Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła blokada płaszczyzny wyprostu kręgosłupa lub znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

PORÓWNANIE CIĄGŁEGO BLOKOWANIA PŁASKIEGO EREKTORA KRĘGOSŁUPA I ZNIEKOLENIENIA NAWIEWNĄCZOWEGO KLATKI PIERSIOWEJ W CELU LECZENIA ANALGEZJI POOPERACYJNEJ PO ZABIEGU TORAKATII Z WSPOMAGANIEM WIDEO

Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) została niedawno oceniona jako standardowa procedura chirurgiczna w chirurgii płuc. Chociaż VATS jest mniej bolesny niż torakotomia, pacjenci mogą odczuwać silny ból w pierwszych godzinach po operacji. Postępowanie przeciwbólowe jest u tych pacjentów bardzo ważne w okresie pooperacyjnym, ponieważ niedostateczna analgezja może powodować powikłania płucne, takie jak niedodma, zapalenie płuc i zwiększone zużycie tlenu. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) kierowana ultradźwiękami (USA) jest nowym blokiem planu międzyfazowego, zdefiniowanym przez Forero i in. w 2016 r. Blok ESP zapewnia znieczulenie klatki piersiowej na poziomie T5 i brzucha na poziomie T7-9. Wizualizacja sonoanatomii za pomocą USG jest łatwa, a rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających można łatwo dostrzec pod mięśniem prostownika grzbietu (12). Tak więc analgezja występuje w kilku dermatomach drogą dogłowowo-ogoniastą. W piśmiennictwie wciąż nie ma randomizowanych badań oceniających skuteczność blokady ESP w leczeniu analgezji pooperacyjnej po VATS. Celem tego badania jest porównanie ciągłej blokady ESP pod kontrolą USG i TEA w leczeniu analgezji pooperacyjnej po VATS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) została niedawno oceniona jako standardowa procedura chirurgiczna w chirurgii płuc. Zaletą zabiegów VATS w porównaniu z otwartą torakotomią jest szybki powrót do zdrowia, krótki pobyt w szpitalu i niskie ryzyko powikłań. Chociaż VATS jest mniej bolesny niż torakotomia, pacjenci mogą odczuwać silny ból w pierwszych godzinach po operacji. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA), które jest złotym standardem techniki przeciwbólowej po torakotomii, jest powszechnie stosowane w postępowaniu przeciwbólowym po VATS. Jednakże, ponieważ technika chirurgiczna i uraz pomiędzy chirurgią otwartą a VATS są różne, pytanie, jaki powinien być złoty standard postępowania przeciwbólowego po VATS, jest tematem dyskusji. Zwłaszcza ze względu na trudności w podawaniu i profil działań niepożądanych TEA, popierana jest opinia o małoinwazyjnych zabiegach chirurgicznych, wymagających mniej inwazyjnych technik przeciwbólowych. Postępowanie przeciwbólowe jest u tych pacjentów bardzo ważne w okresie pooperacyjnym, ponieważ niedostateczna analgezja może powodować powikłania płucne, takie jak niedodma, zapalenie płuc i zwiększone zużycie tlenu.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) kierowana ultradźwiękami (USA) jest nowym blokiem planu międzyfazowego, zdefiniowanym przez Forero i in. w 2016 r. Blok ESP zapewnia znieczulenie klatki piersiowej na poziomie T5 i brzucha na poziomie T7-9. Blok ESP zawiera miejscowy zastrzyk znieczulający w powięź głęboką prostownika grzbietu. Obszar ten znajduje się z dala od struktur opłucnej i struktur neurologicznych, dzięki czemu minimalizuje ryzyko powikłań z powodu urazu. Wizualizacja sonoanatomii za pomocą USG jest łatwa, a rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających można łatwo zobaczyć pod mięśniem prostownika grzbietu. Tak więc analgezja występuje w kilku dermatomach drogą dogłowowo-ogoniastą. Badania na zwłokach wykazały, że wstrzyknięcie rozprzestrzenia się do brzusznych i grzbietowych korzeni nerwów rdzeniowych i tworzy blokadę czuciową zarówno w tylnej, jak i przednio-bocznej części klatki piersiowej. W piśmiennictwie donoszono, że blok ESP zapewnia skuteczną analgezję po operacjach na otwartym sercu, operacjach piersi i operacjach przepukliny brzusznej w randomizowanych badaniach kontrolowanych dotyczących skuteczności bloku ESP w postępowaniu przeciwbólowym po operacji. W niektórych seriach przypadków i opisach przypadków stwierdzono, że blokada ESP zapewnia skuteczną analgezję po torakotomii i VATS. Ponadto doniesiono, że zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe w przewlekłych i uporczywych zespołach bólowych klatki piersiowej.

Celem tego badania jest porównanie ciągłej blokady ESP pod kontrolą USG i TEA w leczeniu analgezji pooperacyjnej po VATS. Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, a celem drugorzędnym ocena bólu pooperacyjnego (VAS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty), powikłań związanych z blokadami (odma opłucnowa, krwiak) oraz okres czasu i liczba prób dla bloków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
  • Zaplanowane na lVATS w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Skaza krwotoczna
  • Przyjmowanie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Znane miejscowe środki znieczulające i alergia na opioidy
  • Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci, którzy nie akceptują zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ESPB = Grupa bloków płaskich prostownika kręgosłupa
Blokada ESP (Grupowa ESP) będzie wykonywana w sali bloku przedoperacyjnego. Ciągły wlew 0,125% bupiwakainy z szybkością dawki infuzyjnej 4 ml/h, dawki bolusowej 6 ml i 30 min. blokady będzie prowadzony do 48 h okresu pooperacyjnego .
Sonda USG zostanie umieszczona wzdłużnie 2-3 cm w bok od wyrostka poprzecznego T5. Od górnego do dolnego, trzy mięśnie zostaną uwidocznione na hiperechogenicznym wyrostku poprzecznym; trapezius (górny), rhomboideus major (środkowy), prostownik kręgosłupa (dolny). Igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, a następnie w celu korekcji igły zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej głęboko w powięź mięśnia prostownika kręgosłupa. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia cewnik 20G zostanie wprowadzony 5 cm w kierunku ogonowym. W celu zablokowania podaje się 20 ml %0,25 bupiwakainy.
Aktywny komparator: Grupa TEA = grupa znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
TEA będzie wykonywana w sali bloku przedoperacyjnego. Ciągły wlew 0,125% bupiwakainy z szybkością 4 ml/h dawki infuzyjnej, 6 ml dawki bolusowej i 30 min. blokady będzie prowadzony do 48 h okresu pooperacyjnego.
Zostanie podany miejscowy naciek z 2% lidokainą pod skórę, w przestrzeni międzykręgowej T4/T5. Igła 18 G Tuohy zostanie wprowadzona w przestrzeń międzykręgową T4/T5 w celu identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej przy użyciu techniki utraty oporu. Cewnik 20G zostanie wprowadzony 3-4 cm w kierunku ogonowym do przestrzeni nadtwardówkowej. Dawka bolusowa 0,125% bupiwakainy 10 ml zostanie podana przez cewnik po ujemnej aspiracji krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu będą rejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
Po operacji 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: Po operacji 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny.
Potrzeba doraźnej analgezji pooperacyjnej zostanie oceniona po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
Po operacji 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj