Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zilucoplan® w poprawie dotlenienia oraz krótko- i długoterminowych wynikach pacjentów z COVID-19 z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (ZILU-COV)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Bart N. Lambrecht, University Hospital, Ghent

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie interwencyjne mające na celu zbadanie skuteczności hamowania C5 dopełniacza za pomocą Zilucoplan® w poprawie natlenienia oraz krótko- i długoterminowych wynikach pacjentów z COVID-19 z ostrą niedotlenieniem układu oddechowego

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem porównującym podskórny Zilucoplan® ze standardowym leczeniem do samego standardowego leczenia.

W grupie aktywnej Zilucoplan® będzie podawany podskórnie raz dziennie przez 14 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Hipotezą proponowanej interwencji jest to, że Zilucoplan® (inhibitor C5 dopełniacza) ma głęboki wpływ na hamowanie ostrego uszkodzenia płuc po COVID-19 i może promować mechanizmy naprawcze płuc, które prowadzą do 25% poprawy parametrów utlenowania płuc. Hipoteza ta opiera się na doświadczeniach przeprowadzonych na myszach wykazujących, że blokada C5a może zapobiegać śmiertelności i zapobiegać ARDS u myszy z ostrym uszkodzeniem płuc po wirusie.

Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z potwierdzoną infekcją COVID-19 cierpiący na niedotlenieniową niewydolność oddechową zdefiniowaną jako wysycenie O2 poniżej 93% przy minimalnej terapii O2 2 l/min i/lub stosunek PaO2/FiO2 poniżej 350.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To zainicjowane przez badacza badanie jest akademickim, prospektywnym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem interwencyjnym II fazy, mającym na celu zbadanie skuteczności podskórnego Zilucoplanu® w poprawie utlenowania oraz krótko- i długoterminowych wyników leczenia pacjentów z Covid-19 z ostrą hipoksyjną niewydolnością oddechową. Hipoteza proponowanej interwencji jest taka, że ​​Zilucoplan® ma głęboki wpływ na hamowanie ostrego uszkodzenia płuc wywołanego przez COVID-19 i może promować mechanizmy naprawcze płuc, co prowadzi do 25% poprawy parametrów natlenienia płuc. Hipoteza ta opiera się na eksperymentach przeprowadzonych na myszach, które wykazały, że blokada C5a może zapobiegać śmiertelności i zapobiegać ARDS u myszy z ostrym uszkodzeniem płuc po wirusie.

Losowo przydzielimy pacjentów z potwierdzonym zakażeniem Covid19 z ostrą hipoksyjną niewydolnością oddechową (nasycenie O2 poniżej 93% przy terapii minimalnym przepływem tlenu 2 l/min i/lub PaO2/FiO2 poniżej 350 mmHg) do grupy otrzymującej SC Zilucoplan® przez maksymalnie 14 dni oprócz standardowego leczenia. opieki (grupa aktywna A) lub do otrzymania standardowego leczenia (grupa kontrolna B). Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 2:1 grupa aktywna: grupa kontrolna. W grupie aktywnej A pacjenci będą dodatkowo codziennie otrzymywać antybiotyki (codziennie w szpitalu cefalosporynę III generacji IV, a następnie doustnie cyprofloksacynę przy wypisie) w ramach podstawowej profilaktyki przeciwko chorobie meningokokowej przez 14 dni od ostatniej dawki Zilucoplanu®. Grupa kontrolna B otrzyma standardową opiekę i antybiotyki profilaktyczne (cefalosporyna IV generacji) tylko przez 1 tydzień (lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), w celu kontroli wpływu antybiotyków na przebieg kliniczny COVID-19. W przypadku alergii na te antybiotyki lub ze wskazań klinicznych, antybiotyki te można zastąpić antybiotykami, które działają również przeciwko Neisseria meningitidis.

Aby zmierzyć skuteczność Zilucoplan® w przywracaniu homeostazy płuc, głównym punktem końcowym tej interwencji jest pomiar zmiany parametrów natlenienia, porównanie wartości wyjściowych (przed leczeniem) z wartościami przed podaniem dawki w 6. dniu i z wartościami w 15. dniu (lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) po randomizacja w grupie A i grupie B oraz różnice w tych wartościach pomiędzy grupą A i grupą B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasmus University Hospital
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Ieper, Belgia, 128900
        • Jan Yperman Ziekenhuis Ieper
      • Liège, Belgia, 4000
        • University Hospital Liege
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Tongeren, Belgia, 3700
        • AZ Vesalius

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawne (≥6 dni i ≤16 dni objawy grypopodobne lub złe samopoczucie przed randomizacją) zakażenie COVID-19.
  • Diagnoza COVID-19 potwierdzona testem wykrywającym antygen i/lub PCR i/lub dodatnim wynikiem serologicznym lub jakimkolwiek nowym i zwalidowanym diagnostycznym testem laboratoryjnym na obecność COVID-19 w tym okresie. W przypadku pacjentów z ujemnym wynikiem SARS-CoV-2 PCR i dodatnim wynikiem testu na antygen lub przeciwciała SARS-CoV-2 obecność zmian sugerujących COVID-19 w tomografii komputerowej klatki piersiowej jest obowiązkowa.
  • U niektórych pacjentów uzyskanie pewnego laboratoryjnego potwierdzenia rozpoznania COVID-19 po 24 godzinach od przyjęcia do szpitala może być niemożliwe ze względu na niskie miano wirusa i/lub problemy z czułością diagnostyczną. W tych przypadkach, przy braku alternatywnej diagnozy i przy wysoce podejrzanych obustronnych zmętnieniach matowej szyby w niedawnym (<24h) tomografii komputerowej klatki piersiowej (potwierdzone przez radiologa i pulmonologa jako prawdopodobny COVID-19) oraz typowego klinicznego i chemicznego rozpoznania z objawami zespołu uwalniania cytokin, pacjent może zostać zakwalifikowany jako prawdopodobnie zakażony SARS-CoV-2. We wszystkich przypadkach wymaga to potwierdzenia przez późniejszą serokonwersję.

  • Obecność niedotlenienia definiowana jako:

    • Wysycenie O2 poniżej 93% przy minimalnej terapii O2 2l/min; i/lub
    • PaO2/FiO2 poniżej 350 mmHg (Zdecydowanie zalecane: pacjent w pozycji pionowej, po minimum 3 minutach bez dodatkowego tlenu; U pacjentów wentylowanych lub pacjentów z ECMO PaO2 można pobrać z inwazyjnej linii tętniczej, a FiO2 bezpośrednio z ustawień wentylacji mechanicznej).

  • Objawy ostrego uszkodzenia płuc i/lub zespołu uwalniania cytokin zdefiniowane jako DOWOLNE z poniższych

    • stężenie ferrytyny w surowicy >1000 mcg/l i wzrasta od ostatnich 24 godzin
    • pojedyncza ferrytyna powyżej 2000 mcg/l u pacjentów wymagających natychmiastowego podłączenia wysokiego przepływu tlenu (Optiflow) lub nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej

    • limfopenia zdefiniowana jako <800 limfocytów/mikrolitr i dwa z poniższych dodatkowych kryteriów

      • Ferrytyna > 700 mcg/L i wzrasta od ostatnich 24 godzin
      • Podwyższone LDH (powyżej 300 IU/L) i wzrastające od ostatnich 24h
      • D-Dimery > 1000 ng/ml i rosną od ostatnich 24 godzin
      • CRP powyżej 70 mg/L i rosnące od ostatnich 24h oraz brak infekcji bakteryjnej
      • jeśli trzy z powyższych są obecne przy przyjęciu, nie ma potrzeby dokumentowania całodobowej wstawki
  • TK klatki piersiowej z niską dawką lub HRCT lub Angio TK klatki piersiowej wykazujące obustronne nacieki w ciągu ostatnich 2 dni przed randomizacją
  • Przyjęty na oddział specjalistyczny COVID-19 lub oddział OIOM opiekujący się chorymi na COVID-19
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem dawki w 1. dniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować (przez cały okres leczenia i 4 tygodnie po ostatnim podaniu Zilucoplan®) co najmniej 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub przedstawiciel prawny chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną historią ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, na Zilucoplan® lub niemożność otrzymania profilaktyki antybiotykowej z powodu alergii na WSZYSTKIE antybiotyki, które można podawać w profilaktyce choroby meningokokowej
  • Historia czynnej lub przebytej choroby meningokokowej
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna > 24 h w momencie randomizacji
  • Pacjent na ECMO podczas badania przesiewowego
  • Kliniczna skala słabości powyżej 3 przed wystąpieniem epizodu COVID-19
  • Waga poniżej 54 kg mierzona maksymalnie 1 tydzień przed włączeniem
  • Waga powyżej 150 kg mierzona maksymalnie 1 tydzień przed włączeniem
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza
  • Mało prawdopodobne, aby przetrwał dłużej niż 48 godzin
  • Liczba neutrofilów poniżej 1500 komórek/mikrolitr
  • Płytki krwi poniżej 50 000/mikrolitr
  • Pacjenci włączeni do innego eksperymentalnego badania leku
  • Pacjenci stosujący steroidy ogólnoustrojowe w dużych dawkach (> 8 mg metyloprednizolonu lub odpowiednik przez ponad 1 miesiąc) lub inne leki o umiarkowanym działaniu immunosupresyjnym (w opinii badacza) z powodu zaburzenia niezwiązanego z COVID-19
  • Pacjenci przyjmujący obecnie leki hamujące działanie dopełniacza
  • Poziomy transaminaz w surowicy >5 razy górna granica normy, chyba że występują wyraźne objawy zespołu uwalniania cytokin zdefiniowane przez LDH >300 j.m./l i ferrytynę >700 ng/ml
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie kobiety uznane przez badacza za zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (aktywna)
Standard of Care (SoC) + Zilucoplan® podskórnie + profilaktyczne antybiotyki do 14 dni po ostatnim Zilucoplan®
Lek: Zilucoplan®
14 dni SC Zilucoplan® oprócz standardowej opieki + antybiotyki profilaktyczne do 14 dni po ostatnim Zilucoplan®
Komparator placebo: Grupa B (kontrola)
Standard opieki (SoC) + 1 tydzień profilaktycznych antybiotyków (lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Lek: Placebo
leczenie standardowe + 1 tydzień profilaktycznej antybiotykoterapii (lub do wypisu ze szpitala, w zależności co nastąpi wcześniej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natlenienia
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, w dniu 6 i dniu 15 (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
definiowany przez stosunek Pa02/FiO2 podczas oddychania powietrzem w pomieszczeniu, gradient P(Aa)O2 i stosunek a/A pO2
przed podaniem dawki, w dniu 6 i dniu 15 (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w 6-punktowej skali porządkowej dla poprawy klinicznej
Ramy czasowe: pomiędzy dniem 1 a odpowiednio dniem 6, dniem 15 (lub wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i dniem 28 (po rozmowie telefonicznej).

6-punktowa skala porządkowa zdefiniowana jako

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
  3. Hospitalizowany, poddawany nieinwazyjnej wentylacji
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu
  6. Nie hospitalizowany
pomiędzy dniem 1 a odpowiednio dniem 6, dniem 15 (lub wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i dniem 28 (po rozmowie telefonicznej).
Liczba dni z niedotlenieniem
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)
zdefiniowany jako SpO2 < 93% powietrza w pomieszczeniu do oddychania lub zależność od dodatkowego tlenu
podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)
Liczba dni dodatkowego stosowania tlenu
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)
podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)
Czas do braku gorączki (określanej jako 37,1°C lub więcej) przez ponad 48 godzin bez stosowania leków przeciwgorączkowych
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)
podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)
Liczba dni z gorączką
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)
zdefiniowana jako 37,1°C lub więcej
podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)
Średnia zmiana poziomu CRP między dniem 1 a dniem 6
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 6
dzień 1, dzień 6
Średnia zmiana poziomu CRP między dniem 1 a dniem 15 (lub dniem wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 15
dzień 1, dzień 15
Średnia zmiana poziomu ferrytyny między dniem 1 a dniem 6
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 6
dzień 1, dzień 6
Średnia zmiana poziomu ferrytyny pomiędzy dniem 1 a dniem 15 (lub dniem wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 15
dzień 1, dzień 15
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, w tym zdarzenia, które niekoniecznie są spowodowane przez ten produkt lub z nim związane. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po 10-20 tygodniach obserwacji

Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które:

  • skutkuje śmiercią
  • zagraża życiu
  • wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji
  • skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością
  • obejmuje wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną. Inne „ważne zdarzenia medyczne” również można uznać za poważne, jeżeli zagrażają pacjentowi lub wymagają interwencji w celu zapobieżenia jednemu z powyższych skutków.

UWAGA: Termin „zagrażający życiu” w definicji „poważnego” odnosi się do zdarzenia, w wyniku którego w chwili zdarzenia pacjentowi groziło ryzyko śmierci; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze.
po 10-20 tygodniach obserwacji
Liczba uczestników z zespołem SUSAR (podejrzewana, nieoczekiwana, poważna reakcja niepożądana)
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)

Poważne działanie niepożądane, którego charakter i nasilenie nie jest zgodne z informacjami o danym produkcie leczniczym, to:

  • w przypadku produktu posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w charakterystyce produktu (ChPL) tego produktu
  • w przypadku każdego innego badanego produktu leczniczego, w broszurze badacza (IB) dotyczącej danego badania
podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)
Liczba uczestników z SAR (poważna reakcja niepożądana)
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)
Zdarzenie niepożądane, które jest zarówno poważne, jak i, w opinii badacza sporządzającego raport, co do którego istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że jest spowodowane jednym z badanych sposobów leczenia, na podstawie dostarczonych informacji.
podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w 12-22 tygodniu obserwacji
w 12-22 tygodniu obserwacji
Czas pobytu w szpitalu osób, które przeżyły
Ramy czasowe: w 12-22 tygodniu obserwacji
w 12-22 tygodniu obserwacji
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa, brak zmian, zgon lub pogorszenie wyniku SOFA między dniem 1 a dniem 6 (lub w dniu wypisu, w zależności od tego, który z tych przypadków nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 6 lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) to skala przewidywania śmiertelności oparta na stopniu dysfunkcji sześciu układów narządów (oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, krzepnięcia, nerek i układu neurologicznego). Wynik waha się od 0 (najlepszy) do 24 (najgorszy) punktów.
dzień 1, dzień 6 lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa, brak zmian, śmierć lub pogorszenie wyniku SOFA pomiędzy dniem 1 a dniem 15 (lub w dniu wypisu, w zależności od tego, który z tych przypadków nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 15 lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) to skala przewidywania śmiertelności oparta na stopniu dysfunkcji sześciu układów narządów (oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, krzepnięcia, nerek i układu neurologicznego). Wynik waha się od 0 (najlepszy) do 24 (najgorszy) punktów.
dzień 1, dzień 15 lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników ze szpitalną infekcją bakteryjną lub inwazyjną grzybiczą przez 28 dni (rozmowa telefoniczna) po włączeniu do badania
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Mediana czasu do co najmniej 2-punktowej poprawy w 6-punktowej skali porządkowej lub wypisu ze szpitala w 28-dniowym okresie oceny (zakres) – dni
Ramy czasowe: Dzień 28
6-punktową skalę porządkową poprawy klinicznej zdefiniowano jako 1 = śmierć; 2 = hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 3 = hospitalizowany, podłączony do nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie; 4 = Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5 = Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; 6 = Brak hospitalizacji. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Dzień 28
Liczba uczestników w każdej kategorii 6-punktowej skali porządkowej poprawy klinicznej
Ramy czasowe: w 12-22 tygodniu obserwacji
6-punktową skalę porządkową poprawy klinicznej zdefiniowano jako 1 = śmierć; 2 = hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 3 = hospitalizowany, podłączony do nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie; 4 = Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5 = Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; 6 = Brak hospitalizacji. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
w 12-22 tygodniu obserwacji
Liczba uczestników w każdej kategorii skali wyników WHO
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)

Klasyfikacja stanu sprawności WHO klasyfikuje pacjentów jako:

0: zdolny do wykonywania wszystkich normalnych czynności bez ograniczeń

  1. ograniczony w wytężonej aktywności, ale poruszający się i zdolny do wykonywania lekkich prac
  2. poruszający się i zdolny do wszelkiej samoopieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; na nogach i przez ponad 50% godzin czuwania
  3. objawowe i przebywają na krześle lub w łóżku przez ponad 50% dnia, ale nie są przykuci do łóżka
  4. całkowicie niepełnosprawny; nie może wykonywać żadnej samoopieki; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)
Wynik 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: w 12-22 tygodniu obserwacji
Dystans w 6-minutowym teście marszu. Test 6-minutowego marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej. Dystans pokonany w ciągu 6 minut stanowi wynik pozwalający porównać zmiany w wydolności wysiłkowej. Całkowita odległość w metrach. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
w 12-22 tygodniu obserwacji
Współczynnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn (z wyłączeniem grup, które weszły podczas wentylacji)
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn (w tym grupa, która weszła podczas wentylacji)
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn w całej badanej populacji
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej po 12–22 tygodniach
podczas wizyty kontrolnej po 12–22 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 28 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
dzień 1, dzień 28 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od randomizacji do progresji do ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej)
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)

zdefiniowane według kryteriów ARDS zdefiniowane według kryteriów ARDS zgodnie z dostosowanymi kryteriami berlińskimi w następujący sposób:

  • w ciągu 1 tygodnia od znanego urazu klinicznego lub nowych lub pogorszenia objawów ze strony układu oddechowego
  • obustronne nacieki nie powinny być pochodzenia sercowego ani przeciążenia płynami
  • PaO2/FiO2 < 300 mmHg
podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)
Liczba uczestników ze zwłóknieniem płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: w 12-22 tygodniu obserwacji
w 12-22 tygodniu obserwacji
Czas od randomizacji do poprawy natlenienia
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)
definiuje się jako niezależność od dodatkowego tlenu
podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

UCB Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart N Lambrecht, MDPhD, University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZILU-COV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj