Ablacja dużej mocy pod kontrolą wskaźnika ablacji w celu izolacji żył płucnych u pacjentów z migotaniem przedsionków
Badacze porównają czas ablacji podczas izolacji żył płucnych w przypadku ablacji dużej mocy pod kontrolą wskaźnika ablacji z ablacją konwencjonalną.
Wykorzystany zostanie czas ablacji grupy konwencjonalnej z badania OPTIMUM. W przypadku wyników drugorzędowych porównane zostaną ostre wyniki izolacji żył płucnych przy użyciu dwóch różnych strategii. W trakcie rocznej obserwacji w obu grupach oceniana będzie częstość nawrotów migotania przedsionków. Częstość nawrotów migotania przedsionków po roku od izolacji żył płucnych zostanie porównana między dwiema grupami. Ponadto porównany zostanie czas fluoroskopii, czas procedury i częstość powikłań dla grupy ablacji o dużej mocy z tymi z konwencjonalną mocą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ablacja dużej mocy pod kontrolą wskaźnika ablacji zostanie przeprowadzona u 70 pacjentów z migotaniem przedsionków, prospektywnie i kolejno. Zastosowany zostanie cewnik wykrywający siłę kontaktu. Ablacja zostanie przeprowadzona techniką punkt po punkcie przy użyciu automatycznych kryteriów adnotacji Visitag, jak poniżej;
Docelowy wskaźnik ablacji (AI):
- Przód/dach: 450 AI
- Przednia okolica ostrogi: 500 AI
- Tylny/dolny/ostry: 350 AI
- Tylny w pobliżu obszaru Carina: 400 AI
- Obszar w pobliżu przełyku: 25 W, 15 s lub 300 AI (dalsza ablacja nie jest konieczna, jeśli temperatura przełyku wzrośnie powyżej 39°C)
- Odległość międzywęzłowa ≤ 4,5 mm
ustawienia VISITAGTM
- Zakres stabilności 2,5 mm
- Czas stabilizacji 7 sek
- FOT 25%, siła 3 g
- Rozmiar etykiety 2 mm
Parametry ablacji są ustawione jak poniżej;
- Zakres mocy RF: 40 W w odcinku przednim/sufitowym, 30 W w odcinku tylnym/dolnym, 25 W w okolicy przełyku (zmniejszenie mocy o 5 W decyzją operatora)
- Docelowy zakres siły nacisku: 10-20 g
- Przepływ:
- 8 ml/min dla STSF < 30W
- 15 ml/min dla STSF ≥ 30W
Ostre ponowne połączenie będzie analizowane zgodnie z predefiniowanymi segmentami.
Analiza podgrup zostanie przeprowadzona zgodnie z typem AF. Dane pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków i przetrwałym migotaniem przedsionków zostaną przeanalizowane oddzielnie i zbadane, czy ta nowa strategia ablacji jest skuteczna w obu grupach pacjentów. Aby porównać wyniki z badaniem fazy 2 OPITMUM, odsetek pacjentów z napadowym i przetrwałym migotaniem przedsionków wynosiłby 75% i 25%. Dlatego do tego badania zostanie włączonych 53 pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków i 17 pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
- Seoul National university Hostpital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym napadowym lub przetrwałym AF, u których zawiodły leki antyarytmiczne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wykonano wcześniej ablację z powodu AF
- Pacjenci ze średnicą lewego przedsionka większą niż 50 mm
- Niezdolność lub niechęć do przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych z antagonistą witaminy K (VKA) lub lekiem innym niż VKA (NOAC)
- Znana ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja o dużej mocy
Ablacja pod kontrolą wskaźnika ablacji (energia o częstotliwości radiowej: przedni odcinek lewego przedsionka i dach: 40 W, lewy przedsionek dolny/tylny: 30 W, w pobliżu przełyku: 25 W)
|
Ablacja przezcewnikowa to procedura stosowana w celu usunięcia lub przerwania wadliwej ścieżki elektrycznej z odcinków serca u osób podatnych na rozwój zaburzeń rytmu serca
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna ablacja
Konwencjonalna ablacja z zastosowaniem strategii 30-35 W dla przednich segmentów lewego przedsionka.
|
Ablacja przezcewnikowa to procedura stosowana w celu usunięcia lub przerwania wadliwej ścieżki elektrycznej z odcinków serca u osób podatnych na rozwój zaburzeń rytmu serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ablacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Porównanie czasu ablacji ablacji dużej mocy pod kontrolą wskaźnika ablacji w izolacji żył płucnych u pacjentów z migotaniem przedsionków
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potencjał resztkowy po pierwszym przejściu okrążenia żyły płucnej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
odcinek, w którym zaobserwowano potencjał resztkowy po okrążeniu żyły płucnej podczas pierwszego przejścia (na podstawie predefiniowanych odcinków żyły płucnej)
|
podczas zabiegu
|
|
ostre ponowne połączenie żył płucnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
odcinek, w którym zaobserwowano wczesne ponowne połączenie podczas zabiegu (na podstawie predefiniowanych segmentów żyły płucnej) przedział czasowy: w trakcie zabiegu (20-30 minut po izolacji żyły płucnej)
|
1 rok
|
|
jakiekolwiek nawroty migotania przedsionków/częstoskurczu przedsionkowego
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksacji
|
wykrywane za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu lub 24-godzinnego monitorowania holtera
|
1 rok po procedurze indeksacji
|
|
Czas całkowity
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Całkowity czas ablacji, czas fluoroskopii i czas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
Stopień komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania związane z zabiegiem (krwawienie,
tamponada serca itp.)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Euekeun Choi, M.D. Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LESS AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .