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Technology-Assisted Stepped Care Study (TASC Phase 3)

9 marzo 2022 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Technology Assisted Stepped Care (TASC): Phase 3

The overall goal of this project is to demonstrate the feasibility, implementation, and preliminary efficacy of a technology-assisted stepped care (TASC) adherence-promotion intervention in adolescents with asthma. This is the third phase (Phase 3) of a three-phase project to test the preliminary efficacy of a technology-assisted stepped care (TASC) intervention. In Phase 1, we developed the intervention using patient and provider feedback from focus groups. In Phase 2 we refined the developed intervention by having five adolescents from the focus groups test the intervention for feasibility. In this third phase, we will enroll up to 50 adolescents to pilot-test the refined intervention for preliminary efficacy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Up to fifty adolescents with asthma will be enrolled in an open label pilot trial of the TASC adherence-promotion intervention for a duration of twelve months. First, participants will complete baseline questionnaires related to demographic, and clinical predictors of adherence and asthma and a 4 week run-in phase to assess baseline adherence using electronic inhaler monitoring with a cellphone that is provided to them. Following the run-in period, all participants will receive Step 1 of the TASC intervention for a minimum of 4 weeks. Step 1 (Information) will include electronic educational information related to asthma symptoms and triggers, attacks, self-monitoring, treatments, action plans, and automated text message medication reminders. Following the initial four weeks of Step 1, adherence will be evaluated and a rate of less than 68% will serve as the cause for "stepping up" to the next level of the intervention. Adherence checks will continue to occur every four weeks for the duration of the study and adherence <68% will prompt movement from one level of treatment to the next. Participants may remain at a treatment level for more than four weeks and may complete 1, 2, or 3 interventions steps during the 5 month study depending on the adolescent's adherence. Step 2 (Motivation) will include electronic monitoring of adherence and personally tailored feedback via text messages. Adolescents will be given access to the adherence tracking cellphone app and graphs of their inhaler adherence. Adolescents will also receive brief, personalized text messages that provide supportive motivation and directive, tangible actions. Step 3 (Behavioral) will include problem-solving telehealth intervention with a trained clinician. Four telehealth sessions individually tailored to the unique needs and barriers of the adolescent will be provided. The primary outcome measure will be electronically-monitored adherence assessed at post-treatment. Secondary outcomes include asthma severity as well as process evaluation questions and quantitative measures of feasibility, acceptability, and satisfaction to demonstrate implementation. Participants will remain in the study for an additional 7 months after they complete month 5 of the study. For the remaining 7 months, participants will be randomized to one of two booster session patterns with the goal to improve inhaler adherence. The statistician will make the randomization schedule and the principle investigator will maintain the randomization schedule. Two different booster patterns are being used to test which pattern will be most effective. The first booster session pattern will include booster sessions at the end of month 6, 8, and 12. The second booster session pattern will include booster sessions at the end of month 6, 7, 8, 10, and 12. Booster sessions will review content provided during the intervention and the intervention delivery method will be consistent with the participants final intervention step. Participants will also continue to complete monthly check-ins with the study coordinator to complete the Composite Asthma Severity Index, the Asthma Control Test, and a spirometry test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient age between 12-18 years
  • Patient is diagnosed with severe-persistent or moderate-persistent asthma per NAEPP asthma guidelines
  • Patient is prescribed at least one daily inhaled controller medication or a daily combination inhaled corticosteroid and long-acting beta-agonist and a beta-agonist bronchodilator
  • English fluency for patient, caregiver, and clinician

Exclusion Criteria:

  • Significant cognitive deficits that may interfere with comprehension per medical team or chart review.
  • Diagnosis of serious mental illness (e.g., schizophrenia)
  • Diagnosis of pervasive developmental disorder
  • Active chronic disease apart from asthma or allergic disease (e.g. Bronchiectasis)
  • Patient receives school administered daily controller medication at the time of the enrollment visit

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento TASC
Tutti i partecipanti ricevono la Fase 1 dell'intervento. I partecipanti che hanno un'adesione inferiore o al 68% passeranno alla Fase 2 o alla Fase 3 dopo il terzo o quarto mese nello studio.
Comportamentale: Assistenza graduale assistita dalla tecnologia
La fase 1 dell'intervento include materiali educativi relativi all'asma. La fase 2 include il monitoraggio elettronico dell'adesione e un intervento di messaggistica di testo personalizzato per il partecipante. La fase 3 include sessioni di telemedicina per la risoluzione dei problemi con un medico qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Electronic Monitoring
Lasso di tempo: 12 months
The Propeller Health monitoring system includes a Bluetooth enabled sensor that attaches to the patient's inhaler. This sensor records every dose, or "puff", the patient takes and sends it to a corresponding online database that is accessible to study staff. Participants will be given this sensor at baseline.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di fattibilità/accettabilità
Lasso di tempo: 5 mesi
Una misura di 5-31 item di formato, contenuto, lunghezza, abilità e accettabilità dell'intervento sarà data ai partecipanti sotto forma di questionario alla fine di ogni fase e alla fine dello studio. La sezione di fattibilità è su una scala da 0 a 4, dove 0 è il peggiore e 4 il migliore. Il questionario di accettabilità è su una scala da "Per niente" a "Molto", "Per niente" è il peggiore e "Molto" è il migliore.
5 mesi
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 5 mesi
Una scala Likert di 10 item che fornisce una visione globale dell'usabilità sarà consegnata ai partecipanti sotto forma di questionario alla fine di ogni fase e alla fine dello studio. La scala va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo", con metà degli elementi contrassegnati al contrario.
5 mesi
Lung Function Assessment
Lasso di tempo: Baseline assessment and then once a month for 12 months
The mobile spirometer records multiple parameters of the patient's lung function including forced expiratory volume, peak expiratory flow, forced vital capacity, and forced expiratory flow. The spirometer sends the values to the corresponding mobile phone application, Propeller Health, which is directly accessible to the patient.
Baseline assessment and then once a month for 12 months
Composite Asthma Severity Index (CASI)
Lasso di tempo: Baseline assessment and then once a month for 12 months
The participants' composite asthma severity index score will be calculated through the TreatSmart program. TreatSmart will be used to determine the participant's symptom burden, health care utilization, systemic corticosteroid use, and current medication use to determine the level of asthma severity/control the participant has. The program also makes an initial treatment recommendation based on the National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP asthma guidelines). Individuals are placed in Step 1 through Step 6 depending on the strength and frequency of their inhaled corticosteroid (1 being low dose and 6 being a high dose). In addition, individuals are categorized as very poorly controlled, not well controlled, or well controlled based on how frequently they have had asthma symptoms or used their rescue inhaler, gone to the hospital or urgent care, or received steroids for asthma symptoms.
Baseline assessment and then once a month for 12 months
Asthma Control Test (ACT)
Lasso di tempo: Baseline assessment and then once a month for 12 months
The ACT will be used as a measure of disease severity in this study. The ACT is a 5-question scoring tool designed for patients with asthma who are 12 years and older. The questions ask the patient to rate their asthma severity, symptom frequency, control, and inhaler use on a scale of 1-5. The total score is calculated by the sum of each response, which determines how well-controlled the patient's asthma is on a scale from 5-25.
Baseline assessment and then once a month for 12 months
Attendance/Participation rates
Lasso di tempo: 12 months
Participation rates will be measured 3 different ways. The first measure will be how often participants accessed the electronic material (educational materials and/or Propeller Health app), the second measure will be how many responses to directive text messaging were received, and the third measure will be attendance to the telehealth sessions.
12 months
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Lasso di tempo: At 5 months
A 4 item measure of participants' belief that the intervention is acceptable will be given at the end of the study. Participants respond to each statement on a 5 point Likert scale (1= Completely Disagree, 5= Completely Agree).
At 5 months
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Lasso di tempo: At 5 months
A 4 item measure of participants' perception that the intervention is appropriate will be given at the end of the study. Participants respond to each statement on a 5 point Likert scale (1= Completely Disagree, 5= Completely Agree).
At 5 months
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Lasso di tempo: At 5 months
A 4 item measure of participants' belief that the intervention is feasible will be given at the end of the study. Participants respond to each statement on a 5 point Likert scale (1= Completely Disagree, 5= Completely Agree).
At 5 months
Treatment Fidelity
Lasso di tempo: 12 months
Treatment fidelity needed for the intervention will be assessed. Treatment fidelity will be assessed through fidelity checklists created specifically for each intervention session.
12 months
Time Needed for Intervention
Lasso di tempo: 12 months
Sessions will be timed and the number of weeks to complete the session will be tracked to determine the average length of time needed for the intervention.
12 months
Perceived Characteristics of Intervention Scale
Lasso di tempo: At 12 months
19 item measure of interventionist views toward the study intervention.
At 12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Behavior Assessment System for Children-Third Edition, Self-report of Personality (BASC-3-SRP-A
Lasso di tempo: Baseline assessment and at 5 months
The BASC-3 is a widely used, reliable (α= 0.94 - 0.96 , test-retest r= 0.81 -0.82), and valid inventory to assess emotional and behavioral symptoms in adolescents and young adults (ages 13-21).
Baseline assessment and at 5 months
Adolescent Barriers to Medication Scales (AMBS)
Lasso di tempo: Baseline Assessment
The AMBS is an 18-item validated measure of perceived barriers to medication adherence in adolescents.
Baseline Assessment
Technology-based Experience of Need Satisfaction- Interface questionnaire (TENS-Interface)
Lasso di tempo: Baseline assessment and then at 2 months
A 15- item measure of participant's competence, autonomy, and relatedness in using technology. Participants rate their level of agreement to each statement on a 5- point Likert scale (1= Do Not Agree, 5= Strongly Agree).
Baseline assessment and then at 2 months
Autonomy and Competence in Technology Adoption Questionnaire (ACTA)
Lasso di tempo: Baseline Assessment
A 10-item measure of why people adopt use of a technology (i.e. download an app, register with a website, purchase a wearable device, etc.).Participants respond to self-regulation statements on a scale of 1 to 5, 1 being 'not at all true' and 5 being 'very true.'
Baseline Assessment
Technology-based Experience of Need Satisfaction- Task questionnaire (TENS- Task)
Lasso di tempo: Baseline assessment and then at 2 months
An 8-item measure of participant's competence, autonomy, and relatedness in managing their asthma using technology. Participants rate their level of agreement to each statement on a 5- point Likert scale (1= Do Not Agree, 5= Strongly Agree).
Baseline assessment and then at 2 months
Technology Effects on Need Satisfaction in Life (TENS- Life)
Lasso di tempo: Baseline assessment and then at 2 months
The TENS-Life is a 10- item measure of the extent to which a user perceives that the use of a particular technology has had an influence on the satisfaction of basic psychological needs in their life. Participants rate their level of agreement to each statement on a 5- point Likert scale (1= Do Not Agree, 5= Strongly Agree).
Baseline assessment and then at 2 months
Questionario sulla conoscenza
Lasso di tempo: Valutazione di base
Un questionario composto da 13 voci che valuta la conoscenza individuale dei sintomi dell'asma, dei fattori scatenanti e dei farmaci. I partecipanti valutano il loro livello di accordo con ciascuna affermazione su una scala da "Fortemente d'accordo" a "Fortemente in disaccordo". Questo questionario sarà completato durante la visita di riferimento.
Valutazione di base
Questionario sulle difficoltà
Lasso di tempo: Valutazione di base
Un questionario validato composto da 19 voci che valuta la tensione finanziaria degli individui all'interno di una famiglia.
Valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN001- {"TASC Phase 3"}

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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