Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность, болезнь Альцгеймера и когнитивные функции в зависимости от генотипа АРОЕ (PAAD-2)

19 августа 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Greensboro

Влияние физической активности на познание относительно генотипа APOE (PAAD-2)

Физическая активность и болезнь Альцгеймера (PAAD-2) — это рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет оцениваться влияние физических упражнений на взрослых людей среднего возраста (40–65 лет) с нормальными когнитивными способностями, которые имеют повышенный риск болезни Альцгеймера (БА) из-за семейного анамнеза. (ФГ+). Исследователи также оценят степень, в которой этот эффект ослабляется статусом носительства аполипопротеина эпсилон-4 (АРОЕ4), и соберут новые важные экспериментальные данные об использовании физической активности для улучшения когнитивных функций людьми с наибольшим риском развития болезни Альцгеймера. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи развивают свои прошлые исследования, изучая влияние физической активности на когнитивные способности и лежащие в их основе механизмы. В частности, исследователей интересуют потенциально различные эффекты, которые могут быть реализованы в зависимости от генетического риска человека по болезни Альцгеймера. В этом исследовании исследователи расширяют прошлую работу, предлагая рандомизированное клиническое исследование для: (а) проверки причинно-следственной связи между физической активностью и когнитивными способностями у взрослых среднего возраста (40–65 лет) с семейным анамнезом и (б) определить, смягчается ли эффект статусом носителя аполипопротеина эпсилон-4 (АРОЕ4). Исследователи будут собирать показатели нейровизуализации структуры головного мозга, целостности белого вещества и связности в состоянии покоя; оценить предполагаемые биологические маркеры; и (используя умеренный анализ посредничества) улучшить понимание лежащих в основе механизмов и степени, в которой эффекты ослабляются статусом носителя APOE4. Чтобы проверить гипотезы, исследователи случайным образом назначат 240 взрослых людей среднего возраста с нормальными когнитивными способностями для участия в годичной программе виртуальной физической активности или обычном контрольном уходе. Участники вмешательства будут участвовать в годовой программе физической активности, включающей аэробные упражнения, выполняемые самостоятельно, и упражнения с отягощениями, проводимые в виртуальных тренировках с инструктором по 1 часу в день в течение 3 дней в неделю в течение 1 года. Тем, кто находится в обычном состоянии контроля за уходом, будет предложено вести свой обычный образ жизни в течение одного года, а затем им будет предоставлено краткосрочное членство в фитнес-центре (при условии завершения сеансов тестирования). Исследователи будут оценивать когнитивные способности до, в середине и после теста, а также получать МРТ-сканы и образцы крови до, в середине и после теста. Исследователи изучат влияние физической активности на когнитивные функции, а также на неврологические и биологические механизмы и изучат сдерживающую роль АРОЕ4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Семейный анамнез болезни Альцгеймера, когнитивных нарушений
  • Способен общаться на английском языке
  • В настоящее время не выполняются рекомендации по физической активности (рекомендации заключаются в том, чтобы заниматься спортом 3 дня в неделю по 30+ минут в день в течение более 3 месяцев)
  • Готовы быть рандомизированными для любого условия исследования
  • Готов завершить все учебные мероприятия в течение 1 года

Критерий исключения:

  • Соответствуют критериям клинических когнитивных нарушений
  • Неспособность выполнять физическую активность из-за известного сердечно-сосудистого, метаболического или почечного заболевания и симптоматического или из-за ортопедических ограничений
  • Самостоятельный отчет о смешанных неврологических, психиатрических или активных тяжелых или функционально инвалидизирующих неврологических или медицинских заболеваниях или любых других состояниях, которые могут ограничивать физическую активность или представлять опасность для пациента.
  • Текущее использование лекарств для лечения симптомов болезни Альцгеймера, которые отрицательно влияют на когнитивные функции или влияют на частоту сердечных сокращений.
  • Соответствовать критериям депрессии, используя краткую форму Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований.
  • Путешествие в течение длительного периода (> 1 месяца) в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состояние физической активности (PAC)
Субъектам будет предложено посещать виртуальные тренировки 3 раза в неделю в течение 1 года.
Поведенческий: Состояние физической активности
Субъекты будут посещать виртуальные групповые занятия 3 раза в неделю в течение 1 года. Каждому субъекту будет предложено ходить с умеренной интенсивностью (целевая частота сердечных сокращений (ЧСС) = 40-59% резерва ЧСС) в зависимости от ЧСС в покое и возраста. Субъекты будут выполнять аэробные упражнения самостоятельно, а упражнения с отягощениями будут выполняться в виртуальных тренировках с инструктором по 1 часу в день в течение 3 дней в неделю в течение 1 года. На занятиях по упражнениям этих участников попросят записывать показатели выполненных упражнений и могут попросить предоставить показатели частоты сердечных сокращений (оценивается пальпацией в течение 20 секунд) и скорости воспринимаемой нагрузки (RPE). Им будет предложено предоставить журналы упражнений, содержащие эту информацию. Данные из журналов упражнений и записей специалиста по упражнениям будут проверены на наличие признаков прогресса, последовательного достижения умеренной интенсивности и в отношении предписанной продолжительности аэробных и силовых компонентов тренировки.
Без вмешательства: Контроль обычного ухода (UCC)
Участники обычного контроля за уходом сохранят свои обычные медицинские практики в течение 1 года. Раз в две недели участники будут получать информационный бюллетень о здоровье, и раз в две недели с ними свяжутся, чтобы ответить на любые вопросы и узнать о здоровье участника. Физическая активность участников, о которых они сообщают сами, будет оцениваться ежемесячно. Таким образом, сотрудники будут связываться с участниками каждую неделю. Обычные участники контроля ухода, завершившие все действия, связанные с исследованием, включая до-, промежуточное и послетестовое тестирование, получат краткосрочное членство в YMCA после пост-тестирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Performance on the Cognitive Domain of Executive Function as Measured With Stroop Interference Reaction Time (RT)
Временное ограничение: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in executive function will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on Stroop Interference. Stroop interference is calculated using reaction time (RT) data from correct trials and the following formula: Stroop Interference RT = Stroop Incongruent RT - (average (Stroop Congruent RT , Stroop Neutral RT)). Stroop Congruent is also known as Stroop Word, and Stroop Neutral is also known as Stroop Color. RT is recorded in msec and a larger score is indicative of greater interference (worse performance)
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Executive Function as Measured With Trail Making Test Interference
Временное ограничение: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in executive function will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the Comprehensive Trail Making Test (TMT) interference. TMT interference is calculated as total time to complete TMT B (also called Trail 5) minus the total time to complete TMT A (also called Trail 1)which were both recorded in seconds. TMT interference is, therefore, recorded in seconds with a larger score indicative of greater interference (worse performance)
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Executive Function as Measured With NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort
Временное ограничение: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in executive function will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the NIH Toolbox Dimentional Change Card Sort Test (DCCS). We used the recommended outcome of the DCCS computed score. This is calculated automatically within the NIH Toolbox based upon a two-stage process combining a score of 0-5 from the accuracy data with a score of 0-5 from the reaction time data. Thus, scores range from 0-10 with a higher score indicative of better performance.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Executive Function as Measured With the NIH Toolbox Flanker Test.
Временное ограничение: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in executive function will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test. We used the recommended outcome of the Flanker computed score. This is calculated automatically within the NIH Toolbox based upon a two-stage process combining a score of 0-5 from the accuracy data with a score of 0-5 from the reaction time data. Thus, scores range from 0-10 with a higher score indicative of better performance.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Memory as Measured With the Auditory Verbal Learning Test.
Временное ограничение: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in memory will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the Auditory Verbal Learning Test. Majdan et al. (1996) Form 1 was given at pre, the standard Rey Auditory Verbal Learning list was given at mid, and Majdan et al. (1996) Form 2 was given at post. These versions are comparable in terms of their scores (Sherman, Tan, & Hrabok, 2022). Possible scores range from 0-15 with a bigger score being indicative of better memory.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Memory as Measured With the Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Временное ограничение: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in memory will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the Rey Osterreith Complex Figure Test. Tests were scored using the deep learning approach for automated scoring published by Langer et al. eLife 2024;13:RP96017. DOI: https://doi.org/10.7554/eLife.96017. Possible scores range from 0-36 with higher scores being indicative of better memory.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Memory as Measured With the NIH Toolbox Picture Sequence Test
Временное ограничение: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in memory will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test - The computed score is an IRT-based theta score of the number of adjacent pairs placed for trial 1 and 2 with a higher score being indicative of better memory. This score is automatically created within the NIH Toolbox. Version A was given at pre, Version B was given at mid, and Version C was given at post. Possible scores range from 200-700 with a higher score being indicative of better performance.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Memory as Measured With the Mnemonic Similarity Test
Временное ограничение: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in memory will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) Lure Discimination Index (LDI) on the Mnemonic Similarity Test (MST). The MST was created based upon the publicly available and validated instructions and stimuli provided by the creators of the task (Stark, Kirwan, & Stark, 2019). Equivalent versions of the test are administered so participants see different stimuli at each testing session and those stimuli were counterbalanced to rotate through the different item types. The formula for calculating the LDI is: p(similar|lure) - p(similar|foil) where p(similar|lure) = Total # of "similar" responses to lure items / 36 and p(similar|foil) = Total # "similar" responses to foil items / 36. Scores range from -1 to +1 with a larger score indicating better discrimination performance.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Attention as Measured With the Paced Auditory Serial Addition Test
Временное ограничение: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in attention will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the 2-sec trial of the Paced Auditory Serial Addition Task. Scores are reported as the number of correct responses with possible scores ranging from 0-60 and larger scores being indicative of better attention.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Attention as Measured With the Forward Digit Span Test
Временное ограничение: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in attention will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the Neurological Assessment Battery (NAB) Digit Span Forward test. Scores are reported as the number of correct trials with possible scores ranging from 0-14 and larger scores being indicative of better attention.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Working Memory as Measured With NIH Toolbox List Sort Working Memory
Временное ограничение: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in working memory will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the NIH Toolbox List Sort Working Memory Test. Scores are reported as the sum of the total number of items correctly recalled and sequenced on Lists 1 and 2 with possible scores ranging from 0-26 and larger scores being indicative of better working memory.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Working Memory as Measured With Spatial Working Memory
Временное ограничение: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in working memory will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) reaction time on the 4-dot trial of the Spatial Working Memory Test. Scores are reported as the average reaction time (RT) for correct responses. Smaller scores are indicative of faster performance (i.e., better performance).
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Working Memory as Measured With Backward Digit Span
Временное ограничение: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in working memory will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) accuracy on the Neurological Assessment Battery (NAB) Digit Span Backwards test. Scores are reported as the number of correct trial with possible scores ranging from 0-14 and larger scores being indicative of better working memory.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Processing Speed as Measured With the Digit Symbol Modalities Test (SDMT)
Временное ограничение: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in working memory will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the Digit Symbol Modalities Test (SDMT) (Smith, 1973). Scores are reported as the sum of Oral and Written Trial Raw Scores (correct responses) with possible scores ranging from 0-220 and larger scores being indicative of better working memory.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Processing Speed as Measured With the Stroop Word Test
Временное ограничение: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in processing speed will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on Stroop Word condition (also known as the Stroop Congruent condition). RT is recorded in msec and a larger score is indicative of slower performance (worse performance)
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Processing Speed as Measured With the Stroop Color Test
Временное ограничение: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in processing speed will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on Stroop Color condition (also known as the Stroop Neutral condition). RT is recorded in msec and a larger score is indicative of slower performance (worse performance)
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Processing Speed as Measured With the Trail Making Test A
Временное ограничение: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in executive function will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on the Comprehensive Trail Making Test (TMT) A (TMT A) (also known as Trail 1). Performance is recorded in seconds with a larger score indicative of slower performance (worse performance)
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Performance on the Cognitive Domain of Executive Function as Measured With Matrix Reasoning.
Временное ограничение: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in executive function will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) performance on Matrix Reasoning Accuracy from the Virginia Cognitive Aging Project (VCAP). Version O was given at pre, Version A was given at mid, and Version B was given at post. Possible scores are proportions that range from 0-1 (i.e., 0% accuracy to 100% accuracy expressed on a 0.00-1.00 scale) with a higher score being indicative of better performance.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Brain Morphology (Whole Brain Volume)
Временное ограничение: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in whole brain morphology will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) for total segmented brain volume (i.e., total brain separated from non-brain structures). This is measured as volume (mm3), with volumes ranging from 1,050,000 to 1,350,000, and with higher values being interpreted as better.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Brain Morphology (Left Hippocampus Volume)
Временное ограничение: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Left Hippocampus Volume will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) for total segmented left hippocampus volume (i.e., left hippocampus segmented away from other regions). This is measured as volume (mm3), ranges from 2500 to 4500, and higher values are better.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Brain Morphology (Right Hippocampus Volume)
Временное ограничение: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Right Hippocampus Volume will be assessed by comparing Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months) for total segmented right hippocampus volume (i.e., right hippocampus segmented away from other regions). This is measured as volume (mm3), ranges from 2500 to 4500, and higher values are better.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Blood Biomarkers (BDNF, Irisin, IGF-1, Glucose, Insulin, TNF-⍺, Serum Amyloid Protein (SAP), Albumin, ApoE and ⍺-2 Macroglobulin) - BDNF
Временное ограничение: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Blood samples will be taken following a 12-hour fast. Assays will be conducted for brain-derived neurotrophic factor (BDNF), irisin, insulin-like growth factor (IGF)-1, glucose, insulin, tumor necrosis factor (TNF)-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, apolipoprotein E (ApoE) and ⍺-2 macroglobulin. Change from pre-test to post-test will be assessed.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Blood Biomarkers (BDNF, Irisin, IGF-1, Glucose, Insulin, TNF-⍺, Serum Amyloid Protein (SAP), Albumin, ApoE and ⍺-2 Macroglobulin) - Irisin
Временное ограничение: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Blood samples will be taken following a 12-hour fast. Assays will be conducted for brain-derived neurotrophic factor (BDNF), irisin, insulin-like growth factor (IGF)-1, glucose, insulin, tumor necrosis factor (TNF)-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, apolipoprotein E (ApoE) and ⍺-2 macroglobulin. Change from pre-test to post-test will be assessed.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Blood Biomarkers (BDNF, Irisin, IGF-1, Glucose, Insulin, TNF-⍺, Serum Amyloid Protein (SAP), Albumin, ApoE and ⍺-2 Macroglobulin) - IGF-1
Временное ограничение: Pre-Test and Post-Test (~12 months)

Change in blood biomarkers (BDNF, irisin, IGF-1, glucose, insulin, TNF-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, ApoE and ⍺-2 macroglobulin) - IGF-1. Blood samples will be taken following a 12-hour fast. Assays will be conducted for brain-derived neurotrophic factor (BDNF), irisin, insulin-like growth factor (IGF)-1, glucose, insulin, tumor necrosis factor (TNF)-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, apolipoprotein E (ApoE) and ⍺-2 macroglobulin. Change from pre-test to post-test will be assessed.

The capture antibodies in the kits we received from the company for IGF-1 were not effective. We attempted to secure new kits to conduct the assays, but did not receive the kits in a timely fashion. We intend to conduct these assays upon receipt of the kits and the availability of personnel to perform the assays. The anticipated reporting date for IGF-1 is January 2027.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Blood Biomarkers (BDNF, Irisin, IGF-1, Glucose, Insulin, TNF-⍺, Serum Amyloid Protein (SAP), Albumin, ApoE and ⍺-2 Macroglobulin) - Glucose
Временное ограничение: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Blood samples will be taken following a 12-hour fast. Assays will be conducted for brain-derived neurotrophic factor (BDNF), irisin, insulin-like growth factor (IGF)-1, glucose, insulin, tumor necrosis factor (TNF)-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, apolipoprotein E (ApoE) and ⍺-2 macroglobulin. Change from pre-test to post-test will be assessed.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Blood Biomarkers (BDNF, Irisin, IGF-1, Glucose, Insulin, TNF-⍺, Serum Amyloid Protein (SAP), Albumin, ApoE and ⍺-2 Macroglobulin) - Insulin
Временное ограничение: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Blood samples will be taken following a 12-hour fast. Assays will be conducted for brain-derived neurotrophic factor (BDNF), irisin, insulin-like growth factor (IGF)-1, glucose, insulin, tumor necrosis factor (TNF)-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, apolipoprotein E (ApoE) and ⍺-2 macroglobulin. Change from pre-test to post-test will be assessed.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Blood Biomarkers (BDNF, Irisin, IGF-1, Glucose, Insulin, TNF-⍺, Serum Amyloid Protein (SAP), Albumin, ApoE and ⍺-2 Macroglobulin) - TNFa
Временное ограничение: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Blood samples will be taken following a 12-hour fast. Assays will be conducted for brain-derived neurotrophic factor (BDNF), irisin, insulin-like growth factor (IGF)-1, glucose, insulin, tumor necrosis factor (TNF)-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, apolipoprotein E (ApoE) and ⍺-2 macroglobulin. Change from pre-test to post-test will be assessed.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Blood Biomarkers (BDNF, Irisin, IGF-1, Glucose, Insulin, TNF-⍺, Serum Amyloid Protein (SAP), Albumin, ApoE and ⍺-2 Macroglobulin) - SAA
Временное ограничение: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Blood samples will be taken following a 12-hour fast. Assays will be conducted for brain-derived neurotrophic factor (BDNF), irisin, insulin-like growth factor (IGF)-1, glucose, insulin, tumor necrosis factor (TNF)-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, apolipoprotein E (ApoE) and ⍺-2 macroglobulin. Change from pre-test to post-test will be assessed.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Blood Biomarkers (BDNF, Irisin, IGF-1, Glucose, Insulin, TNF-⍺, Serum Amyloid Protein (SAP), Albumin, ApoE and ⍺-2 Macroglobulin) - ALB
Временное ограничение: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Blood samples will be taken following a 12-hour fast. Assays will be conducted for brain-derived neurotrophic factor (BDNF), irisin, insulin-like growth factor (IGF)-1, glucose, insulin, tumor necrosis factor (TNF)-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, apolipoprotein E (ApoE) and ⍺-2 macroglobulin. Change from pre-test to post-test will be assessed.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Blood Biomarkers (BDNF, Irisin, IGF-1, Glucose, Insulin, TNF-⍺, Serum Amyloid Protein (SAP), Albumin, ApoE and ⍺-2 Macroglobulin) - ApoE
Временное ограничение: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Blood samples will be taken following a 12-hour fast. Assays will be conducted for brain-derived neurotrophic factor (BDNF), irisin, insulin-like growth factor (IGF)-1, glucose, insulin, tumor necrosis factor (TNF)-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, apolipoprotein E (ApoE) and ⍺-2 macroglobulin. Change from pre-test to post-test will be assessed.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Blood Biomarkers (BDNF, Irisin, IGF-1, Glucose, Insulin, TNF-⍺, Serum Amyloid Protein (SAP), Albumin, ApoE and ⍺-2 Macroglobulin) - ⍺-2 Macroglobulin
Временное ограничение: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Blood samples will be taken following a 12-hour fast. Assays will be conducted for brain-derived neurotrophic factor (BDNF), irisin, insulin-like growth factor (IGF)-1, glucose, insulin, tumor necrosis factor (TNF)-⍺, serum amyloid protein (SAP), albumin, apolipoprotein E (ApoE) and ⍺-2 macroglobulin. Change from pre-test to post-test will be assessed.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Cardiorespiratory Fitness
Временное ограничение: Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Fitness will be assessed by comparing predicted VO2max at Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months). Fitness will be assessed using a submaximal graded aerobic exercise test performed on a treadmill. Oxygen uptake (VO2) at each stage is estimated based on the treadmill speed and grade during a ramped exercise protocol performed until volitional exhaustion or test termination due to symptom limitations. The VO2max estimation uses the slope of the regression line between the heart rates (HR) of the last two stages to extrapolate to the participant's predicted VO2 at their age-predicted max HR (220-age). If HR at either of the last two stages is <110, VO2 could not be reliably calculated, and we consider the participant to have insufficient data (ID). We have explored other options for estimating VO2 max, but believe this is the best option available.
Pre-Test, Mid-Test (~6 months), and Post-Test (~12 months)
Change in Brain Activity (Resting-state Connectivity) Right Lateral Parietal, Posterior Cingulate Cortex
Временное ограничение: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Functional MRI will be used to measure brain activity including resting-state connectivity and change will be assessed from pre-test to post-test.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Brain Activity (Resting-state Connectivity) Left Lateral Parietal, Right Lateral Parietal
Временное ограничение: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Functional MRI will be used to measure brain activity including resting-state connectivity and change will be assessed from pre-test to post-test.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Brain Activity (Resting-state Connectivity) Left Lateral Parietal, Posterior Cingulate Cortex
Временное ограничение: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Functional MRI will be used to measure brain activity including resting-state connectivity and change will be assessed from pre-test to post-test.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Brain Activity (Resting-state Connectivity) Medial Prefrontal Cortex, Posterior Cingulate Cortex
Временное ограничение: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Functional MRI will be used to measure brain activity including resting-state connectivity and change will be assessed from pre-test to post-test.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Brain Activity (Resting-state Connectivity) Medial Prefrontal Cortex, Right Lateral Parietal
Временное ограничение: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Functional MRI will be used to measure brain activity including resting-state connectivity and change will be assessed from pre-test to post-test.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Change in Brain Activity (Resting-state Connectivity) Medial Prefrontal Cortex, Left Lateral Parietal
Временное ограничение: Pre-Test and Post-Test (~12 months)
Functional MRI will be used to measure brain activity including resting-state connectivity and change will be assessed from pre-test to post-test.
Pre-Test and Post-Test (~12 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Greensboro

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Etnier, PhD, UNC Greensboro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0228
  • R01AG058919 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Документация данных и деидентифицированные данные будут храниться для обмена в соответствии с применимыми законами и правилами. Данные будут доступны в деидентифицированном анонимном состоянии и в формате .csv. формат. Данные будут переданы путем экспорта данных из RedCap в файл .csv. файл заархивирован в соответствии с институциональным профилем главного исследователя исследования в институциональном репозитории университетских библиотек Университета Северной Каролины Гринсборо (UNCG) Цифровая онлайн-коллекция знаний и стипендий Северной Каролины (NC DOCKS).

Данные также будут передаваться через Интерактивную сеть Глобальной ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера (GAAIN), федеративную систему данных, предназначенную для содействия обмену данными и развитию сотрудничества между исследователями, заинтересованными в данных, связанных с болезнью Альцгеймера. Заинтересованные ученые могут изучить метаданные PAAD-2 и других исследований. Если вы станете партнером, описание PAAD-2 и ссылка для связи с главным исследователем будут доступны на сайте www.gaain.org.

Сроки обмена IPD

В соответствии с рекомендациями Сотрудничества по предотвращению болезни Альцгеймера (CAP), данные предварительной рандомизации будут депонированы в течение 12 месяцев после завершения регистрации. В соответствии с рекомендациями Национальных институтов здравоохранения (NIH) данные после рандомизации будут запрещены до публикации основных результатов исследования (т. те результаты, которые имеют отношение к конкретным целям) или через два года после закрытия исследования (в зависимости от того, что наступит раньше). Запросы на обмен данными, поступающие до окончания периода эмбарго, будут рассматриваться главным исследователем в каждом конкретном случае.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, заинтересованные в доступе к данным, отправят свой запрос через GAAIN, а затем им будет предложено представить предложение главному исследователю. Предложение должно включать информацию об организации, актуальное резюме или биографические данные, источник финансирования (если применимо), а также подробное объяснение вопроса исследования и необходимых данных. Все заявители также должны будут подписать соглашение о конфиденциальности. Это соглашение запрещает использование данных любым способом, который позволил бы идентифицировать отдельных участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться