- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03960736
Kontinuierlicher Erector-Spinae-Plane-Block oder thorakale Epiduralanalgesie nach videoassistierter Thoraxchirurgie
VERGLEICH VON KONTINUIERLICHEM ERECTOR-SPINAE-PLANE-BLOCK UND THORAKISCHER EPIDURAL-ANALGESIE ZUR POSTOPERATIVEN ANALGESIE-VERWALTUNG NACH VIDEO-ASSISTIERTER THORAK-CHIRURGIE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) wurde kürzlich als chirurgisches Standardverfahren für die Lungenchirurgie evaluiert. Die Vorteile des VATS-Verfahrens gegenüber der offenen Thorakotomie sind eine schnelle Genesung, ein kurzer Krankenhausaufenthalt und ein geringes Komplikationsrisiko. Obwohl die VATS weniger schmerzhaft ist als die Thorakotomie, können die Patienten in den ersten Stunden nach der Operation starke Schmerzen verspüren. Thorakale Epiduralanalgesie (TEA), die Goldstandard-Analgesietechnik nach Thorakotomie, wird im Allgemeinen für das Analgesiemanagement nach VATS verwendet. Da sich Operationstechnik und Trauma zwischen offener Operation und VATS jedoch unterscheiden, wird die Frage diskutiert, was der Goldstandard für das Analgesiemanagement nach VATS sein sollte. Insbesondere aufgrund der schwierigen Verabreichung und des Nebenwirkungsprofils von TEA wird die Meinung minimalinvasiver chirurgischer Verfahren unterstützt, die weniger invasive analgetische Techniken erfordern. Das Analgesiemanagement ist für diese Patienten in der postoperativen Phase sehr wichtig, da eine unzureichende Analgesie pulmonale Komplikationen wie Atelektase, Lungenentzündung und erhöhten Sauerstoffverbrauch verursachen kann.
Der Ultraschall (US) geführte Erector Spina Plane (ESP)-Block ist ein neuartiger Grenzflächenplan-Block, der von Forero et al. bei 2016. Der ESP-Block bietet eine thorakale Analgesie auf T5-Ebene und eine abdominale Analgesie auf T7-9-Ebene. Der ESP-Block enthält eine örtliche Betäubungsinjektion in die tiefe Faszie des Rückenstreckers. Dieser Bereich liegt abseits der pleuralen und neurologischen Strukturen und minimiert so das Risiko von Komplikationen durch Verletzungen. Die Visualisierung der Sonoanatomie mit US ist einfach, und die Ausbreitung von Lokalanästhetika kann leicht unter dem Musculus erector spinae gesehen werden. So tritt Analgesie in mehreren Dermatomen mit kranial-kaudalem Weg auf. Leichenstudien haben gezeigt, dass sich die Injektion zu den ventralen und dorsalen Wurzeln der Spinalnerven ausbreitet und eine sensorische Blockade sowohl im hinteren als auch im anterolateralen Thorax erzeugt. In der Literatur wurde berichtet, dass die ESP-Blockierung eine wirksame Analgesie nach Operationen am offenen Herzen, Brustoperationen und der Reparatur von Bauchhernien in randomisierten kontrollierten Studien zur Effizienz der ESP-Blockierung für das postoperative Analgesiemanagement bietet. In einigen Fallserien und Fallberichten wurde berichtet, dass die ESP-Blockierung eine wirksame Analgesie nach Thorakotomie und VATS bietet. Darüber hinaus wurde berichtet, dass es eine wirksame Analgesie bei chronischen und anhaltenden Schmerzsyndromen des Thorax bereitstellt.
Ziel dieser Studie ist es, die US-gesteuerte kontinuierliche ESP-Blockierung und TEA für das postoperative Analgesiemanagement nach VATS zu vergleichen. Das primäre Ziel ist der Vergleich des perioperativen und postoperativen Opioidverbrauchs und das sekundäre Ziel ist die Bewertung von postoperativen Schmerzscores (VAS), Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen), Komplikationen aufgrund von Blockaden (Pneumothorax, Hämatom) und der Zeitraum und die Anzahl der Versuche für Blöcke.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Geplant für lVATS unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Blutende Diathese
- Erhalten einer gerinnungshemmenden Behandlung
- Bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie
- Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe ESPB = Erector Spinae Plane-Block-Gruppe
Der ESP-Block (Gruppen-ESP) wird im präoperativen Blockraum durchgeführt. Eine kontinuierliche Infusion von 0,125 % Bupivacain mit einer Rate von 4 ml/h Infusionsdosis, 6 ml Bolusdosis und 30-minütiger Sperrzeit wird bis 48 h nach der Operation durchgeführt .
|
Die US-Sonde wird in Längsrichtung 2-3 cm lateral des T5-Querfortsatzes platziert.
Von oben nach unten werden drei Muskeln auf dem echoreichen Querfortsatz sichtbar gemacht; Trapezius (oben), Rhomboideus major (Mitte), Erector Spinae (unten).
Die Blocknadel wird in kranio-kaudaler Richtung eingeführt und anschließend werden zur Korrektur der Nadel 5 ml Kochsalzlösung tief in die Muskelfaszie des M. erector spina injiziert.
Nach Bestätigung der korrekten Position wird der 20G-Katheter 5 cm in kaudaler Richtung eingeführt.
Zur Blockade werden 20 ml %0,25 Bupivacain verabreicht.
|
Aktiver Komparator: Gruppe TEA = thorakale Epiduralanalgesie-Gruppe
TEA wird im präoperativen Blockraum durchgeführt. Eine kontinuierliche Infusion von 0,125% Bupivacain mit einer Rate von 4 ml/h Infusionsdosis, 6 ml Bolusdosis und 30-minütiger Sperrzeit wird bis 48 h nach der Operation durchgeführt.
|
Es wird eine lokale Infiltration mit 2 % Lidocain unter die Haut im T4/T5-Zwischenwirbelraum verabreicht.
Eine 18-G-Tuohy-Nadel wird in den Zwischenwirbelraum T4/T5 eingeführt, um den Epiduralraum mithilfe der Widerstandsverlusttechnik zu identifizieren.
Der 20G-Katheter wird 3-4 cm nach kaudal in den Epiduralraum eingeführt.
Bolusdosis von 0,125 % Bupivacain 10 ml wird nach der negativen Aspiration von Blut oder Zerebrospinalflüssigkeit durch den Katheter verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
|
Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz).
Die VAS-Werte in Ruhe und während des Hustens werden nach 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
|
Postoperativ 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rescue-Analgesie erforderlich
Zeitfenster: Postoperativ 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden.
|
Der Bedarf an postoperativer Notfall-Analgesie wird nach 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
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Postoperativ 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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