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Adjuvant Stereotactic Pelvic Irradiation in Endometrial Cancer (ASPIRE)

19 de enero de 2020 actualizado por: Dr. Yasir Alayed, King Saud University

Adjuvant Stereotactic Pelvic Irradiation in Endometrial Cancer (ASPIRE)

Stereotactic Ablative Radiation (SABR/SBRT) will be prescribed to a dose of 30 Gy in 5 fractions, once weekly to the pelvis in post operative patients with endometrial cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • King Saud University Medical City
        • Contacto:
          • Yasir Alayed, MD
          • Número de teléfono: +966114671546
          • Correo electrónico: yalayed@ksu.edu.sa
        • Investigador principal:
          • Yasir Alayed, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient with histologically confirmed endometrial adenocarcinoma
  • Patient is a candidate for adjuvant pelvic radiation (+/- vault brachytherapy), meeting one of the following conditions: High grade histology OR Outer-half myometrial invasion with any risk factors OR FIGO stage II - IIIC1.
  • Age ≥18 years.
  • Patients who are to receive adjuvant systemic therapy in addition to pelvic radiotherapy will be eligible provided that there is at minimum a 3-week interval between any radiation treatment and chemotherapy treatments.

Exclusion Criteria:

  • Patient has had prior pelvic radiotherapy.
  • Patient has Type II endometrial cancer histology (ie. Serous, clear cell or carcinosarcoma).
  • Patient has a contraindication to pelvic radiotherapy, such as but not limited to a connective tissue disease or inflammatory bowel disease.
  • Patient has a contraindication to CT contrast.
  • Patient has a hip prosthesis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SABR
Pelvic SABR for post-op endometrial cancer
SABR to a dose of 30Gy/5 to the pelvis (vaginal and paravaginal tissues as well as regional lymph nodes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acute Treatment-Related Adverse Events
Periodo de tiempo: 3 months after accrual is completed
The number of participants with acute (<3 months) urinary and bowel treatment-related adverse events as assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) criteria
3 months after accrual is completed

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Late Treatment-Related Adverse Events
Periodo de tiempo: 5 years after accrual is completed
The number of participants with late (>3 months) urinary and bowel treatment-related adverse events as assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) criteria
5 years after accrual is completed
Disease Local-Regional Failure Rate
Periodo de tiempo: 5 years after accrual is completed
The rate of local-regional failure of the disease in participants after adjuvant SABR treatment in the setting of high-risk endometrial cancer.
5 years after accrual is completed
Quality of Life
Periodo de tiempo: 5 years after accrual is completed
The mean decrease in Quality of Life in participants after adjuvant SBRT treatment using EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) core questionnaire (QLQ-C30) with EN-24 companion.
5 years after accrual is completed

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-19-4466

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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