- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03936231
Estudio Transversal, Observacional, Prospectivo y Analítico:DÍA DE LA POTENCIA MECÁNICA (MPDay) (MPDay)
EVALUACIÓN DE LA POTENCIA MECÁNICA TRANSMITIDA A LOS PACIENTES CON VENTILACIÓN MECÁNICA EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS "DÍA DE LA POTENCIA MECÁNICA"
Recientemente se ha propuesto el nuevo concepto de "potencia mecánica". Se refiere a la cantidad de energía por minuto que el ventilador transfiere al pulmón. La generación de esta forma de energía incluiría tanto parámetros que antes se proponían como posibles causas de daño pulmonar como nuevos parámetros que no se habían tenido en cuenta hasta ahora, como el caudal o la frecuencia respiratoria, sin olvidar las características individuales. de cada sujeto ventilado.
El objetivo principal del presente estudio es conocer el valor de la potencia mecánica en el paciente conectado a ventilación mecánica, en un modelo de control de volumen.
Este valor se calculará a partir de datos proporcionados electrónicamente utilizando la fórmula simplificada de Gattinonni et. Alabama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción y justificación:
En los últimos años, los investigadores han sido testigos de un importante desarrollo tecnológico en el campo de la ventilación mecánica. Junto con los avances tecnológicos, la mejor comprensión de la fisiopatología respiratoria ha demostrado que la ventilación mecánica "per se" puede tener efectos deletéreos.
En este contexto, la búsqueda de aquellas variables que son responsables del desarrollo de la lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI) se ha convertido en un objetivo importante en este campo. De hecho, los investigadores están asistiendo al aumento casi exponencial de la publicación de estudios que han intentado asociar los distintos parámetros que intervienen en la ventilación mecánica con la lesión de la estructura pulmonar.
Recientemente se ha propuesto el nuevo concepto de "potencia mecánica". Se refiere a la cantidad de energía por minuto que el ventilador transfiere al pulmón. La generación de esta forma de energía incluiría tanto parámetros que antes se proponían como posibles causas de daño pulmonar como nuevos parámetros que no se habían tenido en cuenta hasta ahora, como el caudal o la frecuencia respiratoria, sin olvidar las características individuales. de cada sujeto ventilado.
Experimentalmente se ha establecido 12J/min como el umbral de energía a partir del cual comienzan a aparecer cambios en el pulmón que pueden conducir a VILI. Sin embargo, el verdadero problema sería conocer la mejor manera de normalizar el valor de la potencia mecánica. Sin embargo, parece razonable pensar que los valores de energía que origina VILI en modelos animales de experimentación y en humanos son diferentes.
Hoy en día, a pesar de la amplia gama de sistemas de monitorización con los que cuentan los investigadores, los investigadores aún desconocen la potencia mecánica real que los investigadores están transmitiendo a nuestros pacientes. Los diferentes equipos de investigación que han profundizado en el tema se han visto obligados a inferir sus resultados a partir de datos retrospectivos y de muestras muy seleccionadas de pacientes inmersos en diferentes estudios. Como uno de los primeros pasos en el camino de una mejor comprensión del impacto de la "potencia mecánica", los investigadores creen que está justificado desarrollar un estudio descriptivo y observacional para conocer el valor real de la potencia mecánica en la que los investigadores ventilan a nuestros pacientes. la UCI con.
Objetivo e hipótesis:
Existen guías clínicas y recomendaciones encaminadas a mejorar la ventilación en función de las características de las distintas patologías para minimizar las VILI, pero lo cierto es que aún se desconoce el umbral de potencia mecánica en ventilación mecánica.
La hipótesis principal del presente estudio es que la potencia mecánica que reciben los pacientes que necesitan ventilación mecánica en las unidades de cuidados intensivos es mayor al umbral establecido por los modelos experimentales.
Además, los investigadores piensan que la potencia mecánica varía considerablemente según la patología actual y previa del paciente y los días de ventilación mecánica.
Partiendo de la hipótesis anterior, el objetivo principal del presente estudio es:
- Conocer el valor de la potencia mecánica en el paciente conectado a ventilación mecánica, en un modelo de control de volumen.
Este valor se calculará a partir de datos proporcionados electrónicamente utilizando la fórmula simplificada de Gattinonni et. Alabama.
Los objetivos secundarios son:
- Analizar la epidemiología de las diferentes modalidades en ventilatorio, no solo VC, en base a las variables recolectadas.
- Valorar si la potencia mecánica transmitida varía en función de la patología, de los días de ventilación mecánica o del motivo que lleva a la necesidad de ventilación mecánica.
- En el caso de un modo ventilatorio que permita la respiración espontánea, los investigadores pueden ver la variabilidad de la presión meseta y si los investigadores pueden inferir su valor en el cálculo de la potencia mecánica.
- Conocer la presión de conducción y el ratio ventilatorio de pacientes ventilados.
- Establecer diferencias entre los principales parámetros analizados en función del tipo de área de cuidados críticos estudiada.
Diseño y metodología:
Estudio transversal, observacional, prospectivo y analítico. Las variables del estudio se recogerán en una fecha fija acordada con la UCI participante. Estas variables serán registradas durante el período de tiempo comprendido entre las 8 y las 15 horas del día 21 de noviembre de 2019, con el fin de ajustarse a la rutina normal de trabajo en una unidad de cuidados intensivos.
Selección de muestras:
Todos los pacientes que se encuentran hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos y en ventilación mecánica el 21 de noviembre de 2019.
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos que se encuentran en ventilación mecánica invasiva, cualquiera que sea la causa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santander, España, 39008
- Alejandro Gonzalez-Castro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ventilación mecánica en las áreas de cuidados críticos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin ventilación mecánica.
- Pacientes con ventilación mecánica por menos de 6 horas.
- Pacientes de traqueotomía
- Modo de ventilación APRV o BiLEVEL.
- Ventilación no invasiva d.n selectiv
- Ventilación selectiva de maruca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Potencia Mecánica (MP) (evalúa la cantidad de energía por minuto que el ventilador transfiere al pulmón)
Periodo de tiempo: Un día
|
MP=0,098 x Vt x Fr x Pp-(Pplat-PEEP/2)
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019.040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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