Ocena skuteczności nowej celowanej ogniskowej terapii mikrofalowej opartej na kartografii 3D u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty średniego ryzyka (VIOLETTE)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Koelis
Prospektywna wieloośrodkowa próba oceniająca skuteczność nowej celowanej ogniskowej terapii mikrofalowej opartej na kartografii 3D u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty średniego ryzyka
Wieloośrodkowe, prospektywne, europejskie, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne z 12-miesięczną obserwacją.
Celem tego badania jest ocena skuteczności ukierunkowanej ablacji mikrofalowej opartej na kartografii 3D w leczeniu zmiany wskaźnikowej u pacjentów z rakiem prostaty o średnim ryzyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Europejskie i amerykańskie wytyczne zalecają kilka alternatywnych terapii: radykalne leczenie chirurgiczne, radioterapię wiązką zewnętrzną lub brachyterapię. Jednak leczenie całego gruczołu powoduje znaczną chorobowość i obciążenie jakości życia. Obecnie badane są ukierunkowane terapie guza wskaźnikowego w celu zmniejszenia zachorowalności przy jednoczesnym zaproponowaniu aktywnego leczenia.
Celem tego badania jest ocena skuteczności nowego zabiegu ablacji za pomocą mikrofal, podawanego przezodbytniczo lub przezkroczowo pod kontrolą w czasie rzeczywistym z rejestracją obrazu ultrasonograficznego przezodbytniczego MRI. Guz wskaźnikowy zostanie wykryty za pomocą rezonansu magnetycznego prostaty i scharakteryzowany za pomocą celowanych biopsji przy użyciu fuzji Organ Based Tracking (OBT) z systemem TRINITY (KOELIS, Meylan, Francja). Ten sam system zostanie wykorzystany do identyfikacji zmiany wskazującej i ukierunkowania ablacji mikrofalowej wykonywanej za pomocą urządzenia TATO3 (Biomedical Srl, Florencja, Włochy).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji po 12 miesiącach obserwacji. Sesja biopsji zostanie również przeprowadzona po 6 miesiącach, ale tylko dla pacjentów z wynikami badań obrazowych podejrzanych o raka w obszarze poddanym ablacji w mpMRI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- American Hospital of Paris
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Urologie Nantes Clinique & Institut d'Urologie - Site Atlantis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 45 do 76 lat
- Oczekiwana długość życia >10 lat w momencie włączenia
Pacjent ze zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego średniego ryzyka, zdefiniowanym przez:
- Stadium kliniczne T1c lub T2a
- Unikalne skupienie na raku Gleasona (3 + 4) (Grupa stopnia 2)
- Poziom PSA <20 ng/ml
- Ognisko raka zidentyfikowane w wieloparametrycznym MRI gruczołu krokowego nie więcej niż 3 miesiące przed włączeniem
- Potwierdzenie podejrzenia nowotworu stwierdzonego w badaniu rezonansem magnetycznym z celowaną i systematyczną biopsją przezodbytniczą lub przezkroczową wykonaną systemem KOELIS TRINITY (nie więcej niż 3 miesiące przed włączeniem)
- Pacjent odpowiedni do sedacji IV lub znieczulenia ogólnego i ogniskowej ablacji mikrofalowej
- Brak wyniszczającej choroby medycznej lub psychicznej, która wykluczałaby wyrażenie świadomej zgody lub otrzymanie optymalnego leczenia i obserwacji
- Znana koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia są kontrolowane
- Nieodpłatna, świadoma i pisemna zgoda, opatrzona datą i podpisana przed rejestracją i przed jakimkolwiek egzaminem wymaganym przez próbę
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu w regionach lokalnych
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna operacji prostaty
- Historia medyczna radioterapii lub urazu miednicy
- Historia medyczna ostrego zapalenia gruczołu krokowego
- Obecnie przyjmuje manipulacje hormonalne lub suplementy androgenowe.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów
- Ciężkie objawy ze strony układu moczowego związane z BPH, zdefiniowane przez wynik IPSS >18
- Poważna choroba, w tym którakolwiek z poniższych: niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Przeciwwskazania do badania MRI
- Zewnątrztorebkowe naciekanie raka lub pęcherzyki nasienne lub naciekanie węzłów chłonnych miednicy podejrzewane w badaniu MRI gruczołu krokowego
- Obecność dwóch lub więcej klinicznie istotnych ognisk nowotworowych w biopsji wtrętowej
- Obecność klinicznie istotnego nowotworu z wynikiem w skali Gleasona ≥8 (grupa stopni ≥4)
- Największa oś guza >12 mm w obrazie MRI gruczołu krokowego
- Odległość ogniska nowotworu od wierzchołka <10 mm w badaniu RM gruczołu krokowego
- Odległość ogniska nowotworu od odbytnicy <5 mm w badaniu RM gruczołu krokowego
- Pacjent już uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym
- Pacjent chroniony prawem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowana ablacja mikrofalowa
Ukierunkowana mikrofalowa ablacja przezodbytnicza lub przezkroczowa guza wskaźnika gruczołu krokowego przy użyciu rejestracji obrazu przezodbytniczego MRI i fuzji OBT
|
Ukierunkowana ablacja guza wskaźnikowego za pomocą mikrofal, przy użyciu dostępu przezkroczowego lub przezodbytniczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez dowodów na raka w celowanej biopsji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez cech raka w biopsji celowanej po 12 miesiącach, określony na podstawie co najmniej 2 celowanych biopsji gruboigłowych pobranych ze wskaźnikowego miejsca guza leczonego ablacją mikrofalową w celu leczenia miejscowego raka gruczołu krokowego pośredniego ryzyka
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek radykalnego leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów poddawanych radykalnemu leczeniu ratunkowemu zmiany indeksowej
|
12 miesięcy
|
|
Czas na radykalne leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas na radykalne leczenie ratunkowe zmiany wskazującej
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek rakiem na nieleczonym obszarze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek nowotworem w obszarze nieleczonym, określony na podstawie biopsji systematycznej minimum 12 rdzeni
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów leczonych z powodu choroby nowotworowej na obszarze nieleczonym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów leczonych z powodu choroby nowotworowej na obszarze nieleczonym i czas do leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz IPSS
Ramy czasowe: 7 dni i 1, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany zgłaszanych przez pacjentów wskaźników wyników (PROM) dotyczących objawów ze strony układu moczowego przy użyciu wyniku IPSS w porównaniu z wartością wyjściową, wynik w zakresie od 0 do 35 (im wyższy, tym gorszy)
|
7 dni i 1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz IIEF-5
Ramy czasowe: 7 dni i 1, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów pomiarach wyniku (PROM) dotyczących erekcji przy użyciu wyniku IIEF-5 w porównaniu z wartością wyjściową, wynik w zakresie od 5 do 25 (im niższy, tym gorzej)
|
7 dni i 1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz MSHQ-EjD-SF
Ramy czasowe: 7 dni i 1, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów pomiarach wyników (PROM) dotyczących funkcji wytrysku i niepokoju przy użyciu wyniku MSHQ-EjD-SF w porównaniu z wartością wyjściową, wynik w zakresie od 1 do 15 (im niższy, tym gorzej) dla funkcji wytrysku i od 0 do 5 dla niepokoju/zadowolenia (im wyżej tym gorzej)
|
7 dni i 1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Przepływ moczu
Ramy czasowe: 7 dni i 1, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana przepływu moczu za pomocą uroflowmetru w porównaniu z wartością wyjściową
|
7 dni i 1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
|
12 miesięcy
|
|
Poziom bólu pooperacyjnego pacjenta
Ramy czasowe: Doba zabiegowa oceniana między 2 a 4 godziną po zabiegu
|
Średni poziom bólu pooperacyjnego pacjenta zgłaszany na numerycznej skali oceny bólu, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii)
|
Doba zabiegowa oceniana między 2 a 4 godziną po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta z procedury ablacji mikrofalowej na podstawie kwestionariusza (bez przypisanego wyniku)
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Łatwość procedury
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Łatwość zabiegu mierzona oceną wybraną przez operatora (1: łatwa, 2: umiarkowana, 3: trudna)
|
Dzień 1
|
|
Czas trwania procedury i powiązane zmienne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas trwania procedury i powiązane zmienne
|
Dzień 1
|
|
PSA
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmiana pomiaru PSA w porównaniu z wartością wyjściową
|
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Nadir PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do nadiru PSA po leczeniu zmiany wskaźnikowej
|
12 miesięcy
|
|
Objętość prostaty
Ramy czasowe: 7 dni oraz 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana objętości gruczołu krokowego na mpMRI w porównaniu z wartością wyjściową
|
7 dni oraz 6 i 12 miesięcy
|
|
Motywacja pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka motywacji pacjenta do poddania się ukierunkowanej ablacji mikrofalowej w celu leczenia zmiany wskaźnikowej na podstawie kwestionariusza pacjenta (bez przypisanego wyniku)
|
Linia bazowa
|
|
Opinia chirurga dotycząca odpowiedniego prowadzenia igły do ablacji mikrofalowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby ocenić właściwe prowadzenie igły do ablacji mikrofalowej według opinii chirurga
|
Dzień 1
|
|
Odpowiednie ukierunkowanie igły do ablacji mikrofalowej na leczonej zmianie indeksowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby ocenić odpowiednie prowadzenie igły do ablacji mikrofalowej na podstawie procentowego pokrycia leczonej zmiany wskaźnikowej
|
Dzień 1
|
|
Właściwe prowadzenie igły do ablacji mikrofalowej na leczonej zmiennie wskaźnikowej i marginesach
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena odpowiedniego prowadzenia igły do ablacji mikrofalowej na podstawie procentowego pokrycia leczonej zmiany wskaźnikowej i jej marginesów
|
Dzień 1
|
|
Krzywa uczenia się procedury TMA
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Do oceny krzywej uczenia się procedury TMA na podstawie czasu trwania interwencji (opóźnienie między wprowadzeniem sondy a zakończeniem znieczulenia (minuty)).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Roland VAN VELTHOVEN, MD, Uro Science & Consulting
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIOLETTE
- 2019-A00803-54 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .