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Mindfulness in Chest Pain - a Feasibility Randomized Controlled Study (MIPIC)

26 de abril de 2022 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mindfulness Based Intervention in Patients With Persistent Pain in Chest (MIPIC) of Non-Cardiac Cause - a Feasibility Randomised Control Study

Non-cardiac chest pain (NCCP) is a common symptom in clinical practice with no satisfactory treatment. We plan to perform a feasibility randomized controlled trial (RCT) to explore the role of mindfulness therapy in patients with NCCP to ascertain the number of patients who would be willing to enroll and complete the mindfulness intervention. This will allow us to develop and refine the adaption of mindfulness therapy as well as assess the compliance.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Chest pain is a common condition in primary care with the lifetime prevalence of no cardiac cause (NCCP) being 20-33 percent compared to 6-7 percent for cardiac chest pain. The latter patients obtain appropriate medical and interventional treatment but those with NCCP are often left with persistent symptoms, psychological distress, impaired quality of life, high unemployment, work absenteeism, and high use of healthcare resources. They are often treated with analgesics, proton-pump inhibitors, anxiolytics, but generally with little benefit.

Mindfulness has grown in popularity in the last 2-3 decades as an accepted form of behavior therapy for the treatment of stress and depression. Several RCTs have been performed in patients with chronic pain, but none specific to chest pain. They have been heterogeneous in nature with low-quality evidence for improvement of pain with mindfulness. There is thus a requirement for larger, well-designed and rigorous RCTs in patients with chronic pain, including those with NCCP.

With this feasibility RCT study, the investigators would like to obtain more information about some uncertainties that would allow them to conduct a larger, well-designed RCT. The investigators plan to recruit 50 participants from all those who have attended the chest pain clinic in the previous 12-months and randomize them in a simple 1:1 manner into receiving Mindfulness-based Cognitive Therapy (MBCT) therapy (intervention arm) or usual treatment by their general practitioner (control arm). The participants will undergo a basic clinical assessment with symptoms, heart-rate, blood pressure, height, body weight, cardiovascular risk factors. They will be required to complete different questionnaires to assess their chest pain limitation and frequency, general and cardiac-specific anxiety, mindfulness, quality of life, and health-related resource utilization at baseline and after completion of MBCT or usual treatment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Middlesex
      • London, Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Attendance to the chest pain clinic within the last 12 months and no cardiac cause for chest pain were identified.
  • Have persistent chest pain symptoms on or after usual treatment
  • Ability to carry out the 8-week mindfulness course and required home practice.
  • Able to understand verbal and written English.

Exclusion Criteria:

  • Acute presentation with ECG changes and/ or raised enzymes at any time prior to enrolment.
  • Known history of coronary artery disease.
  • Under active psychiatric care or waiting for a psychological assessment or have received a prescription of a new psychoactive drug within the previous 3 months.
  • Undergoing any other form of counselling or behaviour therapy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention
The participants will receive MBCT (Mindfulness-Based Cognitive Therapy) as 2-hourly sessions over 8-weeks including a 6-hour session at the end of 6th week. The MBCT will be adapted for chest pain.
MBCT is recognized behavior therapy for patients with recurrent depression. The program will be adapted for patients with chest pain.
Sem intervenção: Control group
These participants will continue to receive any treatment (or no treatment) by their primary care physicians.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Willingness to participate in mindfulness-based behaviour therapy
Prazo: 8 months
To assess the number of patients with persistent chest pain without a heart condition who would be willing (and consent) to participate in mindfulness-based behaviour therapy
8 months
Compliance with mindfulness-based behavior therapy
Prazo: 8 months
To assess compliance with the mindfulness program by participation in the 8-week sessions and home practice. Each participant will be given a worksheet to complete for home practice and their experience.
8 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistent chest pain
Prazo: 8-months
To assess the number of patients diagnosed as non-cardiac chest pain who have persistent chest pain. This will be ascertained during the initial phone call by the research team. It will be further assessed in terms of physical limitation and frequency by the Seattle Angina Questionnaire at baseline and at follow-up. However, as this is a feasibility study, it is not powered to demonstrate statistically significant changes.
8-months
Prevalence of general anxiety and depression
Prazo: 8- months
To assess the prevalence of general anxiety and depression by means of Hospital Anxiety and Depression Scale questionnaire at baseline and at follow-up. However, as this is a feasibility study, it is not powered to demonstrate statistically significant changes.
8- months
Prevalence of cardiac anxiety
Prazo: 8 months
To assess the prevalence of heart-focussed anxiety with Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) at baseline and follow-up. However, as this is a feasibility study, it is not powered to demonstrate statistically significant changes.
8 months
State of mindfulness
Prazo: 8-months
Each participant's state of mindfulness will be assessed using Five Facet Mindfulness Questionnaire at baseline and follow-up. However, as this is a feasibility study, it is not powered to demonstrate statistically significant changes.
8-months
Generic health related quality of life
Prazo: 8-months
Each participant's quality of life, including limitations in bodily and mental functioning associated with persistent chest pain, will be assessed by means of EuroQuol-5 questionnaire. However, as this is a feasibility study, it is not powered to demonstrate statistically significant changes.
8-months
Health resource utilization
Prazo: 8-months
The study will evaluate the utilization of health resources in terms of the number of visits to the hospital (as in-patient or out-patient) and primary care using Adult Service Use Schedule (AD-SUS) at baseline and follow-up.
8-months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tarun K Mittal, MD, FRCR, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 253106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

We plan to share individual participant data with any other researcher that underlie results in a publication.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will be available after study publication for a period of 3 years.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data access requests will be reviewed by the study investigators. Requestors will be required to sign a Data Access Agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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