Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Is Thoracic Paravertebral Block a Better Option Than Conscious Sedation for PRFA of Liver Tumors

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Malgorzata Braczkowska, University of Warmia and Mazury

Is Thoracic Paravertebral Block a Better Option Than Conscious Sedation for Percutaneous Radiofrequency Ablation of Liver Tumors

Percutaneus radiofrequency ablation (RFA) of liver tumors causes acute pain during the periooperative setting. In order to facilitate tumor access, patient should collaborate with a surgeon during the procedurę, therefore should be conscious.

This study aims to assess the impact of a single shot thoracic paravertebral block (TPVB) on a patient's haemodynamic stability, patient's and operator's comfort and satisfaction during the operation and analgesia in the post-operative period.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

High temperatures used during the percutaneus radiofrequency ablation (PRFA) of liver tumors can cause acute pain in the perioperative setting. In order to facilitate tumor exposure and access, patient should collaborate with a surgeon during the procedurę, therefore should be conscious. It is mandatory to provide an adequate acute postoperative pain control for our patients.

This prospective randomized, single center study was approved by the Bioethics Committee at the University of Warmia and Mazury in Olsztyn, (Poland) under the resolution No. 46/2017.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Warmian-masurian
      • Olsztyn, Warmian-masurian, Polska, 11-041
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • patients with primary liver tumor (HCC)
  • patient scheduled for an elective surgery
  • tumor diameter) <5 cm two tumors <3cm
  • Age >18 years
  • Physical State 1,2 or 3 of the American Society of Anesthesiology (ASA)

Exclusion Criteria:

  • ASA IV and V
  • Thrombocytopenia (<40x10 ^ 9 / L)
  • Severe cirrhosis (Child-Pugh C classification)
  • History of psychiatric/cognitive disease
  • Patients who do not give informed consent
  • Patients with contraindications or history of hypersensitivity to local anaesthesia drugs
  • History of chronic pain, chronic opioid use (> 3 months)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: group PVB
standard analgosedation + paravertebral thoracic blockade with 20 ml 0.25% bupivacaine (Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%, Polfa warszawa S.A.)
Procedura: thoracic paravertebral blockade
Anesthesia was performed under the ultrasound guidance: the Th8 spinous process was identified, then a probe was moved lateral to medial until two adjacent transverse processes and the pleura were visible. After anaesthetising the skin with 2ml of 1% lignocaine (Lignocainum hydrochlorici, WZF 1%), the Touhy needle 22G (Smith Medical)was introduced under the real time guidance. Once in the paravertebral space, 20ml of 0,25% bupivacaine (Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%, Polfa Warsaw SA) was injected with an end point of a characteristic pleural displacement.
Aktywny komparator: group BB
standard analgosedation + local anesthesia of the skin and subcutaneous tissue with 5ml 0,5% lignocaine (Lignocainum hydrochlorici, WZF 1%).
Procedura: local anaesthesia
Local infiltration anaesthesia with 0.5% lignocaine 5ml (Lignocainum hydrochlorici, WZF 1%) was applied to the skin and the potential needle path of ablation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effectiveness of PVB on pain intensity
Ramy czasowe: NRS during the procedure and 0,1,3,6,24 hours post surgery

The level of pain will be assessed in all groups (PVB and BB) basing on the NRS scale (NRS 0- no pain, NRS 10 - the worst pain imaginable) Self reported pain intensity in 5 time points based on the numerical rating scale NRS (where 0 is no pain, 10 is the strongest pain).

comparison of analgesic drug use in both groups
NRS during the procedure and 0,1,3,6,24 hours post surgery
Effectiveness of PVB on pain intensity
Ramy czasowe: 0,1,3,6,24 hours post surgery
The level of pain will be assessed in all groups (PVB and BB) basing on analgesic drugs consumption
0,1,3,6,24 hours post surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patients' satisfaction
Ramy czasowe: 24 hours post surgery
Patients' satisfaction will be assessed in all groups (PVB and BB) basing on a survey
24 hours post surgery
Surgeon's satisfaction
Ramy czasowe: 0 h post surgery (immediately after surgery)
Surgeon's satisfaction will be assessed in all groups (PVB and BB) basing on a survey (where 0 is no satisfaction, 10-maximal satisfaction)
0 h post surgery (immediately after surgery)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Warmia and Mazury

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ewa Mayzner-Zawadzka, PhD, University of Warmia and Mazury Faculty of Medicine (University Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UWarmiaMazury-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified study participants data for all primary and secondary outcome measures

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available within 12 months of study completion

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data will be made available for researchers who provide a methodologically sound proposal. Proposals should be directed to m.braczkowska@gmail.com . Data access requests will be reviewed by an External Independent Review Panel. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj