- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04131712
Mechanizmy leżące u podstaw lokalnych i ogólnoustrojowych efektów masażu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-30 lat.
- Wszystkie rasy i pochodzenie etniczne.
- Niepalący i ogólnie zdrowy.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć aktualny uraz mięśniowo-szkieletowy kończyn dolnych lub upośledzoną funkcję mięśniowo-szkieletową, która uniemożliwia bezpieczne korzystanie z kul lub ortezy.
- Wcześniejsze operacje lub urazy kończyn dolnych.
- Codzienne czynności wymagają długich okresów stania lub prowadzenia samochodu z manualną skrzynią biegów.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 27.
- Dowody lub oznaki i objawy zespołu lub zaburzenia metabolicznego (rozpoznanie cukrzycy lub insulinooporności, podwyższone ciśnienie krwi, wysoki poziom cukru we krwi na czczo, nieprawidłowy poziom cholesterolu lub trójglicerydów).
- Zaburzenia tarczycy.
- Ostre lub przewlekłe infekcje.
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów, sterydów anabolicznych lub hormonu wzrostu.
- Przewlekłe stosowanie aspiryny lub NLPZ (chyba, że można je bezpiecznie przerwać przed biopsją) oraz każde inne stosowanie antykoagulantu (np.
- Alergia na lidokainę (1% lidokaina jest miejscowym środkiem znieczulającym stosowanym podczas zabiegu biopsji mięśnia).
- Wszelkie inne warunki lub zdarzenia uznane przez PI i/lub lekarza za wykluczające, takie jak niezgodność.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola unieruchomienia
Po dokonaniu oceny wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z jednostronnym zawieszeniem kończyny dolnej, u której wystąpi atrofia, przez pozostałą część badania.
Interwencja masażu nie zostanie zastosowana.
|
|
|
Eksperymentalny: Masaż unieruchamiający
Po dokonaniu oceny wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z jednostronnym zawieszeniem kończyny dolnej, u której wystąpi atrofia, przez pozostałą część badania.
Cztery zabiegi masażu będą stosowane co drugi dzień do końca badania.
|
Wykonane na zamówienie urządzenie do cyklicznego obciążania kompresyjnego (CCL) zostanie użyte do mechanicznego obciążenia lewego uda uczestników.
Masaż z obciążeniem 35 Newtonów będzie wykonywany przez 15 minut co drugi dzień przez 7 dni, co daje w sumie cztery masaże.
|
|
Brak interwencji: Kontrola ambulatoryjna
Po dokonaniu oceny wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ambulatoryjnej na pozostałą część badania.
Atrofia nie zostanie wywołana, a interwencja masażu nie zostanie zastosowana.
Grupy ambulatoryjne będą rekrutowane w ślad za grupami unieruchomionymi.
|
|
|
Pozorny komparator: Masaż ambulatoryjny
Po dokonaniu oceny wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ambulatoryjnej na pozostałą część badania.
Brak indukcji atrofii.
Cztery zabiegi masażu będą stosowane co drugi dzień do końca badania.
Grupy ambulatoryjne będą rekrutowane w ślad za grupami unieruchomionymi.
|
Wykonane na zamówienie urządzenie do cyklicznego obciążania kompresyjnego (CCL) zostanie użyte do mechanicznego obciążenia lewego uda uczestników.
Masaż z obciążeniem 35 Newtonów będzie wykonywany przez 15 minut co drugi dzień przez 7 dni, co daje w sumie cztery masaże.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana pola przekroju poprzecznego miofibry (CSA).
Ramy czasowe: 9 dni
|
Określona zostanie zdolność masażu do złagodzenia zanikowej reakcji na nieużywanie. Biopsje mięśnia obszernego bocznego zostaną wykorzystane do ilościowego określenia pola przekroju poprzecznego włókien mięśniowych. Wykorzystano procentową zmianę wielkości włókien mięśniowych pomiędzy dniem 7 a dniem -2. Szczegóły obliczeń: [(dzień 7 CSA) - (dzień -2 CSA)/(dzień -2 CSA)]*100 |
9 dni
|
|
Szybkość syntezy białek miofibrylarnych (MyoKsyn).
Ramy czasowe: 9 dni
|
Określona zostanie zdolność masażu do osłabienia reakcji zanikowej na nieużywanie w wyniku syntezy białek.
Biopsje mięśnia obszernego bocznego zostaną wykorzystane do ilościowego określenia szybkości syntezy białek.
|
9 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana liczby pęcherzyków zewnątrzkomórkowych w surowicy (EV#).
Ramy czasowe: 9 dni
|
Określona zostanie zdolność masażu do złagodzenia utraty liczby EV.
Surowica zostanie wykorzystana do ilościowego określenia liczby EV.
Wykorzystano procentową zmianę wartości EV pomiędzy dniem 7 a dniem -2.
|
9 dni
|
|
Procentowa zmiana w ekspresji mRNA Rab27b mięśni.
Ramy czasowe: 9 dni
|
Określona zostanie zdolność masażu do osłabienia utraty ekspresji białka Rab27b.
Biopsje mięśnia obszernego bocznego zostaną wykorzystane do ilościowego określenia ekspresji Rab27b w mięśniach.
Wykorzystano procentową zmianę ekspresji Rab27b w mięśniach pomiędzy dniem 7 a dniem -2.
|
9 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Esther Dupont-Versteegden, Ph.D., University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43499
- R21AT010847 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .