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Secular Trends in the Prevalence of Cardiometabolic Risk Factors Among Teenage School Children in Urban South India

The prevalence of cardiometabolic risk is high among South Asians which manifests itself at an early age. Studies have reported that unhealthy food choices, inadequate physical activity and lack of awareness on healthy lifestyle practices pose a huge threat to the increasing prevalence of metabolic abnormalities even at adolescence. In an earlier study conducted in 2006, reported that 68% of the children during their early adolescence had one or more of the cardiometabolic abnormalities such as obesity, central adiposity, increased blood pressure and presence of dysglycaemia and dyslipidaemia. The risk escalated with increasing weight. Therefore, it is imperative to sensitize the children on improving their lifestyle by conducting screening tests and health education programmes in schools by involving teachers. The Investigator have also shown in a study that teachers can be instrumental in imparting knowledge on the prevention of non-communicable diseases such as diabetes by promoting healthy behavioral changes. The proposed study will focus on a) changes in the prevalence of cardiometabolic risk factors over a 10 year period b) health education programme to school children c) recommendations to school teachers (tool-kit) to inculcate improved lifestyle practices to their students.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

This programme will be conducted after obtaining prior permission from the Directorate of School Education, Government of Tamil Nadu and school authorities. This study will be conducted in 22 schools in Chennai involving 2815 students of age group 12 to 18 years. Initially the study and its procedure will be explained to the principal and the teachers of the school. Request the school authority to fix a date for each standard/grade to explain about the informed consent / assent form and the study process to the students. The students will be asked to give the informed consent/assent form to their parents and asked to get their signature in the specified place. Instruction will be given to the students that their parents can call the Investigator if they have any doubts in the informed consent/assent form. After giving ample time for the informed consent process the students will be asked to give the informed consent when the research team goes to the school. The informed consent should be countersigned by the teachers to confirm the authenticity of the parent's signature. The research team gets the signature from the student in the assent form. A date is finalized with the school authority for the screening. The students are advised to come in fasting for the test. On the day of screening the student will be given a screening number. Necessary details such as personal and family information, anthropometry (height, weight, waist circumference, body fat) and blood pressure will be measured. Medical history, diet, physical activity, and sleep habits and questionnaire on awareness on diabetes will be recorded. Laboratory investigations such as fasting blood glucose, plasma insulin and lipid profile (Total Cholesterol, Triglyceride, Low-Density Lipoprotein (LDL), Very Low-Density Lipoprotein (VLDL) and High-Density Lipoprotein (HDL)) will be measured.

After the assessment, the students will be given refreshments and a few minutes of rest. The samples will be sent to the central laboratory for analyses. The reports will be distributed to the students within a week's time. Parents will be personally contacted by the research team if there is any concern in the lab report which requires medical attention.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2815

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600008
        • Rekrutierung
        • India Diabetes Research Foundation
        • Kontakt:
          • Ambady Ramachandran, MD, PhD, DSc
        • Hauptermittler:
          • Ambady Ramachandran, MD, PhD, DSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Children both boys and girls between 12 - 18yrs age group

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Children both boys and girls between 12 - 18yrs age group
  2. Parents and child willing to give informed consent
  3. Children must be available for and willing to attend all evaluation visits
  4. Willingness to follow the protocol requirements as evidenced by written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Children below the age of 12 years and above the age of 18 years
  2. Parents or Child who is not willing to participate in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevalence of central adiposity
Zeitfenster: baseline
Among adolescent children in 2019 in comparison with 2006 data
baseline
Prevalence of dysglycemia
Zeitfenster: Baseline
Among adolescent children in 2019 in comparison with 2006 data
Baseline
Prevalence of dyslipidemia
Zeitfenster: Baseline
Among adolescent children in 2019 in comparison with 2006 data
Baseline
Prevalence of hypertension
Zeitfenster: Baseline
Among adolescent children in 2019 in comparison with 2006 data
Baseline
Prevalence of insulin resistance
Zeitfenster: Baseline
Among adolescent children in 2019 in comparison with 2006 data
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevalence of overweight
Zeitfenster: Baseline
Among adolescent children in 2019 in comparison with 2006 data
Baseline
Prevalence of obesity
Zeitfenster: Baseline
Among adolescent children in 2019 in comparison with 2006 data
Baseline
Changes in diet habit
Zeitfenster: Baseline
Among adolescent children in 2019 in comparison with 2006 data
Baseline
Changes in duration of physical activity
Zeitfenster: Baseline
Among adolescent children in 2019 in comparison with 2006 data
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ambady Ramachandran, MD, PhD, DSc, Senior Research Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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