- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03936231
Badanie przekrojowe, obserwacyjne, prospektywne i analityczne: DZIEŃ MOCY MECHANICZNEJ (MPDay) (MPDay)
OCENA MOCY MECHANICZNEJ PRZEKAZYWANEJ PACJENTOM Z WENTYLACJĄ MECHANICZNĄ NA ODDZIAŁACH INTENSYWNEJ OPIEKI „DZIEŃ MOCY MECHANICZNEJ”
Ostatnio zaproponowano nową koncepcję „mocy mechanicznej”. Odnosi się do ilości energii na minutę, która jest przekazywana do płuc przez respirator. Wytwarzanie tej formy energii obejmowałoby zarówno parametry, które wcześniej proponowano jako możliwe przyczyny uszkodzenia płuc, jak i nowe parametry, które do tej pory nie były brane pod uwagę, takie jak natężenie przepływu czy częstość oddechów, nie zapominając o indywidualnych cechach każdego wentylowanego obiektu.
Głównym celem badań jest poznanie wartości mocy mechanicznej pacjenta podłączonego do wentylacji mechanicznej w modelu kontroli objętości.
Wartość ta zostanie obliczona na podstawie danych dostarczonych elektronicznie przy użyciu uproszczonego wzoru Gattinonniego i in. glin.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie i uzasadnienie:
W ciągu ostatnich kilku lat badacze byli świadkami ważnego rozwoju technologicznego w dziedzinie wentylacji mechanicznej. Wraz z postępem technologicznym, lepsze zrozumienie fizjopatologii układu oddechowego pokazało, że wentylacja mechaniczna „sama w sobie” może prowadzić do szkodliwych skutków.
W tym kontekście poszukiwanie zmiennych odpowiedzialnych za rozwój respiratorowego uszkodzenia płuc (VILI) stało się ważnym celem w tej dziedzinie. W rzeczywistości badacze są świadkami niemal wykładniczego wzrostu liczby publikacji, w których próbowano powiązać różne parametry wpływające na wentylację mechaniczną z uszkodzeniem struktury płuc.
Ostatnio zaproponowano nową koncepcję „mocy mechanicznej”. Odnosi się do ilości energii na minutę, która jest przekazywana do płuc przez respirator. Wytwarzanie tej formy energii obejmowałoby zarówno parametry, które wcześniej proponowano jako możliwe przyczyny uszkodzenia płuc, jak i nowe parametry, które do tej pory nie były brane pod uwagę, takie jak natężenie przepływu czy częstość oddechów, nie zapominając o indywidualnych cechach każdego wentylowanego obiektu.
12J/min zostało ustalone eksperymentalnie jako próg energetyczny, od którego zaczynają się pojawiać zmiany w płucach, które mogą prowadzić do VILI. Niemniej jednak prawdziwym problemem byłoby poznanie najlepszego sposobu normalizacji wartości mocy mechanicznej. Wydaje się jednak zasadne sądzić, że wartości energii pochodzącej z VILI w eksperymentalnych modelach zwierzęcych i u ludzi są różne.
W dzisiejszych czasach, pomimo szerokiej gamy systemów monitorowania, którymi dysponują badacze, badacze wciąż nie znają rzeczywistej mocy mechanicznej, którą badacze przekazują naszym pacjentom. Różne zespoły badawcze, które zagłębiły się w ten temat, były zmuszone do wyciągania wniosków z danych retrospektywnych i bardzo wybranych próbek pacjentów zanurzonych w różnych badaniach. Jako jeden z pierwszych kroków na drodze do lepszego zrozumienia wpływu „mocy mechanicznej” badacze uważają za zasadne opracowanie badania opisowego i obserwacyjnego w celu poznania rzeczywistej wartości mocy mechanicznej, w której badacze wentylują naszych pacjentów OIOM z.
Cel i hipoteza:
Istnieją wytyczne i zalecenia kliniczne mające na celu poprawę wentylacji w oparciu o charakterystykę różnych patologii w celu zminimalizowania VILI, ale pozostaje faktem, że próg mocy mechanicznej wentylacji mechanicznej jest nadal nieznany.
Główną hipotezą niniejszego badania jest to, że moc mechaniczna otrzymywana przez pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej na oddziałach intensywnej terapii jest większa niż próg ustalony na podstawie modeli eksperymentalnych.
Ponadto badacze uważają, że moc mechaniczna różni się znacznie w zależności od aktualnej i wcześniejszej patologii pacjenta oraz liczby dni wentylacji mechanicznej.
Opierając się na poprzedniej hipotezie, głównym celem obecnego badania jest:
- Znać wartość mocy mechanicznej u pacjenta podłączonego do wentylacji mechanicznej, w modelu regulacji objętości.
Wartość ta zostanie obliczona na podstawie danych dostarczonych elektronicznie przy użyciu uproszczonego wzoru Gattinonniego i in. Glin.
Cele drugorzędne to:
- Przeanalizuj epidemiologię różnych modalności wentylacji, nie tylko VC, na podstawie zebranych zmiennych.
- Aby ocenić, czy przekazywana moc mechaniczna zmienia się w zależności od patologii, dni wentylacji mechanicznej lub przyczyny, która prowadzi do konieczności wentylacji mechanicznej.
- W przypadku trybu wentylacji, który pozwala na oddychanie spontaniczne, badacze mogą zobaczyć zmienność ciśnienia plateau i czy badacze mogą wywnioskować jego wartość w obliczeniach mocy mechanicznej.
- Znać ciśnienie napędzające i współczynnik wentylacji wentylowanych pacjentów.
- Ustalenie różnic między głównymi analizowanymi parametrami w zależności od rodzaju badanego obszaru intensywnej terapii.
Projekt i metodyka:
Badanie przekrojowe, obserwacyjne, prospektywne i analityczne. Zmienne badania zostaną zebrane w ustalonym terminie uzgodnionym z uczestniczącym oddziałem intensywnej terapii. Zmienne te będą rejestrowane w godzinach od 8:00 do 15:00 w dniu 21 listopada 2019 r. w celu dostosowania do normalnej rutyny pracy na oddziale intensywnej terapii.
Wybór próbek:
Wszyscy pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii i poddawani wentylacji mechanicznej w dniu 21 listopada 2019 r.
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii, którzy są poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej, niezależnie od przyczyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Alejandro Gonzalez-Castro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wentylacją mechaniczną w oddziałach intensywnej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez wentylacji mechanicznej.
- Pacjenci z wentylacją mechaniczną krócej niż 6 godzin.
- Pacjenci z traqueostomią
- Tryb wentylacji APRV lub BiLEVEL.
- Wentylacja nieinwazyjna d.n selektywna
- Selektywna wentylacja lingów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Moc mechaniczna (MP) (ocena ilości energii na minutę, która jest przekazywana do płuc przez respirator)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
MP=0,098 x Vt x Fr x Pp-(Pplat-PEEP/2)
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BRAK interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei