Wirksamkeitsbewertung einer neuartigen 3D-Kartographie-basierten gezielten fokalen Mikrowellentherapie bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko (VIOLETTE)

Einschlusskriterien:

• Patient im Alter von 45 bis 76 Jahren
• Lebenserwartung >10 Jahre zum Einschlusszeitpunkt

• Patient, bei dem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko diagnostiziert wurde, definiert durch:

  • Ein klinisches Stadium T1c oder T2a
  • Ein einzigartiger Krebsfokus von Gleason (3+4) (Gradgruppe 2)
  • Ein PSA-Wert < 20 ng/ml
• Krebsherd, der in einem multiparametrischen MRT der Prostata nicht mehr als 3 Monate vor dem Einschluss festgestellt wurde
• Bestätigung des im MRT festgestellten Krebsverdachts durch transrektale oder transperineale gezielte und systematische Biopsien mit dem KOELIS TRINITY System (nicht älter als 3 Monate vor Einschluss)
• Patient geeignet für IV-Sedierung oder Vollnarkose und fokale Mikrowellenablation
• Keine schwächende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung oder eine optimale Behandlung und Nachsorge ausschließen würde
• Bekannte Koagulopathien oder Blutungsstörungen werden kontrolliert
• Kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung, datiert und unterzeichnet vor der Einschreibung und vor jeder Prüfung, die für die Studie erforderlich ist
• Patient, der einer Sozialversicherungsregelung angeschlossen ist, oder Begünstigter einer solchen Regelung für lokale Regionen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte der Prostataoperation
• Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Beckentrauma
• Frühere Anamnese einer akuten Prostatitis
• Nehmen Sie derzeit hormonelle Manipulationen oder Androgenpräparate ein.
• Krebs in der Vorgeschichte in den 5 vorangegangenen Jahren, mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basalzellkarzinoms der Haut
• Schwere BPH-bedingte Harnwegssymptome, definiert durch einen IPSS-Score >18
• Schwere medizinische Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
• Verdacht auf extrakapsuläre Krebsausdehnung oder Samenbläschen oder Becken-Lymphknoteninvasion im Prostata-MRT
• Vorhandensein von zwei oder mehr klinisch signifikanten Krebsherden in der Einschlussbiopsieuntersuchung
• Vorhandensein eines klinisch signifikanten Krebses mit einem Gleason-Score ≥8 (Gradgruppe ≥4)
• Größte Tumorachse > 12 mm im Prostata-MRT
• Abstand zwischen Krebsherd und Apex < 10 mm im Prostata-MRT
• Abstand zwischen Krebsherd und Rektum < 5 mm im Prostata-MRT
• Patient, der bereits an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt
• Gesetzlich geschützter Patient