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Kontinuierlicher Erector-Spinae-Plane-Block oder thorakale Epiduralanalgesie nach videoassistierter Thoraxchirurgie

29. Januar 2021 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

VERGLEICH VON KONTINUIERLICHEM ERECTOR-SPINAE-PLANE-BLOCK UND THORAKISCHER EPIDURAL-ANALGESIE ZUR POSTOPERATIVEN ANALGESIE-VERWALTUNG NACH VIDEO-ASSISTIERTER THORAK-CHIRURGIE

Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) wurde kürzlich als chirurgisches Standardverfahren für die Lungenchirurgie evaluiert. Obwohl die VATS weniger schmerzhaft ist als die Thorakotomie, können die Patienten in den ersten Stunden nach der Operation starke Schmerzen verspüren. Das Analgesiemanagement ist für diese Patienten in der postoperativen Phase sehr wichtig, da eine unzureichende Analgesie pulmonale Komplikationen wie Atelektase, Lungenentzündung und erhöhten Sauerstoffverbrauch verursachen kann. Der Ultraschall (US) geführte Erector Spina Plane (ESP)-Block ist ein neuartiger Grenzflächenplan-Block, der von Forero et al. bei 2016. Der ESP-Block bietet eine thorakale Analgesie auf T5-Ebene und eine abdominale Analgesie auf T7-9-Ebene. Die Visualisierung der Sonoanatomie mit US ist einfach, und die Ausbreitung von Lokalanästhetika ist unter dem Musculus erector spinae gut zu sehen (12). So tritt Analgesie in mehreren Dermatomen mit kranial-kaudalem Weg auf. In der Literatur gibt es noch keine randomisierte Studie, die die Effizienz der ESP-Blockierung für das postoperative Analgesiemanagement nach VATS bewertet. Ziel dieser Studie ist es, die US-gesteuerte kontinuierliche ESP-Blockierung und TEA für das postoperative Analgesiemanagement nach VATS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) wurde kürzlich als chirurgisches Standardverfahren für die Lungenchirurgie evaluiert. Die Vorteile des VATS-Verfahrens gegenüber der offenen Thorakotomie sind eine schnelle Genesung, ein kurzer Krankenhausaufenthalt und ein geringes Komplikationsrisiko. Obwohl die VATS weniger schmerzhaft ist als die Thorakotomie, können die Patienten in den ersten Stunden nach der Operation starke Schmerzen verspüren. Thorakale Epiduralanalgesie (TEA), die Goldstandard-Analgesietechnik nach Thorakotomie, wird im Allgemeinen für das Analgesiemanagement nach VATS verwendet. Da sich Operationstechnik und Trauma zwischen offener Operation und VATS jedoch unterscheiden, wird die Frage diskutiert, was der Goldstandard für das Analgesiemanagement nach VATS sein sollte. Insbesondere aufgrund der schwierigen Verabreichung und des Nebenwirkungsprofils von TEA wird die Meinung minimalinvasiver chirurgischer Verfahren unterstützt, die weniger invasive analgetische Techniken erfordern. Das Analgesiemanagement ist für diese Patienten in der postoperativen Phase sehr wichtig, da eine unzureichende Analgesie pulmonale Komplikationen wie Atelektase, Lungenentzündung und erhöhten Sauerstoffverbrauch verursachen kann.

Der Ultraschall (US) geführte Erector Spina Plane (ESP)-Block ist ein neuartiger Grenzflächenplan-Block, der von Forero et al. bei 2016. Der ESP-Block bietet eine thorakale Analgesie auf T5-Ebene und eine abdominale Analgesie auf T7-9-Ebene. Der ESP-Block enthält eine örtliche Betäubungsinjektion in die tiefe Faszie des Rückenstreckers. Dieser Bereich liegt abseits der pleuralen und neurologischen Strukturen und minimiert so das Risiko von Komplikationen durch Verletzungen. Die Visualisierung der Sonoanatomie mit US ist einfach, und die Ausbreitung von Lokalanästhetika kann leicht unter dem Musculus erector spinae gesehen werden. So tritt Analgesie in mehreren Dermatomen mit kranial-kaudalem Weg auf. Leichenstudien haben gezeigt, dass sich die Injektion zu den ventralen und dorsalen Wurzeln der Spinalnerven ausbreitet und eine sensorische Blockade sowohl im hinteren als auch im anterolateralen Thorax erzeugt. In der Literatur wurde berichtet, dass die ESP-Blockierung eine wirksame Analgesie nach Operationen am offenen Herzen, Brustoperationen und der Reparatur von Bauchhernien in randomisierten kontrollierten Studien zur Effizienz der ESP-Blockierung für das postoperative Analgesiemanagement bietet. In einigen Fallserien und Fallberichten wurde berichtet, dass die ESP-Blockierung eine wirksame Analgesie nach Thorakotomie und VATS bietet. Darüber hinaus wurde berichtet, dass es eine wirksame Analgesie bei chronischen und anhaltenden Schmerzsyndromen des Thorax bereitstellt.

Ziel dieser Studie ist es, die US-gesteuerte kontinuierliche ESP-Blockierung und TEA für das postoperative Analgesiemanagement nach VATS zu vergleichen. Das primäre Ziel ist der Vergleich des perioperativen und postoperativen Opioidverbrauchs und das sekundäre Ziel ist die Bewertung von postoperativen Schmerzscores (VAS), Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen), Komplikationen aufgrund von Blockaden (Pneumothorax, Hämatom) und der Zeitraum und die Anzahl der Versuche für Blöcke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geplant für lVATS unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Blutende Diathese
  • Erhalten einer gerinnungshemmenden Behandlung
  • Bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie
  • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe ESPB = Erector Spinae Plane-Block-Gruppe
Der ESP-Block (Gruppen-ESP) wird im präoperativen Blockraum durchgeführt. Eine kontinuierliche Infusion von 0,125 % Bupivacain mit einer Rate von 4 ml/h Infusionsdosis, 6 ml Bolusdosis und 30-minütiger Sperrzeit wird bis 48 h nach der Operation durchgeführt .
Die US-Sonde wird in Längsrichtung 2-3 cm lateral des T5-Querfortsatzes platziert. Von oben nach unten werden drei Muskeln auf dem echoreichen Querfortsatz sichtbar gemacht; Trapezius (oben), Rhomboideus major (Mitte), Erector Spinae (unten). Die Blocknadel wird in kranio-kaudaler Richtung eingeführt und anschließend werden zur Korrektur der Nadel 5 ml Kochsalzlösung tief in die Muskelfaszie des M. erector spina injiziert. Nach Bestätigung der korrekten Position wird der 20G-Katheter 5 cm in kaudaler Richtung eingeführt. Zur Blockade werden 20 ml %0,25 Bupivacain verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe TEA = thorakale Epiduralanalgesie-Gruppe
TEA wird im präoperativen Blockraum durchgeführt. Eine kontinuierliche Infusion von 0,125% Bupivacain mit einer Rate von 4 ml/h Infusionsdosis, 6 ml Bolusdosis und 30-minütiger Sperrzeit wird bis 48 h nach der Operation durchgeführt.
Es wird eine lokale Infiltration mit 2 % Lidocain unter die Haut im T4/T5-Zwischenwirbelraum verabreicht. Eine 18-G-Tuohy-Nadel wird in den Zwischenwirbelraum T4/T5 eingeführt, um den Epiduralraum mithilfe der Widerstandsverlusttechnik zu identifizieren. Der 20G-Katheter wird 3-4 cm nach kaudal in den Epiduralraum eingeführt. Bolusdosis von 0,125 % Bupivacain 10 ml wird nach der negativen Aspiration von Blut oder Zerebrospinalflüssigkeit durch den Katheter verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz). Die VAS-Werte in Ruhe und während des Hustens werden nach 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rescue-Analgesie erforderlich
Zeitfenster: Postoperativ 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden.
Der Bedarf an postoperativer Notfall-Analgesie wird nach 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Postoperativ 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medipol Mega Hospital Complex

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrankheit

Klinische Studien zur ESP-Block (Gruppe A)

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