Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DMT310-003 Miejscowe w leczeniu trądziku pospolitego

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dermata Therapeutics

Badanie tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności DMT310 u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Celem jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego proszku DMT310 zmieszanego z rozcieńczalnikiem u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermata Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku co najmniej 12 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego na podstawie:

Globalna ocena badacza (IGA) w momencie randomizacji U pacjenta występuje co najmniej 20 zmian zapalnych na twarzy U pacjenta występuje co najmniej 20 zmian niezapalnych na twarzy

  • Pacjent wyraża chęć zastosowania produktu badawczego zgodnie z zaleceniami
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Pacjent stosuje terapię miejscową na twarz, która może mieć wpływ na trądzik pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie Leczenie 1
Proszek DMT310 zmieszany z nadtlenkiem wodoru
Lek: DMT310
Proszek do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: Badanie leczenia 2
Proszek placebo zmieszany z nadtlenkiem wodoru
Lek: Placebo
Placebo Proszek do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona liczbą zmian chorobowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zapalne i niezapalne
12 tygodni
Skuteczność mierzona globalną oceną badacza (IGA)
Ramy czasowe: 12 tygodni

0 Brak Brak śladów trądziku pospolitego na twarzy

  1. Minimalne Obecnych jest kilka zmian niezapalnych (zaskórników); może występować kilka zmian zapalnych (grudki/krosty); niedozwolone są zmiany guzkowo-torbielowate)
  2. Łagodne Obecnych jest kilka do wielu zmian niezapalnych (zaskórników); obecne są nieliczne zmiany zapalne (grudki/krosty); żadne zmiany guzkowo-torbielowate nie są dozwolone
  3. Umiarkowane Wiele zmian niezapalnych (zaskórniki) i zapalnych (grudki/krosty); żadne zmiany guzkowo-torbielowate nie są dozwolone
  4. Ciężki Znaczny stopień choroby zapalnej; dominującą cechą są grudki/krosty; może być obecnych kilka zmian guzkowo-torbielowatych; mogą występować zaskórniki
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMT310-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj