Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvási apnoe destabilizálja a szívizom repolarizációs homogenitását

2020. november 24. frissítette: Aleksandra Jarecka-Dobroń, Nowodworskie Centrum Medyczne

Az irodalom azt mutatja, hogy az elhízásban és az obstruktív alvási apnoében (OSA) szenvedő betegeknél, amelyek egymástól függetlenül fordulnak elő, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki szív- és érrendszeri betegségek és hirtelen szívhalál (SCD). Feltételezve, hogy a kamrai depolarizáció stabilabb, mint a repolarizáció, akkor a QT intervallum paraméterei felhasználhatók a szívizom repolarizációjának értékelésére ezen betegcsoportok esetében.

A vizsgálatban 121, zsigeri elhízással küzdő, 35-65 éves beteg vett részt, nők és férfiak egyaránt. Csak egészséges betegeket vontunk be, azokat, akiket semmilyen krónikus betegséggel nem kezeltek, QT-megnyújtó gyógyszert szedtek, vagy akkor nem kezeltek folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápiával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány egy prospektív, megfigyeléses klinikai vizsgálat volt, amelyet 2016 szeptembere és 2019 augusztusa között végeztek egy egyközpontú, obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek kezelésére szakosodott intézményben. A felvételi kritériumok a következők voltak: (1) nem: nő vagy férfi, (2) életkor 35-65 év, (3) zsigeri elhízás, (4) akut vagy krónikus betegségek hiánya, amelyek befolyásolhatják a ritmust vagy a vezetést rendellenességek, (5) nem vesznek részt folyamatos pozitív légúti nyomásterápián (CPAP) vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják vagy befolyásolhatják a QT-intervallum időtartamát [Credible Meds lista (Woosley et al, 2019) szerint], (6) nem fogyaszt grapefruitot vagy grépfrútlé legalább 2 hétig a Holter-EKG vizsgálat előtt. Azok a betegek, akik megfeleltek minden felvételi kritériumnak, alanyi és fizikális vizsgálaton, éjszakai Holter-EKG-n, poligráfián és laboratóriumi biokémiai vizsgálatokon (nátrium-, kálium-, kalcium-, magnézium-koncentráció és éhomi glikémia) esett át.

A beiratkozott betegeknek kérdéseket tettek fel az általános lelkiállapotról, a nappali és éjszakai tünetekről, amelyek OSA-ra utalhatnak [az Epworth Sleepiness Scale szerint (https://epworthsleepinessscale.com/about-the-ess/ hozzáférési dátum: 2020. május 8.)]. Minden beteget teljes körűen fizikálisan megvizsgáltak. A nyak- és derékkörfogatot a WHO STEPwise Approach to Surveillance (STEPS) szerint mérték (https://www.who.int/ncds/surveillance/steps/en/). [hozzáférés dátuma: 2019. április 23.]. Az alany vizsgálatakor (horkolás és fulladás érzése alvás közben) korrigált nyakkörfogatot számoltunk.

A poligráfiát az Infoscan cég MED Recorder eszközével végezte az AASM irányelvei szerint (American Academy of Sleep Medicine, Az alvászavarok nemzetközi osztályozása, 2016). A készülék regisztrálta a vértelítettséget, a pulzusszámot, a légáramlást, a mellkas és a has mozgását, a testhelyzetet, a horkolást és az egyvezetékes EKG-t. Az OSA-t az AASM definíciója szerint diagnosztizálták (American Academy of Sleep Medicine, Alváshoz kapcsolódó légzési rendellenességek felnőtteknél, 1999): minden olyan betegnél, akinek légzési zavar indexe (RDI) ≥ 5/óra, és egyidejűleg OSA énekel (Epworth Sleepiness Scale ≥11). pont) vagy RDI ≥ 15/óra mellett. A műtermékek nélküli elemzett adatok minimális időtartama legalább 6 óra.

A Holter-EKG vizsgálatot az oxfordi cég DMS 300-3A készülékével, Cardioscan 10 rendszerre alkalmas készülékével végeztük. A regisztráció a poligráfiával egyidejűleg, az éjszaka folyamán történt. A kiválasztott QT-intervallum-értékelési paramétereket az EKG-rekordok részben automatikusan elemzett fragmentumai alapján értékelték ki. Csak az éjszakai EKG-rekordokat elemeztük a maximális összehasonlíthatóság miatt (hasonló a páciens fizikai aktivitása és minimálisra csökkent, a korlátozott testmozgások, műtermékek miatt). Ezen túlmenően a vizsgálat célja a szív aktivitásának felmérése az alvási légzési zavarokkal egyidejűleg. Kizárólag állandó pulzusszámú, optimálisan 50-70/perc határon belüli EKG-csíkokat választottunk, mivel az ilyen pulzusszám minimális hatással van a QT-intervallum korrekciós képletére. A QTc adatokat Bazett képletével számítottuk ki. A QTV-t és a QTVi-t Berger képletével számítottuk ki.

Az összes eredmény megszerzése után a következő kizárási kritériumok alapján ellenőriztük: 1) kiderült, hogy a páciens krónikus betegségével vagy gyógyszeres kezelésével kapcsolatos információk homályosak, megnövekedett éhomi szérum glükózkoncentrációt vagy ionzavarokat mutattak ki. Minden betegnek erősen javasolt, hogy további diagnosztika céljából keresse fel háziorvosát, 2) ha a fizikális vizsgálat során bármilyen lényeges eltérést észlel, pl. a vizit alkalmával kétszer mért vérnyomás ≥140/ ≥90 Hgmm, 3) Holter EKG vizsgálat során tachycardiát vagy túl sok műterméket tár fel, ami hihetetlenné teszi a QT-intervallum értékelését, 4) túl rövid teljes alvási idő (< 6 óra) poligráfiával.

A beválasztási kritériumoknak megfelelő 187, egymást követő beteg közül 66 beteg felelt meg legalább egy kizárási feltételnek, így 121 beteg maradt a vizsgálati elemzésben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

187

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A beválasztási kritériumoknak megfelelő 187, egymást követő beteg közül 66 beteg felelt meg legalább egy kizárási feltételnek, így 121 beteg maradt a vizsgálati elemzésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem: nő vagy férfi,
  • 35-65 éves korig,
  • zsigeri elhízás,
  • akut vagy krónikus betegségek hiánya, amelyek hatással lehetnek a ritmus- vagy vezetési zavarokra,
  • nem részesül folyamatos pozitív légúti nyomásterápiában (CPAP), vagy nem szed olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják vagy befolyásolhatják a QT-intervallum időtartamát [a Credible Meds listája szerint (Woosley et al, 2019)],
  • Holter-EKG vizsgálat előtt legalább 2 hétig nem fogyaszt grapefruitot vagy grapefruitlevet.

Kizárási kritériumok:

  • felfedi, hogy a páciens krónikus betegségével vagy gyógyszeres kezelésével kapcsolatos információk homályosak voltak, ami megnövekedett éhomi szérum glükózkoncentrációt vagy ionzavarokat mutatott fel. Minden betegnek erősen javasolt, hogy további diagnosztika céljából keresse fel háziorvosát,
  • bármilyen fontos eltérés feltárása a fizikális vizsgálat során, pl. a vizit alkalmával kétszer mért vérnyomás ≥140/≥90 Hgmm,
  • Holter EKG vizsgálat során tachycardiát vagy túl sok műterméket tár fel, ami hihetetlenné teszi a QT-intervallum értékelését,
  • túl rövid teljes alvási idő (< 6 óra) a poligráfián.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OSA +
Viscerális elhízással és újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoével (a vizsgálat során) szenvedő betegek
Minden zsigeri elhízásban szenvedő beteget poligráfia és Holter-EKG monitorozással teszteltek obstruktív alvási apnoe és szívritmuszavarok szempontjából.
Más nevek:
  • Holter EKG monitorozás
Minden zsigeri elhízásban szenvedő betegtől vérmintát vettek a nátrium-, kálium-, kalcium-, magnézium-koncentráció és az éhomi glikémia értékelésére.
OSA -
Viscerális elhízásban szenvedő betegek, akiknél az obstruktív alvási apnoe diagnózisát kizárták (a vizsgálat során)
Minden zsigeri elhízásban szenvedő beteget poligráfia és Holter-EKG monitorozással teszteltek obstruktív alvási apnoe és szívritmuszavarok szempontjából.
Más nevek:
  • Holter EKG monitorozás
Minden zsigeri elhízásban szenvedő betegtől vérmintát vettek a nátrium-, kálium-, kalcium-, magnézium-koncentráció és az éhomi glikémia értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számos zsigeri elhízásban és obstruktív alvási apnoében szenvedő beteg
Időkeret: betegenként egy nap
Minden beteg poligráfiás vizsgálata
betegenként egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számos zsigeri elhízásban és szívritmuszavarban szenvedő beteg fordul elő.
Időkeret: Holter EKG - betegenként egy nap
Minden beteg Holter-EKG monitorozása
Holter EKG - betegenként egy nap
Az obstruktív alvási apnoe és az EKG-változások összefüggése az OSA pozitív és negatív betegek körében
Időkeret: 2016-2019
Statisztikai analízis
2016-2019

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleksandra Jarecka-Dobroń, PhD, NowodworskieMD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ésszerű kérésre a vezető kutató megosztja a vizsgált csoport statisztikai adatait.

IPD megosztási időkeret

A kérés kézhezvétele után a lehető leghamarabb.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A fő vizsgáló minden kérelmet megvizsgál, és az adatokat a megadott e-mail címre küldi el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Poligráfiai megfigyelés

3
Iratkozz fel