Technology-Assisted Stepped Care Study (TASC Phase 3)
9 marca 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Technology Assisted Stepped Care (TASC): Phase 3
The overall goal of this project is to demonstrate the feasibility, implementation, and preliminary efficacy of a technology-assisted stepped care (TASC) adherence-promotion intervention in adolescents with asthma.
This is the third phase (Phase 3) of a three-phase project to test the preliminary efficacy of a technology-assisted stepped care (TASC) intervention.
In Phase 1, we developed the intervention using patient and provider feedback from focus groups.
In Phase 2 we refined the developed intervention by having five adolescents from the focus groups test the intervention for feasibility.
In this third phase, we will enroll up to 50 adolescents to pilot-test the refined intervention for preliminary efficacy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Up to fifty adolescents with asthma will be enrolled in an open label pilot trial of the TASC adherence-promotion intervention for a duration of twelve months.
First, participants will complete baseline questionnaires related to demographic, and clinical predictors of adherence and asthma and a 4 week run-in phase to assess baseline adherence using electronic inhaler monitoring with a cellphone that is provided to them.
Following the run-in period, all participants will receive Step 1 of the TASC intervention for a minimum of 4 weeks.
Step 1 (Information) will include electronic educational information related to asthma symptoms and triggers, attacks, self-monitoring, treatments, action plans, and automated text message medication reminders.
Following the initial four weeks of Step 1, adherence will be evaluated and a rate of less than 68% will serve as the cause for "stepping up" to the next level of the intervention.
Adherence checks will continue to occur every four weeks for the duration of the study and adherence <68% will prompt movement from one level of treatment to the next.
Participants may remain at a treatment level for more than four weeks and may complete 1, 2, or 3 interventions steps during the 5 month study depending on the adolescent's adherence.
Step 2 (Motivation) will include electronic monitoring of adherence and personally tailored feedback via text messages.
Adolescents will be given access to the adherence tracking cellphone app and graphs of their inhaler adherence.
Adolescents will also receive brief, personalized text messages that provide supportive motivation and directive, tangible actions.
Step 3 (Behavioral) will include problem-solving telehealth intervention with a trained clinician.
Four telehealth sessions individually tailored to the unique needs and barriers of the adolescent will be provided.
The primary outcome measure will be electronically-monitored adherence assessed at post-treatment.
Secondary outcomes include asthma severity as well as process evaluation questions and quantitative measures of feasibility, acceptability, and satisfaction to demonstrate implementation.
Participants will remain in the study for an additional 7 months after they complete month 5 of the study.
For the remaining 7 months, participants will be randomized to one of two booster session patterns with the goal to improve inhaler adherence.
The statistician will make the randomization schedule and the principle investigator will maintain the randomization schedule.
Two different booster patterns are being used to test which pattern will be most effective.
The first booster session pattern will include booster sessions at the end of month 6, 8, and 12.
The second booster session pattern will include booster sessions at the end of month 6, 7, 8, 10, and 12. Booster sessions will review content provided during the intervention and the intervention delivery method will be consistent with the participants final intervention step.
Participants will also continue to complete monthly check-ins with the study coordinator to complete the Composite Asthma Severity Index, the Asthma Control Test, and a spirometry test.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Medical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient age between 12-18 years
- Patient is diagnosed with severe-persistent or moderate-persistent asthma per NAEPP asthma guidelines
- Patient is prescribed at least one daily inhaled controller medication or a daily combination inhaled corticosteroid and long-acting beta-agonist and a beta-agonist bronchodilator
- English fluency for patient, caregiver, and clinician
Exclusion Criteria:
- Significant cognitive deficits that may interfere with comprehension per medical team or chart review.
- Diagnosis of serious mental illness (e.g., schizophrenia)
- Diagnosis of pervasive developmental disorder
- Active chronic disease apart from asthma or allergic disease (e.g. Bronchiectasis)
- Patient receives school administered daily controller medication at the time of the enrollment visit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja TASC
Wszyscy uczestnicy otrzymują Krok 1 interwencji.
Uczestnicy, których przestrzeganie zaleceń wynosi poniżej lub 68%, przejdą do etapu 2 lub 3 po trzecim lub czwartym miesiącu badania.
|
Krok 1 interwencji obejmuje materiały edukacyjne związane z astmą.
Krok 2 obejmuje elektroniczne monitorowanie przestrzegania zaleceń i interwencję za pomocą wiadomości tekstowych dostosowanych indywidualnie do uczestnika.
Krok 3 obejmuje sesje telezdrowia dotyczące rozwiązywania problemów z przeszkolonym klinicystą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Electronic Monitoring
Ramy czasowe: 12 months
|
The Propeller Health monitoring system includes a Bluetooth enabled sensor that attaches to the patient's inhaler.
This sensor records every dose, or "puff", the patient takes and sends it to a corresponding online database that is accessible to study staff.
Participants will be given this sensor at baseline.
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wykonalności/akceptowalności
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Na koniec każdego etapu i na koniec badania uczestnicy otrzymają kwestionariusz składający się z 5-31 pozycji, obejmujący format, treść, długość, umiejętności i akceptowalność interwencji.
Sekcja wykonalności jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najgorszą, a 4 najlepszą.
Kwestionariusz akceptowalności zawiera skalę od „wcale” do „bardzo”, przy czym „wcale” oznacza najgorszą, a „bardzo” najlepszą.
|
5 miesięcy
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
10-punktowa skala Likerta, dająca ogólny pogląd na użyteczność, zostanie przekazana uczestnikom w formie kwestionariusza na końcu każdego etapu i na koniec badania.
Skala waha się od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”, przy czym połowa pozycji jest punktowana odwrotnie.
|
5 miesięcy
|
|
Lung Function Assessment
Ramy czasowe: Baseline assessment and then once a month for 12 months
|
The mobile spirometer records multiple parameters of the patient's lung function including forced expiratory volume, peak expiratory flow, forced vital capacity, and forced expiratory flow.
The spirometer sends the values to the corresponding mobile phone application, Propeller Health, which is directly accessible to the patient.
|
Baseline assessment and then once a month for 12 months
|
|
Composite Asthma Severity Index (CASI)
Ramy czasowe: Baseline assessment and then once a month for 12 months
|
The participants' composite asthma severity index score will be calculated through the TreatSmart program.
TreatSmart will be used to determine the participant's symptom burden, health care utilization, systemic corticosteroid use, and current medication use to determine the level of asthma severity/control the participant has.
The program also makes an initial treatment recommendation based on the National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP asthma guidelines).
Individuals are placed in Step 1 through Step 6 depending on the strength and frequency of their inhaled corticosteroid (1 being low dose and 6 being a high dose).
In addition, individuals are categorized as very poorly controlled, not well controlled, or well controlled based on how frequently they have had asthma symptoms or used their rescue inhaler, gone to the hospital or urgent care, or received steroids for asthma symptoms.
|
Baseline assessment and then once a month for 12 months
|
|
Asthma Control Test (ACT)
Ramy czasowe: Baseline assessment and then once a month for 12 months
|
The ACT will be used as a measure of disease severity in this study.
The ACT is a 5-question scoring tool designed for patients with asthma who are 12 years and older.
The questions ask the patient to rate their asthma severity, symptom frequency, control, and inhaler use on a scale of 1-5.
The total score is calculated by the sum of each response, which determines how well-controlled the patient's asthma is on a scale from 5-25.
|
Baseline assessment and then once a month for 12 months
|
|
Attendance/Participation rates
Ramy czasowe: 12 months
|
Participation rates will be measured 3 different ways.
The first measure will be how often participants accessed the electronic material (educational materials and/or Propeller Health app), the second measure will be how many responses to directive text messaging were received, and the third measure will be attendance to the telehealth sessions.
|
12 months
|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Ramy czasowe: At 5 months
|
A 4 item measure of participants' belief that the intervention is acceptable will be given at the end of the study.
Participants respond to each statement on a 5 point Likert scale (1= Completely Disagree, 5= Completely Agree).
|
At 5 months
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Ramy czasowe: At 5 months
|
A 4 item measure of participants' perception that the intervention is appropriate will be given at the end of the study.
Participants respond to each statement on a 5 point Likert scale (1= Completely Disagree, 5= Completely Agree).
|
At 5 months
|
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Ramy czasowe: At 5 months
|
A 4 item measure of participants' belief that the intervention is feasible will be given at the end of the study.
Participants respond to each statement on a 5 point Likert scale (1= Completely Disagree, 5= Completely Agree).
|
At 5 months
|
|
Treatment Fidelity
Ramy czasowe: 12 months
|
Treatment fidelity needed for the intervention will be assessed.
Treatment fidelity will be assessed through fidelity checklists created specifically for each intervention session.
|
12 months
|
|
Time Needed for Intervention
Ramy czasowe: 12 months
|
Sessions will be timed and the number of weeks to complete the session will be tracked to determine the average length of time needed for the intervention.
|
12 months
|
|
Perceived Characteristics of Intervention Scale
Ramy czasowe: At 12 months
|
19 item measure of interventionist views toward the study intervention.
|
At 12 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Behavior Assessment System for Children-Third Edition, Self-report of Personality (BASC-3-SRP-A
Ramy czasowe: Baseline assessment and at 5 months
|
The BASC-3 is a widely used, reliable (α= 0.94 - 0.96 , test-retest r= 0.81 -0.82), and valid inventory to assess emotional and behavioral symptoms in adolescents and young adults (ages 13-21).
|
Baseline assessment and at 5 months
|
|
Adolescent Barriers to Medication Scales (AMBS)
Ramy czasowe: Baseline Assessment
|
The AMBS is an 18-item validated measure of perceived barriers to medication adherence in adolescents.
|
Baseline Assessment
|
|
Technology-based Experience of Need Satisfaction- Interface questionnaire (TENS-Interface)
Ramy czasowe: Baseline assessment and then at 2 months
|
A 15- item measure of participant's competence, autonomy, and relatedness in using technology.
Participants rate their level of agreement to each statement on a 5- point Likert scale (1= Do Not Agree, 5= Strongly Agree).
|
Baseline assessment and then at 2 months
|
|
Autonomy and Competence in Technology Adoption Questionnaire (ACTA)
Ramy czasowe: Baseline Assessment
|
A 10-item measure of why people adopt use of a technology (i.e.
download an app, register with a website, purchase a wearable device, etc.).Participants respond to self-regulation statements on a scale of 1 to 5, 1 being 'not at all true' and 5 being 'very true.'
|
Baseline Assessment
|
|
Technology-based Experience of Need Satisfaction- Task questionnaire (TENS- Task)
Ramy czasowe: Baseline assessment and then at 2 months
|
An 8-item measure of participant's competence, autonomy, and relatedness in managing their asthma using technology.
Participants rate their level of agreement to each statement on a 5- point Likert scale (1= Do Not Agree, 5= Strongly Agree).
|
Baseline assessment and then at 2 months
|
|
Technology Effects on Need Satisfaction in Life (TENS- Life)
Ramy czasowe: Baseline assessment and then at 2 months
|
The TENS-Life is a 10- item measure of the extent to which a user perceives that the use of a particular technology has had an influence on the satisfaction of basic psychological needs in their life.
Participants rate their level of agreement to each statement on a 5- point Likert scale (1= Do Not Agree, 5= Strongly Agree).
|
Baseline assessment and then at 2 months
|
|
Kwestionariusz wiedzy
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
|
13-elementowy kwestionariusz oceniający wiedzę danej osoby na temat objawów astmy, jej czynników wyzwalających i leków.
Uczestnicy oceniają poziom swojej zgody z każdym stwierdzeniem na skali od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony podczas wizyty podstawowej.
|
Ocena podstawowa
|
|
Kwestionariusz trudności
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
|
19-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz oceniający sytuację finansową poszczególnych osób w gospodarstwie domowym.
|
Ocena podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN001- {"TASC Phase 3"}
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .