- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04015726
Secular Trends in the Prevalence of Cardiometabolic Risk Factors Among Teenage School Children in Urban South India
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
This programme will be conducted after obtaining prior permission from the Directorate of School Education, Government of Tamil Nadu and school authorities. This study will be conducted in 22 schools in Chennai involving 2815 students of age group 12 to 18 years. Initially the study and its procedure will be explained to the principal and the teachers of the school. Request the school authority to fix a date for each standard/grade to explain about the informed consent / assent form and the study process to the students. The students will be asked to give the informed consent/assent form to their parents and asked to get their signature in the specified place. Instruction will be given to the students that their parents can call the Investigator if they have any doubts in the informed consent/assent form. After giving ample time for the informed consent process the students will be asked to give the informed consent when the research team goes to the school. The informed consent should be countersigned by the teachers to confirm the authenticity of the parent's signature. The research team gets the signature from the student in the assent form. A date is finalized with the school authority for the screening. The students are advised to come in fasting for the test. On the day of screening the student will be given a screening number. Necessary details such as personal and family information, anthropometry (height, weight, waist circumference, body fat) and blood pressure will be measured. Medical history, diet, physical activity, and sleep habits and questionnaire on awareness on diabetes will be recorded. Laboratory investigations such as fasting blood glucose, plasma insulin and lipid profile (Total Cholesterol, Triglyceride, Low-Density Lipoprotein (LDL), Very Low-Density Lipoprotein (VLDL) and High-Density Lipoprotein (HDL)) will be measured.
After the assessment, the students will be given refreshments and a few minutes of rest. The samples will be sent to the central laboratory for analyses. The reports will be distributed to the students within a week's time. Parents will be personally contacted by the research team if there is any concern in the lab report which requires medical attention.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600008
- Rekrutacyjny
- India Diabetes Research Foundation
-
Kontakt:
- Ambady Ramachandran, MD, PhD, DSc
-
Główny śledczy:
- Ambady Ramachandran, MD, PhD, DSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Children both boys and girls between 12 - 18yrs age group
- Parents and child willing to give informed consent
- Children must be available for and willing to attend all evaluation visits
- Willingness to follow the protocol requirements as evidenced by written informed consent
Exclusion Criteria:
- Children below the age of 12 years and above the age of 18 years
- Parents or Child who is not willing to participate in the study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prevalence of central adiposity
Ramy czasowe: baseline
|
Among adolescent children in 2019 in comparison with 2006 data
|
baseline
|
|
Prevalence of dysglycemia
Ramy czasowe: Baseline
|
Among adolescent children in 2019 in comparison with 2006 data
|
Baseline
|
|
Prevalence of dyslipidemia
Ramy czasowe: Baseline
|
Among adolescent children in 2019 in comparison with 2006 data
|
Baseline
|
|
Prevalence of hypertension
Ramy czasowe: Baseline
|
Among adolescent children in 2019 in comparison with 2006 data
|
Baseline
|
|
Prevalence of insulin resistance
Ramy czasowe: Baseline
|
Among adolescent children in 2019 in comparison with 2006 data
|
Baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prevalence of overweight
Ramy czasowe: Baseline
|
Among adolescent children in 2019 in comparison with 2006 data
|
Baseline
|
|
Prevalence of obesity
Ramy czasowe: Baseline
|
Among adolescent children in 2019 in comparison with 2006 data
|
Baseline
|
|
Changes in diet habit
Ramy czasowe: Baseline
|
Among adolescent children in 2019 in comparison with 2006 data
|
Baseline
|
|
Changes in duration of physical activity
Ramy czasowe: Baseline
|
Among adolescent children in 2019 in comparison with 2006 data
|
Baseline
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ambady Ramachandran, MD, PhD, DSc, Senior Research Officer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDRFARH012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .