- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04131712
A masszázs helyi és szisztémás hatásai mögött meghúzódó mechanizmusok
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-30 éves korig.
- Minden faj és etnikai háttér.
- Nemdohányzó és általában egészséges.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi alsó végtag mozgásszervi sérülése vagy mozgásszervi működése sérült, amely nem teszi lehetővé a mankók vagy a merevítő biztonságos használatát.
- Korábbi alsó végtagi műtétek vagy sérülések.
- A mindennapi tevékenységekhez hosszú ideig kell állni vagy kézi sebességváltós autót vezetni.
- Testtömegindex (BMI) 27 év alatt.
- Metabolikus szindróma vagy rendellenesség bizonyítékai vagy jelei és tünetei (diabétesz vagy inzulinrezisztencia diagnózisa, emelkedett vérnyomás, magas éhgyomri vércukorszint, kóros koleszterin- vagy trigliceridszint).
- Pajzsmirigy rendellenesség.
- Akut vagy krónikus fertőzések.
- Szisztémás szteroidok, anabolikus szteroidok vagy növekedési hormon alkalmazása.
- Krónikus aszpirin vagy NSAID-használat (kivéve, ha biztonságosan leállítható a biopszia előtt), és bármilyen egyéb véralvadásgátló (pl. Coumadin) alkalmazása vagy vérzés, beleértve az anamnézisben szereplő hipo- vagy hiperkoagulációs rendellenességeket.
- Lidokain allergia (1% lidokain az izombiopsziás eljárás során használt helyi érzéstelenítő).
- Bármilyen egyéb állapot vagy esemény, amelyet a PI és/vagy az orvos kizárásnak tart, mint például az előírások be nem tartása.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Immobilizáció ellenőrzése
A kiindulási értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az egyoldali alsó végtag felfüggesztett csoportba, akik sorvadáson estek át a vizsgálat hátralévő részében.
Masszázs beavatkozásra nem kerül sor.
|
|
Kísérleti: Immobilizációs masszázs
A kiindulási értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az egyoldali alsó végtag felfüggesztett csoportba, akik sorvadáson estek át a vizsgálat hátralévő részében.
A vizsgálat végéig minden második napon négy masszázskezelést alkalmaznak.
|
Egyedi gyártású ciklikus kompressziós terhelésű (CCL) eszközzel mechanikai terhelést fejtenek ki a résztvevők bal combjára.
A 35 Newton terhelésű masszázs alkalmazása 15 percig minden második nap, 7 napon keresztül, összesen négy masszázs alkalmával.
|
Nincs beavatkozás: Ambuláns ellenőrzés
A kiindulási értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az ambuláns csoportba a vizsgálat hátralévő részében.
Az atrófiát nem idézik elő, és nem alkalmaznak masszázst.
Az ambuláns csoportok az immobilizált csoportokat követően kerülnek toborzásra.
|
|
Sham Comparator: Ambuláns masszázs
A kiindulási értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az ambuláns csoportba a vizsgálat hátralévő részében.
Nincs atrófia indukció.
A vizsgálat végéig minden második napon négy masszázskezelést alkalmaznak.
Az ambuláns csoportok az immobilizált csoportokat követően kerülnek toborzásra.
|
Egyedi gyártású ciklikus kompressziós terhelésű (CCL) eszközzel mechanikai terhelést fejtenek ki a résztvevők bal combjára.
A 35 Newton terhelésű masszázs alkalmazása 15 percig minden második nap, 7 napon keresztül, összesen négy masszázs alkalmával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos változás a Myofiber keresztmetszeti területén (CSA).
Időkeret: 9 nap
|
Meg kell határozni, hogy a masszázs képes-e csillapítani a használaton kívüli atrophiás reakciót. A vastus lateralis izombiopsziáit fogják használni a myofiber keresztmetszeti területének számszerűsítésére. A myofiber méretének százalékos változását használtuk a 7. és a -2. nap között. A számítás részletei: [(7. nap CSA) - (nap -2 CSA)/(nap -2 CSA)]*100 |
9 nap
|
Myofibrilláris fehérje szintézis sebessége (MyoKsyn).
Időkeret: 9 nap
|
Meg kell határozni, hogy a masszázs képes-e csillapítani a fehérjeszintézis miatti használaton kívüli atrófiás választ.
A vastus lateralis izombiopsziáit fogják használni a fehérjeszintézis sebességének számszerűsítésére.
|
9 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos változás a szérum extracelluláris vesicula számában (EV #).
Időkeret: 9 nap
|
Meg kell határozni, hogy a masszázs képes-e csökkenteni az EV-szám veszteségét.
A szérumot az EV-számok számszerűsítésére fogják használni.
Az elektromos járművek 7. és -2. nap közötti százalékos változását használták.
|
9 nap
|
Százalékos változás az izom Rab27b mRNS expressziójában.
Időkeret: 9 nap
|
Meg kell határozni, hogy a masszázs képes-e csökkenteni a Rab27b fehérje expressziójának csökkenését.
A vastus lateralis izombiopsziáit fogják használni az izom Rab27b expressziójának számszerűsítésére.
Az izom Rab27b expressziójának százalékos változását használtuk a 7. és a -2. nap között.
|
9 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esther Dupont-Versteegden, Ph.D., University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43499
- R21AT010847 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Izomsorvadás
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael