Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obturacyjny bezdech senny destabilizuje jednorodność repolaryzacji mięśnia sercowego

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Aleksandra Jarecka-Dobroń, Nowodworskie Centrum Medyczne

Literatura wskazuje, że pacjenci z otyłością i obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), które występują niezależnie, są bardziej narażeni na rozwój chorób sercowo-naczyniowych i nagłej śmierci sercowej (SCD). Zakładając, że depolaryzacja komorowa jest bardziej stabilna niż repolaryzacja, parametry odstępu QT mogą być wykorzystane do oceny repolaryzacji mięśnia sercowego w tych grupach pacjentów.

Badaniem objęto 121 pacjentów, zarówno kobiet, jak i mężczyzn, w wieku od 35 do 65 lat, z otyłością trzewną. Uwzględniono tylko zdrowych pacjentów - tych, którzy nie byli leczeni z powodu żadnej choroby przewlekłej, nie przyjmowali leków wydłużających odstęp QT lub nie byli w tym czasie leczeni terapią ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne badanie było prospektywnym, obserwacyjnym badaniem klinicznym przeprowadzonym w okresie od września 2016 do sierpnia 2019 roku w jednoośrodkowej placówce specjalizującej się w leczeniu pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Kryteriami włączenia były: (1) płeć: kobieta lub mężczyzna, (2) wiek 35-65 lat, (3) otyłość trzewna, (4) brak ostrych lub przewlekłych chorób mogących mieć wpływ na rytm lub przewodzenie (5) niepoddawanie się terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub przyjmowanie leków, które mają lub mogą mieć wpływ na długość odstępu QT [według listy Credible Meds (Woosley et al, 2019)], (6) niespożywanie grejpfrutów lub soku grejpfrutowego przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem Holter-EKG. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia zostali poddani badaniu podmiotowemu i przedmiotowemu, całonocnemu badaniu Holter-EKG, poligrafii oraz laboratoryjnym badaniom biochemicznym (stężenie sodu, potasu, wapnia, magnezu oraz glikemii na czczo).

Zakwalifikowanym pacjentom zadano pytania dotyczące ogólnego samopoczucia, objawów dziennych i nocnych, które mogą sugerować OSA [według Skali Senności Epworth (https://epworthsleepinessscale.com/about-the-ess/ data dostępu: 08.05.2020)]. Wszyscy pacjenci zostali w pełni zbadani fizycznie. Obwód szyi i talii mierzono zgodnie ze STEPwise Approach to Surveillance (STEPS) WHO (https://www.who.int/ncds/surveillance/steps/en/. [data dostępu 23.04.2019]. Po zbadaniu pacjenta (chrapanie i uczucie krztuszenia się podczas snu) obliczono skorygowany obwód szyi.

Poligrafia została przeprowadzona przy użyciu urządzenia MED Recorder firmy Infoscan zgodnie z wytycznymi AASM (American Academy of Sleep Medicine, Międzynarodowa klasyfikacja zaburzeń snu, 2016). Urządzenie rejestrowało saturację krwi, tętno, przepływ powietrza, ruchy klatki piersiowej i brzucha, pozycję ciała, chrapanie oraz jednoodprowadzeniowe EKG. OBS rozpoznano zgodnie z definicją AASM (American Academy of Sleep Medicine, Sleep-related Breathing disorder in adult, 1999): u każdego pacjenta ze wskaźnikiem zaburzeń oddychania (RDI) ≥ 5/godz. i współistniejącymi objawami OBS (skala senności Epworth ≥ 11 pkt) lub z RDI ≥ 15/godz. Minimalny czas analizowanych danych bez artefaktów musiał wynosić co najmniej 6 godzin.

Wykonano badanie Holter-EKG aparatem DMS 300-3A firmy Oxford przystosowanym do systemu Cardioscan 10. Rejestracji dokonywano równocześnie z poligrafią, w nocy. Wybrane parametry oceny odstępu QT oceniano na podstawie częściowo automatycznie analizowanych fragmentów zapisów EKG. Analizie poddano tylko nocne zapisy EKG ze względu na maksymalną porównywalność (podobna aktywność fizyczna pacjenta i zminimalizowana, ze względu na ograniczoną ruchomość ciała, artefakty). Ponadto badanie miało na celu ocenę czynności serca współistniejącej z zaburzeniami oddychania podczas snu. Wybrano wyłącznie paski EKG ze stałą częstością akcji serca, optymalnie w granicach 50-70/min, ze względu na minimalny wpływ takiej częstości akcji serca na formułę korekcji odstępu QT. Dane QTc obliczono na podstawie wzoru Bazetta. QTV i QTVi obliczono na podstawie wzoru Bergera.

Po uzyskaniu wszystkich wyników sprawdzono je pod kątem następujących kryteriów wykluczenia: 1) ujawnienie, że informacja o przewlekłych chorobach pacjenta lub stosowanej farmakoterapii była zaciemniona, ujawniono podwyższone stężenie glukozy w surowicy na czczo lub zaburzenia jonowe. Stanowczo zalecano każdemu pacjentowi wizytę u lekarza rodzinnego w celu dalszej diagnostyki, 2) ujawnienia istotnych odchyleń w badaniu przedmiotowym, m.in. ciśnienie tętnicze mierzone dwukrotnie podczas wizyty ≥140/ ≥90 mmHg, 3) ujawnienie w badaniu Holter EKG tachykardii lub zbyt licznych artefaktów uniemożliwiających ocenę odstępu QT, 4) zbyt krótki całkowity czas snu (< 6 godzin) zarejestrowany na poligrafie.

Spośród 187 kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia, 66 pacjentów spełniło co najmniej jedno kryterium wykluczenia, pozostawiając 121 pacjentów do analizy badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród 187 kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia, 66 pacjentów spełniło co najmniej jedno kryterium wykluczenia, pozostawiając 121 pacjentów do analizy badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płeć: kobieta lub mężczyzna,
  • wiek 35-65 lat,
  • otyłość trzewna,
  • brak ostrych lub przewlekłych chorób mogących mieć wpływ na zaburzenia rytmu lub przewodzenia,
  • niepoddawanie się terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub przyjmowanie leków, które mają lub mogą mieć wpływ na długość odstępu QT [według listy Credible Meds (Woosley i in., 2019)],
  • niespożywanie grejpfrutów lub soku grejpfrutowego przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem Holter-EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • ujawnienie, że informacja o przewlekłej chorobie pacjenta lub stosowanej farmakoterapii była zaciemniona, ujawnienie podwyższonego stężenia glukozy w surowicy na czczo lub zaburzeń jonowych. Stanowczo zalecano każdemu pacjentowi wizytę u lekarza rodzinnego w celu dalszej diagnostyki,
  • ujawnienie istotnych odchyleń w badaniu przedmiotowym m.in. ciśnienie tętnicze mierzone dwukrotnie podczas wizyty ≥140/ ≥90 mmHg,
  • ujawnienie w badaniu Holtera EKG tachykardii lub zbyt licznych artefaktów utrudniających ocenę odstępu QT,
  • zbyt krótki całkowity czas snu (< 6 godzin) zarejestrowany na poligrafii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OBS +
Pacjenci z otyłością trzewną i nowo rozpoznanym obturacyjnym bezdechem sennym (w trakcie badania)
Wszyscy pacjenci z otyłością trzewną zostali przebadani pod kątem obturacyjnego bezdechu sennego i zaburzeń rytmu serca za pomocą poligrafii i monitorowania Holter-EKG.
Inne nazwy:
  • Monitorowanie EKG metodą Holtera
Od wszystkich pacjentów z otyłością trzewną pobrano próbki krwi do oznaczenia stężenia sodu, potasu, wapnia, magnezu oraz glikemii na czczo.
OBS -
Pacjenci z otyłością trzewną, u których wykluczono rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego (w trakcie badania)
Wszyscy pacjenci z otyłością trzewną zostali przebadani pod kątem obturacyjnego bezdechu sennego i zaburzeń rytmu serca za pomocą poligrafii i monitorowania Holter-EKG.
Inne nazwy:
  • Monitorowanie EKG metodą Holtera
Od wszystkich pacjentów z otyłością trzewną pobrano próbki krwi do oznaczenia stężenia sodu, potasu, wapnia, magnezu oraz glikemii na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szereg pacjentów z otyłością trzewną i obturacyjnym bezdechem sennym
Ramy czasowe: jeden dzień na każdego pacjenta
Badanie poligraficzne każdego pacjenta
jeden dzień na każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szereg pacjentów z otyłością trzewną i występowaniem zaburzeń rytmu serca.
Ramy czasowe: Holter EKG - jeden dzień na pacjenta
Holter-EKG monitorowania każdego pacjenta
Holter EKG - jeden dzień na pacjenta
Korelacja obturacyjnego bezdechu sennego i zmian EKG wśród pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem OSA
Ramy czasowe: 2016-2019
Analiza statystyczna
2016-2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksandra Jarecka-Dobroń, PhD, NowodworskieMD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie główny badacz udostępni dane statystyczne badanej grupy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jak najszybciej po otrzymaniu wniosku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie wnioski zostaną rozpatrzone przez głównego badacza, a dane zostaną przesłane na wskazany adres e-mail.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj