- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04621032
Az obstruktív alvási apnoe destabilizálja a szívizom repolarizációs homogenitását
Az irodalom azt mutatja, hogy az elhízásban és az obstruktív alvási apnoében (OSA) szenvedő betegeknél, amelyek egymástól függetlenül fordulnak elő, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki szív- és érrendszeri betegségek és hirtelen szívhalál (SCD). Feltételezve, hogy a kamrai depolarizáció stabilabb, mint a repolarizáció, akkor a QT intervallum paraméterei felhasználhatók a szívizom repolarizációjának értékelésére ezen betegcsoportok esetében.
A vizsgálatban 121, zsigeri elhízással küzdő, 35-65 éves beteg vett részt, nők és férfiak egyaránt. Csak egészséges betegeket vontunk be, azokat, akiket semmilyen krónikus betegséggel nem kezeltek, QT-megnyújtó gyógyszert szedtek, vagy akkor nem kezeltek folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány egy prospektív, megfigyeléses klinikai vizsgálat volt, amelyet 2016 szeptembere és 2019 augusztusa között végeztek egy egyközpontú, obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek kezelésére szakosodott intézményben. A felvételi kritériumok a következők voltak: (1) nem: nő vagy férfi, (2) életkor 35-65 év, (3) zsigeri elhízás, (4) akut vagy krónikus betegségek hiánya, amelyek befolyásolhatják a ritmust vagy a vezetést rendellenességek, (5) nem vesznek részt folyamatos pozitív légúti nyomásterápián (CPAP) vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják vagy befolyásolhatják a QT-intervallum időtartamát [Credible Meds lista (Woosley et al, 2019) szerint], (6) nem fogyaszt grapefruitot vagy grépfrútlé legalább 2 hétig a Holter-EKG vizsgálat előtt. Azok a betegek, akik megfeleltek minden felvételi kritériumnak, alanyi és fizikális vizsgálaton, éjszakai Holter-EKG-n, poligráfián és laboratóriumi biokémiai vizsgálatokon (nátrium-, kálium-, kalcium-, magnézium-koncentráció és éhomi glikémia) esett át.
A beiratkozott betegeknek kérdéseket tettek fel az általános lelkiállapotról, a nappali és éjszakai tünetekről, amelyek OSA-ra utalhatnak [az Epworth Sleepiness Scale szerint (https://epworthsleepinessscale.com/about-the-ess/ hozzáférési dátum: 2020. május 8.)]. Minden beteget teljes körűen fizikálisan megvizsgáltak. A nyak- és derékkörfogatot a WHO STEPwise Approach to Surveillance (STEPS) szerint mérték (https://www.who.int/ncds/surveillance/steps/en/). [hozzáférés dátuma: 2019. április 23.]. Az alany vizsgálatakor (horkolás és fulladás érzése alvás közben) korrigált nyakkörfogatot számoltunk.
A poligráfiát az Infoscan cég MED Recorder eszközével végezte az AASM irányelvei szerint (American Academy of Sleep Medicine, Az alvászavarok nemzetközi osztályozása, 2016). A készülék regisztrálta a vértelítettséget, a pulzusszámot, a légáramlást, a mellkas és a has mozgását, a testhelyzetet, a horkolást és az egyvezetékes EKG-t. Az OSA-t az AASM definíciója szerint diagnosztizálták (American Academy of Sleep Medicine, Alváshoz kapcsolódó légzési rendellenességek felnőtteknél, 1999): minden olyan betegnél, akinek légzési zavar indexe (RDI) ≥ 5/óra, és egyidejűleg OSA énekel (Epworth Sleepiness Scale ≥11). pont) vagy RDI ≥ 15/óra mellett. A műtermékek nélküli elemzett adatok minimális időtartama legalább 6 óra.
A Holter-EKG vizsgálatot az oxfordi cég DMS 300-3A készülékével, Cardioscan 10 rendszerre alkalmas készülékével végeztük. A regisztráció a poligráfiával egyidejűleg, az éjszaka folyamán történt. A kiválasztott QT-intervallum-értékelési paramétereket az EKG-rekordok részben automatikusan elemzett fragmentumai alapján értékelték ki. Csak az éjszakai EKG-rekordokat elemeztük a maximális összehasonlíthatóság miatt (hasonló a páciens fizikai aktivitása és minimálisra csökkent, a korlátozott testmozgások, műtermékek miatt). Ezen túlmenően a vizsgálat célja a szív aktivitásának felmérése az alvási légzési zavarokkal egyidejűleg. Kizárólag állandó pulzusszámú, optimálisan 50-70/perc határon belüli EKG-csíkokat választottunk, mivel az ilyen pulzusszám minimális hatással van a QT-intervallum korrekciós képletére. A QTc adatokat Bazett képletével számítottuk ki. A QTV-t és a QTVi-t Berger képletével számítottuk ki.
Az összes eredmény megszerzése után a következő kizárási kritériumok alapján ellenőriztük: 1) kiderült, hogy a páciens krónikus betegségével vagy gyógyszeres kezelésével kapcsolatos információk homályosak, megnövekedett éhomi szérum glükózkoncentrációt vagy ionzavarokat mutattak ki. Minden betegnek erősen javasolt, hogy további diagnosztika céljából keresse fel háziorvosát, 2) ha a fizikális vizsgálat során bármilyen lényeges eltérést észlel, pl. a vizit alkalmával kétszer mért vérnyomás ≥140/ ≥90 Hgmm, 3) Holter EKG vizsgálat során tachycardiát vagy túl sok műterméket tár fel, ami hihetetlenné teszi a QT-intervallum értékelését, 4) túl rövid teljes alvási idő (< 6 óra) poligráfiával.
A beválasztási kritériumoknak megfelelő 187, egymást követő beteg közül 66 beteg felelt meg legalább egy kizárási feltételnek, így 121 beteg maradt a vizsgálati elemzésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem: nő vagy férfi,
- 35-65 éves korig,
- zsigeri elhízás,
- akut vagy krónikus betegségek hiánya, amelyek hatással lehetnek a ritmus- vagy vezetési zavarokra,
- nem részesül folyamatos pozitív légúti nyomásterápiában (CPAP), vagy nem szed olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják vagy befolyásolhatják a QT-intervallum időtartamát [a Credible Meds listája szerint (Woosley et al, 2019)],
- Holter-EKG vizsgálat előtt legalább 2 hétig nem fogyaszt grapefruitot vagy grapefruitlevet.
Kizárási kritériumok:
- felfedi, hogy a páciens krónikus betegségével vagy gyógyszeres kezelésével kapcsolatos információk homályosak voltak, ami megnövekedett éhomi szérum glükózkoncentrációt vagy ionzavarokat mutatott fel. Minden betegnek erősen javasolt, hogy további diagnosztika céljából keresse fel háziorvosát,
- bármilyen fontos eltérés feltárása a fizikális vizsgálat során, pl. a vizit alkalmával kétszer mért vérnyomás ≥140/≥90 Hgmm,
- Holter EKG vizsgálat során tachycardiát vagy túl sok műterméket tár fel, ami hihetetlenné teszi a QT-intervallum értékelését,
- túl rövid teljes alvási idő (< 6 óra) a poligráfián.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
OSA +
Viscerális elhízással és újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoével (a vizsgálat során) szenvedő betegek
|
Minden zsigeri elhízásban szenvedő beteget poligráfia és Holter-EKG monitorozással teszteltek obstruktív alvási apnoe és szívritmuszavarok szempontjából.
Más nevek:
Minden zsigeri elhízásban szenvedő betegtől vérmintát vettek a nátrium-, kálium-, kalcium-, magnézium-koncentráció és az éhomi glikémia értékelésére.
|
OSA -
Viscerális elhízásban szenvedő betegek, akiknél az obstruktív alvási apnoe diagnózisát kizárták (a vizsgálat során)
|
Minden zsigeri elhízásban szenvedő beteget poligráfia és Holter-EKG monitorozással teszteltek obstruktív alvási apnoe és szívritmuszavarok szempontjából.
Más nevek:
Minden zsigeri elhízásban szenvedő betegtől vérmintát vettek a nátrium-, kálium-, kalcium-, magnézium-koncentráció és az éhomi glikémia értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Számos zsigeri elhízásban és obstruktív alvási apnoében szenvedő beteg
Időkeret: betegenként egy nap
|
Minden beteg poligráfiás vizsgálata
|
betegenként egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Számos zsigeri elhízásban és szívritmuszavarban szenvedő beteg fordul elő.
Időkeret: Holter EKG - betegenként egy nap
|
Minden beteg Holter-EKG monitorozása
|
Holter EKG - betegenként egy nap
|
Az obstruktív alvási apnoe és az EKG-változások összefüggése az OSA pozitív és negatív betegek körében
Időkeret: 2016-2019
|
Statisztikai analízis
|
2016-2019
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aleksandra Jarecka-Dobroń, PhD, NowodworskieMD
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mehra R, Benjamin EJ, Shahar E, Gottlieb DJ, Nawabit R, Kirchner HL, Sahadevan J, Redline S; Sleep Heart Health Study. Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Apr 15;173(8):910-6. doi: 10.1164/rccm.200509-1442OC. Epub 2006 Jan 19.
- Sleep-related breathing disorders in adults: recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):667-89. No abstract available.
- Gami AS, Howard DE, Olson EJ, Somers VK. Day-night pattern of sudden death in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1206-14. doi: 10.1056/NEJMoa041832.
- Alam I, Lewis MJ, Lewis KE, Stephens JW, Baxter JN. Influence of bariatric surgery on indices of cardiac autonomic control. Auton Neurosci. 2009 Dec 3;151(2):168-73. doi: 10.1016/j.autneu.2009.08.007. Epub 2009 Aug 31.
- 2. American Academy of Sleep Medicine. International classification of sleep disorders, 2nd ed. Diagnostic and coding manual. Westchester, Illinois: American Academy of Sleep Medicine 2005. Updated November 2015. Darien, IL: American Academy of Sleep medicine, 2016.
- Arslan E, Yiginer O, Yavasoglu I, Ozcelik F, Kardesoglu E, Nalbant S. Effect of uncomplicated obesity on QT interval in young men. Pol Arch Med Wewn. 2010 Jun;120(6):209-13.
- Barta K, Szabo Z, Kun C, Munkacsy C, Bene O, Magyar MT, Csiba L, Lorincz I. The effect of sleep apnea on QT interval, QT dispersion, and arrhythmias. Clin Cardiol. 2010 Jun;33(6):E35-9. doi: 10.1002/clc.20619.
- Baumert M, Schlaich MP, Nalivaiko E, Lambert E, Sari CI, Kaye DM, Elser MD, Sanders P, Lambert G. Relation between QT interval variability and cardiac sympathetic activity in hypertension. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Apr;300(4):H1412-7. doi: 10.1152/ajpheart.01184.2010. Epub 2011 Jan 21.
- Baumert M, Porta A, Vos MA, Malik M, Couderc JP, Laguna P, Piccirillo G, Smith GL, Tereshchenko LG, Volders PG. QT interval variability in body surface ECG: measurement, physiological basis, and clinical value: position statement and consensus guidance endorsed by the European Heart Rhythm Association jointly with the ESC Working Group on Cardiac Cellular Electrophysiology. Europace. 2016 Jun;18(6):925-44. doi: 10.1093/europace/euv405. Epub 2016 Jan 27.
- Baumert M, Smith J, Catcheside P, McEvoy RD, Abbott D, Sanders P, Nalivaiko E. Variability of QT interval duration in obstructive sleep apnea: an indicator of disease severity. Sleep. 2008 Jul;31(7):959-66.
- Gami AS, Olson EJ, Shen WK, Wright RS, Ballman KV, Hodge DO, Herges RM, Howard DE, Somers VK. Obstructive sleep apnea and the risk of sudden cardiac death: a longitudinal study of 10,701 adults. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):610-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.080. Epub 2013 Jun 13.
- Haigney MC, Zareba W, Gentlesk PJ, Goldstein RE, Illovsky M, McNitt S, Andrews ML, Moss AJ; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II investigators. QT interval variability and spontaneous ventricular tachycardia or fibrillation in the Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial (MADIT) II patients. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1481-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.063.
- Hinterseer M, Beckmann BM, Thomsen MB, Pfeufer A, Dalla Pozza R, Loeff M, Netz H, Steinbeck G, Vos MA, Kaab S. Relation of increased short-term variability of QT interval to congenital long-QT syndrome. Am J Cardiol. 2009 May 1;103(9):1244-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.011. Epub 2009 Mar 18.
- 14. Report of a WHO Expert Consultation. Waist circumference and waist-hip ratio. Geneva, 8-11 Dec 2008.
- Mathieu P, Poirier P, Pibarot P, Lemieux I, Despres JP. Visceral obesity: the link among inflammation, hypertension, and cardiovascular disease. Hypertension. 2009 Apr;53(4):577-84. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.110320. Epub 2009 Feb 23. No abstract available.
- Menon A, Kumar M. Influence of body position on severity of obstructive sleep apnea: a systematic review. ISRN Otolaryngol. 2013 Oct 8;2013:670381. doi: 10.1155/2013/670381.
- Murabayashi T, Fetics B, Kass D, Nevo E, Gramatikov B, Berger RD. Beat-to-beat QT interval variability associated with acute myocardial ischemia. J Electrocardiol. 2002 Jan;35(1):19-25. doi: 10.1054/jelc.2002.30250.
- Myredal A, Karlsson AK, Johansson M. Elevated temporal lability of myocardial repolarization after coronary artery bypass grafting. J Electrocardiol. 2008 Nov-Dec;41(6):698-702. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2008.06.004. Epub 2008 Jul 21.
- Myredal A, Gao S, Friberg P, Jensen G, Larsson L, Johansson M. Increased myocardial repolarization lability and reduced cardiac baroreflex sensitivity in individuals with high-normal blood pressure. J Hypertens. 2005 Sep;23(9):1751-6. doi: 10.1097/01.hjh.0000179762.93291.94.
- Papaioannou A, Michaloudis D, Fraidakis O, Petrou A, Chaniotaki F, Kanoupakis E, Stamatiou G, Melissas J, Askitopoulou H. Effects of weight loss on QT interval in morbidly obese patients. Obes Surg. 2003 Dec;13(6):869-73. doi: 10.1381/096089203322618687.
- Romero-Corral A, Caples SM, Lopez-Jimenez F, Somers VK. Interactions between obesity and obstructive sleep apnea: implications for treatment. Chest. 2010 Mar;137(3):711-9. doi: 10.1378/chest.09-0360.
- Sosnowski M, Czyz Z, Tendera M. Time and frequency analysis of beat-to-beat R-T interval variability in patients with ischaemic left ventricular dysfunction providing evidence for non-neural control of ventricular repolarisation. Eur J Heart Fail. 2002 Dec;4(6):737-43. doi: 10.1016/s1388-9842(02)00167-8.
- Strack C, Fessman D, Fenk S, Waldmann K, Kempinger S, Loew T, et al. QT prolongation is frequently observed in obesity with and without the metabolic syndrome and can be reversed by long term weight reduction. Eur Heart J 2013 34:4287.
- Viigimae M, Karai D, Pilt K, Pirn P, Huhtala H, Polo O, Meigas K, Kaik J. QT interval variability index and QT interval duration during different sleep stages in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2017 Sep;37:160-167. doi: 10.1016/j.sleep.2017.06.026. Epub 2017 Jul 22.
- Vrtovec B, Starc V, Starc R. Beat-to-beat QT interval variability in coronary patients. J Electrocardiol. 2000 Apr;33(2):119-25. doi: 10.1016/s0022-0736(00)80068-0.
- 28. Woosley R.L., Romero K.A., www.Crediblemeds.org, QTdrugs List, [access date 05 May 2019, AZCERT, Inc. 1822 Innovation Park Dr., Oro Valley, AZ 85755.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Elhízottság
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Apnoe
- Szívritmuszavarok, szív
- Elhízás, hasi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Poligráfiai megfigyelés
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesToborzás
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
University Hospital, ToulouseMég nincs toborzásMyeloma multiplex | TörékenységFranciaország
-
Hôpital le VinatierToborzás
-
Lawson Health Research InstituteIntelomed, Inc.MegszűntVégstádiumú vesebetegségKanada
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephMegszűnt
-
State University of New York - Upstate Medical...MegszűntAneurizma | Agyi érgörcs | SAHEgyesült Államok