- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04106778
DMT310-003 Aktuelt i behandlingen af acne vulgaris
20. juli 2020 opdateret af: Dermata Therapeutics
En undersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af DMT310 hos patienter med acne vulgaris
Målet er at evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af DMT310 topisk pulver blandet med fortyndingsmiddel hos mandlige og kvindelige patienter med moderat til svær ansigts acne vulgaris.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Dermata Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde på mindst 12 år.
- Klinisk diagnose af moderat til svær acne vulgaris som bestemt af:
Investigators Global Assessment (IGA) ved Randomization Patient har mindst 20 inflammatoriske læsioner i ansigtet Patienten har mindst 20 ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet
- Patienten er villig til at anvende undersøgelsesproduktet som anvist
- Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid
- Patienten tager en topisk behandling i ansigtet, som kan påvirke patientens akne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiebehandling 1
DMT310 Pulver blandet med hydrogenperoxid
|
Aktuelt pulver
|
Eksperimentel: Studiebehandling 2
Placebopulver blandet med hydrogenperoxid
|
Placebo topisk pulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt målt ved læsionstællinger
Tidsramme: 12 uger
|
Inflammatorisk og ikke-inflammatorisk
|
12 uger
|
Effektivitet målt ved Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 12 uger
|
0 Ingen Ingen tegn på ansigts acne vulgaris
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
27. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2020
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMT310-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til svær acne vulgarisForenede Stater
-
Boston PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær acne vulgarisForenede Stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAfsluttetMILDE TIL ALVORLIGE AKNE VULGARISIndien
Kliniske forsøg med DMT310
-
Dermata TherapeuticsRekruttering
-
Dermata TherapeuticsAfsluttet