Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti nové cílené ohniskové mikrovlnné terapie založené na 3D kartografii u mužů s lokalizovanou středně rizikovou rakovinou prostaty (VIOLETTE)

31. března 2026 aktualizováno: Koelis

Prospektivní multicentrická studie hodnotící účinnost nové cílené ohniskové mikrovlnné terapie založené na 3D kartografii u mužů s lokalizovaným středně rizikovým karcinomem prostaty

Multicentrická, prospektivní, evropská, jednoramenná, otevřená klinická studie s následným 12měsíčním sledováním. Účelem této studie je zhodnotit účinnost cílené mikrovlnné ablace na bázi 3D kartografie pro léčbu indexové léze u pacientů se středně rizikovým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Evropská a americká doporučení doporučují několik terapeutických alternativ: radikální chirurgickou léčbu, zevní radioterapii nebo brachyterapii. Léčba celých žláz však vyvolává významnou morbiditu a zátěž na kvalitu života. V současné době se zkoumá cílená léčba indexového nádoru s cílem snížit morbiditu a zároveň navrhnout aktivní léčbu.

Účelem této studie je posoudit účinnost nové ablační léčby pomocí mikrovln, podávaných transrektálně nebo transperineálně pod vedením v reálném čase s MRI-transrektální ultrazvukovou registrací. Indexový tumor bude detekován pomocí MRI prostaty a charakterizován cílenými biopsiemi pomocí fúze Organ Based Tracking (OBT) se systémem TRINITY (KOELIS, Meylan, Francie). Stejný systém bude použit k identifikaci indexové léze a vedení cílené mikrovlnné ablace provedené přístrojem TATO3 (Biomedical Srl, Florencie, Itálie).

Všichni pacienti podstoupí biopsii po 12 měsících sledování. Po 6 měsících bude také provedeno bioptické sezení, ale pouze u pacientů s výsledky zobrazení podezřelými na rakovinu v ablatované oblasti na mpMRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Urologie Nantes Clinique & Institut d'Urologie - Site Atlantis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku od 45 do 76 let
  • Očekávaná délka života > 10 let v době zařazení

  • Pacient s diagnózou rakoviny prostaty se středním rizikem, definovaný:

    • Klinické stadium T1c nebo T2a
    • Jedinečné zaměření na rakovinu Gleason (3+4) (skupina 2)
    • Hladina PSA <20 ng/ml
  • Nádorové zaměření identifikované na multiparametrickém MRI prostaty ne více než 3 měsíce před zařazením
  • Potvrzení podezření na rakovinu zjištěnou na MRI pomocí transrektálních nebo transperineálních cílených a systematických biopsií provedených systémem KOELIS TRINITY (ne více než 3 měsíce před zařazením)
  • Pacient vhodný pro IV sedaci nebo celkovou anestezii a fokální mikrovlnnou ablaci
  • Žádné vysilující lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo poskytnutí informovaného souhlasu nebo přijetí optimální léčby a sledování
  • Známá koagulopatie nebo krvácivé poruchy jsou pod kontrolou
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas, datovaný a podepsaný před zápisem a před jakoukoli zkouškou vyžadovanou v rámci zkoušky
  • Pacient zapojený do režimu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového režimu pro místní regiony

Kritéria vyloučení:

  • Minulá anamnéza operace prostaty
  • Minulá anamnéza radioterapie nebo poranění pánve
  • Akutní prostatitida v anamnéze
  • V současné době užívám hormonální manipulaci nebo androgenní doplňky.
  • Minulá anamnéza rakoviny v předchozích 5 letech, s výjimkou nemetastatického bazaliomu kůže
  • Závažné symptomy močového traktu související s BPH, definované skóre IPSS >18
  • Závažné zdravotní onemocnění, včetně některého z následujících: nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření
  • Extrakapsulární extenze rakoviny nebo invaze semenných váčků nebo pánevních lymfatických uzlin s podezřením na MRI prostaty
  • Přítomnost dvou nebo více klinicky významných ložisek rakoviny při vyšetření inkluzní biopsie
  • Přítomnost klinicky významné rakoviny s Gleasonovým skóre ≥8 (skupina stupně ≥4)
  • Největší osa nádoru >12 mm na MRI prostaty
  • Vzdálenost mezi ohniskem rakoviny a apexem <10 mm na MRI prostaty
  • Vzdálenost mezi ohniskem rakoviny a konečníkem <5 mm na MRI prostaty
  • Pacient se již účastní intervenční klinické studie
  • Pacient chráněn zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílená mikrovlnná ablace
Cílená mikrovlnná transrektální nebo transperineální ablace nádoru prostatického indexu pomocí MRI-transrektální registrace obrazu a OBT fúze
Přístroj: Cílená mikrovlnná ablace
Cílená ablace indexového nádoru pomocí mikrovln, buď pomocí transperineálního nebo transrektálního přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez známek rakoviny při cílené biopsii
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů bez známek rakoviny při cílené biopsii po 12 měsících, definovaný minimálně 2 cílenými základními biopsiemi odebranými z místa indexu nádoru léčeného mikrovlnnou ablací pro fokální léčbu středně rizikového karcinomu prostaty
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl radikální záchranné léčby
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů podstupujících radikální záchrannou léčbu indexové léze
12 měsíců
Čas na radikální záchrannou léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Čas na radikální záchrannou léčbu indexové léze
12 měsíců
Podíl pacientů s jakoukoli rakovinou v neléčené oblasti
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s jakoukoli rakovinou v neléčené oblasti, stanovený minimálně 12 jadernou systematickou biopsií
12 měsíců
Podíl pacientů podstupujících léčbu rakoviny v neléčené oblasti
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů podstupujících léčbu rakoviny v neléčené oblasti a doba do léčby
12 měsíců
IPSS dotazník
Časové okno: 7 dní a 1, 6 a 12 měsíců
Změny v pacientech hlášených výsledných mírách (PROM) pro močové symptomy pomocí skóre IPSS ve srovnání s výchozí hodnotou, skóre v rozmezí od 0 do 35 (čím vyšší, tím horší)
7 dní a 1, 6 a 12 měsíců
Dotazník IIEF-5
Časové okno: 7 dní a 1, 6 a 12 měsíců
Změny v pacientech hlášených výsledných mírách (PROM) pro erektilní funkci pomocí skóre IIEF-5 ve srovnání s výchozí hodnotou, skóre v rozmezí od 5 do 25 (čím nižší, tím horší)
7 dní a 1, 6 a 12 měsíců
Dotazník MSHQ-EjD-SF
Časové okno: 7 dní a 1, 6 a 12 měsíců
Změny v pacientech hlášených výsledných mírách (PROM) pro ejakulační funkci a obtěžování pomocí skóre MSHQ-EjD-SF ve srovnání s výchozí hodnotou, skóre v rozmezí od 1 do 15 (čím nižší, tím horší) pro ejakulační funkci a od 0 do 5 pro obtěžování/spokojenost (čím vyšší, tím horší)
7 dní a 1, 6 a 12 měsíců
Průtok moči
Časové okno: 7 dní a 1, 6 a 12 měsíců
Změna průtoku moči pomocí uroflowmetru ve srovnání s výchozí hodnotou
7 dní a 1, 6 a 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
12 měsíců
Úroveň pooperační bolesti pacienta
Časové okno: Den ošetření – vyhodnoceno mezi 2 a 4 hodinami po výkonu
Průměrná úroveň pooperační bolesti u pacienta uváděná na číselné stupnici bolesti s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec)
Den ošetření – vyhodnoceno mezi 2 a 4 hodinami po výkonu
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Spokojenost pacientů s procedurou mikrovlnné ablace podle dotazníku (žádné přidělené skóre)
1, 6 a 12 měsíců
Jednoduchost postupu
Časové okno: Den 1
Snadnost postupu měřená pomocí skóre zvoleného operátorem (1: snadné, 2: střední, 3: obtížné)
Den 1
Doba trvání procedury a související proměnné
Časové okno: Den 1
Doba trvání procedury a související proměnné
Den 1
PSA
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna měření PSA ve srovnání s výchozí hodnotou
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
PSA Nadir
Časové okno: 12 měsíců
Čas do PSA Nadir po léčbě indexové léze
12 měsíců
Objem prostaty
Časové okno: 7 dní a 6 a 12 měsíců
Změna objemu prostaty na mpMRI ve srovnání s výchozí hodnotou
7 dní a 6 a 12 měsíců
Motivace pacienta
Časové okno: Základní linie
Charakterizace motivace pacienta podstoupit cílenou mikrovlnnou ablaci pro léčbu indexové léze, jak byla hodnocena pacientským dotazníkem (bez přiděleného skóre)
Základní linie
Názor chirurga na adekvátní navádění jehly pro mikrovlnnou ablaci
Časové okno: Den 1
K posouzení odpovídajícího vedení mikrovlnné ablační jehly podle názoru chirurga
Den 1
Adekvátní navigace mikrovlnné ablační jehly na ošetřovanou indexovou lézi
Časové okno: Den 1
Pro vyhodnocení adekvátního vedení jehly pro mikrovlnnou ablaci podle procenta pokrytí léčené indexové léze
Den 1
Správné navádění mikrovlnné ablační jehly na ošetřovaný indexový ložisko a jeho okraje
Časové okno: Den 1
K vyhodnocení adekvátního vedení jehly pro mikrovlnnou ablaci podle procentuálního pokrytí ošetřené indexové léze a okrajů
Den 1
Křivka učení TMA procedury
Časové okno: Den 1
K vyhodnocení křivky učení procedury TMA podle doby trvání zákroku (zpoždění mezi zavedením sondy a koncem anestezie (minuty).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koelis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roland VAN VELTHOVEN, MD, Uro Science & Consulting

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIOLETTE
  • 2019-A00803-54 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cílená mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit