Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig Erector Spinae Plane Block eller thorax epidural analgesi efter videoassisterad thoraxkirurgi

29 januari 2021 uppdaterad av: Bahadir Ciftci, Medipol University

JÄMFÖRELSE AV KONTINUERLIG ERECTOR SPINAE PLANE BLOCK OCH THORACIC EPIDURAL ANALGESIA FÖR POSTOPERATIV ANALGESIAHANTERING FÖLJANDE VIDEOASSISTERAD TORAXKIRURGI

Videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) har nyligen utvärderats som standardingreppet för lungkirurgi. Även om VATS är mindre smärtsamt än torakotomi, kan patienter känna svår smärta under de första timmarna efter operationen. Analgesihantering är mycket viktig för dessa patienter i postoperativ period eftersom otillräcklig analgesi kan orsaka lungkomplikationer såsom atelektas, lunginflammation och ökad syreförbrukning. Ultraljudsblocket (US) guidad erector spina plane (ESP) är ett nytt gränssnittsplanblock definierat av Forero et al. vid 2016. ESP-block ger bröstsmärtor på T5-nivå och buksmärtor på T7-9-nivå. Visualisering av sonoanatomi med UL är lätt, och spridningen av lokalanestetika kan lätt ses under erector spinae-muskeln (12). Således uppstår smärtlindring i flera dermatom med cephalad-caudad sätt. I litteraturen finns det fortfarande inte någon randomiserad studie som utvärderar ESP-blockeffektivitet för postoperativ analgesihantering efter VATS. Syftet med denna studie är att jämföra USA-styrt kontinuerligt ESP-block och TEA för postoperativ analgesihantering efter VATS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) har nyligen utvärderats som standardingreppet för lungkirurgi. Fördelarna med VATS-procedurer jämfört med öppen torakotomi är snabb återhämtning, kort sjukhusvistelse och låg komplikationsrisk. Även om VATS är mindre smärtsamt än torakotomi, kan patienter känna svår smärta under de första timmarna efter operationen. Thorax epidural analgesi (TEA) som är den analgetiska tekniken i guld efter torakotomi, används vanligtvis för smärtlindring efter VATS. Men eftersom operationstekniken och trauman mellan öppen kirurgi och VATS är olika, är frågan om vad som ska vara guldstandarden för smärtlindring efter VATS ett diskussionsämne. Speciellt på grund av den svåra administreringen och profilen för biverkningar av TEA stöds åsikten om minimalt invasiva kirurgiska ingrepp som kräver mindre invasiva analgetiska tekniker. Analgesihantering är mycket viktig för dessa patienter i postoperativ period eftersom otillräcklig analgesi kan orsaka lungkomplikationer såsom atelektas, lunginflammation och ökad syreförbrukning.

Ultraljudsblocket (US) guidad erector spina plane (ESP) är ett nytt gränssnittsplanblock definierat av Forero et al. vid 2016. ESP-block ger bröstsmärtor på T5-nivå och buksmärtor på T7-9-nivå. ESP-blocket innehåller en lokalbedövningsinjektion i den djupa fascian av erector spinae. Detta område är borta från pleurala och neurologiska strukturer och minimerar därmed risken för komplikationer på grund av skada. Visualisering av sonoanatomi med UL är lätt, och spridningen av lokalanestesimedel kan lätt ses under erector spinae-muskeln. Således uppstår smärtlindring i flera dermatom med cephalad-caudad sätt. Kadaverstudier har visat att injektionen sprider sig till de ventrala och dorsala rötterna av spinalnerverna och skapar sensorisk blockad i både bakre och anterolaterala bröstkorgen. I litteraturen har det rapporterats att ESP-block ger effektiv analgesi efter öppen hjärtkirurgi, bröstkirurgi och ventral bråckreparation i randomiserade kontrollerade studier om ESP-blockeffektivitet för postoperativ analgesihantering. I vissa fallserier och fallrapporter har det rapporterats att ESP-block ger effektiv analgesi efter torakotomi och VATS. Vidare har det rapporterats att det ger effektiv analgesi vid kroniska och ihållande smärtsyndrom i bröstkorgen.

Syftet med denna studie är att jämföra USA-styrt kontinuerligt ESP-block och TEA för postoperativ analgesihantering efter VATS. Det primära syftet är att jämföra perioperativ och postoperativ opioidkonsumtion och det sekundära målet är att utvärdera postoperativa smärtpoäng (VAS), biverkningar relaterade till opioider (allergisk reaktion, illamående, kräkningar), komplikationer på grund av blockeringar (pneumothorax, hematom) och tidsperioden och antalet försök för block.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkon, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
  • Schemalagd för lVATS under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Blödande diates
  • Får antikoagulerande behandling
  • Kända lokalanestetika och opioidallergi
  • Infektion av huden på platsen för nålpunktionen
  • Graviditet eller amning
  • Patienter som inte accepterar proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp ESPB = Erector spinae plane block group
ESP-blockering (Group ESP) kommer att utföras i det preoperativa blockrummet. En kontinuerlig infusion av 0,125 % bupivakain med en hastighet av 4 ml/h infusionsdos, 6 ml bolusdos och 30 minuters lockouttid kommer att utföras till 48 timmar efter operationen .
Övrig: ESP-block (Grupp A)
US-sonden kommer att placeras längsgående 2-3 cm lateralt om T5-transversprocessen. Från överlägsen till underlägsen, kommer tre muskler att visualiseras på den hyperechoiska tvärgående processen; trapezius (övre), rhomboideus major (mitten), erector spinae (nedre). Blocknålen kommer att föras in kranio kaudal riktning och sedan för korrigering av nålen kommer 5 ml koksaltlösning att injiceras djupt in i erector spina muskel fascia. Efter bekräftelse av korrekt position kommer 20G-katetern att föras in 5 cm i kaudal riktning. 20 ml %0,25 bupivakain kommer att administreras för blockering.
Aktiv komparator: Grupp TEA = Thorax epidural analgesigrupp
TEA kommer att utföras i det preoperativa blockrummet. En kontinuerlig infusion av 0,125 % bupivakain med en hastighet av 4 ml/h infusionsdos, 6 ml bolusdos och 30 minuters lockouttid kommer att utföras till 48 timmar efter operationen.
Övrig: TEA-grupp (Grupp B)
Lokal infiltration med 2% lidokain under huden, i T4/T5 intervertebralt utrymme kommer att administreras. En 18 G Tuohy-nål kommer att sättas in i T4/T5-mellankotutrymmet för att identifiera epiduralt utrymme med hjälp av förlust av motståndsteknik. 20G kateter kommer att föras in 3-4 cm i kaudal riktning i epiduralrummet. Bolusdos på 0,125 % bupivakain 10 ml kommer att administreras genom katetern efter negativ aspiration för blod eller cerebrospinalvätska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av VAS-poängen (0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan som känns). VAS-poängen i vila och under hosta kommer att registreras efter operationen 0, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.
Postoperativ 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rescue analgesi behov
Tidsram: Postoperativ 0, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.
Postoperativ räddningsanalgesibehov kommer att utvärderas vid postoperativ 0, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.
Postoperativ 0, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medipol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Första postat (Faktisk)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Medipol Mega Hospital Complex

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar

Kliniska prövningar på ESP-block (Grupp A)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera