Badanie porównujące wersety EC-T PCb w chemioterapii uzupełniającej niepotrójnie ujemnego raka piersi (PANSY)

Kryteria przyjęcia:

1. pacjentki w wieku 18-70 lat;
2. Potwierdzony histologicznie jednostronny inwazyjny rak piersi (niezależnie od typu patologicznego)
3. Operacyjny rak piersi w pierwszym rozpoznaniu, bez bezwzględnych przeciwwskazań chirurgicznych.
4. Brak makroskopowego lub mikroskopowego guza resztkowego po operacji.
5. HER2-dodatni z ≥ 1 dodatnim węzłem chłonnym pachowym; lub receptor estrogenowy (ER) i/lub receptor progesteronowy (PR)-dodatni i HER2-ujemny z ≥ 4 dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi. HER2-dodatni jest definiowany jako status immunohistochemiczny (IHC) 3+ lub pozytywny wynik testu hybrydyzacji in situ (fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH), chromogeniczna hybrydyzacja in situ (CISH)). ER-dodatni jest zdefiniowany jako immunohistochemia wykazująca, że ​​≥ 1% komórek nowotworowych było ER-dodatnich. PR-dodatni jest zdefiniowany jako immunohistochemia wykazująca, że ​​≥ 1% komórek nowotworowych było PR-dodatnich.
6. Badanie przedoperacyjne nie wykazało obecności przerzutów w badaniu klinicznym ani obrazowym.
7. Brak neuropatii obwodowej.
8. Wynik Karnofsky'ego > 70.
9. Dobra rekonwalescencja pooperacyjna, minął co najmniej 1 tydzień od ostatniej operacji.
10. Ma prawidłową czynność szpiku kostnego: liczba leukocytów > 4x10ˆ9/L, bezwzględna liczba neutrofili > 2x10ˆ9/L; liczba płytek krwi > 100x10ˆ9/l, hemoglobina > 9 g/dl.
11. Ma prawidłową czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) < 1,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 1,5 × ULN, fosfataza alkaliczna (AKP) < 2,5 × ULN, bilirubina całkowita (TBIL) < 1,5 × ULN .
12. Ma prawidłową czynność nerek: kreatynina w surowicy < 1,5 × ULN.
13. Antykoncepcja podczas leczenia kobiet w wieku rozrodczym.
14. Ma prawidłową czynność serca: echokardiografia wykazała frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) > 50%.
15. Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, przestrzegają zaleceń i zgodzili się na kontynuację.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał poprzednią chemioterapię z powodu późnej fazy choroby.
2. Ma obustronnego raka piersi lub obustronnego raka in situ.
3. Ma raka piersi z przerzutami (stadium 4).
4. Ma kliniczną zmianę T4 (UICC1987) (z zajęciem skóry, zrostem i utrwaleniem masy oraz zapalnym rakiem piersi).
5. Otrzymał leczenie neoadiuwantowe (w tym chemioterapię, terapię celowaną, radioterapię lub terapię hormonalną).
6. Ma wcześniejszą historię dodatkowego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ), w tym raka drugiej piersi.
7. Bierze już udział w innym badaniu klinicznym.
8. Ma ciężką chorobę ogólnoustrojową i/lub niekontrolowaną infekcję.
9. Ma niewystarczającą czynność serca: echokardiografia wykazała LVEF < 50%.
10. Cierpiała na ciężkie choroby układu krążenia i choroby naczyniowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację (takie jak niestabilna dusznica bolesna, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z ciśnieniem krwi >150/90 mmHg, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy.
11. Ma stwierdzoną alergię na leki stosowane w chemioterapii stosowane w tym badaniu.
12. Jest w ciąży, karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie może stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
13. Została przyjęta do badania, ale badanie przed leczeniem wykazało pozytywny wynik testu ciążowego.
14. Ma historię zaburzeń psychicznych, upośledzenia funkcji poznawczych, niezdolność do zrozumienia protokołu badania i skutków ubocznych, niezdolność do wypełnienia protokołu badania i obserwacji pracowników (wymagana jest systematyczna ocena przed włączeniem pacjenta do badania) lub jest bez niezależnej zdolność cywilna.
15. Naukowcy uznali pacjentów za nieodpowiednich do badania.