to incorrect No Go trials.
Change from Baseline to 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University

Collaboratori

Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNMC Pro00011128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita cura

Prove cliniche su Mindfulness

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi