- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04621032
Obstrukční spánková apnoe destabilizuje homogenitu repolarizace myokardu
Literatura ukazuje, že u pacientů s obezitou a obstrukční spánkovou apnoe (OSA), které se oba vyskytují nezávisle, je větší pravděpodobnost rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a náhlé srdeční smrti (SCD). Za předpokladu, že komorová depolarizace je stabilnější než repolarizace, mohou být parametry QT intervalu použity pro hodnocení repolarizace srdečního svalu pro tyto skupiny pacientů.
Do studie bylo zahrnuto 121 pacientů, žen i mužů, ve věku 35-65 let s viscerální obezitou. Byli zahrnuti pouze zdraví pacienti – ti, kteří nebyli léčeni na žádné chronické onemocnění, užívali léky prodlužující QT interval nebo nebyli v té době léčeni terapií kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie byla prospektivní, observační klinická studie provedená v období od září 2016 do srpna 2019 v jednocentrické instituci specializující se na léčbu pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Kritéria pro zařazení byla následující: (1) pohlaví: žena nebo muž, (2) věk 35-65 let, (3) viscerální obezita, (4) nepřítomnost akutních nebo chronických onemocnění, která mohou mít vliv na rytmus nebo vedení poruchy, (5) nepodstupují kontinuální pozitivní tlakovou terapii dýchacích cest (CPAP) nebo neužívají léky, které mají nebo mohou mít vliv na trvání QT intervalu [podle seznamu Credible Meds (Woosley et al, 2019)], (6) nekonzumují grapefruity nebo grapefruitový džus alespoň 2 týdny před Holterovým EKG vyšetřením. Pacienti, kteří splnili všechna zařazovací kritéria, podstoupili předmětové a fyzikální vyšetření, Holterovo EKG přes noc, polygrafii a laboratorní biochemické testy (koncentrace sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a glykémie nalačno.
Zařazeným pacientům byly položeny otázky týkající se obecného rozpoložení mysli, denních a nočních příznaků, které mohou naznačovat OSA [podle Epworthské škály ospalosti (https://epworthsleepinessscale.com/about-the-ess/ datum přístupu 8. května 2020)]. Všichni pacienti byli plně fyzicky vyšetřeni. Obvod krku a pasu byly měřeny podle STEPwise Approach to Surveillance (STEPS) WHO (https://www.who.int/ncds/surveillance/steps/en/). [datum přístupu 23. dubna 2019]. Na základě vyšetření subjektu (chrápání a pocit dušení během spánku) byl vypočítán korigovaný obvod krku.
Polygrafie byla provedena pomocí zařízení MED Recorder společnosti Infoscan podle směrnic AASM (American Academy of Sleep Medicine, Mezinárodní klasifikace poruch spánku, 2016). Zařízení registrovalo saturaci krve, srdeční frekvenci, proudění vzduchu, pohyby hrudníku a břicha, polohu těla, chrápání a jednosvodové EKG. OSA byla diagnostikována podle definice AASM (Americká akademie spánkové medicíny, poruchy dýchání související se spánkem u dospělých, 1999): u každého pacienta s indexem respiračních poruch (RDI) ≥ 5/hod a se souběžnými příznaky OSA (Epworthská škála ospalosti ≥ 11 pts) nebo s RDI ≥ 15/hod. Minimální doba analyzovaných dat bez artefaktů musela trvat alespoň 6 hodin.
Holterovo EKG vyšetření bylo provedeno pomocí přístroje DMS 300-3A společnosti Oxford vhodného pro systém Cardioscan 10. Registrace byla provedena současně s polygrafií, během noci. Vybrané parametry hodnocení QT intervalu byly vyhodnoceny na částečně automaticky analyzovaných fragmentech EKG záznamů. Z důvodu maximální srovnatelnosti byly analyzovány pouze noční záznamy EKG (podobná fyzická aktivita pacienta a minimalizované artefakty kvůli omezeným pohybům těla). Kromě toho se studie zaměřila na posouzení srdeční činnosti současně s poruchami dýchání ve spánku. Byly vybrány pouze EKG proužky s konstantní srdeční frekvencí, optimálně v mezích 50-70/min, kvůli minimálnímu dopadu takové srdeční frekvence na vzorec korekce QT intervalu. QTc data byla vypočtena podle Bazettova vzorce. QTV a QTVi byly vypočteny podle Bergerova vzorce.
Po získání všech výsledků byly zkontrolovány podle následujících vylučovacích kritérií: 1) odhalení, že informace o pacientově chronickém onemocnění nebo medikamentózní terapii byly zatemněny, což odhalilo zvýšenou koncentraci glukózy v séru nalačno nebo iontové poruchy. Každému pacientovi bylo důrazně doporučeno, aby navštívil svého praktického lékaře za účelem další diagnostiky, 2) při odhalení jakékoli důležité odchylky ve fyzikálním vyšetření mj. krevní tlak odebraný dvakrát při návštěvě ≥140/ ≥90 mmHg, 3) odhalil při Holterově EKG vyšetření tachykardii nebo příliš mnoho artefaktů, díky nimž je hodnocení QT intervalu neuvěřitelné, 4) příliš krátká celková doba spánku (< 6 hodin) registrovaná na polygrafii.
Ze 187 po sobě jdoucích pacientů splňujících kritéria pro zařazení 66 pacientů splnilo alespoň jedno kritérium pro vyloučení, takže 121 pacientů zbylo na analýzy studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pohlaví: žena nebo muž,
- věk 35-65 let,
- viscerální obezita,
- nedostatek akutních nebo chronických onemocnění, která mohou mít vliv na poruchy rytmu nebo vedení,
- nepodstupují kontinuální pozitivní tlakovou terapii dýchacích cest (CPAP) nebo neužívají léky, které mají nebo mohou mít vliv na trvání QT intervalu [podle seznamu Credible Meds (Woosley et al, 2019)],
- nekonzumovat grapefruity nebo grapefruitovou šťávu alespoň 2 týdny před Holterovým vyšetřením EKG.
Kritéria vyloučení:
- odhalující, že informace o pacientově chronickém onemocnění nebo farmakoterapii byly zatemněny, odhalující zvýšenou koncentraci glukózy v séru nalačno nebo iontové poruchy. Každému pacientovi bylo důrazně doporučeno navštívit svého praktického lékaře pro další diagnostiku,
- odhalující jakoukoli důležitou odchylku ve fyzikálním vyšetření, mj. krevní tlak naměřený dvakrát při návštěvě ≥140/ ≥90 mmHg,
- při Holterově EKG vyšetření odhalí tachykardii nebo příliš mnoho artefaktů, díky nimž je hodnocení QT intervalu neuvěřitelné,
- příliš krátká celková doba spánku (< 6 hodin) registrovaná na polygrafii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OSA +
Pacienti s viscerální obezitou a nově diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe (během studie)
|
Všichni pacienti s viscerální obezitou byli testováni na obstrukční spánkovou apnoe a poruchy srdečního rytmu pomocí polygrafie a Holter-EKG monitorování.
Ostatní jména:
Všem pacientům s viscerální obezitou byly odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrace sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a glykemie nalačno.
|
|
OSA -
Pacienti s viscerální obezitou, u kterých byla vyloučena diagnóza obstrukční spánkové apnoe (během studie)
|
Všichni pacienti s viscerální obezitou byli testováni na obstrukční spánkovou apnoe a poruchy srdečního rytmu pomocí polygrafie a Holter-EKG monitorování.
Ostatní jména:
Všem pacientům s viscerální obezitou byly odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrace sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a glykemie nalačno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řada pacientů s viscerální obezitou a obstrukční spánkovou apnoe
Časové okno: jeden den na každého pacienta
|
Polygrafické vyšetření každého pacienta
|
jeden den na každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U řady pacientů se vyskytuje viscerální obezita a poruchy srdečního rytmu.
Časové okno: Holter EKG – jeden den na pacienta
|
Holter-EKG monitorování každého pacienta
|
Holter EKG – jeden den na pacienta
|
|
Korelace obstrukční spánkové apnoe a změn EKG mezi OSA pozitivními a negativními pacienty
Časové okno: 2016-2019
|
Statistická analýza
|
2016-2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Jarecka-Dobroń, PhD, NowodworskieMD
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehra R, Benjamin EJ, Shahar E, Gottlieb DJ, Nawabit R, Kirchner HL, Sahadevan J, Redline S; Sleep Heart Health Study. Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Apr 15;173(8):910-6. doi: 10.1164/rccm.200509-1442OC. Epub 2006 Jan 19.
- Sleep-related breathing disorders in adults: recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):667-89. No abstract available.
- Gami AS, Howard DE, Olson EJ, Somers VK. Day-night pattern of sudden death in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1206-14. doi: 10.1056/NEJMoa041832.
- Alam I, Lewis MJ, Lewis KE, Stephens JW, Baxter JN. Influence of bariatric surgery on indices of cardiac autonomic control. Auton Neurosci. 2009 Dec 3;151(2):168-73. doi: 10.1016/j.autneu.2009.08.007. Epub 2009 Aug 31.
- 2. American Academy of Sleep Medicine. International classification of sleep disorders, 2nd ed. Diagnostic and coding manual. Westchester, Illinois: American Academy of Sleep Medicine 2005. Updated November 2015. Darien, IL: American Academy of Sleep medicine, 2016.
- Arslan E, Yiginer O, Yavasoglu I, Ozcelik F, Kardesoglu E, Nalbant S. Effect of uncomplicated obesity on QT interval in young men. Pol Arch Med Wewn. 2010 Jun;120(6):209-13.
- Barta K, Szabo Z, Kun C, Munkacsy C, Bene O, Magyar MT, Csiba L, Lorincz I. The effect of sleep apnea on QT interval, QT dispersion, and arrhythmias. Clin Cardiol. 2010 Jun;33(6):E35-9. doi: 10.1002/clc.20619.
- Baumert M, Schlaich MP, Nalivaiko E, Lambert E, Sari CI, Kaye DM, Elser MD, Sanders P, Lambert G. Relation between QT interval variability and cardiac sympathetic activity in hypertension. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Apr;300(4):H1412-7. doi: 10.1152/ajpheart.01184.2010. Epub 2011 Jan 21.
- Baumert M, Porta A, Vos MA, Malik M, Couderc JP, Laguna P, Piccirillo G, Smith GL, Tereshchenko LG, Volders PG. QT interval variability in body surface ECG: measurement, physiological basis, and clinical value: position statement and consensus guidance endorsed by the European Heart Rhythm Association jointly with the ESC Working Group on Cardiac Cellular Electrophysiology. Europace. 2016 Jun;18(6):925-44. doi: 10.1093/europace/euv405. Epub 2016 Jan 27.
- Baumert M, Smith J, Catcheside P, McEvoy RD, Abbott D, Sanders P, Nalivaiko E. Variability of QT interval duration in obstructive sleep apnea: an indicator of disease severity. Sleep. 2008 Jul;31(7):959-66.
- Gami AS, Olson EJ, Shen WK, Wright RS, Ballman KV, Hodge DO, Herges RM, Howard DE, Somers VK. Obstructive sleep apnea and the risk of sudden cardiac death: a longitudinal study of 10,701 adults. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):610-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.080. Epub 2013 Jun 13.
- Haigney MC, Zareba W, Gentlesk PJ, Goldstein RE, Illovsky M, McNitt S, Andrews ML, Moss AJ; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II investigators. QT interval variability and spontaneous ventricular tachycardia or fibrillation in the Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial (MADIT) II patients. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1481-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.063.
- Hinterseer M, Beckmann BM, Thomsen MB, Pfeufer A, Dalla Pozza R, Loeff M, Netz H, Steinbeck G, Vos MA, Kaab S. Relation of increased short-term variability of QT interval to congenital long-QT syndrome. Am J Cardiol. 2009 May 1;103(9):1244-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.011. Epub 2009 Mar 18.
- 14. Report of a WHO Expert Consultation. Waist circumference and waist-hip ratio. Geneva, 8-11 Dec 2008.
- Mathieu P, Poirier P, Pibarot P, Lemieux I, Despres JP. Visceral obesity: the link among inflammation, hypertension, and cardiovascular disease. Hypertension. 2009 Apr;53(4):577-84. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.110320. Epub 2009 Feb 23. No abstract available.
- Menon A, Kumar M. Influence of body position on severity of obstructive sleep apnea: a systematic review. ISRN Otolaryngol. 2013 Oct 8;2013:670381. doi: 10.1155/2013/670381.
- Murabayashi T, Fetics B, Kass D, Nevo E, Gramatikov B, Berger RD. Beat-to-beat QT interval variability associated with acute myocardial ischemia. J Electrocardiol. 2002 Jan;35(1):19-25. doi: 10.1054/jelc.2002.30250.
- Myredal A, Karlsson AK, Johansson M. Elevated temporal lability of myocardial repolarization after coronary artery bypass grafting. J Electrocardiol. 2008 Nov-Dec;41(6):698-702. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2008.06.004. Epub 2008 Jul 21.
- Myredal A, Gao S, Friberg P, Jensen G, Larsson L, Johansson M. Increased myocardial repolarization lability and reduced cardiac baroreflex sensitivity in individuals with high-normal blood pressure. J Hypertens. 2005 Sep;23(9):1751-6. doi: 10.1097/01.hjh.0000179762.93291.94.
- Papaioannou A, Michaloudis D, Fraidakis O, Petrou A, Chaniotaki F, Kanoupakis E, Stamatiou G, Melissas J, Askitopoulou H. Effects of weight loss on QT interval in morbidly obese patients. Obes Surg. 2003 Dec;13(6):869-73. doi: 10.1381/096089203322618687.
- Romero-Corral A, Caples SM, Lopez-Jimenez F, Somers VK. Interactions between obesity and obstructive sleep apnea: implications for treatment. Chest. 2010 Mar;137(3):711-9. doi: 10.1378/chest.09-0360.
- Sosnowski M, Czyz Z, Tendera M. Time and frequency analysis of beat-to-beat R-T interval variability in patients with ischaemic left ventricular dysfunction providing evidence for non-neural control of ventricular repolarisation. Eur J Heart Fail. 2002 Dec;4(6):737-43. doi: 10.1016/s1388-9842(02)00167-8.
- Strack C, Fessman D, Fenk S, Waldmann K, Kempinger S, Loew T, et al. QT prolongation is frequently observed in obesity with and without the metabolic syndrome and can be reversed by long term weight reduction. Eur Heart J 2013 34:4287.
- Viigimae M, Karai D, Pilt K, Pirn P, Huhtala H, Polo O, Meigas K, Kaik J. QT interval variability index and QT interval duration during different sleep stages in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2017 Sep;37:160-167. doi: 10.1016/j.sleep.2017.06.026. Epub 2017 Jul 22.
- Vrtovec B, Starc V, Starc R. Beat-to-beat QT interval variability in coronary patients. J Electrocardiol. 2000 Apr;33(2):119-25. doi: 10.1016/s0022-0736(00)80068-0.
- 28. Woosley R.L., Romero K.A., www.Crediblemeds.org, QTdrugs List, [access date 05 May 2019, AZCERT, Inc. 1822 Innovation Park Dr., Oro Valley, AZ 85755.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Obezita
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Arytmie, srdeční
- Obezita, břicho
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitoring polygrafie
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno