Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvant Stereotactic Pelvic Irradiation in Endometrial Cancer (ASPIRE)

19 januari 2020 bijgewerkt door: Dr. Yasir Alayed, King Saud University

Adjuvant Stereotactic Pelvic Irradiation in Endometrial Cancer (ASPIRE)

Stereotactic Ablative Radiation (SABR/SBRT) will be prescribed to a dose of 30 Gy in 5 fractions, once weekly to the pelvis in post operative patients with endometrial cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • King Saud University Medical City
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasir Alayed, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient with histologically confirmed endometrial adenocarcinoma
  • Patient is a candidate for adjuvant pelvic radiation (+/- vault brachytherapy), meeting one of the following conditions: High grade histology OR Outer-half myometrial invasion with any risk factors OR FIGO stage II - IIIC1.
  • Age ≥18 years.
  • Patients who are to receive adjuvant systemic therapy in addition to pelvic radiotherapy will be eligible provided that there is at minimum a 3-week interval between any radiation treatment and chemotherapy treatments.

Exclusion Criteria:

  • Patient has had prior pelvic radiotherapy.
  • Patient has Type II endometrial cancer histology (ie. Serous, clear cell or carcinosarcoma).
  • Patient has a contraindication to pelvic radiotherapy, such as but not limited to a connective tissue disease or inflammatory bowel disease.
  • Patient has a contraindication to CT contrast.
  • Patient has a hip prosthesis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SABR
Pelvic SABR for post-op endometrial cancer
Straling: SABR
SABR to a dose of 30Gy/5 to the pelvis (vaginal and paravaginal tissues as well as regional lymph nodes)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute Treatment-Related Adverse Events
Tijdsspanne: 3 months after accrual is completed
The number of participants with acute (<3 months) urinary and bowel treatment-related adverse events as assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) criteria
3 months after accrual is completed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late Treatment-Related Adverse Events
Tijdsspanne: 5 years after accrual is completed
The number of participants with late (>3 months) urinary and bowel treatment-related adverse events as assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) criteria
5 years after accrual is completed
Disease Local-Regional Failure Rate
Tijdsspanne: 5 years after accrual is completed
The rate of local-regional failure of the disease in participants after adjuvant SABR treatment in the setting of high-risk endometrial cancer.
5 years after accrual is completed
Quality of Life
Tijdsspanne: 5 years after accrual is completed
The mean decrease in Quality of Life in participants after adjuvant SBRT treatment using EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) core questionnaire (QLQ-C30) with EN-24 companion.
5 years after accrual is completed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Saud University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-19-4466

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op SABR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren