心房細動患者の肺静脈隔離のためのアブレーションインデックスガイド付き高出力アブレーション
研究者らは、アブレーションインデックスガイドによる高出力アブレーションの肺静脈隔離中のアブレーション時間を従来のアブレーションと比較する予定です。
従来のグループのアブレーション時間は OPTIMUM スタディから使用されます。 二次転帰については、2 つの異なる戦略を使用した肺静脈隔離の急性転帰が比較されます。 両グループの1年間の追跡期間中に、心房細動の再発が評価されます。 肺静脈隔離後 1 年後の心房細動再発率を 2 つのグループ間で比較します。 さらに、高出力アブレーショングループの透視時間、処置時間、および合併症率を従来のパワーのグループと比較します。
調査の概要
詳細な説明
アブレーションインデックスに基づく高出力アブレーションは、心房細動患者 70 名に対して前向きかつ継続的に実施されます。 接触力感知カテーテルが使用されます。 アブレーションは、以下の Visitag 自動アノテーション基準を使用したポイントバイポイント技術で実行されます。
アブレーションインデックス(AI)目標:
- フロント/ルーフ : 450 AI
- 前方気管分岐部付近 : 500 AI
- 後部/下部/竜骨 : 350 AI
- 後部気管分岐部付近 : 400 AI
- 食道付近：25W、15秒または300AI（食道の温度が39℃を超えて上昇した場合、それ以上のアブレーションは行わない）
- 侵入距離 ≤ 4.5mm
VISITAGTM 設定
- 2.5mmの安定範囲
- 7秒の安定時間
- FOT 25%、3g フォース
- タグサイズ 2mm
アブレーションパラメータは以下のようにプリセットされています。
- RF 出力範囲: 前方/屋根で 40W、後方/下方で 30W、食道付近で 25W (オペレータの決定により出力を 5W 下げる)
- 目標接触力範囲：10～20g
- 流量:
- STSF < 30W の場合は 8 ml/分
- STSF ≥ 30W の場合は 15 ml/min
急性再接続は、事前定義されたセグメントに従って分析されます。
サブグループ分析はAFのタイプに応じて実行されます。 発作性心房細動と持続性心房細動の患者のデータは個別に分析され、この新しいアブレーション戦略が両方の患者グループに有効であるかどうかが調査されます。 OPITMUM フェーズ 2 研究と転帰を比較すると、発作性心房細動と持続性心房細動を患う患者の割合は 75% と 25% になります。 したがって、53 人の発作性心房細動患者と 17 人の持続性心房細動患者がこの研究に登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- Seoul National university Hostpital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 抗不整脈薬が効かなかった症候性発作性心房細動または持続性心房細動を有する患者
除外基準:
- 以前に心房細動のためのアブレーションを受けた患者
- 左心房径が50mmを超える患者
- ビタミンKアンタゴニスト（VKA）または非VKA（NOAC）薬剤による経口抗凝固療法を受けることができない、または受けたくない
- 既知の重度の左心室収縮機能不全（駆出率<35%）
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高出力アブレーション
Ablation Index ガイドによる高出力アブレーション (高周波エネルギー: 左心房前部および屋根: 40W、左心房下方/後部: 30W、食道付近: 25W)
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カテーテルアブレーションは、不整脈を発症しやすい人の心臓の部分から欠陥のある電気経路を除去または停止するために使用される処置です。
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アクティブコンパレータ：従来のアブレーション
左心房前部に 30 ～ 35W 戦略を適用する従来のアブレーション。
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カテーテルアブレーションは、不整脈を発症しやすい人の心臓の部分から欠陥のある電気経路を除去または停止するために使用される処置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション時間
時間枠：手続き中
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心房細動患者の肺静脈隔離のためのアブレーションインデックスガイドによる高出力アブレーションのアブレーション時間を比較する
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回通過肺静脈包囲後の残留電位
時間枠：手続き中
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処置中に初回通過肺静脈包囲後に残留電位が観察されたセグメント (事前に定義された肺静脈セグメントに基づく)
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手続き中
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急性肺静脈再接続
時間枠：1年
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処置中に早期の再接続が観察されたセグメント (事前に定義された肺静脈セグメントに基づく) 時間枠: 処置中 (肺静脈隔離後 20 ～ 30 分)
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1年
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心房細動/心房頻拍の再発
時間枠：インデックス手続きから1年後
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12誘導心電図または24時間ホルターモニタリングによって検出される
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インデックス手続きから1年後
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合計時間
時間枠：手続き中
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総アブレーション時間、透視時間、処置時間
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手続き中
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合併症の発生率
時間枠：1年
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処置に伴う合併症（出血、
心タンポナーデなど）
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Euekeun Choi, M.D. Ph.D、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カテーテルアブレーションの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了