- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04621032
Obturacyjny bezdech senny destabilizuje jednorodność repolaryzacji mięśnia sercowego
Literatura wskazuje, że pacjenci z otyłością i obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), które występują niezależnie, są bardziej narażeni na rozwój chorób sercowo-naczyniowych i nagłej śmierci sercowej (SCD). Zakładając, że depolaryzacja komorowa jest bardziej stabilna niż repolaryzacja, parametry odstępu QT mogą być wykorzystane do oceny repolaryzacji mięśnia sercowego w tych grupach pacjentów.
Badaniem objęto 121 pacjentów, zarówno kobiet, jak i mężczyzn, w wieku od 35 do 65 lat, z otyłością trzewną. Uwzględniono tylko zdrowych pacjentów - tych, którzy nie byli leczeni z powodu żadnej choroby przewlekłej, nie przyjmowali leków wydłużających odstęp QT lub nie byli w tym czasie leczeni terapią ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie było prospektywnym, obserwacyjnym badaniem klinicznym przeprowadzonym w okresie od września 2016 do sierpnia 2019 roku w jednoośrodkowej placówce specjalizującej się w leczeniu pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Kryteriami włączenia były: (1) płeć: kobieta lub mężczyzna, (2) wiek 35-65 lat, (3) otyłość trzewna, (4) brak ostrych lub przewlekłych chorób mogących mieć wpływ na rytm lub przewodzenie (5) niepoddawanie się terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub przyjmowanie leków, które mają lub mogą mieć wpływ na długość odstępu QT [według listy Credible Meds (Woosley et al, 2019)], (6) niespożywanie grejpfrutów lub soku grejpfrutowego przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem Holter-EKG. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia zostali poddani badaniu podmiotowemu i przedmiotowemu, całonocnemu badaniu Holter-EKG, poligrafii oraz laboratoryjnym badaniom biochemicznym (stężenie sodu, potasu, wapnia, magnezu oraz glikemii na czczo).
Zakwalifikowanym pacjentom zadano pytania dotyczące ogólnego samopoczucia, objawów dziennych i nocnych, które mogą sugerować OSA [według Skali Senności Epworth (https://epworthsleepinessscale.com/about-the-ess/ data dostępu: 08.05.2020)]. Wszyscy pacjenci zostali w pełni zbadani fizycznie. Obwód szyi i talii mierzono zgodnie ze STEPwise Approach to Surveillance (STEPS) WHO (https://www.who.int/ncds/surveillance/steps/en/. [data dostępu 23.04.2019]. Po zbadaniu pacjenta (chrapanie i uczucie krztuszenia się podczas snu) obliczono skorygowany obwód szyi.
Poligrafia została przeprowadzona przy użyciu urządzenia MED Recorder firmy Infoscan zgodnie z wytycznymi AASM (American Academy of Sleep Medicine, Międzynarodowa klasyfikacja zaburzeń snu, 2016). Urządzenie rejestrowało saturację krwi, tętno, przepływ powietrza, ruchy klatki piersiowej i brzucha, pozycję ciała, chrapanie oraz jednoodprowadzeniowe EKG. OBS rozpoznano zgodnie z definicją AASM (American Academy of Sleep Medicine, Sleep-related Breathing disorder in adult, 1999): u każdego pacjenta ze wskaźnikiem zaburzeń oddychania (RDI) ≥ 5/godz. i współistniejącymi objawami OBS (skala senności Epworth ≥ 11 pkt) lub z RDI ≥ 15/godz. Minimalny czas analizowanych danych bez artefaktów musiał wynosić co najmniej 6 godzin.
Wykonano badanie Holter-EKG aparatem DMS 300-3A firmy Oxford przystosowanym do systemu Cardioscan 10. Rejestracji dokonywano równocześnie z poligrafią, w nocy. Wybrane parametry oceny odstępu QT oceniano na podstawie częściowo automatycznie analizowanych fragmentów zapisów EKG. Analizie poddano tylko nocne zapisy EKG ze względu na maksymalną porównywalność (podobna aktywność fizyczna pacjenta i zminimalizowana, ze względu na ograniczoną ruchomość ciała, artefakty). Ponadto badanie miało na celu ocenę czynności serca współistniejącej z zaburzeniami oddychania podczas snu. Wybrano wyłącznie paski EKG ze stałą częstością akcji serca, optymalnie w granicach 50-70/min, ze względu na minimalny wpływ takiej częstości akcji serca na formułę korekcji odstępu QT. Dane QTc obliczono na podstawie wzoru Bazetta. QTV i QTVi obliczono na podstawie wzoru Bergera.
Po uzyskaniu wszystkich wyników sprawdzono je pod kątem następujących kryteriów wykluczenia: 1) ujawnienie, że informacja o przewlekłych chorobach pacjenta lub stosowanej farmakoterapii była zaciemniona, ujawniono podwyższone stężenie glukozy w surowicy na czczo lub zaburzenia jonowe. Stanowczo zalecano każdemu pacjentowi wizytę u lekarza rodzinnego w celu dalszej diagnostyki, 2) ujawnienia istotnych odchyleń w badaniu przedmiotowym, m.in. ciśnienie tętnicze mierzone dwukrotnie podczas wizyty ≥140/ ≥90 mmHg, 3) ujawnienie w badaniu Holter EKG tachykardii lub zbyt licznych artefaktów uniemożliwiających ocenę odstępu QT, 4) zbyt krótki całkowity czas snu (< 6 godzin) zarejestrowany na poligrafie.
Spośród 187 kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia, 66 pacjentów spełniło co najmniej jedno kryterium wykluczenia, pozostawiając 121 pacjentów do analizy badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć: kobieta lub mężczyzna,
- wiek 35-65 lat,
- otyłość trzewna,
- brak ostrych lub przewlekłych chorób mogących mieć wpływ na zaburzenia rytmu lub przewodzenia,
- niepoddawanie się terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub przyjmowanie leków, które mają lub mogą mieć wpływ na długość odstępu QT [według listy Credible Meds (Woosley i in., 2019)],
- niespożywanie grejpfrutów lub soku grejpfrutowego przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem Holter-EKG.
Kryteria wyłączenia:
- ujawnienie, że informacja o przewlekłej chorobie pacjenta lub stosowanej farmakoterapii była zaciemniona, ujawnienie podwyższonego stężenia glukozy w surowicy na czczo lub zaburzeń jonowych. Stanowczo zalecano każdemu pacjentowi wizytę u lekarza rodzinnego w celu dalszej diagnostyki,
- ujawnienie istotnych odchyleń w badaniu przedmiotowym m.in. ciśnienie tętnicze mierzone dwukrotnie podczas wizyty ≥140/ ≥90 mmHg,
- ujawnienie w badaniu Holtera EKG tachykardii lub zbyt licznych artefaktów utrudniających ocenę odstępu QT,
- zbyt krótki całkowity czas snu (< 6 godzin) zarejestrowany na poligrafii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OBS +
Pacjenci z otyłością trzewną i nowo rozpoznanym obturacyjnym bezdechem sennym (w trakcie badania)
|
Wszyscy pacjenci z otyłością trzewną zostali przebadani pod kątem obturacyjnego bezdechu sennego i zaburzeń rytmu serca za pomocą poligrafii i monitorowania Holter-EKG.
Inne nazwy:
Od wszystkich pacjentów z otyłością trzewną pobrano próbki krwi do oznaczenia stężenia sodu, potasu, wapnia, magnezu oraz glikemii na czczo.
|
|
OBS -
Pacjenci z otyłością trzewną, u których wykluczono rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego (w trakcie badania)
|
Wszyscy pacjenci z otyłością trzewną zostali przebadani pod kątem obturacyjnego bezdechu sennego i zaburzeń rytmu serca za pomocą poligrafii i monitorowania Holter-EKG.
Inne nazwy:
Od wszystkich pacjentów z otyłością trzewną pobrano próbki krwi do oznaczenia stężenia sodu, potasu, wapnia, magnezu oraz glikemii na czczo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szereg pacjentów z otyłością trzewną i obturacyjnym bezdechem sennym
Ramy czasowe: jeden dzień na każdego pacjenta
|
Badanie poligraficzne każdego pacjenta
|
jeden dzień na każdego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szereg pacjentów z otyłością trzewną i występowaniem zaburzeń rytmu serca.
Ramy czasowe: Holter EKG - jeden dzień na pacjenta
|
Holter-EKG monitorowania każdego pacjenta
|
Holter EKG - jeden dzień na pacjenta
|
|
Korelacja obturacyjnego bezdechu sennego i zmian EKG wśród pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem OSA
Ramy czasowe: 2016-2019
|
Analiza statystyczna
|
2016-2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandra Jarecka-Dobroń, PhD, NowodworskieMD
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mehra R, Benjamin EJ, Shahar E, Gottlieb DJ, Nawabit R, Kirchner HL, Sahadevan J, Redline S; Sleep Heart Health Study. Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Apr 15;173(8):910-6. doi: 10.1164/rccm.200509-1442OC. Epub 2006 Jan 19.
- Sleep-related breathing disorders in adults: recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):667-89. No abstract available.
- Gami AS, Howard DE, Olson EJ, Somers VK. Day-night pattern of sudden death in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1206-14. doi: 10.1056/NEJMoa041832.
- Alam I, Lewis MJ, Lewis KE, Stephens JW, Baxter JN. Influence of bariatric surgery on indices of cardiac autonomic control. Auton Neurosci. 2009 Dec 3;151(2):168-73. doi: 10.1016/j.autneu.2009.08.007. Epub 2009 Aug 31.
- 2. American Academy of Sleep Medicine. International classification of sleep disorders, 2nd ed. Diagnostic and coding manual. Westchester, Illinois: American Academy of Sleep Medicine 2005. Updated November 2015. Darien, IL: American Academy of Sleep medicine, 2016.
- Arslan E, Yiginer O, Yavasoglu I, Ozcelik F, Kardesoglu E, Nalbant S. Effect of uncomplicated obesity on QT interval in young men. Pol Arch Med Wewn. 2010 Jun;120(6):209-13.
- Barta K, Szabo Z, Kun C, Munkacsy C, Bene O, Magyar MT, Csiba L, Lorincz I. The effect of sleep apnea on QT interval, QT dispersion, and arrhythmias. Clin Cardiol. 2010 Jun;33(6):E35-9. doi: 10.1002/clc.20619.
- Baumert M, Schlaich MP, Nalivaiko E, Lambert E, Sari CI, Kaye DM, Elser MD, Sanders P, Lambert G. Relation between QT interval variability and cardiac sympathetic activity in hypertension. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Apr;300(4):H1412-7. doi: 10.1152/ajpheart.01184.2010. Epub 2011 Jan 21.
- Baumert M, Porta A, Vos MA, Malik M, Couderc JP, Laguna P, Piccirillo G, Smith GL, Tereshchenko LG, Volders PG. QT interval variability in body surface ECG: measurement, physiological basis, and clinical value: position statement and consensus guidance endorsed by the European Heart Rhythm Association jointly with the ESC Working Group on Cardiac Cellular Electrophysiology. Europace. 2016 Jun;18(6):925-44. doi: 10.1093/europace/euv405. Epub 2016 Jan 27.
- Baumert M, Smith J, Catcheside P, McEvoy RD, Abbott D, Sanders P, Nalivaiko E. Variability of QT interval duration in obstructive sleep apnea: an indicator of disease severity. Sleep. 2008 Jul;31(7):959-66.
- Gami AS, Olson EJ, Shen WK, Wright RS, Ballman KV, Hodge DO, Herges RM, Howard DE, Somers VK. Obstructive sleep apnea and the risk of sudden cardiac death: a longitudinal study of 10,701 adults. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):610-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.080. Epub 2013 Jun 13.
- Haigney MC, Zareba W, Gentlesk PJ, Goldstein RE, Illovsky M, McNitt S, Andrews ML, Moss AJ; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II investigators. QT interval variability and spontaneous ventricular tachycardia or fibrillation in the Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial (MADIT) II patients. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1481-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.063.
- Hinterseer M, Beckmann BM, Thomsen MB, Pfeufer A, Dalla Pozza R, Loeff M, Netz H, Steinbeck G, Vos MA, Kaab S. Relation of increased short-term variability of QT interval to congenital long-QT syndrome. Am J Cardiol. 2009 May 1;103(9):1244-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.011. Epub 2009 Mar 18.
- 14. Report of a WHO Expert Consultation. Waist circumference and waist-hip ratio. Geneva, 8-11 Dec 2008.
- Mathieu P, Poirier P, Pibarot P, Lemieux I, Despres JP. Visceral obesity: the link among inflammation, hypertension, and cardiovascular disease. Hypertension. 2009 Apr;53(4):577-84. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.110320. Epub 2009 Feb 23. No abstract available.
- Menon A, Kumar M. Influence of body position on severity of obstructive sleep apnea: a systematic review. ISRN Otolaryngol. 2013 Oct 8;2013:670381. doi: 10.1155/2013/670381.
- Murabayashi T, Fetics B, Kass D, Nevo E, Gramatikov B, Berger RD. Beat-to-beat QT interval variability associated with acute myocardial ischemia. J Electrocardiol. 2002 Jan;35(1):19-25. doi: 10.1054/jelc.2002.30250.
- Myredal A, Karlsson AK, Johansson M. Elevated temporal lability of myocardial repolarization after coronary artery bypass grafting. J Electrocardiol. 2008 Nov-Dec;41(6):698-702. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2008.06.004. Epub 2008 Jul 21.
- Myredal A, Gao S, Friberg P, Jensen G, Larsson L, Johansson M. Increased myocardial repolarization lability and reduced cardiac baroreflex sensitivity in individuals with high-normal blood pressure. J Hypertens. 2005 Sep;23(9):1751-6. doi: 10.1097/01.hjh.0000179762.93291.94.
- Papaioannou A, Michaloudis D, Fraidakis O, Petrou A, Chaniotaki F, Kanoupakis E, Stamatiou G, Melissas J, Askitopoulou H. Effects of weight loss on QT interval in morbidly obese patients. Obes Surg. 2003 Dec;13(6):869-73. doi: 10.1381/096089203322618687.
- Romero-Corral A, Caples SM, Lopez-Jimenez F, Somers VK. Interactions between obesity and obstructive sleep apnea: implications for treatment. Chest. 2010 Mar;137(3):711-9. doi: 10.1378/chest.09-0360.
- Sosnowski M, Czyz Z, Tendera M. Time and frequency analysis of beat-to-beat R-T interval variability in patients with ischaemic left ventricular dysfunction providing evidence for non-neural control of ventricular repolarisation. Eur J Heart Fail. 2002 Dec;4(6):737-43. doi: 10.1016/s1388-9842(02)00167-8.
- Strack C, Fessman D, Fenk S, Waldmann K, Kempinger S, Loew T, et al. QT prolongation is frequently observed in obesity with and without the metabolic syndrome and can be reversed by long term weight reduction. Eur Heart J 2013 34:4287.
- Viigimae M, Karai D, Pilt K, Pirn P, Huhtala H, Polo O, Meigas K, Kaik J. QT interval variability index and QT interval duration during different sleep stages in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2017 Sep;37:160-167. doi: 10.1016/j.sleep.2017.06.026. Epub 2017 Jul 22.
- Vrtovec B, Starc V, Starc R. Beat-to-beat QT interval variability in coronary patients. J Electrocardiol. 2000 Apr;33(2):119-25. doi: 10.1016/s0022-0736(00)80068-0.
- 28. Woosley R.L., Romero K.A., www.Crediblemeds.org, QTdrugs List, [access date 05 May 2019, AZCERT, Inc. 1822 Innovation Park Dr., Oro Valley, AZ 85755.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Otyłość
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Zaburzenia rytmu serca
- Otyłość, brzuch
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .