Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Exercise is Medicine: a Pilot Study

19 декабря 2019 г. обновлено: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Exercise is Medicine for Chronic Diseases: a Pilot Study for Future Randomized Controlled Trial

Background: Regular exercise is beneficial to patients with hypertension and/or diabetes mellitus. However, most patients cannot maintain exercise habit. The investigators had developed a program called the "exercise is medicine"(EIM), combining motivational technique, information technology use and teaching exercise techniques. Before using this intervention in a main randomized controlled trial, the investigators would like to test its feasibility and acceptability. It is hypothesized that this program is feasible and acceptable to patients.

Method: 40 patients with HT and/or DM will be recruited to attend the EIM intervention. Primary outcomes will be the rate of recruitment and rate of retention. Other clinical outcomes will be obtained before and immediately after the 12-week program.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • clinic systolic BP(SBP) higher than 130mmHg (for HT class) because the Hong Kong primary care office guideline, as of Jan 2019, regarded good control of SBP to be ≤130mmHg, OR HbA1c >7% (for DM class)
  • self-reported regular exercise of ≤3 times per week - this cut-off is arbitrary but people who exercise more than 3 times may have little space for improvement; and these patients will unlikely be referred to EIM when it is implemented in routine clinical practice, - who have used any mobile apps on their phone (because the intervention involve use of apps to monitor and remind regular exercise)

Exclusion Criteria:

  • patients with diagnosed chronic obstructive lung disease and recent stroke (within last 12 months) are excluded because there are other evidence-proven and well-structured programmes for these patients in the Hospital Authority (HA), for instance, pulmonary rehabilitation program conducted by physiotherapy and/or occupational therapist in HA. - - acute myocardial infarction in last 6 months
  • ongoing angina
  • uncontrolled cardiac arrhythmia
  • acute diseases including known active endocarditis/acute pulmonary embolism, pulmonary infarction, deep vein thrombosis, acute aortic dissection, acute myocarditis
  • known aortic stenosis
  • known heart failure
  • known obstructive left main coronary artery stenosis
  • uncontrolled ventricular rates
  • complete heart block
  • known hypertrophic obstructive cardiomyopathy
  • mental impairment that limit co-operation
  • resting blood pressure with systolic blood pressure >180mmHg or diastolic blood pressure >110mmHg
  • known anaemia with haemoglobin level less than 11gm/dL
  • known uncorrected electrolyte imbalance
  • known uncontrolled hyperthyroidism.
  • For DM patients, patients with proliferative diabetic retinopathy and recent retinal bleeding (in last 12 months) are also excluded due to reports that vigorous exercise may increase blood pressure and led to retinal bleeding in these patients

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EIM group
patients will go to different classes: (i) Hypertension basic exercise class (ii) Hypertension advanced exercise class (iii) diabetes basic exercise class (iv) diabetes advanced exercise class; if the patient has normal BMI AND reported some regular exercise, they will be prescribed the advanced level class. There is no control group for this pilot study
Поведенческий: EIM exercise classes and intervention
This is a complex intervention. On recruitment, they will be seen by a nurse and counselled using motivational technique. They will then undergo a 12-week class. The exercise levels will be regularly feedback to the patients by use of mobile devices and trackers. Peer support is formed during the 12-week class. Resources to continue exercise will be provided to patients. Regular monitoring of physical improvement will be feedback to patients to encourage continued exercise.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
rate of retention
Временное ограничение: from recruitment to finish of the 12-week program
rate of retention
from recruitment to finish of the 12-week program
Rate of recruitment
Временное ограничение: from recruitment to the start of the 12-week program
Rate of recruitment
from recruitment to the start of the 12-week program

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinic blood pressure (BP)
Временное ограничение: on recruitment and after the 12- week class
Clinical BP will be measured 3 times and the last 2 will be averaged
on recruitment and after the 12- week class
HbA1c (glycosylated hemoglobin)
Временное ограничение: on recruitment and after the 12- week class
for DM patients only
on recruitment and after the 12- week class
Godin-Shephard Laiesure-Time Physical Activity Questoinnaire
Временное ограничение: on recruitment and after the 12- week class
a validated questionnaire to detect change in exercise level
on recruitment and after the 12- week class
body mass index (BMI)
Временное ограничение: on recruitment and after the 12- week class
the weight and height of the patients will be measured
on recruitment and after the 12- week class
body fat percentage
Временное ограничение: on recruitment and after the 12- week class
body fat percentage
on recruitment and after the 12- week class
lipid level
Временное ограничение: on recruitment and after the 12- week class
this will include low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, and total lipoprotein
on recruitment and after the 12- week class
9-item patient health questionnaire
Временное ограничение: on recruitment and after the 12- week class
a validated questionnaire to detect depressive symptoms
on recruitment and after the 12- week class
Generalized anxiety disorder-7
Временное ограничение: on recruitment and after the 12- week class
a validated questionnaire to detect anxiety symptoms
on recruitment and after the 12- week class
EQ-5D-5L
Временное ограничение: on recruitment and after the 12- week class
a validated questionnaire to measure quality of life
on recruitment and after the 12- week class

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTEC-2019-0121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Will make available on personal requests to investigators

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться