Estudio que compara EC-T versus PCb en la quimioterapia adyuvante del cáncer de mama no triple negativo (PANSY)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres de 18 a 70 años;
2. Cáncer de mama invasivo unilateral confirmado histológicamente (independientemente del tipo patológico)
3. Cáncer de mama operable al primer diagnóstico, sin contraindicación quirúrgica absoluta.
4. Sin tumor residual macroscópico ni microscópico después de la cirugía.
5. HER2 positivo con ≥ 1 ganglio linfático axilar positivo; o receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PR) positivo y HER2 negativo con ≥ 4 ganglios linfáticos axilares positivos. HER2 positivo se define como un estado inmunohistoquímico (IHC) de 3+, o una prueba de hibridación in situ positiva (hibridación in situ fluorescente (FISH), hibridación in situ cromogénica (CISH)). ER positivo se define como inmunohistoquímica que muestra que ≥ 1% de las células tumorales fueron ER positivas. PR positivo se define como inmunohistoquímica que muestra que ≥ 1% de las células tumorales eran PR positivas.
6. El examen preoperatorio no encontró evidencia de metástasis en el examen clínico ni en el examen de imagen.
7. Sin neuropatía periférica.
8. Puntuación de Karnofsky > 70.
9. Buena recuperación postoperatoria, ha pasado al menos 1 semana desde la cirugía más reciente.
10. Tiene función adecuada de la médula ósea: recuento de leucocitos > 4x10ˆ9 / L, recuento absoluto de neutrófilos > 2x10ˆ9 /L; recuento de plaquetas > 100x10ˆ9 /L, hemoglobina > 9g/dL.
11. Tiene una función hepática adecuada: alanina aminotransferasa (ALT) < 1,5 × límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 × LSN, fosfatasa alcalina (AKP) < 2,5 × LSN, bilirrubina total (TBIL) < 1,5 × LSN .
12. Tiene función renal adecuada: creatinina sérica < 1,5×LSN.
13. Anticoncepción durante el tratamiento para mujeres en edad fértil.
14. Tiene función cardíaca adecuada: la ecocardiografía mostró fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50%.
15. Los participantes se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un consentimiento informado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo, cumplieron bien y aceptaron el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido quimioterapia previa para la enfermedad en etapa tardía.
2. Tiene cáncer de mama bilateral o carcinoma in situ bilateral.
3. Tiene cáncer de mama metastásico (etapa 4).
4. Tiene lesión clínica T4 (UICC1987) (con afectación de la piel, adhesión y fijación de masas y cáncer de mama inflamatorio).
5. Ha recibido terapia neoadyuvante (incluye quimioterapia, terapia dirigida, radioterapia o terapia endocrina).
6. Tiene antecedentes de neoplasias malignas adicionales (con la excepción de carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente), incluido el cáncer de mama contralateral.
7. Ya está participando en otro ensayo clínico.
8. Tiene una enfermedad sistémica grave y/o una infección no controlada.
9. Tiene función cardíaca insuficiente: la ecocardiografía mostró FEVI < 50%.
10. Ha padecido enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves en los 6 meses anteriores a la aleatorización (como angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión no controlada con presión arterial >150/90 mmHg, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
11. Tiene alergia conocida a los medicamentos de quimioterapia utilizados en este estudio.
12. Está embarazada, está amamantando o es una mujer en edad fértil que no puede practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
13. Ha entrado en el estudio, pero el examen previo al tratamiento mostró una prueba de embarazo positiva.
14. Tiene antecedentes de trastornos mentales, deterioro cognitivo, incapacidad para comprender el protocolo del estudio y los efectos secundarios, incapacidad para completar el protocolo del estudio y los trabajadores de seguimiento (se requiere una evaluación sistemática antes de inscribir al paciente en el estudio) o no tiene capacidad civil.
15. Los investigadores consideraron que los pacientes no eran aptos para el estudio.