Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Technology-Assisted Stepped Care Study (TASC Phase 3)

9 марта 2022 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Technology Assisted Stepped Care (TASC): Phase 3

The overall goal of this project is to demonstrate the feasibility, implementation, and preliminary efficacy of a technology-assisted stepped care (TASC) adherence-promotion intervention in adolescents with asthma. This is the third phase (Phase 3) of a three-phase project to test the preliminary efficacy of a technology-assisted stepped care (TASC) intervention. In Phase 1, we developed the intervention using patient and provider feedback from focus groups. In Phase 2 we refined the developed intervention by having five adolescents from the focus groups test the intervention for feasibility. In this third phase, we will enroll up to 50 adolescents to pilot-test the refined intervention for preliminary efficacy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Up to fifty adolescents with asthma will be enrolled in an open label pilot trial of the TASC adherence-promotion intervention for a duration of twelve months. First, participants will complete baseline questionnaires related to demographic, and clinical predictors of adherence and asthma and a 4 week run-in phase to assess baseline adherence using electronic inhaler monitoring with a cellphone that is provided to them. Following the run-in period, all participants will receive Step 1 of the TASC intervention for a minimum of 4 weeks. Step 1 (Information) will include electronic educational information related to asthma symptoms and triggers, attacks, self-monitoring, treatments, action plans, and automated text message medication reminders. Following the initial four weeks of Step 1, adherence will be evaluated and a rate of less than 68% will serve as the cause for "stepping up" to the next level of the intervention. Adherence checks will continue to occur every four weeks for the duration of the study and adherence <68% will prompt movement from one level of treatment to the next. Participants may remain at a treatment level for more than four weeks and may complete 1, 2, or 3 interventions steps during the 5 month study depending on the adolescent's adherence. Step 2 (Motivation) will include electronic monitoring of adherence and personally tailored feedback via text messages. Adolescents will be given access to the adherence tracking cellphone app and graphs of their inhaler adherence. Adolescents will also receive brief, personalized text messages that provide supportive motivation and directive, tangible actions. Step 3 (Behavioral) will include problem-solving telehealth intervention with a trained clinician. Four telehealth sessions individually tailored to the unique needs and barriers of the adolescent will be provided. The primary outcome measure will be electronically-monitored adherence assessed at post-treatment. Secondary outcomes include asthma severity as well as process evaluation questions and quantitative measures of feasibility, acceptability, and satisfaction to demonstrate implementation. Participants will remain in the study for an additional 7 months after they complete month 5 of the study. For the remaining 7 months, participants will be randomized to one of two booster session patterns with the goal to improve inhaler adherence. The statistician will make the randomization schedule and the principle investigator will maintain the randomization schedule. Two different booster patterns are being used to test which pattern will be most effective. The first booster session pattern will include booster sessions at the end of month 6, 8, and 12. The second booster session pattern will include booster sessions at the end of month 6, 7, 8, 10, and 12. Booster sessions will review content provided during the intervention and the intervention delivery method will be consistent with the participants final intervention step. Participants will also continue to complete monthly check-ins with the study coordinator to complete the Composite Asthma Severity Index, the Asthma Control Test, and a spirometry test.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient age between 12-18 years
  • Patient is diagnosed with severe-persistent or moderate-persistent asthma per NAEPP asthma guidelines
  • Patient is prescribed at least one daily inhaled controller medication or a daily combination inhaled corticosteroid and long-acting beta-agonist and a beta-agonist bronchodilator
  • English fluency for patient, caregiver, and clinician

Exclusion Criteria:

  • Significant cognitive deficits that may interfere with comprehension per medical team or chart review.
  • Diagnosis of serious mental illness (e.g., schizophrenia)
  • Diagnosis of pervasive developmental disorder
  • Active chronic disease apart from asthma or allergic disease (e.g. Bronchiectasis)
  • Patient receives school administered daily controller medication at the time of the enrollment visit

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство TASC
Все участники получают Шаг 1 вмешательства. Участники, у которых приверженность ниже или на уровне 68%, перейдут на Шаг 2 или Шаг 3 после третьего или четвертого месяца исследования.
Поведенческий: Поэтапный уход с помощью технологий
Шаг 1 вмешательства включает учебные материалы, связанные с астмой. Шаг 2 включает в себя электронный мониторинг приверженности и вмешательство в виде текстовых сообщений, индивидуально адаптированное к участнику. Шаг 3 включает сеансы телемедицины для решения проблем с обученным врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Electronic Monitoring
Временное ограничение: 12 months
The Propeller Health monitoring system includes a Bluetooth enabled sensor that attaches to the patient's inhaler. This sensor records every dose, or "puff", the patient takes and sends it to a corresponding online database that is accessible to study staff. Participants will be given this sensor at baseline.
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета осуществимости/приемлемости
Временное ограничение: 5 месяцев
В конце каждого этапа и в конце исследования участникам будет предоставлена ​​5-31 мера формата, содержания, продолжительности, навыков и приемлемости вмешательства в виде анкеты. Раздел осуществимости оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 — наихудшее, а 4 — наилучшее. Анкета приемлемости оценивается по шкале от «Совсем нет» до «Очень», где «Совсем нет» — наихудшее, а «Очень» — наилучшее.
5 месяцев
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 5 месяцев
10 пунктов по шкале Лайкерта, дающие общее представление об удобстве использования, будут предоставлены участникам в форме анкеты в конце каждого шага и в конце исследования. Шкала варьируется от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен», при этом половина пунктов оценивается в обратном порядке.
5 месяцев
Lung Function Assessment
Временное ограничение: Baseline assessment and then once a month for 12 months
The mobile spirometer records multiple parameters of the patient's lung function including forced expiratory volume, peak expiratory flow, forced vital capacity, and forced expiratory flow. The spirometer sends the values to the corresponding mobile phone application, Propeller Health, which is directly accessible to the patient.
Baseline assessment and then once a month for 12 months
Composite Asthma Severity Index (CASI)
Временное ограничение: Baseline assessment and then once a month for 12 months
The participants' composite asthma severity index score will be calculated through the TreatSmart program. TreatSmart will be used to determine the participant's symptom burden, health care utilization, systemic corticosteroid use, and current medication use to determine the level of asthma severity/control the participant has. The program also makes an initial treatment recommendation based on the National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP asthma guidelines). Individuals are placed in Step 1 through Step 6 depending on the strength and frequency of their inhaled corticosteroid (1 being low dose and 6 being a high dose). In addition, individuals are categorized as very poorly controlled, not well controlled, or well controlled based on how frequently they have had asthma symptoms or used their rescue inhaler, gone to the hospital or urgent care, or received steroids for asthma symptoms.
Baseline assessment and then once a month for 12 months
Asthma Control Test (ACT)
Временное ограничение: Baseline assessment and then once a month for 12 months
The ACT will be used as a measure of disease severity in this study. The ACT is a 5-question scoring tool designed for patients with asthma who are 12 years and older. The questions ask the patient to rate their asthma severity, symptom frequency, control, and inhaler use on a scale of 1-5. The total score is calculated by the sum of each response, which determines how well-controlled the patient's asthma is on a scale from 5-25.
Baseline assessment and then once a month for 12 months
Attendance/Participation rates
Временное ограничение: 12 months
Participation rates will be measured 3 different ways. The first measure will be how often participants accessed the electronic material (educational materials and/or Propeller Health app), the second measure will be how many responses to directive text messaging were received, and the third measure will be attendance to the telehealth sessions.
12 months
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Временное ограничение: At 5 months
A 4 item measure of participants' belief that the intervention is acceptable will be given at the end of the study. Participants respond to each statement on a 5 point Likert scale (1= Completely Disagree, 5= Completely Agree).
At 5 months
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Временное ограничение: At 5 months
A 4 item measure of participants' perception that the intervention is appropriate will be given at the end of the study. Participants respond to each statement on a 5 point Likert scale (1= Completely Disagree, 5= Completely Agree).
At 5 months
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Временное ограничение: At 5 months
A 4 item measure of participants' belief that the intervention is feasible will be given at the end of the study. Participants respond to each statement on a 5 point Likert scale (1= Completely Disagree, 5= Completely Agree).
At 5 months
Treatment Fidelity
Временное ограничение: 12 months
Treatment fidelity needed for the intervention will be assessed. Treatment fidelity will be assessed through fidelity checklists created specifically for each intervention session.
12 months
Time Needed for Intervention
Временное ограничение: 12 months
Sessions will be timed and the number of weeks to complete the session will be tracked to determine the average length of time needed for the intervention.
12 months
Perceived Characteristics of Intervention Scale
Временное ограничение: At 12 months
19 item measure of interventionist views toward the study intervention.
At 12 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Behavior Assessment System for Children-Third Edition, Self-report of Personality (BASC-3-SRP-A
Временное ограничение: Baseline assessment and at 5 months
The BASC-3 is a widely used, reliable (α= 0.94 - 0.96 , test-retest r= 0.81 -0.82), and valid inventory to assess emotional and behavioral symptoms in adolescents and young adults (ages 13-21).
Baseline assessment and at 5 months
Adolescent Barriers to Medication Scales (AMBS)
Временное ограничение: Baseline Assessment
The AMBS is an 18-item validated measure of perceived barriers to medication adherence in adolescents.
Baseline Assessment
Technology-based Experience of Need Satisfaction- Interface questionnaire (TENS-Interface)
Временное ограничение: Baseline assessment and then at 2 months
A 15- item measure of participant's competence, autonomy, and relatedness in using technology. Participants rate their level of agreement to each statement on a 5- point Likert scale (1= Do Not Agree, 5= Strongly Agree).
Baseline assessment and then at 2 months
Autonomy and Competence in Technology Adoption Questionnaire (ACTA)
Временное ограничение: Baseline Assessment
A 10-item measure of why people adopt use of a technology (i.e. download an app, register with a website, purchase a wearable device, etc.).Participants respond to self-regulation statements on a scale of 1 to 5, 1 being 'not at all true' and 5 being 'very true.'
Baseline Assessment
Technology-based Experience of Need Satisfaction- Task questionnaire (TENS- Task)
Временное ограничение: Baseline assessment and then at 2 months
An 8-item measure of participant's competence, autonomy, and relatedness in managing their asthma using technology. Participants rate their level of agreement to each statement on a 5- point Likert scale (1= Do Not Agree, 5= Strongly Agree).
Baseline assessment and then at 2 months
Technology Effects on Need Satisfaction in Life (TENS- Life)
Временное ограничение: Baseline assessment and then at 2 months
The TENS-Life is a 10- item measure of the extent to which a user perceives that the use of a particular technology has had an influence on the satisfaction of basic psychological needs in their life. Participants rate their level of agreement to each statement on a 5- point Likert scale (1= Do Not Agree, 5= Strongly Agree).
Baseline assessment and then at 2 months
Анкета знаний
Временное ограничение: Базовая оценка
Анкета из 13 пунктов, оценивающая знания человека о симптомах, провоцирующих факторах и лекарствах астмы. Участники оценивают уровень своего согласия с каждым утверждением по шкале от «полностью согласен» до «полностью не согласен». Эта анкета будет заполнена во время базового визита.
Базовая оценка
Анкета по трудностям
Временное ограничение: Базовая оценка
Утвержденная анкета из 19 пунктов, оценивающая финансовое напряжение отдельных членов семьи.
Базовая оценка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CIN001- {"TASC Phase 3"}

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться