Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mindfulness in Chest Pain - a Feasibility Randomized Controlled Study (MIPIC)

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mindfulness Based Intervention in Patients With Persistent Pain in Chest (MIPIC) of Non-Cardiac Cause - a Feasibility Randomised Control Study

Non-cardiac chest pain (NCCP) is a common symptom in clinical practice with no satisfactory treatment. We plan to perform a feasibility randomized controlled trial (RCT) to explore the role of mindfulness therapy in patients with NCCP to ascertain the number of patients who would be willing to enroll and complete the mindfulness intervention. This will allow us to develop and refine the adaption of mindfulness therapy as well as assess the compliance.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chest pain is a common condition in primary care with the lifetime prevalence of no cardiac cause (NCCP) being 20-33 percent compared to 6-7 percent for cardiac chest pain. The latter patients obtain appropriate medical and interventional treatment but those with NCCP are often left with persistent symptoms, psychological distress, impaired quality of life, high unemployment, work absenteeism, and high use of healthcare resources. They are often treated with analgesics, proton-pump inhibitors, anxiolytics, but generally with little benefit.

Mindfulness has grown in popularity in the last 2-3 decades as an accepted form of behavior therapy for the treatment of stress and depression. Several RCTs have been performed in patients with chronic pain, but none specific to chest pain. They have been heterogeneous in nature with low-quality evidence for improvement of pain with mindfulness. There is thus a requirement for larger, well-designed and rigorous RCTs in patients with chronic pain, including those with NCCP.

With this feasibility RCT study, the investigators would like to obtain more information about some uncertainties that would allow them to conduct a larger, well-designed RCT. The investigators plan to recruit 50 participants from all those who have attended the chest pain clinic in the previous 12-months and randomize them in a simple 1:1 manner into receiving Mindfulness-based Cognitive Therapy (MBCT) therapy (intervention arm) or usual treatment by their general practitioner (control arm). The participants will undergo a basic clinical assessment with symptoms, heart-rate, blood pressure, height, body weight, cardiovascular risk factors. They will be required to complete different questionnaires to assess their chest pain limitation and frequency, general and cardiac-specific anxiety, mindfulness, quality of life, and health-related resource utilization at baseline and after completion of MBCT or usual treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Attendance to the chest pain clinic within the last 12 months and no cardiac cause for chest pain were identified.
  • Have persistent chest pain symptoms on or after usual treatment
  • Ability to carry out the 8-week mindfulness course and required home practice.
  • Able to understand verbal and written English.

Exclusion Criteria:

  • Acute presentation with ECG changes and/ or raised enzymes at any time prior to enrolment.
  • Known history of coronary artery disease.
  • Under active psychiatric care or waiting for a psychological assessment or have received a prescription of a new psychoactive drug within the previous 3 months.
  • Undergoing any other form of counselling or behaviour therapy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention
The participants will receive MBCT (Mindfulness-Based Cognitive Therapy) as 2-hourly sessions over 8-weeks including a 6-hour session at the end of 6th week. The MBCT will be adapted for chest pain.
MBCT is recognized behavior therapy for patients with recurrent depression. The program will be adapted for patients with chest pain.
Brak interwencji: Control group
These participants will continue to receive any treatment (or no treatment) by their primary care physicians.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Willingness to participate in mindfulness-based behaviour therapy
Ramy czasowe: 8 months
To assess the number of patients with persistent chest pain without a heart condition who would be willing (and consent) to participate in mindfulness-based behaviour therapy
8 months
Compliance with mindfulness-based behavior therapy
Ramy czasowe: 8 months
To assess compliance with the mindfulness program by participation in the 8-week sessions and home practice. Each participant will be given a worksheet to complete for home practice and their experience.
8 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Persistent chest pain
Ramy czasowe: 8-months
To assess the number of patients diagnosed as non-cardiac chest pain who have persistent chest pain. This will be ascertained during the initial phone call by the research team. It will be further assessed in terms of physical limitation and frequency by the Seattle Angina Questionnaire at baseline and at follow-up. However, as this is a feasibility study, it is not powered to demonstrate statistically significant changes.
8-months
Prevalence of general anxiety and depression
Ramy czasowe: 8- months
To assess the prevalence of general anxiety and depression by means of Hospital Anxiety and Depression Scale questionnaire at baseline and at follow-up. However, as this is a feasibility study, it is not powered to demonstrate statistically significant changes.
8- months
Prevalence of cardiac anxiety
Ramy czasowe: 8 months
To assess the prevalence of heart-focussed anxiety with Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) at baseline and follow-up. However, as this is a feasibility study, it is not powered to demonstrate statistically significant changes.
8 months
State of mindfulness
Ramy czasowe: 8-months
Each participant's state of mindfulness will be assessed using Five Facet Mindfulness Questionnaire at baseline and follow-up. However, as this is a feasibility study, it is not powered to demonstrate statistically significant changes.
8-months
Generic health related quality of life
Ramy czasowe: 8-months
Each participant's quality of life, including limitations in bodily and mental functioning associated with persistent chest pain, will be assessed by means of EuroQuol-5 questionnaire. However, as this is a feasibility study, it is not powered to demonstrate statistically significant changes.
8-months
Health resource utilization
Ramy czasowe: 8-months
The study will evaluate the utilization of health resources in terms of the number of visits to the hospital (as in-patient or out-patient) and primary care using Adult Service Use Schedule (AD-SUS) at baseline and follow-up.
8-months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarun K Mittal, MD, FRCR, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 253106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

We plan to share individual participant data with any other researcher that underlie results in a publication.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available after study publication for a period of 3 years.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data access requests will be reviewed by the study investigators. Requestors will be required to sign a Data Access Agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj