Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna, choroba Alzheimera i funkcje poznawcze w stosunku do genotypu APOE (PAAD-2)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Greensboro

Wpływ aktywności fizycznej na funkcje poznawcze w odniesieniu do genotypu APOE (PAAD-2)

Aktywność fizyczna i choroba Alzheimera (PAAD-2) to randomizowane badanie kontrolne, które oceni wpływ ćwiczeń fizycznych na osoby dorosłe w średnim wieku (40-65 lat) z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, u których występuje zwiększone ryzyko choroby Alzheimera (AD) z powodu wywiadu rodzinnego (FH+). Badacze ocenią również, w jakim stopniu efekt ten jest łagodzony przez nosicielstwo apolipoproteiny epsilon-4 (APOE4) i zbiorą krytyczne nowe dowody eksperymentalne dotyczące wykorzystania aktywności fizycznej w celu poprawy zdolności poznawczych osób najbardziej narażonych na chorobę Alzheimera .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze kontynuują swoje wcześniejsze badania badające wpływ aktywności fizycznej na wydajność poznawczą i leżące u jej podstaw mechanizmy. W szczególności badacze są zainteresowani potencjalnie różnymi skutkami, które mogą wystąpić w zależności od genetycznego ryzyka choroby Alzheimera u danej osoby. W tym badaniu badacze rozszerzają wcześniejsze prace, proponując randomizowane badanie kliniczne w celu: (a) zbadania związku przyczynowego między aktywnością fizyczną a zdolnościami poznawczymi u dorosłych w średnim wieku (40-65 lat) z wywiadem rodzinnym oraz (b) określić, czy efekt jest łagodzony przez status nosiciela apolipoproteiny epsilon-4 (APOE4). Badacze zbiorą pomiary neuroobrazowania struktury mózgu, integralności istoty białej i łączności w stanie spoczynku; ocenić domniemane markery biologiczne; oraz (za pomocą moderowanych analiz mediacji) zwiększyć zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw oraz zakresu, w jakim efekty są łagodzone przez status nosiciela APOE4. Aby przetestować hipotezy, badacze losowo przydzielą 240 poznawczo normalnych dorosłych w średnim wieku do rocznego wirtualnego programu aktywności fizycznej lub zwykłej kontroli opieki. Osoby objęte interwencją wezmą udział w całorocznym programie aktywności fizycznej obejmującym ćwiczenia aerobowe wykonywane we własnym zakresie oraz ćwiczenia oporowe prowadzone w wirtualnych sesjach ćwiczeń z instruktorem 1 godzina dziennie przez 3 dni w tygodniu przez 1 rok. Osoby objęte normalną kontrolą opieki zostaną poproszone o utrzymanie normalnego trybu życia przez rok, a następnie otrzymają krótkoterminowe członkostwo w centrum fitness (pod warunkiem ukończenia sesji testowych). Badacze ocenią sprawność poznawczą przed, w trakcie i po teście oraz uzyskają skany MRI i próbki krwi przed, w trakcie i po teście. Badacze zbadają wpływ aktywności fizycznej na zdolności poznawcze oraz mechanizmy neurologiczne i biologiczne, a także zbadają moderującą rolę APOE4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27402
        • University of North Carolina-Greensboro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia rodzinna choroby Alzheimera, upośledzenie funkcji poznawczych
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim
  • Obecnie nie spełnia zaleceń dotyczących aktywności fizycznej (zaleca się ćwiczyć 3 dni w tygodniu przez ponad 30 minut dziennie przez ponad 3 miesiące)
  • Chęć losowego przydzielenia do dowolnego warunku badania
  • Gotowość do ukończenia wszystkich działań związanych z nauką przez 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają kryteria klinicznego upośledzenia funkcji poznawczych
  • Niezdolne do wykonywania aktywności fizycznej z powodu rozpoznanej choroby układu krążenia, metabolicznej lub nerek i są objawowe lub z powodu ograniczeń ortopedycznych
  • Opisana przez siebie historia współistniejących chorób neurologicznych, psychiatrycznych lub czynnych, ciężkich lub upośledzających czynnościowo chorób neurologicznych lub medycznych, lub wszelkich innych stanów, które mogą ograniczać ćwiczenia lub stwarzać zagrożenie dla pacjenta
  • Obecne stosowanie leków w leczeniu objawów choroby Alzheimera, które niekorzystnie wpływają na funkcje poznawcze lub tętno
  • Spełnij kryteria depresji za pomocą skróconej wersji Skali Depresji CBEP
  • Podróżowanie przez dłuższy okres (> 1 miesiąc) w trakcie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan aktywności fizycznej (PAC)
Badani będą proszeni o udział w wirtualnych sesjach ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 1 rok.
Behawioralne: Stan aktywności fizycznej
Uczestnicy będą uczestniczyć w wirtualnych sesjach ćwiczeń grupowych 3x/tydzień przez 1 rok. Każdy pacjent będzie zachęcany do marszu z umiarkowaną intensywnością (docelowe tętno (HR) = 40-59% rezerwy HR) w zależności od tętna spoczynkowego i wieku. Uczestnicy będą samodzielnie wykonywać ćwiczenia aerobowe, a ćwiczenia oporowe będą realizowane w wirtualnych sesjach ćwiczeń z instruktorem 1 godzina dziennie przez 3 dni w tygodniu przez 1 rok. Podczas sesji ćwiczeń uczestnicy ci zostaną poproszeni o zapisanie pomiarów ukończonych ćwiczeń i mogą zostać poproszeni o podanie pomiarów tętna (ocenianego przez badanie palpacyjne przez 20 sekund) i wskaźnika postrzeganego wysiłku (RPE). Zostaną poproszeni o przesłanie dzienników ćwiczeń zawierających te informacje. Dane z dzienników ćwiczeń i rejestrów specjalistycznych ćwiczeń zostaną zweryfikowane pod kątem dowodów na postępy, konsekwentne osiąganie umiarkowanej intensywności oraz w odniesieniu do zalecanego czasu trwania elementów treningu aerobowego i siłowego.
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki (UCC)
Uczestnicy zwykłej kontroli opieki zachowają swoje normalne praktyki zdrowotne przez 1 rok. Uczestnicy będą otrzymywać co dwa tygodnie biuletyn dotyczący zdrowia i co dwa tygodnie będą się z nimi kontaktować, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania i zapytać o stan zdrowia uczestnika. Zgłoszona przez uczestników aktywność fizyczna będzie oceniana co miesiąc. W ten sposób personel będzie kontaktował się z uczestnikami co tydzień. Uczestnicy zwykłej kontroli opieki, którzy ukończą wszystkie czynności związane z badaniem, w tym przed, w trakcie i po teście, otrzymają krótkoterminowe członkostwo w YMCA po teście końcowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Performance on the Cognitive Domain of Executive Function as Measured With Stroop Interference Reaction Time (RT)
Ramy czasowe: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in executive function will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on Stroop Interference. Stroop interference is calculated using reaction time (RT) data from correct trials and the following formula: Stroop Interference RT = Stroop Incongruent RT - (average (Stroop Congruent RT , Stroop Neutral RT)). Stroop Congruent is also known as Stroop Word, and Stroop Neutral is also known as Stroop Color. RT is recorded in msec and a larger score is indicative of greater interference (worse performance)
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Executive Function as Measured With Trail Making Test Interference
Ramy czasowe: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in executive function will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the Comprehensive Trail Making Test (TMT) interference. TMT interference is calculated as total time to complete TMT B (also called Trail 5) minus the total time to complete TMT A (also called Trail 1)which were both recorded in seconds. TMT interference is, therefore, recorded in seconds with a larger score indicative of greater interference (worse performance)
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Executive Function as Measured With NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort
Ramy czasowe: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in executive function will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the NIH Toolbox Dimentional Change Card Sort Test (DCCS). We used the recommended outcome of the DCCS computed score. This is calculated automatically within the NIH Toolbox based upon a two-stage process combining a score of 0-5 from the accuracy data with a score of 0-5 from the reaction time data. Thus, scores range from 0-10 with a higher score indicative of better performance.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Executive Function as Measured With the NIH Toolbox Flanker Test.
Ramy czasowe: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in executive function will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test. We used the recommended outcome of the Flanker computed score. This is calculated automatically within the NIH Toolbox based upon a two-stage process combining a score of 0-5 from the accuracy data with a score of 0-5 from the reaction time data. Thus, scores range from 0-10 with a higher score indicative of better performance.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Memory as Measured With the Auditory Verbal Learning Test.
Ramy czasowe: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in memory will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the Auditory Verbal Learning Test. Majdan et al. (1996) Form 1 was given at pre, the standard Rey Auditory Verbal Learning list was given at mid, and Majdan et al. (1996) Form 2 was given at post. These versions are comparable in terms of their scores (Sherman, Tan, & Hrabok, 2022). Possible scores range from 0-15 with a bigger score being indicative of better memory.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Memory as Measured With the Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Ramy czasowe: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in memory will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the Rey Osterreith Complex Figure Test. Tests were scored using the deep learning approach for automated scoring published by Langer et al. eLife 2024;13:RP96017. DOI: https://doi.org/10.7554/eLife.96017. Possible scores range from 0-36 with higher scores being indicative of better memory.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Memory as Measured With the NIH Toolbox Picture Sequence Test
Ramy czasowe: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in memory will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test - The computed score is an IRT-based theta score of the number of adjacent pairs placed for trial 1 and 2 with a higher score being indicative of better memory. This score is automatically created within the NIH Toolbox. Version A was given at pre, Version B was given at mid, and Version C was given at post. Possible scores range from 200-700 with a higher score being indicative of better performance.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Memory as Measured With the Mnemonic Similarity Test
Ramy czasowe: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in memory will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) Lure Discimination Index (LDI) on the Mnemonic Similarity Test (MST). The MST was created based upon the publicly available and validated instructions and stimuli provided by the creators of the task (Stark, Kirwan, & Stark, 2019). Equivalent versions of the test are administered so participants see different stimuli at each testing session and those stimuli were counterbalanced to rotate through the different item types. The formula for calculating the LDI is: p(similar|lure) - p(similar|foil) where p(similar|lure) = Total # of "similar" responses to lure items / 36 and p(similar|foil) = Total # "similar" responses to foil items / 36. Scores range from -1 to +1 with a larger score indicating better discrimination performance.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Attention as Measured With the Paced Auditory Serial Addition Test
Ramy czasowe: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in attention will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the 2-sec trial of the Paced Auditory Serial Addition Task. Scores are reported as the number of correct responses with possible scores ranging from 0-60 and larger scores being indicative of better attention.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Attention as Measured With the Forward Digit Span Test
Ramy czasowe: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in attention will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the Neurological Assessment Battery (NAB) Digit Span Forward test. Scores are reported as the number of correct trials with possible scores ranging from 0-14 and larger scores being indicative of better attention.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Working Memory as Measured With NIH Toolbox List Sort Working Memory
Ramy czasowe: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in working memory will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the NIH Toolbox List Sort Working Memory Test. Scores are reported as the sum of the total number of items correctly recalled and sequenced on Lists 1 and 2 with possible scores ranging from 0-26 and larger scores being indicative of better working memory.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Working Memory as Measured With Spatial Working Memory
Ramy czasowe: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in working memory will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) reaction time on the 4-dot trial of the Spatial Working Memory Test. Scores are reported as the average reaction time (RT) for correct responses. Smaller scores are indicative of faster performance (i.e., better performance).
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Working Memory as Measured With Backward Digit Span
Ramy czasowe: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in working memory will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) accuracy on the Neurological Assessment Battery (NAB) Digit Span Backwards test. Scores are reported as the number of correct trial with possible scores ranging from 0-14 and larger scores being indicative of better working memory.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Processing Speed as Measured With the Digit Symbol Modalities Test (SDMT)
Ramy czasowe: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in working memory will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the Digit Symbol Modalities Test (SDMT) (Smith, 1973). Scores are reported as the sum of Oral and Written Trial Raw Scores (correct responses) with possible scores ranging from 0-220 and larger scores being indicative of better working memory.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Processing Speed as Measured With the Stroop Word Test
Ramy czasowe: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in processing speed will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on Stroop Word condition (also known as the Stroop Congruent condition). RT is recorded in msec and a larger score is indicative of slower performance (worse performance)
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Processing Speed as Measured With the Stroop Color Test
Ramy czasowe: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in processing speed will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on Stroop Color condition (also known as the Stroop Neutral condition). RT is recorded in msec and a larger score is indicative of slower performance (worse performance)
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Processing Speed as Measured With the Trail Making Test A
Ramy czasowe: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in executive function will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the Comprehensive Trail Making Test (TMT) A (TMT A) (also known as Trail 1). Performance is recorded in seconds with a larger score indicative of slower performance (worse performance)
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Executive Function as Measured With Matrix Reasoning.
Ramy czasowe: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in executive function will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on Matrix Reasoning Accuracy from the Virginia Cognitive Aging Project (VCAP). Version O was given at pre, Version A was given at mid, and Version B was given at post. Possible scores are proportions that range from 0-1 (i.e., 0% accuracy to 100% accuracy expressed on a 0.00-1.00 scale) with a higher score being indicative of better performance.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Brain Morphology (Whole Brain Volume)
Ramy czasowe: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in whole brain morphology will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) for total segmented brain volume (i.e., total brain separated from non-brain structures). This is measured as volume (mm3), with volumes ranging from 1,050,000 to 1,350,000, and with higher values being interpreted as better.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Brain Morphology (Left Hippocampus Volume)
Ramy czasowe: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Left Hippocampus Volume will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) for total segmented left hippocampus volume (i.e., left hippocampus segmented away from other regions). This is measured as volume (mm3), ranges from 2500 to 4500, and higher values are better.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Brain Morphology (Right Hippocampus Volume)
Ramy czasowe: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Right Hippocampus Volume will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) for total segmented right hippocampus volume (i.e., right hippocampus segmented away from other regions). This is measured as volume (mm3), ranges from 2500 to 4500, and higher values are better.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Blood Biomarkers (BDNF, Irisin, IGF-1, Glucose, Insulin, TNF-⍺, Serum Amyloid Protein (SAP), Albumin, ApoE and ⍺-2 Macroglobulin) - BDNF
Ramy czasowe: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Blood samples will be taken following a 12-hour fast. Assays will be conducted for brain-derived neurotrophic factor (BDNF), irisin, insulin-like growth factor (IGF)-1, glucose, insulin, tumor necrosis factor (TNF)-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, apolipoprotein E (ApoE) and ⍺-2 macroglobulin. Change from pre-test to post-test will be assessed.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Blood Biomarkers (BDNF, Irisin, IGF-1, Glucose, Insulin, TNF-⍺, Serum Amyloid Protein (SAP), Albumin, ApoE and ⍺-2 Macroglobulin) - Irisin
Ramy czasowe: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Blood samples will be taken following a 12-hour fast. Assays will be conducted for brain-derived neurotrophic factor (BDNF), irisin, insulin-like growth factor (IGF)-1, glucose, insulin, tumor necrosis factor (TNF)-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, apolipoprotein E (ApoE) and ⍺-2 macroglobulin. Change from pre-test to post-test will be assessed.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Blood Biomarkers (BDNF, Irisin, IGF-1, Glucose, Insulin, TNF-⍺, Serum Amyloid Protein (SAP), Albumin, ApoE and ⍺-2 Macroglobulin) - IGF-1
Ramy czasowe: Pre-Test and Post-Test (~12 months)

Change in blood biomarkers (BDNF, irisin, IGF-1, glucose, insulin, TNF-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, ApoE and ⍺-2 macroglobulin) - IGF-1. Blood samples will be taken following a 12-hour fast. Assays will be conducted for brain-derived neurotrophic factor (BDNF), irisin, insulin-like growth factor (IGF)-1, glucose, insulin, tumor necrosis factor (TNF)-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, apolipoprotein E (ApoE) and ⍺-2 macroglobulin. Change from pre-test to post-test will be assessed.

The capture antibodies in the kits we received from the company for IGF-1 were not effective. We attempted to secure new kits to conduct the assays, but did not receive the kits in a timely fashion. We intend to conduct these assays upon receipt of the kits and the availability of personnel to perform the assays. The anticipated reporting date for IGF-1 is January 2027.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Blood Biomarkers (BDNF, Irisin, IGF-1, Glucose, Insulin, TNF-⍺, Serum Amyloid Protein (SAP), Albumin, ApoE and ⍺-2 Macroglobulin) - Glucose
Ramy czasowe: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Blood samples will be taken following a 12-hour fast. Assays will be conducted for brain-derived neurotrophic factor (BDNF), irisin, insulin-like growth factor (IGF)-1, glucose, insulin, tumor necrosis factor (TNF)-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, apolipoprotein E (ApoE) and ⍺-2 macroglobulin. Change from pre-test to post-test will be assessed.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Blood Biomarkers (BDNF, Irisin, IGF-1, Glucose, Insulin, TNF-⍺, Serum Amyloid Protein (SAP), Albumin, ApoE and ⍺-2 Macroglobulin) - Insulin
Ramy czasowe: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Blood samples will be taken following a 12-hour fast. Assays will be conducted for brain-derived neurotrophic factor (BDNF), irisin, insulin-like growth factor (IGF)-1, glucose, insulin, tumor necrosis factor (TNF)-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, apolipoprotein E (ApoE) and ⍺-2 macroglobulin. Change from pre-test to post-test will be assessed.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Blood Biomarkers (BDNF, Irisin, IGF-1, Glucose, Insulin, TNF-⍺, Serum Amyloid Protein (SAP), Albumin, ApoE and ⍺-2 Macroglobulin) - TNFa
Ramy czasowe: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Blood samples will be taken following a 12-hour fast. Assays will be conducted for brain-derived neurotrophic factor (BDNF), irisin, insulin-like growth factor (IGF)-1, glucose, insulin, tumor necrosis factor (TNF)-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, apolipoprotein E (ApoE) and ⍺-2 macroglobulin. Change from pre-test to post-test will be assessed.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Blood Biomarkers (BDNF, Irisin, IGF-1, Glucose, Insulin, TNF-⍺, Serum Amyloid Protein (SAP), Albumin, ApoE and ⍺-2 Macroglobulin) - SAA
Ramy czasowe: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Blood samples will be taken following a 12-hour fast. Assays will be conducted for brain-derived neurotrophic factor (BDNF), irisin, insulin-like growth factor (IGF)-1, glucose, insulin, tumor necrosis factor (TNF)-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, apolipoprotein E (ApoE) and ⍺-2 macroglobulin. Change from pre-test to post-test will be assessed.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Blood Biomarkers (BDNF, Irisin, IGF-1, Glucose, Insulin, TNF-⍺, Serum Amyloid Protein (SAP), Albumin, ApoE and ⍺-2 Macroglobulin) - ALB
Ramy czasowe: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Blood samples will be taken following a 12-hour fast. Assays will be conducted for brain-derived neurotrophic factor (BDNF), irisin, insulin-like growth factor (IGF)-1, glucose, insulin, tumor necrosis factor (TNF)-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, apolipoprotein E (ApoE) and ⍺-2 macroglobulin. Change from pre-test to post-test will be assessed.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Blood Biomarkers (BDNF, Irisin, IGF-1, Glucose, Insulin, TNF-⍺, Serum Amyloid Protein (SAP), Albumin, ApoE and ⍺-2 Macroglobulin) - ApoE
Ramy czasowe: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Blood samples will be taken following a 12-hour fast. Assays will be conducted for brain-derived neurotrophic factor (BDNF), irisin, insulin-like growth factor (IGF)-1, glucose, insulin, tumor necrosis factor (TNF)-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, apolipoprotein E (ApoE) and ⍺-2 macroglobulin. Change from pre-test to post-test will be assessed.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Blood Biomarkers (BDNF, Irisin, IGF-1, Glucose, Insulin, TNF-⍺, Serum Amyloid Protein (SAP), Albumin, ApoE and ⍺-2 Macroglobulin) - ⍺-2 Macroglobulin
Ramy czasowe: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Blood samples will be taken following a 12-hour fast. Assays will be conducted for brain-derived neurotrophic factor (BDNF), irisin, insulin-like growth factor (IGF)-1, glucose, insulin, tumor necrosis factor (TNF)-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, apolipoprotein E (ApoE) and ⍺-2 macroglobulin. Change from pre-test to post-test will be assessed.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Cardiorespiratory Fitness
Ramy czasowe: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Fitness will be assessed by comparing predicted VO2max at Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months). Fitness will be assessed using a submaximal graded aerobic exercise test performed on a treadmill. Oxygen uptake (VO2) at each stage is estimated based on the treadmill speed and grade during a ramped exercise protocol performed until volitional exhaustion or test termination due to symptom limitations. The VO2max estimation uses the slope of the regression line between the heart rates (HR) of the last two stages to extrapolate to the participant's predicted VO2 at their age-predicted max HR (220-age). If HR at either of the last two stages is <110, VO2 could not be reliably calculated, and we consider the participant to have insufficient data (ID). We have explored other options for estimating VO2 max, but believe this is the best option available.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Brain Activity (Resting-state Connectivity) Right Lateral Parietal, Posterior Cingulate Cortex
Ramy czasowe: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Functional MRI will be used to measure brain activity including resting-state connectivity and change will be assessed from pre-test to post-test.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Brain Activity (Resting-state Connectivity) Left Lateral Parietal, Right Lateral Parietal
Ramy czasowe: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Functional MRI will be used to measure brain activity including resting-state connectivity and change will be assessed from pre-test to post-test.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Brain Activity (Resting-state Connectivity) Left Lateral Parietal, Posterior Cingulate Cortex
Ramy czasowe: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Functional MRI will be used to measure brain activity including resting-state connectivity and change will be assessed from pre-test to post-test.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Brain Activity (Resting-state Connectivity) Medial Prefrontal Cortex, Posterior Cingulate Cortex
Ramy czasowe: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Functional MRI will be used to measure brain activity including resting-state connectivity and change will be assessed from pre-test to post-test.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Brain Activity (Resting-state Connectivity) Medial Prefrontal Cortex, Right Lateral Parietal
Ramy czasowe: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Functional MRI will be used to measure brain activity including resting-state connectivity and change will be assessed from pre-test to post-test.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Brain Activity (Resting-state Connectivity) Medial Prefrontal Cortex, Left Lateral Parietal
Ramy czasowe: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Functional MRI will be used to measure brain activity including resting-state connectivity and change will be assessed from pre-test to post-test.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Greensboro

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Etnier, PhD, UNC Greensboro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0228
  • R01AG058919 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dokumentacja danych i dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zdeponowane w celu udostępnienia zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Dane będą dostępne w anonimowym stanie bez elementów umożliwiających identyfikację oraz w pliku .csv format. Dane zostaną udostępnione poprzez wyeksportowanie danych z RedCap do pliku .csv plik zarchiwizowany w ramach profilu instytucjonalnego głównego badacza w repozytorium instytucjonalnym bibliotek uniwersyteckich Uniwersytetu Północnej Karoliny Greensboro (UNCG) North Carolina Digital Online Collection of Knowledge and Scholarship (NC DOCKS).

Dane będą również udostępniane za pośrednictwem Interaktywnej Sieci Globalnego Stowarzyszenia Alzheimera (GAAIN), federacyjnego systemu danych zaprojektowanego w celu wspierania wymiany danych i rozwoju współpracy naukowców zainteresowanych danymi związanymi z chorobą Alzheimera. Zainteresowani naukowcy mogą przeglądać metadane z PAAD-2 i innych badań. Zostając partnerem, opis PAAD-2 oraz link do kontaktu z głównym badaczem zostaną udostępnione na stronie www.gaain.org.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z zaleceniami Collaboration for Alzheimer's Prevention (CAP), dane sprzed randomizacji zostaną zdeponowane w ciągu 12 miesięcy od zakończenia rejestracji. Zgodnie z wytycznymi National Institutes of Health (NIH), dane porandomizacyjne będą objęte embargiem do czasu opublikowania głównych wyników badania (tj. te ustalenia odnoszące się do konkretnych celów) lub dwa lata po zamknięciu badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Prośby o udostępnienie danych, które napłyną przed końcem okresu embarga, będą rozpatrywane indywidualnie przez głównego badacza.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani dostępem do danych złożą wniosek za pośrednictwem GAAIN, a następnie zostaną poproszeni o złożenie wniosku do głównego badacza. Wniosek powinien zawierać afiliację instytucjonalną, aktualny życiorys lub życiorys, źródło finansowania (jeśli dotyczy) oraz szczegółowe wyjaśnienie pytania badawczego i wymaganych danych. Wszyscy kandydaci będą również zobowiązani do podpisania umowy o zachowaniu poufności. Niniejsza umowa zabrania wykorzystywania danych w jakikolwiek sposób, który pozwoliłby na identyfikację poszczególnych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj