Adjuvant Stereotactic Pelvic Irradiation in Endometrial Cancer (ASPIRE)
19 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Yasir Alayed, King Saud University
Adjuvant Stereotactic Pelvic Irradiation in Endometrial Cancer (ASPIRE)
Stereotactic Ablative Radiation (SABR/SBRT) will be prescribed to a dose of 30 Gy in 5 fractions, once weekly to the pelvis in post operative patients with endometrial cancer.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Rekrutacyjny
- King Saud University Medical City
-
Kontakt:
- Yasir Alayed, MD
- Numer telefonu: +966114671546
- E-mail: yalayed@ksu.edu.sa
-
Główny śledczy:
- Yasir Alayed, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient with histologically confirmed endometrial adenocarcinoma
- Patient is a candidate for adjuvant pelvic radiation (+/- vault brachytherapy), meeting one of the following conditions: High grade histology OR Outer-half myometrial invasion with any risk factors OR FIGO stage II - IIIC1.
- Age ≥18 years.
- Patients who are to receive adjuvant systemic therapy in addition to pelvic radiotherapy will be eligible provided that there is at minimum a 3-week interval between any radiation treatment and chemotherapy treatments.
Exclusion Criteria:
- Patient has had prior pelvic radiotherapy.
- Patient has Type II endometrial cancer histology (ie. Serous, clear cell or carcinosarcoma).
- Patient has a contraindication to pelvic radiotherapy, such as but not limited to a connective tissue disease or inflammatory bowel disease.
- Patient has a contraindication to CT contrast.
- Patient has a hip prosthesis.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SABR
Pelvic SABR for post-op endometrial cancer
|
SABR to a dose of 30Gy/5 to the pelvis (vaginal and paravaginal tissues as well as regional lymph nodes)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acute Treatment-Related Adverse Events
Ramy czasowe: 3 months after accrual is completed
|
The number of participants with acute (<3 months) urinary and bowel treatment-related adverse events as assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) criteria
|
3 months after accrual is completed
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Late Treatment-Related Adverse Events
Ramy czasowe: 5 years after accrual is completed
|
The number of participants with late (>3 months) urinary and bowel treatment-related adverse events as assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) criteria
|
5 years after accrual is completed
|
|
Disease Local-Regional Failure Rate
Ramy czasowe: 5 years after accrual is completed
|
The rate of local-regional failure of the disease in participants after adjuvant SABR treatment in the setting of high-risk endometrial cancer.
|
5 years after accrual is completed
|
|
Quality of Life
Ramy czasowe: 5 years after accrual is completed
|
The mean decrease in Quality of Life in participants after adjuvant SBRT treatment using EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) core questionnaire (QLQ-C30) with EN-24 companion.
|
5 years after accrual is completed
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-19-4466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .