Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Is Thoracic Paravertebral Block a Better Option Than Conscious Sedation for PRFA of Liver Tumors

22. ledna 2020 aktualizováno: Malgorzata Braczkowska, University of Warmia and Mazury

Is Thoracic Paravertebral Block a Better Option Than Conscious Sedation for Percutaneous Radiofrequency Ablation of Liver Tumors

Percutaneus radiofrequency ablation (RFA) of liver tumors causes acute pain during the periooperative setting. In order to facilitate tumor access, patient should collaborate with a surgeon during the procedurę, therefore should be conscious.

This study aims to assess the impact of a single shot thoracic paravertebral block (TPVB) on a patient's haemodynamic stability, patient's and operator's comfort and satisfaction during the operation and analgesia in the post-operative period.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

High temperatures used during the percutaneus radiofrequency ablation (PRFA) of liver tumors can cause acute pain in the perioperative setting. In order to facilitate tumor exposure and access, patient should collaborate with a surgeon during the procedurę, therefore should be conscious. It is mandatory to provide an adequate acute postoperative pain control for our patients.

This prospective randomized, single center study was approved by the Bioethics Committee at the University of Warmia and Mazury in Olsztyn, (Poland) under the resolution No. 46/2017.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Warmian-masurian
      • Olsztyn, Warmian-masurian, Polsko, 11-041
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Clinical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients with primary liver tumor (HCC)
  • patient scheduled for an elective surgery
  • tumor diameter) <5 cm two tumors <3cm
  • Age >18 years
  • Physical State 1,2 or 3 of the American Society of Anesthesiology (ASA)

Exclusion Criteria:

  • ASA IV and V
  • Thrombocytopenia (<40x10 ^ 9 / L)
  • Severe cirrhosis (Child-Pugh C classification)
  • History of psychiatric/cognitive disease
  • Patients who do not give informed consent
  • Patients with contraindications or history of hypersensitivity to local anaesthesia drugs
  • History of chronic pain, chronic opioid use (> 3 months)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: group PVB
standard analgosedation + paravertebral thoracic blockade with 20 ml 0.25% bupivacaine (Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%, Polfa warszawa S.A.)
Postup: thoracic paravertebral blockade
Anesthesia was performed under the ultrasound guidance: the Th8 spinous process was identified, then a probe was moved lateral to medial until two adjacent transverse processes and the pleura were visible. After anaesthetising the skin with 2ml of 1% lignocaine (Lignocainum hydrochlorici, WZF 1%), the Touhy needle 22G (Smith Medical)was introduced under the real time guidance. Once in the paravertebral space, 20ml of 0,25% bupivacaine (Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%, Polfa Warsaw SA) was injected with an end point of a characteristic pleural displacement.
Aktivní komparátor: group BB
standard analgosedation + local anesthesia of the skin and subcutaneous tissue with 5ml 0,5% lignocaine (Lignocainum hydrochlorici, WZF 1%).
Postup: local anaesthesia
Local infiltration anaesthesia with 0.5% lignocaine 5ml (Lignocainum hydrochlorici, WZF 1%) was applied to the skin and the potential needle path of ablation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effectiveness of PVB on pain intensity
Časové okno: NRS during the procedure and 0,1,3,6,24 hours post surgery

The level of pain will be assessed in all groups (PVB and BB) basing on the NRS scale (NRS 0- no pain, NRS 10 - the worst pain imaginable) Self reported pain intensity in 5 time points based on the numerical rating scale NRS (where 0 is no pain, 10 is the strongest pain).

comparison of analgesic drug use in both groups
NRS during the procedure and 0,1,3,6,24 hours post surgery
Effectiveness of PVB on pain intensity
Časové okno: 0,1,3,6,24 hours post surgery
The level of pain will be assessed in all groups (PVB and BB) basing on analgesic drugs consumption
0,1,3,6,24 hours post surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patients' satisfaction
Časové okno: 24 hours post surgery
Patients' satisfaction will be assessed in all groups (PVB and BB) basing on a survey
24 hours post surgery
Surgeon's satisfaction
Časové okno: 0 h post surgery (immediately after surgery)
Surgeon's satisfaction will be assessed in all groups (PVB and BB) basing on a survey (where 0 is no satisfaction, 10-maximal satisfaction)
0 h post surgery (immediately after surgery)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Warmia and Mazury

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ewa Mayzner-Zawadzka, PhD, University of Warmia and Mazury Faculty of Medicine (University Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UWarmiaMazury-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified study participants data for all primary and secondary outcome measures

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available within 12 months of study completion

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data will be made available for researchers who provide a methodologically sound proposal. Proposals should be directed to m.braczkowska@gmail.com . Data access requests will be reviewed by an External Independent Review Panel. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor jater

Klinické studie na thoracic paravertebral blockade

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit