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DMT310-003 Topisch bei der Behandlung von Akne vulgaris

20. Juli 2020 aktualisiert von: Dermata Therapeutics

Eine Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von DMT310 bei Patienten mit Akne vulgaris

Das Ziel besteht darin, die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des topischen DMT310-Pulvers gemischt mit Verdünnungsmittel bei männlichen und weiblichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Gesicht zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermata Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:
  • Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von mindestens 12 Jahren.
  • Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren Akne vulgaris, bestimmt durch:

Investigator's Global Assessment (IGA) bei Randomisierung Der Patient hat mindestens 20 entzündliche Läsionen im Gesicht. Der Patient hat mindestens 20 nichtentzündliche Läsionen im Gesicht

  • Der Patient ist bereit, das Prüfprodukt wie angewiesen anzuwenden
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft
  • Der Patient nimmt eine topische Therapie im Gesicht, die sich auf die Akne des Patienten auswirken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienbehandlung 1
DMT310-Pulver gemischt mit Wasserstoffperoxid
Arzneimittel: DMT310
Topisches Pulver
Experimental: Studienbehandlung 2
Placebo-Pulver gemischt mit Wasserstoffperoxid
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pulver zur topischen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen anhand der Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Entzündlich und nichtentzündlich
12 Wochen
Wirksamkeit gemessen durch Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 12 Wochen

0 Keine Kein Hinweis auf Akne vulgaris im Gesicht

  1. Minimal Es sind wenige nichtentzündliche Läsionen (Komedonen) vorhanden; einige entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) können vorhanden sein; nodulozystische Läsionen sind nicht zulässig)
  2. Leicht Es sind mehrere bis viele nichtentzündliche Läsionen (Komedonen) vorhanden; es sind einige entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) vorhanden; Es sind keine nodulozystischen Läsionen zulässig
  3. Mäßig Viele nichtentzündliche (Komedonen) und entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) sind vorhanden; Es sind keine nodulozystischen Läsionen zulässig
  4. Schwere, erhebliche entzündliche Erkrankung; Papeln/Pusteln sind ein vorherrschendes Merkmal; es können einige nodulozystische Läsionen vorhanden sein; Komedonen können vorhanden sein
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMT310-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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