Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstrukční spánková apnoe destabilizuje homogenitu repolarizace myokardu

24. listopadu 2020 aktualizováno: Aleksandra Jarecka-Dobroń, Nowodworskie Centrum Medyczne

Literatura ukazuje, že u pacientů s obezitou a obstrukční spánkovou apnoe (OSA), které se oba vyskytují nezávisle, je větší pravděpodobnost rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a náhlé srdeční smrti (SCD). Za předpokladu, že komorová depolarizace je stabilnější než repolarizace, mohou být parametry QT intervalu použity pro hodnocení repolarizace srdečního svalu pro tyto skupiny pacientů.

Do studie bylo zahrnuto 121 pacientů, žen i mužů, ve věku 35-65 let s viscerální obezitou. Byli zahrnuti pouze zdraví pacienti – ti, kteří nebyli léčeni na žádné chronické onemocnění, užívali léky prodlužující QT interval nebo nebyli v té době léčeni terapií kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).

Přehled studie

Detailní popis

Současná studie byla prospektivní, observační klinická studie provedená v období od září 2016 do srpna 2019 v jednocentrické instituci specializující se na léčbu pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Kritéria pro zařazení byla následující: (1) pohlaví: žena nebo muž, (2) věk 35-65 let, (3) viscerální obezita, (4) nepřítomnost akutních nebo chronických onemocnění, která mohou mít vliv na rytmus nebo vedení poruchy, (5) nepodstupují kontinuální pozitivní tlakovou terapii dýchacích cest (CPAP) nebo neužívají léky, které mají nebo mohou mít vliv na trvání QT intervalu [podle seznamu Credible Meds (Woosley et al, 2019)], (6) nekonzumují grapefruity nebo grapefruitový džus alespoň 2 týdny před Holterovým EKG vyšetřením. Pacienti, kteří splnili všechna zařazovací kritéria, podstoupili předmětové a fyzikální vyšetření, Holterovo EKG přes noc, polygrafii a laboratorní biochemické testy (koncentrace sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a glykémie nalačno.

Zařazeným pacientům byly položeny otázky týkající se obecného rozpoložení mysli, denních a nočních příznaků, které mohou naznačovat OSA [podle Epworthské škály ospalosti (https://epworthsleepinessscale.com/about-the-ess/ datum přístupu 8. května 2020)]. Všichni pacienti byli plně fyzicky vyšetřeni. Obvod krku a pasu byly měřeny podle STEPwise Approach to Surveillance (STEPS) WHO (https://www.who.int/ncds/surveillance/steps/en/). [datum přístupu 23. dubna 2019]. Na základě vyšetření subjektu (chrápání a pocit dušení během spánku) byl vypočítán korigovaný obvod krku.

Polygrafie byla provedena pomocí zařízení MED Recorder společnosti Infoscan podle směrnic AASM (American Academy of Sleep Medicine, Mezinárodní klasifikace poruch spánku, 2016). Zařízení registrovalo saturaci krve, srdeční frekvenci, proudění vzduchu, pohyby hrudníku a břicha, polohu těla, chrápání a jednosvodové EKG. OSA byla diagnostikována podle definice AASM (Americká akademie spánkové medicíny, poruchy dýchání související se spánkem u dospělých, 1999): u každého pacienta s indexem respiračních poruch (RDI) ≥ 5/hod a se souběžnými příznaky OSA (Epworthská škála ospalosti ≥ 11 pts) nebo s RDI ≥ 15/hod. Minimální doba analyzovaných dat bez artefaktů musela trvat alespoň 6 hodin.

Holterovo EKG vyšetření bylo provedeno pomocí přístroje DMS 300-3A společnosti Oxford vhodného pro systém Cardioscan 10. Registrace byla provedena současně s polygrafií, během noci. Vybrané parametry hodnocení QT intervalu byly vyhodnoceny na částečně automaticky analyzovaných fragmentech EKG záznamů. Z důvodu maximální srovnatelnosti byly analyzovány pouze noční záznamy EKG (podobná fyzická aktivita pacienta a minimalizované artefakty kvůli omezeným pohybům těla). Kromě toho se studie zaměřila na posouzení srdeční činnosti současně s poruchami dýchání ve spánku. Byly vybrány pouze EKG proužky s konstantní srdeční frekvencí, optimálně v mezích 50-70/min, kvůli minimálnímu dopadu takové srdeční frekvence na vzorec korekce QT intervalu. QTc data byla vypočtena podle Bazettova vzorce. QTV a QTVi byly vypočteny podle Bergerova vzorce.

Po získání všech výsledků byly zkontrolovány podle následujících vylučovacích kritérií: 1) odhalení, že informace o pacientově chronickém onemocnění nebo medikamentózní terapii byly zatemněny, což odhalilo zvýšenou koncentraci glukózy v séru nalačno nebo iontové poruchy. Každému pacientovi bylo důrazně doporučeno, aby navštívil svého praktického lékaře za účelem další diagnostiky, 2) při odhalení jakékoli důležité odchylky ve fyzikálním vyšetření mj. krevní tlak odebraný dvakrát při návštěvě ≥140/ ≥90 mmHg, 3) odhalil při Holterově EKG vyšetření tachykardii nebo příliš mnoho artefaktů, díky nimž je hodnocení QT intervalu neuvěřitelné, 4) příliš krátká celková doba spánku (< 6 hodin) registrovaná na polygrafii.

Ze 187 po sobě jdoucích pacientů splňujících kritéria pro zařazení 66 pacientů splnilo alespoň jedno kritérium pro vyloučení, takže 121 pacientů zbylo na analýzy studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

187

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ze 187 po sobě jdoucích pacientů splňujících kritéria pro zařazení 66 pacientů splnilo alespoň jedno kritérium pro vyloučení, takže 121 pacientů zbylo na analýzy studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pohlaví: žena nebo muž,
  • věk 35-65 let,
  • viscerální obezita,
  • nedostatek akutních nebo chronických onemocnění, která mohou mít vliv na poruchy rytmu nebo vedení,
  • nepodstupují kontinuální pozitivní tlakovou terapii dýchacích cest (CPAP) nebo neužívají léky, které mají nebo mohou mít vliv na trvání QT intervalu [podle seznamu Credible Meds (Woosley et al, 2019)],
  • nekonzumovat grapefruity nebo grapefruitovou šťávu alespoň 2 týdny před Holterovým vyšetřením EKG.

Kritéria vyloučení:

  • odhalující, že informace o pacientově chronickém onemocnění nebo farmakoterapii byly zatemněny, odhalující zvýšenou koncentraci glukózy v séru nalačno nebo iontové poruchy. Každému pacientovi bylo důrazně doporučeno navštívit svého praktického lékaře pro další diagnostiku,
  • odhalující jakoukoli důležitou odchylku ve fyzikálním vyšetření, mj. krevní tlak naměřený dvakrát při návštěvě ≥140/ ≥90 mmHg,
  • při Holterově EKG vyšetření odhalí tachykardii nebo příliš mnoho artefaktů, díky nimž je hodnocení QT intervalu neuvěřitelné,
  • příliš krátká celková doba spánku (< 6 hodin) registrovaná na polygrafii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OSA +
Pacienti s viscerální obezitou a nově diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe (během studie)
Všichni pacienti s viscerální obezitou byli testováni na obstrukční spánkovou apnoe a poruchy srdečního rytmu pomocí polygrafie a Holter-EKG monitorování.
Ostatní jména:
  • Holter monitorování EKG
Všem pacientům s viscerální obezitou byly odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrace sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a glykemie nalačno.
OSA -
Pacienti s viscerální obezitou, u kterých byla vyloučena diagnóza obstrukční spánkové apnoe (během studie)
Všichni pacienti s viscerální obezitou byli testováni na obstrukční spánkovou apnoe a poruchy srdečního rytmu pomocí polygrafie a Holter-EKG monitorování.
Ostatní jména:
  • Holter monitorování EKG
Všem pacientům s viscerální obezitou byly odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrace sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a glykemie nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řada pacientů s viscerální obezitou a obstrukční spánkovou apnoe
Časové okno: jeden den na každého pacienta
Polygrafické vyšetření každého pacienta
jeden den na každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U řady pacientů se vyskytuje viscerální obezita a poruchy srdečního rytmu.
Časové okno: Holter EKG – jeden den na pacienta
Holter-EKG monitorování každého pacienta
Holter EKG – jeden den na pacienta
Korelace obstrukční spánkové apnoe a změn EKG mezi OSA pozitivními a negativními pacienty
Časové okno: 2016-2019
Statistická analýza
2016-2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Jarecka-Dobroń, PhD, NowodworskieMD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost hlavní řešitel sdělí statistické údaje studované skupiny.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile to bude možné po obdržení žádosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny žádosti posoudí hlavní řešitel a údaje budou zaslány na uvedený e-mail.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitoring polygrafie

Předplatit