- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03960736
Ciągła blokada płaszczyzny wyprostu kręgosłupa lub znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo
PORÓWNANIE CIĄGŁEGO BLOKOWANIA PŁASKIEGO EREKTORA KRĘGOSŁUPA I ZNIEKOLENIENIA NAWIEWNĄCZOWEGO KLATKI PIERSIOWEJ W CELU LECZENIA ANALGEZJI POOPERACYJNEJ PO ZABIEGU TORAKATII Z WSPOMAGANIEM WIDEO
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) została niedawno oceniona jako standardowa procedura chirurgiczna w chirurgii płuc. Zaletą zabiegów VATS w porównaniu z otwartą torakotomią jest szybki powrót do zdrowia, krótki pobyt w szpitalu i niskie ryzyko powikłań. Chociaż VATS jest mniej bolesny niż torakotomia, pacjenci mogą odczuwać silny ból w pierwszych godzinach po operacji. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA), które jest złotym standardem techniki przeciwbólowej po torakotomii, jest powszechnie stosowane w postępowaniu przeciwbólowym po VATS. Jednakże, ponieważ technika chirurgiczna i uraz pomiędzy chirurgią otwartą a VATS są różne, pytanie, jaki powinien być złoty standard postępowania przeciwbólowego po VATS, jest tematem dyskusji. Zwłaszcza ze względu na trudności w podawaniu i profil działań niepożądanych TEA, popierana jest opinia o małoinwazyjnych zabiegach chirurgicznych, wymagających mniej inwazyjnych technik przeciwbólowych. Postępowanie przeciwbólowe jest u tych pacjentów bardzo ważne w okresie pooperacyjnym, ponieważ niedostateczna analgezja może powodować powikłania płucne, takie jak niedodma, zapalenie płuc i zwiększone zużycie tlenu.
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) kierowana ultradźwiękami (USA) jest nowym blokiem planu międzyfazowego, zdefiniowanym przez Forero i in. w 2016 r. Blok ESP zapewnia znieczulenie klatki piersiowej na poziomie T5 i brzucha na poziomie T7-9. Blok ESP zawiera miejscowy zastrzyk znieczulający w powięź głęboką prostownika grzbietu. Obszar ten znajduje się z dala od struktur opłucnej i struktur neurologicznych, dzięki czemu minimalizuje ryzyko powikłań z powodu urazu. Wizualizacja sonoanatomii za pomocą USG jest łatwa, a rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających można łatwo zobaczyć pod mięśniem prostownika grzbietu. Tak więc analgezja występuje w kilku dermatomach drogą dogłowowo-ogoniastą. Badania na zwłokach wykazały, że wstrzyknięcie rozprzestrzenia się do brzusznych i grzbietowych korzeni nerwów rdzeniowych i tworzy blokadę czuciową zarówno w tylnej, jak i przednio-bocznej części klatki piersiowej. W piśmiennictwie donoszono, że blok ESP zapewnia skuteczną analgezję po operacjach na otwartym sercu, operacjach piersi i operacjach przepukliny brzusznej w randomizowanych badaniach kontrolowanych dotyczących skuteczności bloku ESP w postępowaniu przeciwbólowym po operacji. W niektórych seriach przypadków i opisach przypadków stwierdzono, że blokada ESP zapewnia skuteczną analgezję po torakotomii i VATS. Ponadto doniesiono, że zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe w przewlekłych i uporczywych zespołach bólowych klatki piersiowej.
Celem tego badania jest porównanie ciągłej blokady ESP pod kontrolą USG i TEA w leczeniu analgezji pooperacyjnej po VATS. Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, a celem drugorzędnym ocena bólu pooperacyjnego (VAS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty), powikłań związanych z blokadami (odma opłucnowa, krwiak) oraz okres czasu i liczba prób dla bloków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
- Zaplanowane na lVATS w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Skaza krwotoczna
- Przyjmowanie leczenia przeciwzakrzepowego
- Znane miejscowe środki znieczulające i alergia na opioidy
- Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci, którzy nie akceptują zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ESPB = Grupa bloków płaskich prostownika kręgosłupa
Blokada ESP (Grupowa ESP) będzie wykonywana w sali bloku przedoperacyjnego. Ciągły wlew 0,125% bupiwakainy z szybkością dawki infuzyjnej 4 ml/h, dawki bolusowej 6 ml i 30 min. blokady będzie prowadzony do 48 h okresu pooperacyjnego .
|
Sonda USG zostanie umieszczona wzdłużnie 2-3 cm w bok od wyrostka poprzecznego T5.
Od górnego do dolnego, trzy mięśnie zostaną uwidocznione na hiperechogenicznym wyrostku poprzecznym; trapezius (górny), rhomboideus major (środkowy), prostownik kręgosłupa (dolny).
Igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, a następnie w celu korekcji igły zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej głęboko w powięź mięśnia prostownika kręgosłupa.
Po potwierdzeniu prawidłowego położenia cewnik 20G zostanie wprowadzony 5 cm w kierunku ogonowym.
W celu zablokowania podaje się 20 ml %0,25 bupiwakainy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa TEA = grupa znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
TEA będzie wykonywana w sali bloku przedoperacyjnego. Ciągły wlew 0,125% bupiwakainy z szybkością 4 ml/h dawki infuzyjnej, 6 ml dawki bolusowej i 30 min. blokady będzie prowadzony do 48 h okresu pooperacyjnego.
|
Zostanie podany miejscowy naciek z 2% lidokainą pod skórę, w przestrzeni międzykręgowej T4/T5.
Igła 18 G Tuohy zostanie wprowadzona w przestrzeń międzykręgową T4/T5 w celu identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej przy użyciu techniki utraty oporu.
Cewnik 20G zostanie wprowadzony 3-4 cm w kierunku ogonowym do przestrzeni nadtwardówkowej.
Dawka bolusowa 0,125% bupiwakainy 10 ml zostanie podana przez cewnik po ujemnej aspiracji krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból).
Wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu będą rejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
Po operacji 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: Po operacji 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny.
|
Potrzeba doraźnej analgezji pooperacyjnej zostanie oceniona po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
Po operacji 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Mega Hospital Complex
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .