Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exercise is Medicine: a Pilot Study

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Exercise is Medicine for Chronic Diseases: a Pilot Study for Future Randomized Controlled Trial

Background: Regular exercise is beneficial to patients with hypertension and/or diabetes mellitus. However, most patients cannot maintain exercise habit. The investigators had developed a program called the "exercise is medicine"(EIM), combining motivational technique, information technology use and teaching exercise techniques. Before using this intervention in a main randomized controlled trial, the investigators would like to test its feasibility and acceptability. It is hypothesized that this program is feasible and acceptable to patients.

Method: 40 patients with HT and/or DM will be recruited to attend the EIM intervention. Primary outcomes will be the rate of recruitment and rate of retention. Other clinical outcomes will be obtained before and immediately after the 12-week program.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Lek Yuen Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • clinic systolic BP(SBP) higher than 130mmHg (for HT class) because the Hong Kong primary care office guideline, as of Jan 2019, regarded good control of SBP to be ≤130mmHg, OR HbA1c >7% (for DM class)
  • self-reported regular exercise of ≤3 times per week - this cut-off is arbitrary but people who exercise more than 3 times may have little space for improvement; and these patients will unlikely be referred to EIM when it is implemented in routine clinical practice, - who have used any mobile apps on their phone (because the intervention involve use of apps to monitor and remind regular exercise)

Exclusion Criteria:

  • patients with diagnosed chronic obstructive lung disease and recent stroke (within last 12 months) are excluded because there are other evidence-proven and well-structured programmes for these patients in the Hospital Authority (HA), for instance, pulmonary rehabilitation program conducted by physiotherapy and/or occupational therapist in HA. - - acute myocardial infarction in last 6 months
  • ongoing angina
  • uncontrolled cardiac arrhythmia
  • acute diseases including known active endocarditis/acute pulmonary embolism, pulmonary infarction, deep vein thrombosis, acute aortic dissection, acute myocarditis
  • known aortic stenosis
  • known heart failure
  • known obstructive left main coronary artery stenosis
  • uncontrolled ventricular rates
  • complete heart block
  • known hypertrophic obstructive cardiomyopathy
  • mental impairment that limit co-operation
  • resting blood pressure with systolic blood pressure >180mmHg or diastolic blood pressure >110mmHg
  • known anaemia with haemoglobin level less than 11gm/dL
  • known uncorrected electrolyte imbalance
  • known uncontrolled hyperthyroidism.
  • For DM patients, patients with proliferative diabetic retinopathy and recent retinal bleeding (in last 12 months) are also excluded due to reports that vigorous exercise may increase blood pressure and led to retinal bleeding in these patients

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EIM group
patients will go to different classes: (i) Hypertension basic exercise class (ii) Hypertension advanced exercise class (iii) diabetes basic exercise class (iv) diabetes advanced exercise class; if the patient has normal BMI AND reported some regular exercise, they will be prescribed the advanced level class. There is no control group for this pilot study
Behawioralne: EIM exercise classes and intervention
This is a complex intervention. On recruitment, they will be seen by a nurse and counselled using motivational technique. They will then undergo a 12-week class. The exercise levels will be regularly feedback to the patients by use of mobile devices and trackers. Peer support is formed during the 12-week class. Resources to continue exercise will be provided to patients. Regular monitoring of physical improvement will be feedback to patients to encourage continued exercise.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rate of retention
Ramy czasowe: from recruitment to finish of the 12-week program
rate of retention
from recruitment to finish of the 12-week program
Rate of recruitment
Ramy czasowe: from recruitment to the start of the 12-week program
Rate of recruitment
from recruitment to the start of the 12-week program

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinic blood pressure (BP)
Ramy czasowe: on recruitment and after the 12- week class
Clinical BP will be measured 3 times and the last 2 will be averaged
on recruitment and after the 12- week class
HbA1c (glycosylated hemoglobin)
Ramy czasowe: on recruitment and after the 12- week class
for DM patients only
on recruitment and after the 12- week class
Godin-Shephard Laiesure-Time Physical Activity Questoinnaire
Ramy czasowe: on recruitment and after the 12- week class
a validated questionnaire to detect change in exercise level
on recruitment and after the 12- week class
body mass index (BMI)
Ramy czasowe: on recruitment and after the 12- week class
the weight and height of the patients will be measured
on recruitment and after the 12- week class
body fat percentage
Ramy czasowe: on recruitment and after the 12- week class
body fat percentage
on recruitment and after the 12- week class
lipid level
Ramy czasowe: on recruitment and after the 12- week class
this will include low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, and total lipoprotein
on recruitment and after the 12- week class
9-item patient health questionnaire
Ramy czasowe: on recruitment and after the 12- week class
a validated questionnaire to detect depressive symptoms
on recruitment and after the 12- week class
Generalized anxiety disorder-7
Ramy czasowe: on recruitment and after the 12- week class
a validated questionnaire to detect anxiety symptoms
on recruitment and after the 12- week class
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: on recruitment and after the 12- week class
a validated questionnaire to measure quality of life
on recruitment and after the 12- week class

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTEC-2019-0121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Will make available on personal requests to investigators

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj