Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit, de ziekte van Alzheimer en cognitie ten opzichte van het APOE-genotype (PAAD-2)

12 mei 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Greensboro

Het effect van fysieke activiteit op cognitie ten opzichte van het APOE-genotype (PAAD-2)

Lichamelijke activiteit en de ziekte van Alzheimer (PAAD-2) is een gerandomiseerde controlestudie die de effecten van lichaamsbeweging zal beoordelen op cognitief normale volwassenen van middelbare leeftijd (40-65 jaar) die een verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer (AD) hebben als gevolg van familiegeschiedenis (FH+). De onderzoekers zullen ook beoordelen in hoeverre dit effect wordt gemodereerd door apolipoproteïne epsilon-4 (APOE4) dragerschap, en zullen kritisch nieuw experimenteel bewijs verzamelen over het gebruik van fysieke activiteit om de cognitieve prestaties te verbeteren van personen met het grootste risico op de ziekte van Alzheimer. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie vervolgen de onderzoekers hun eerdere onderzoek naar de effecten van fysieke activiteit op cognitieve prestaties en onderliggende mechanismen. De onderzoekers zijn met name geïnteresseerd in de mogelijk verschillende effecten die kunnen worden gerealiseerd als een functie van iemands genetische risico op de ziekte van Alzheimer. In deze studie breiden de onderzoekers werk uit het verleden uit door een gerandomiseerde klinische studie voor te stellen om: (a) het oorzakelijk verband tussen fysieke activiteit en cognitieve prestaties te testen bij volwassenen van middelbare leeftijd (40-65 jaar) met een familiegeschiedenis, en (b) bepalen of het effect wordt gemodereerd door apolipoproteïne epsilon-4 (APOE4) dragerschap. De onderzoekers zullen neuroimaging-metingen verzamelen van de hersenstructuur, de integriteit van de witte stof en de connectiviteit in rusttoestand; beoordelen vermeende biologische markers; en (met behulp van gemodereerde bemiddelingsanalyses) het begrip vergroten van onderliggende mechanismen en van de mate waarin effecten worden gemodereerd door APOE4-dragerschap. Om hypothesen te testen, zullen de onderzoekers willekeurig 240 cognitief normale volwassenen van middelbare leeftijd toewijzen aan een 1-jarig virtueel lichaamsbewegingsprogramma of een gebruikelijke zorgcontrole. Degenen die deelnemen aan de interventie zullen deelnemen aan een fysiek activiteitenprogramma van een jaar, inclusief aerobe oefeningen die u zelf uitvoert en weerstandsoefeningen onder leiding van virtuele oefensessies met een instructeur, 1 uur per dag gedurende 3 dagen per week gedurende 1 jaar. Degenen die in de gebruikelijke zorgcontroleconditie verkeren, zullen worden gevraagd om hun normale levensstijl gedurende een jaar te behouden en krijgen daarna een kortdurend lidmaatschap van een fitnesscentrum (afhankelijk van het voltooien van testsessies). De onderzoekers zullen de cognitieve prestaties beoordelen bij pre-, mid- en post-test, en MRI-scans en bloedmonsters verkrijgen bij pre-, mid- en post-test. De onderzoekers zullen de effecten van fysieke activiteit op cognitieve prestaties en op neurologische en biologische mechanismen onderzoeken en de modererende rol van APOE4 onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jennifer Etnier, PhD
  • Telefoonnummer: (336) 334-3037
  • E-mail: jletnier@uncg.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27402
        • Werving
        • University of North Carolina-Greensboro
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Familiegeschiedenis van de ziekte van Alzheimer, cognitieve stoornissen
  • In het Engels kunnen communiceren
  • Voldoet momenteel niet aan de aanbevelingen voor fysieke activiteit (de aanbevelingen zijn om gedurende meer dan 3 maanden 3 dagen per week meer dan 30 minuten per dag te oefenen)
  • Bereid om te worden gerandomiseerd naar beide studiecondities
  • Bereid om alle studieactiviteiten gedurende 1 jaar te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de criteria voor klinische cognitieve stoornissen
  • Niet in staat om lichamelijke activiteit uit te voeren vanwege een bekende cardiovasculaire, metabole of nierziekte en zijn symptomatisch of vanwege orthopedische beperkingen
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van verstorende neurologische, psychiatrische of actief ernstige of functioneel invaliderende neurologische of medische aandoeningen, of andere aandoeningen die lichaamsbeweging kunnen beperken of een gevaar voor de patiënt kunnen vormen
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen om symptomen van de ziekte van Alzheimer te behandelen, die de cognitie nadelig beïnvloeden of die de hartslag beïnvloeden
  • Voldoe aan de criteria voor depressie met behulp van de korte vorm van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale
  • Reizen voor een langere periode (>1 maand) tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichamelijke Activiteit Conditie (PAC)
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 1 jaar 3 keer per week virtuele oefensessies bij te wonen.
Gedragsmatig: Fysieke Activiteit Conditie
De proefpersonen zullen gedurende 1 jaar 3x/week virtuele groepsoefeningen bijwonen. Elke proefpersoon wordt aangemoedigd om met een matige intensiteit te lopen (doelhartslag (HR) = 40-59% HR-reserve), afhankelijk van HR in rust en leeftijd. De proefpersonen voeren zelf aerobe oefeningen uit en weerstandsoefeningen worden voltooid in virtuele trainingssessies met een instructeur, 1 uur per dag gedurende 3 dagen per week gedurende 1 jaar. Tijdens de oefensessies wordt deze deelnemers gevraagd om metingen van de voltooide oefeningen op te nemen en kan worden gevraagd om metingen van de hartslag (beoordeeld door palpatie gedurende 20 seconden) en snelheid van waargenomen inspanning (RPE) te geven. Ze zullen worden gevraagd om trainingslogboeken in te dienen met deze informatie. Gegevens uit trainingslogboeken en records van trainingsspecialisten zullen worden beoordeeld op bewijs van progressie, consistent bereiken van matige intensiteit en met betrekking tot de voorgeschreven duur van de aerobe en krachttrainingscomponenten.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrole (UCC)
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgcontrole behouden gedurende 1 jaar hun normale gezondheidspraktijken. Deelnemers ontvangen een tweewekelijkse gezondheidsnieuwsbrief en worden tweewekelijks gecontacteerd om eventuele vragen te beantwoorden en te informeren naar de gezondheid van de deelnemer. De zelfgerapporteerde fysieke activiteit van de deelnemers wordt maandelijks beoordeeld. Op deze manier worden deelnemers wekelijks benaderd door medewerkers. Gebruikelijke zorgcontroledeelnemers die alle studiegerelateerde activiteiten voltooien, inclusief pre-, mid- en post-test, ontvangen na de post-test een korte termijn YMCA-lidmaatschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestaties op het cognitieve domein van de executieve functie zoals gemeten met Stroop Interference
Tijdsspanne: Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in executieve functie zal worden beoordeeld door de prestaties na, midden en vóór de test op Stroop-interferentie te vergelijken.
Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in prestatie op het cognitieve domein van uitvoerende functies zoals gemeten met Trail Making Test Interference
Tijdsspanne: Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in executieve functie zal worden beoordeeld door de prestaties na, midden en vóór de test te vergelijken op Trail Making Test-interferentie.
Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in prestaties op het cognitieve domein van uitvoerende functies zoals gemeten met Dimensional Change Card Sort
Tijdsspanne: Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in executieve functie zal worden beoordeeld door de prestaties na, midden en vóór de test te vergelijken op Dimensional Change Card Sort
Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in prestaties op het cognitieve domein van de executieve functie zoals gemeten met de Flanker-test.
Tijdsspanne: Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in executieve functie zal worden beoordeeld door de prestaties na, midden en vóór de test op de Flanker-test te vergelijken.
Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in prestaties op het cognitieve domein van de executieve functie zoals gemeten met Matrix Redeneren.
Tijdsspanne: Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in executieve functie zal worden beoordeeld door de prestaties na, midden en vóór de test op Matrix Redeneren te vergelijken.
Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in prestatie op het cognitieve domein van het geheugen zoals gemeten met de Auditieve Verbale Leertest.
Tijdsspanne: Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in het geheugen zal worden beoordeeld door de prestaties na, midden en vóór de test op de auditieve verbale leertest te vergelijken.
Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in prestaties op het cognitieve domein van het geheugen zoals gemeten met de Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tijdsspanne: Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in het geheugen wordt beoordeeld door de prestaties na, midden en voor de test te vergelijken op de Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in prestaties op het cognitieve domein van het geheugen zoals gemeten met de Picture Sequence-test
Tijdsspanne: Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in het geheugen worden beoordeeld door de prestaties na, midden en vóór de test op de Picture Sequence-test te vergelijken.
Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in prestaties op het cognitieve domein van het geheugen, zoals gemeten met de Mnemonische gelijkenistest
Tijdsspanne: Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in het geheugen wordt beoordeeld door de prestaties na, midden en voor de test te vergelijken op de Mnemonic Similarity Test
Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in prestatie op het cognitieve domein van aandacht zoals gemeten met de Paced Auditieve Serial Addition Test
Tijdsspanne: Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in aandacht zal worden beoordeeld door de prestaties na, midden en voor de test te vergelijken op de Paced Auditory Serial Addition Test
Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in prestatie op het cognitieve domein van aandacht zoals gemeten met de Forward Digit Span-test
Tijdsspanne: Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in aandacht zal worden beoordeeld door de prestaties na, midden en vóór de test op de Forward Digit Span te vergelijken
Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in prestatie op het cognitieve domein van het werkgeheugen zoals gemeten met List Sort Working Memory
Tijdsspanne: Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in het werkgeheugen worden beoordeeld door de prestaties na, midden en voor de test te vergelijken op het Lijst Sorteer Werkgeheugen
Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in prestatie op het cognitieve domein van het werkgeheugen zoals gemeten met Spatial Working Memory
Tijdsspanne: Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in werkgeheugen zal worden beoordeeld door de prestaties na, midden en vóór de test op het ruimtelijk werkgeheugen te vergelijken
Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in prestaties op het cognitieve domein van het werkgeheugen zoals gemeten met Backward Digit Span
Tijdsspanne: Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in werkgeheugen zal worden beoordeeld door de prestaties na, midden en vóór de test op de Backward Digit Span te vergelijken
Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in prestatie op het cognitieve domein van verwerkingssnelheid zoals gemeten met de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Symbol Task
Tijdsspanne: Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in werkgeheugen zal worden beoordeeld door de prestaties na, midden en voor de test te vergelijken op de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Symbol Task
Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in prestatie op het cognitieve domein van verwerkingssnelheid zoals gemeten met de Stroop Color Test
Tijdsspanne: Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in werkgeheugen zal worden beoordeeld door de prestaties na, midden en vóór de test op de Stroop Color Test te vergelijken
Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in prestatie op het cognitieve domein van verwerkingssnelheid zoals gemeten met de Stroop Word Test
Tijdsspanne: Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in werkgeheugen zal worden beoordeeld door de prestaties na, midden en voor de test op de Stroop Word Test te vergelijken
Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in prestatie op het cognitieve domein van verwerkingssnelheid zoals gemeten met de Trail Making Test A
Tijdsspanne: Pretest, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in werkgeheugen zal worden beoordeeld door de prestaties na, midden en voor de test op de Trail Making Test A te vergelijken
Pretest, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hersenmorfologie (hele hersenen en hippocampale volumes)
Tijdsspanne: Pretest en 12 maanden
MRI zal worden gebruikt om de hersenmorfologie te meten, inclusief het volume van de hele hersenen en de hippocampus, en de verandering zal worden beoordeeld van pre-test tot post-test.
Pretest en 12 maanden
Verandering in hersenactiviteit (connectiviteit in rusttoestand)
Tijdsspanne: Pretest en 12 maanden
Functionele MRI zal worden gebruikt om de hersenactiviteit te meten, inclusief connectiviteit in rusttoestand en verandering zal worden beoordeeld van pre-test tot post-test.
Pretest en 12 maanden
Verandering in bloedbiomarkers (BDNF, irisine, IGF-1, glucose, insuline, TNF-⍺, serumamyloïde-eiwit (SAP), albumine, ApoE en ⍺-2 macroglobuline)
Tijdsspanne: Pretest en 12 maanden
Bloedmonsters worden genomen na 12 uur vasten. Er zullen tests worden uitgevoerd voor hersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF), irisine, insulineachtige groeifactor (IGF)-1, glucose, insuline, tumornecrosefactor (TNF)-⍺, serumamyloïde-eiwit (SAP), albumine, apolipoproteïne E (ApoE) en ⍺-2 macroglobuline. Verandering van pre-test naar post-test zal worden beoordeeld.
Pretest en 12 maanden
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Pretest, 6 maanden en 12 maanden
De fitheid wordt beoordeeld met behulp van een submaximale aerobe inspanningstest die wordt uitgevoerd op een loopband. Zuurstofopname (VO2) wordt gemeten tijdens een oplopende trainingsprotocol dat wordt uitgevoerd tot vrijwillige uitputting of beëindiging van de test vanwege symptoombeperkingen. Veranderingen in de tijd zullen worden beoordeeld.
Pretest, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Greensboro

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Etnier, PhD, UNC Greensboro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0228
  • R01AG058919 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevensdocumentatie en geanonimiseerde gegevens worden gedeponeerd om te worden gedeeld in overeenstemming met toepasselijke wet- en regelgeving. Gegevens zullen beschikbaar zijn in een geanonimiseerde anonieme staat en in een .csv formaat. Gegevens worden gedeeld door de gegevens vanuit RedCap te exporteren naar een .csv bestand gearchiveerd onder het institutionele profiel van de hoofdonderzoeker van de studie bij University of North Carolina Greensboro (UNCG) Universitaire bibliotheken institutionele repository North Carolina Digital Online Collection of Knowledge and Scholarship (NC DOCKS).

De gegevens zullen ook worden gedeeld via het Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN), een gefedereerd gegevenssysteem dat is ontworpen om het delen van gegevens en de ontwikkeling van samenwerkingsverbanden voor onderzoekers die geïnteresseerd zijn in gegevens over de ziekte van Alzheimer te bevorderen. Geïnteresseerde wetenschappers kunnen metadata van PAAD-2 en van andere onderzoeken verkennen. Door partner te worden, zullen een beschrijving van PAAD-2 en een link om contact op te nemen met de hoofdonderzoeker beschikbaar worden gesteld op www.gaain.org.

IPD-tijdsbestek voor delen

In overeenstemming met de aanbevelingen van de Collaboration for Alzheimer's Prevention (CAP), zullen prerandomisatiegegevens binnen 12 maanden na voltooiing van de inschrijving worden gedeponeerd. In overeenstemming met de richtlijnen van de National Institutes of Health (NIH), zal er een embargo gelden voor gegevens na randomisatie totdat de belangrijkste bevindingen van de studie worden gepubliceerd (d.w.z. die bevindingen die relevant zijn voor de specifieke doelstellingen) of twee jaar na afsluiting van de studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Verzoeken om gegevensuitwisseling die vóór het einde van de embargoperiode komen, worden per geval door de hoofdonderzoeker beoordeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot de gegevens, dienen hun verzoek in via GAAIN en worden vervolgens gevraagd een voorstel in te dienen bij de hoofdonderzoeker. Het voorstel moet institutionele affiliatie, een actueel cv of vita, financieringsbron (indien van toepassing) en een gedetailleerde uitleg van de onderzoeksvraag en de vereiste gegevens bevatten. Alle aanvragers moeten ook een geheimhoudingsverklaring ondertekenen. Deze overeenkomst verbiedt het gebruik van de gegevens op een manier die de identificatie van individuele deelnemers mogelijk maakt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Fysieke Activiteit Conditie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren