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Zilucoplan® zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung und des kurz- und langfristigen Ergebnisses von COVID-19-Patienten mit akutem hypoxischem Atemversagen (ZILU-COV)

1. September 2023 aktualisiert von: Bart N. Lambrecht, University Hospital, Ghent

Eine prospektive, randomisierte, offene, interventionelle Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Komplement-C5-Hemmung mit Zilucoplan® bei der Verbesserung der Sauerstoffversorgung und des kurz- und langfristigen Ergebnisses von COVID-19-Patienten mit akutem hypoxischem Atemversagen

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie, in der subkutanes Zilucoplan® mit Standardtherapie mit der Standardtherapie allein verglichen wird.

In der aktiven Gruppe wird Zilucoplan® 14 Tage lang oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, einmal täglich subkutan verabreicht.

Die Hypothese der vorgeschlagenen Intervention ist, dass Zilucoplan® (Komplement-C5-Inhibitor) tiefgreifende Auswirkungen auf die Hemmung akuter Lungenverletzungen nach COVID-19 hat und Lungenreparaturmechanismen fördern kann, die zu einer Verbesserung der Lungensauerstoffparameter um 25 % führen. Diese Hypothese basiert auf an Mäusen durchgeführten Experimenten, die zeigen, dass eine C5a-Blockade die Mortalität verhindern und ARDS bei Mäusen mit postviraler akuter Lungenschädigung verhindern kann.

Zu den zugelassenen Patienten gehören Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion, die an hypoxischem Atemversagen leiden, definiert als O2-Sättigung unter 93 % bei minimaler O2-Therapie von 2 l/min und/oder Verhältnis PaO2/FiO2 unter 350.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser von Forschern initiierten Studie handelt es sich um eine akademische, prospektive, 2:1 randomisierte, offene, multizentrische Interventionsstudie der Phase 2, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von subkutanem Zilucoplan® bei der Verbesserung der Sauerstoffversorgung und des kurz- und langfristigen Ergebnisses von COVID-19-Patienten zu untersuchen mit akutem hypoxischem Atemversagen. Die Hypothese der vorgeschlagenen Intervention ist, dass Zilucoplan® tiefgreifende Auswirkungen auf die Hemmung akuter Lungenschäden durch COVID-19 hat und Lungenreparaturmechanismen fördern kann, die zu einer 25-prozentigen Verbesserung der Sauerstoffversorgungsparameter der Lunge führen. Diese Hypothese basiert auf an Mäusen durchgeführten Experimenten, die zeigen, dass eine C5a-Blockade die Mortalität verhindern und ARDS bei Mäusen mit postviraler akuter Lungenschädigung verhindern kann.

Wir werden Patienten mit bestätigtem COVID-19 und akutem hypoxischem Atemversagen (O2-Sättigung unter 93 % bei minimaler O2-Therapie von 2 l/min und/oder PaO2/FiO2 unter 350 mmHg) randomisieren und zusätzlich zum Standard bis zu 14 Tage lang SC Zilucoplan® erhalten Behandlung (aktive Gruppe A) oder eine Standardbehandlung erhalten (Kontrollgruppe B). Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis Aktiv:Kontrollgruppe von 2:1. In der aktiven Gruppe A erhalten die Patienten zusätzlich täglich Antibiotika (tägliches Cephalosporin IV der 3. Generation während des Krankenhausaufenthalts, gefolgt von oralem Ciprofloxacin während der Entlassung) als primäre Prophylaxe gegen Meningokokken-Erkrankungen bis 14 Tage nach der letzten Dosis von Zilucoplan®. Kontrollgruppe B erhält nur eine Woche lang (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt) Standardpflege und prophylaktische Antibiotika (Cephalosporin IV der 3. Generation), um die Auswirkungen von Antibiotika auf den klinischen Verlauf von COVID-19 zu kontrollieren. Bei Allergien gegen diese Antibiotika oder bei klinischer Indikation können diese Antibiotika auf Antibiotika umgestellt werden, die auch gegen Neisseria meningitidis wirken.

Um die Wirksamkeit von Zilucoplan® bei der Wiederherstellung der Lungenhomöostase zu messen, ist der primäre Endpunkt dieser Intervention die Messung der Änderung der Oxygenierungsparameter, indem die Ausgangswerte (vor der Behandlung) mit den Werten vor der Verabreichung am 6. Tag und mit den Werten am 15. Tag (oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt) nach der Behandlung verglichen werden. Randomisierung in Gruppe A und Gruppe B und die Unterschiede dieser Werte zwischen Gruppe A und Gruppe B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLVZ Aalst
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasmus University Hospital
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Ieper, Belgien, 128900
        • Jan Yperman Ziekenhuis Ieper
      • Liège, Belgien, 4000
        • University Hospital Liege
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Tongeren, Belgien, 3700
        • AZ Vesalius

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jüngste (≥6 Tage und ≤16 Tage mit grippeähnlichen Symptomen oder Unwohlsein vor der Randomisierung) Infektion mit COVID-19.
  • Die COVID-19-Diagnose wird innerhalb dieses Zeitraums durch einen Antigen-Nachweistest und/oder PCR und/oder eine positive Serologie oder einen neuen und validierten diagnostischen Labortest für COVID-19 bestätigt. Bei Patienten mit einem negativen SARS-CoV-2-PCR-Test und entweder einem positiven SARS-CoV-2-Antigen- oder Antikörpertest ist das Vorhandensein von Läsionen, die auf COVID-19 hinweisen, im Brust-CT-Scan obligatorisch.
  • Bei einigen Patienten ist es möglicherweise unmöglich, 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung eine sichere Laborbestätigung der COVID-19-Diagnose zu erhalten, weil die Viruslast niedrig ist und/oder Probleme mit der diagnostischen Sensitivität vorliegen. In diesen Fällen, in denen keine alternative Diagnose vorliegt und bei denen bei einem aktuellen (<24 Stunden) Thorax-CT-Scan ein starker Verdacht auf bilaterale Milchglastrübungen vorliegt (von einem Radiologen und Lungenarzt als wahrscheinliches COVID-19 bestätigt) sowie ein typischer klinischer und chemischer Befund Bei einer Diagnose mit Anzeichen eines Zytokinfreisetzungssyndroms kann ein Patient als wahrscheinlich SARS-CoV-2-infiziert eingestuft werden. In allen Fällen muss dies durch eine spätere Serokonversion bestätigt werden.

  • Vorliegen einer Hypoxie, definiert als:

    • O2-Sättigung unter 93 % bei minimaler O2-Therapie mit 2 l/min; und/oder
    • PaO2/FiO2 unter 350 mmHg (Dringend empfohlen: Patient in aufrechter Position, nach mindestens 3 Minuten ohne zusätzlichen Sauerstoff; bei beatmeten Patienten oder ECMO-Patienten kann PaO2 aus der invasiven arteriellen Leitung und FiO2 direkt aus mechanischen Beatmungseinstellungen entnommen werden).

  • Anzeichen einer akuten Lungenschädigung und/oder eines Zytokinfreisetzungssyndroms, definiert als JEDER der folgenden Punkte

    • Serumferritinkonzentration > 1000 µg/l, Tendenz steigend seit den letzten 24 Stunden
    • Einzelferritin über 2000 µg/L bei Patienten, die sofort ein High-Flow-Sauerstoffgerät (Optiflow) oder eine nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung benötigen

    • Lymphopenie definiert als <800 Lymphozyten/Mikroliter und zwei der folgenden zusätzlichen Kriterien

      • Ferritin > 700 µg/L, Tendenz steigend seit den letzten 24 Stunden
      • Erhöhter LDH-Wert (über 300 IU/L) und Anstieg seit den letzten 24 Stunden
      • D-Dimere > 1000 ng/ml, Tendenz steigend seit den letzten 24 Stunden
      • CRP über 70 mg/L und Anstieg seit den letzten 24 Stunden und keine bakterielle Infektion
      • Wenn drei der oben genannten Personen beim Einlass anwesend sind, ist kein Nachweis des 24-Stunden-Stehens erforderlich
  • Niedrig dosierter Thorax-CT oder HRCT oder Angio-Thorax-CT-Scan, der bilaterale Infiltrate innerhalb der letzten 2 Tage vor der Randomisierung zeigt
  • Einweisung in eine spezialisierte COVID-19-Station oder eine Intensivstation zur Betreuung von COVID-19-Patienten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Einnahme am ersten Tag ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen (während der gesamten Behandlungsdauer und 4 Wochen nach der letzten Zilucoplan®-Gabe) mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode konsequent und korrekt anwenden.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ein gesetzlicher Vertreter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf Zilucoplan® oder der Unfähigkeit, eine Antibiotikaprophylaxe zu erhalten, weil sie gegen ALLE Antibiotika allergisch sind, die zur Prophylaxe einer Meningokokken-Erkrankung verabreicht werden können
  • Vorgeschichte einer aktiven oder vergangenen Meningokokken-Erkrankung
  • Invasive mechanische Beatmung > 24 Stunden bei Randomisierung
  • Patient unter ECMO beim Screening
  • Klinische Gebrechlichkeitsskala über 3 vor Beginn der COVID-19-Episode
  • Gewicht unter 54 kg, gemessen maximal 1 Woche vor der Aufnahme
  • Gewicht über 150 kg, gemessen maximal 1 Woche vor der Aufnahme
  • Aktive bakterielle oder Pilzinfektion
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es länger als 48 Stunden überlebt
  • Neutrophilenzahl unter 1500 Zellen/Mikroliter
  • Thrombozyten unter 50.000/Mikroliter
  • Patienten, die an einer anderen Prüfpräparatstudie teilnehmen
  • Patienten, die hochdosierte systemische Steroide (> 8 mg Methylprednisolon oder Äquivalent für mehr als 1 Monat) oder andere mäßig immunsuppressive Arzneimittel (nach Meinung des Prüfarztes) wegen einer nicht mit COVID19 zusammenhängenden Erkrankung einnehmen
  • Patienten, die aktuelle komplementhemmende Medikamente einnehmen
  • Serumtransaminasespiegel > 5-fache Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegen eindeutige Anzeichen eines Zytokinfreisetzungssyndroms vor, definiert durch LDH > 300 IU/L und Ferritin > 700 ng/ml
  • Schwangere oder stillende Frauen (alle weiblichen Probanden, die vom Prüfer als gebärfähig eingestuft werden, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (aktiv)
Standard of Care (SoC) + subkutanes Zilucoplan® + prophylaktische Antibiotika bis 14 Tage nach dem letzten Zilucoplan®
Arzneimittel: Zilucoplan®
14 Tage SC Zilucoplan® zusätzlich zur Standardbehandlung + prophylaktische Antibiotika bis 14 Tage nach dem letzten Zilucoplan®
Placebo-Komparator: Gruppe B (Kontrolle)
Standard of Care (SoC) + 1 Woche prophylaktische Antibiotikagabe (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt)
Arzneimittel: Placebo
Standardbehandlung + 1 Woche prophylaktische Antibiotikagabe (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: bei der Vordosierung, am 6. und 15. Tag (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
definiert durch das Pa02/FiO2-Verhältnis beim Atmen von Raumluft, den P(Aa)O2-Gradienten und das a/A pO2-Verhältnis
bei der Vordosierung, am 6. und 15. Tag (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der 6-Punkte-Ordinalskala zur klinischen Verbesserung
Zeitfenster: zwischen Tag 1 bzw. Tag 6, Tag 15 (oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt) und Tag 28 (per Telefonanruf).

6-Punkte-Ordinalskala definiert als

  1. Tod
  2. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO;
  3. Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung
  4. Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Sauerstoffbedarf
  5. Im Krankenhaus, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf
  6. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert
zwischen Tag 1 bzw. Tag 6, Tag 15 (oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt) und Tag 28 (per Telefonanruf).
Anzahl der Tage mit Hypoxie
Zeitfenster: während der Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)
definiert als SpO2 < 93 % beim Atmen der Raumluft oder als Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff
während der Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)
Anzahl der Tage, an denen zusätzlicher Sauerstoff verwendet wurde
Zeitfenster: während der Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)
während der Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)
Zeit bis zur Abwesenheit von Fieber (definiert als 37,1 °C oder mehr) für mehr als 48 Stunden ohne Antipyretikum
Zeitfenster: während der Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)
während der Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)
Anzahl der Tage mit Fieber
Zeitfenster: während der Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)
definiert als 37,1°C oder mehr
während der Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)
Mittlere Änderung der CRP-Werte zwischen Tag 1 und Tag 6
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6
Tag 1, Tag 6
Mittlere Veränderung der CRP-Werte zwischen Tag 1 und Tag 15 (oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15
Tag 1, Tag 15
Mittlere Veränderung des Ferritinspiegels zwischen Tag 1 und Tag 6
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6
Tag 1, Tag 6
Mittlere Veränderung des Ferritinspiegels zwischen Tag 1 und Tag 15 (oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15
Tag 1, Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während der Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einer Person, der ein Arzneimittel verabreicht wurde, einschließlich Vorkommnissen, die nicht unbedingt durch dieses Produkt verursacht werden oder damit in Zusammenhang stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.
während der Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 10–20 Wochen

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das:

  • führt zum Tod
  • ist lebensgefährlich
  • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit
  • besteht aus einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler. Andere „wichtige medizinische Ereignisse“ können ebenfalls als schwerwiegend angesehen werden, wenn sie das Subjekt gefährden oder einen Eingriff erfordern, um eine der oben genannten Folgen zu verhindern.

HINWEIS: Der Begriff „lebensbedrohlich“ in der Definition von „schwerwiegend“ bezieht sich auf ein Ereignis, bei dem die Person zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr war; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre.
bei der Nachuntersuchung nach 10–20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit SUSARs (verdächtige unerwartete schwerwiegende unerwünschte Reaktion)
Zeitfenster: während der Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)

Eine schwerwiegende Nebenwirkung, deren Art und Schwere nicht mit den Informationen über das betreffende Arzneimittel übereinstimmt:

  • im Falle eines Produkts mit einer Marktzulassung in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) für dieses Produkt
  • bei anderen Prüfpräparaten in der Prüferbroschüre (IB) zur betreffenden Studie
während der Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit SARs (schwerwiegende Nebenwirkung)
Zeitfenster: während der Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis, das sowohl schwerwiegend ist als auch nach Ansicht des berichtenden Prüfarztes aufgrund der bereitgestellten Informationen mit hinreichender Wahrscheinlichkeit auf eine der Studienbehandlungen zurückzuführen ist.
während der Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: nach 12–22 Wochen Follow-up
nach 12–22 Wochen Follow-up
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Überlebenden
Zeitfenster: nach 12–22 Wochen Follow-up
nach 12–22 Wochen Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung, keiner Veränderung, Tod oder Verschlechterung des SOFA-Scores zwischen Tag 1 und Tag 6 (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6 oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) ist ein Mortalitätsvorhersage-Score, der auf dem Grad der Funktionsstörung von sechs Organsystemen (Atmungs-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Gerinnungs-, Nieren- und neurologische Systeme) basiert. Die Punktzahl reicht von 0 (beste) bis 24 (schlechteste) Punkte.
Tag 1, Tag 6 oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung, keiner Veränderung, Tod oder Verschlechterung des SOFA-Scores zwischen Tag 1 und Tag 15 (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) ist ein Mortalitätsvorhersage-Score, der auf dem Grad der Funktionsstörung von sechs Organsystemen (Atmungs-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Gerinnungs-, Nieren- und neurologische Systeme) basiert. Die Punktzahl reicht von 0 (beste) bis 24 (schlechteste) Punkte.
Tag 1, Tag 15 oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit nosokomialer bakterieller oder invasiver Pilzinfektion für 28 Tage (Telefonanruf) nach Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Mittlere Zeit bis zu einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf der 6-Punkte-Ordinalskala oder einer Entlassung während des 28-tägigen Bewertungszeitraums (Bereich) – Tage
Zeitfenster: Tag 28
Die 6-Punkte-Ordinalskala für die klinische Verbesserung ist definiert als 1 = Tod; 2 = Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 3 = Krankenhausaufenthalt, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4 = Krankenhauseinweisung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 5 = Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf; 6 = Nicht hospitalisiert. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Tag 28
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der 6-Punkte-Ordinalskala für klinische Verbesserung
Zeitfenster: nach 12–22 Wochen Follow-up
Die 6-Punkte-Ordinalskala für die klinische Verbesserung ist definiert als 1 = Tod; 2 = Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 3 = Krankenhausaufenthalt, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4 = Krankenhauseinweisung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 5 = Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf; 6 = Nicht hospitalisiert. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
nach 12–22 Wochen Follow-up
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der WHO-Leistungsskala
Zeitfenster: während der Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)

Die Leistungsstatusklassifizierung der WHO kategorisiert Patienten wie folgt:

0: Kann alle normalen Aktivitäten ohne Einschränkungen ausführen

  1. eingeschränkt in der Ausübung anstrengender Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte Arbeiten auszuführen
  2. gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, jedoch nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; wach und etwa mehr als 50 % der Wachstunden
  3. symptomatisch und mehr als 50 % des Tages auf einem Stuhl oder im Bett, aber nicht bettlägerig
  4. völlig behindert; kann keine Selbstfürsorge betreiben; völlig an Bett oder Stuhl gebunden.
während der Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)
Ergebnis des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: nach 12–22 Wochen Follow-up
Distanz im 6-Minuten-Gehtest. Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen. Gesamtstrecke in Metern. Eine höhere Punktzahl führt zu einem besseren Ergebnis
nach 12–22 Wochen Follow-up
Gesamtmortalitätsrate (mit Ausnahme der Gruppe, die während der Beatmung eintrat)
Zeitfenster: am 28. Tag
am 28. Tag
Gesamtmortalitätsrate (einschließlich der Gruppe, die während der Beatmung eintrat)
Zeitfenster: am 28. Tag
am 28. Tag
Gesamtmortalität für die gesamte Studienpopulation
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 12–22 Wochen
bei der Nachuntersuchung nach 12–22 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1, Tag 28 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit seit der Randomisierung bis zum Fortschreiten des ARDS (Akutes Atemnotsyndrom)
Zeitfenster: während der Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)

Kriteriendefiniertes ARDS Kriteriendefiniertes ARDS gemäß den angepassten Berlin-Kriterien wie folgt:

  • innerhalb einer Woche nach einer bekannten klinischen Beeinträchtigung oder neuen oder sich verschlimmernden Atemwegssymptomen
  • bilaterale Infiltrate sollten nicht kardialen Ursprungs oder einer Flüssigkeitsüberladung sein
  • PaO2/FiO2 < 300 mmHg
während der Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenfibrose im Brust-CT-Scan bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: nach 12–22 Wochen Follow-up
nach 12–22 Wochen Follow-up
Zeit seit der Randomisierung bis zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: während der Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)
definiert als Unabhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff
während der Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

UCB Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart N Lambrecht, MDPhD, University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZILU-COV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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