Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция высокой мощности под контролем индекса абляции для изоляции легочных вен у пациентов с фибрилляцией предсердий

4 мая 2020 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Исследователи будут сравнивать время абляции во время изоляции легочных вен при аблации высокой мощности, управляемой индексом абляции, с таковой при обычной аблации.

Время абляции обычной группы будет использоваться из исследования OPTIMUM. Что касается вторичных исходов, будут сравниваться острые исходы изоляции легочных вен с использованием двух разных стратегий. В течение 1 года наблюдения в обеих группах будет оцениваться рецидив фибрилляции предсердий. Частота рецидивов фибрилляции предсердий через 1 год после изоляции легочных вен будет сравниваться между двумя группами. Кроме того, время рентгеноскопии, время процедуры и частота осложнений для группы аблации высокой мощности будут сравниваться с таковыми для группы с обычной мощностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У 70 пациентов с мерцательной аритмией проспективно и последовательно будет выполнена аблация высокой мощности под контролем индекса абляции. Будет использоваться контактный катетер, чувствительный к силе. Абляция будет выполняться точечной техникой с использованием критериев автоматической аннотации Visitag, как показано ниже;

Целевой индекс абляции (AI):

  • Передняя часть/крыша: 450 AI
  • Передняя область ближнего киля: 500 AI
  • Задний/нижний/киль: 350 AI
  • Задняя область возле киля: 400 AI
  • Область около пищевода: 25 Вт, 15 с или 300 AI (без дальнейшей абляции, если температура пищевода повышается более чем на 39°C)
  • Межочаговое расстояние ≤ 4,5 мм

ПОСЕТИТЕ НАСТРОЙКИ

  • Диапазон стабильности 2,5 мм
  • 7-секундное время стабилизации
  • FOT 25%, сила 3g
  • Размер бирки 2 мм

Параметры абляции предварительно установлены, как показано ниже;

  • Диапазон мощности РЧ: 40 Вт в передней/крыше, 30 Вт в задней/нижней части, 25 Вт в области около пищевода (уменьшить мощность на 5 Вт по решению оператора)
  • Целевой диапазон контактной силы: 10-20 г
  • Скорость потока:
  • 8 мл/мин для STSF < 30 Вт
  • 15 мл/мин для STSF ≥ 30 Вт

Острое повторное подключение будет проанализировано в соответствии с предварительно определенными сегментами.

Анализ подгрупп будет проводиться в соответствии с типом ФП. Данные пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и персистирующей фибрилляцией предсердий будут проанализированы отдельно и выяснено, эффективна ли эта новая стратегия аблации в обеих группах пациентов. Для сравнения исходов с исследованием фазы 2 OPITMUM доля пациентов с пароксизмальной и персистирующей фибрилляцией предсердий составила бы 75% и 25%. Таким образом, в это исследование будут включены 53 пациента с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и 17 пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматической пароксизмальной или персистирующей ФП, у которых антиаритмическая терапия оказалась неэффективной.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее перенесшие абляцию по поводу ФП
  • Пациенты с диаметром левого предсердия более 50 мм.
  • Неспособность или нежелание принимать пероральные антикоагулянты с антагонистами витамина К (АВК) или не-АВК (НОАК)
  • Известная тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка (фракция выброса <35%)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция высокой мощности
Абляция высокой мощности под контролем индекса абляции (радиочастотная энергия: передний сегмент и крыша левого предсердия: 40 Вт, нижняя/задняя часть левого предсердия: 30 Вт, около пищевода: 25 Вт)
Процедура: Катетерная абляция
Катетерная аблация — это процедура, используемая для удаления или прерывания неисправного электрического пути в участках сердца у тех, кто склонен к развитию сердечных аритмий.
Активный компаратор: Обычная абляция
Обычная абляция с применением стратегии 30-35 Вт для передних сегментов левого предсердия.
Процедура: Катетерная абляция
Катетерная аблация — это процедура, используемая для удаления или прерывания неисправного электрического пути в участках сердца у тех, кто склонен к развитию сердечных аритмий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время абляции
Временное ограничение: во время процедуры
Сравнить время абляции при аблации с высокой мощностью, управляемой индексом абляции, для изоляции легочных вен у пациентов с мерцательной аритмией.
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
остаточный потенциал после первого обхода легочной вены
Временное ограничение: во время процедуры
сегмент, в котором наблюдался остаточный потенциал после первого прохода легочной вены во время процедуры (на основе предопределенных сегментов легочной вены)
во время процедуры
острое пересоединение легочных вен
Временное ограничение: 1 год
сегмент, в котором наблюдалось раннее повторное соединение во время процедуры (на основе предварительно определенных сегментов легочной вены) временные рамки: во время процедуры (через 20-30 минут после изоляции легочной вены)
1 год
любая фибрилляция предсердий/рецидив предсердной тахикардии
Временное ограничение: 1 год после процедуры индексации
выявляется с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях или 24-часового холтеровского мониторирования
1 год после процедуры индексации
Общее время
Временное ограничение: во время процедуры
Общее время абляции, рентгеноскопическое время и время процедуры
во время процедуры
Уровень сложности
Временное ограничение: 1 год
Осложнения, связанные с процедурой (кровотечение, тампонада сердца и др.)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Euekeun Choi, M.D. Ph.D, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LESS AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетерная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться