Studie srovnávající EC-T verše PCb v adjuvantní chemoterapii non-triple negativního karcinomu prsu (PANSY)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky ve věku 18-70 let;
2. Histologicky potvrzený jednostranný invazivní karcinom prsu (bez ohledu na patologický typ)
3. Operaovatelný karcinom prsu při první diagnóze, bez absolutní chirurgické kontraindikace.
4. Žádný makroskopický ani mikroskopický reziduální tumor po operaci.
5. HER2-pozitivní s ≥ 1 pozitivní axilární lymfatickou uzlinou; nebo estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PR)-pozitivní a HER2-negativní s ≥ 4 pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami. HER2-pozitivní je definován jako imunohistochemický (IHC) stav 3+ nebo pozitivní in situ hybridizace (Fluorescenční in situ hybridizace (FISH), Chromogenní in situ hybridizace (CISH)) test. ER-pozitivní je definována jako imunohistochemie ukazující, že ≥ 1 % nádorových buněk bylo ER pozitivních. PR-pozitivní je definována jako imunohistochemie ukazující, že ≥ 1 % nádorových buněk bylo PR pozitivní.
6. Předoperační vyšetření nenalezlo v klinickém ani zobrazovacím vyšetření žádné známky metastáz.
7. Žádná periferní neuropatie.
8. Karnofsky skóre > 70.
9. Dobré pooperační zotavení, od poslední operace uplynul minimálně 1 týden.
10. Má adekvátní funkci kostní dřeně: počet leukocytů > 4x10ˆ9 /l, absolutní počet neutrofilů > 2x10ˆ9 /l; počet krevních destiček > 100x10ˆ9 /l, hemoglobin > 9 g/dl.
11. Má adekvátní jaterní funkce: alaninaminotransferáza (ALT) < 1,5× horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5×ULN, alkalická fosfatáza (AKP) < 2,5×ULN, celkový bilirubin (TBIL) < 1,5×ULN .
12. Má adekvátní funkci ledvin: sérový kreatinin < 1,5×ULN.
13. Antikoncepce během léčby u žen ve fertilním věku.
14. Má adekvátní srdeční funkci: echokardiografie prokázala ejekční frakci levé komory (LVEF) > 50 %.
15. Účastníci se dobrovolně připojili ke studii, podepsali informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií, dobře dodržovali a souhlasili s následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

1. Podstoupil předchozí chemoterapii pro pozdní stadium onemocnění.
2. Má bilaterální karcinom prsu nebo bilaterální karcinom in situ.
3. Má metastatický (4. stupeň) karcinom prsu.
4. Má klinickou T4 lézi (UICC1987) (s postižením kůže, masovou adhezí a fixací a zánětlivým karcinomem prsu).
5. Podstoupil neoadjuvantní terapii (včetně chemoterapie, cílené terapie, radioterapie nebo endokrinní terapie).
6. Má předchozí anamnézu další malignity (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ), včetně kontralaterálního karcinomu prsu.
7. Již se účastní jiného klinického hodnocení.
8. Má závažné systémové onemocnění a/nebo nekontrolovanou infekci.
9. Má nedostatečnou srdeční funkci: echokardiografie prokázala LVEF < 50 %.
10. Trpěl závažným kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním během 6 měsíců před randomizací (jako je nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem > 150/90 mmHg, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda.
11. Má známou alergii na chemoterapeutika používaná v této studii.
12. Je těhotná, kojí nebo je ženou v plodném věku, která nemůže během léčby a do 8 týdnů po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.
13. Vstoupil do studie, ale vyšetření před léčbou ukázalo pozitivní těhotenský test.
14. Má v anamnéze duševní poruchy, kognitivní poruchy, není schopen porozumět protokolu studie a nežádoucím účinkům, není schopen dokončit protokol studie a sledovat pracovníky (před zařazením pacienta do studie je nutné systematické hodnocení), nebo je bez nezávislých civilní způsobilost.
15. Vědci usoudili, že pacienti nejsou pro studii vhodní.