Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mindfulness in Chest Pain - a Feasibility Randomized Controlled Study (MIPIC)

26 апреля 2022 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mindfulness Based Intervention in Patients With Persistent Pain in Chest (MIPIC) of Non-Cardiac Cause - a Feasibility Randomised Control Study

Non-cardiac chest pain (NCCP) is a common symptom in clinical practice with no satisfactory treatment. We plan to perform a feasibility randomized controlled trial (RCT) to explore the role of mindfulness therapy in patients with NCCP to ascertain the number of patients who would be willing to enroll and complete the mindfulness intervention. This will allow us to develop and refine the adaption of mindfulness therapy as well as assess the compliance.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Chest pain is a common condition in primary care with the lifetime prevalence of no cardiac cause (NCCP) being 20-33 percent compared to 6-7 percent for cardiac chest pain. The latter patients obtain appropriate medical and interventional treatment but those with NCCP are often left with persistent symptoms, psychological distress, impaired quality of life, high unemployment, work absenteeism, and high use of healthcare resources. They are often treated with analgesics, proton-pump inhibitors, anxiolytics, but generally with little benefit.

Mindfulness has grown in popularity in the last 2-3 decades as an accepted form of behavior therapy for the treatment of stress and depression. Several RCTs have been performed in patients with chronic pain, but none specific to chest pain. They have been heterogeneous in nature with low-quality evidence for improvement of pain with mindfulness. There is thus a requirement for larger, well-designed and rigorous RCTs in patients with chronic pain, including those with NCCP.

With this feasibility RCT study, the investigators would like to obtain more information about some uncertainties that would allow them to conduct a larger, well-designed RCT. The investigators plan to recruit 50 participants from all those who have attended the chest pain clinic in the previous 12-months and randomize them in a simple 1:1 manner into receiving Mindfulness-based Cognitive Therapy (MBCT) therapy (intervention arm) or usual treatment by their general practitioner (control arm). The participants will undergo a basic clinical assessment with symptoms, heart-rate, blood pressure, height, body weight, cardiovascular risk factors. They will be required to complete different questionnaires to assess their chest pain limitation and frequency, general and cardiac-specific anxiety, mindfulness, quality of life, and health-related resource utilization at baseline and after completion of MBCT or usual treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Attendance to the chest pain clinic within the last 12 months and no cardiac cause for chest pain were identified.
  • Have persistent chest pain symptoms on or after usual treatment
  • Ability to carry out the 8-week mindfulness course and required home practice.
  • Able to understand verbal and written English.

Exclusion Criteria:

  • Acute presentation with ECG changes and/ or raised enzymes at any time prior to enrolment.
  • Known history of coronary artery disease.
  • Under active psychiatric care or waiting for a psychological assessment or have received a prescription of a new psychoactive drug within the previous 3 months.
  • Undergoing any other form of counselling or behaviour therapy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intervention
The participants will receive MBCT (Mindfulness-Based Cognitive Therapy) as 2-hourly sessions over 8-weeks including a 6-hour session at the end of 6th week. The MBCT will be adapted for chest pain.
MBCT is recognized behavior therapy for patients with recurrent depression. The program will be adapted for patients with chest pain.
Без вмешательства: Control group
These participants will continue to receive any treatment (or no treatment) by their primary care physicians.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Willingness to participate in mindfulness-based behaviour therapy
Временное ограничение: 8 months
To assess the number of patients with persistent chest pain without a heart condition who would be willing (and consent) to participate in mindfulness-based behaviour therapy
8 months
Compliance with mindfulness-based behavior therapy
Временное ограничение: 8 months
To assess compliance with the mindfulness program by participation in the 8-week sessions and home practice. Each participant will be given a worksheet to complete for home practice and their experience.
8 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Persistent chest pain
Временное ограничение: 8-months
To assess the number of patients diagnosed as non-cardiac chest pain who have persistent chest pain. This will be ascertained during the initial phone call by the research team. It will be further assessed in terms of physical limitation and frequency by the Seattle Angina Questionnaire at baseline and at follow-up. However, as this is a feasibility study, it is not powered to demonstrate statistically significant changes.
8-months
Prevalence of general anxiety and depression
Временное ограничение: 8- months
To assess the prevalence of general anxiety and depression by means of Hospital Anxiety and Depression Scale questionnaire at baseline and at follow-up. However, as this is a feasibility study, it is not powered to demonstrate statistically significant changes.
8- months
Prevalence of cardiac anxiety
Временное ограничение: 8 months
To assess the prevalence of heart-focussed anxiety with Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) at baseline and follow-up. However, as this is a feasibility study, it is not powered to demonstrate statistically significant changes.
8 months
State of mindfulness
Временное ограничение: 8-months
Each participant's state of mindfulness will be assessed using Five Facet Mindfulness Questionnaire at baseline and follow-up. However, as this is a feasibility study, it is not powered to demonstrate statistically significant changes.
8-months
Generic health related quality of life
Временное ограничение: 8-months
Each participant's quality of life, including limitations in bodily and mental functioning associated with persistent chest pain, will be assessed by means of EuroQuol-5 questionnaire. However, as this is a feasibility study, it is not powered to demonstrate statistically significant changes.
8-months
Health resource utilization
Временное ограничение: 8-months
The study will evaluate the utilization of health resources in terms of the number of visits to the hospital (as in-patient or out-patient) and primary care using Adult Service Use Schedule (AD-SUS) at baseline and follow-up.
8-months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Tarun K Mittal, MD, FRCR, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 253106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

We plan to share individual participant data with any other researcher that underlie results in a publication.

Сроки обмена IPD

Data will be available after study publication for a period of 3 years.

Критерии совместного доступа к IPD

Data access requests will be reviewed by the study investigators. Requestors will be required to sign a Data Access Agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться