- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04626388
Wynik pooperacyjny prognozujący rokowanie w przypadku złamań panewki (SCORE_COTYLE)
11 września 2023 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Złamania acetalowe to złamania stawów, które występują w biodrze.
Złamania te wpływają na rokowania funkcjonalne stawu biodrowego w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej.
W przypadku operowanych złamań panewki w piśmiennictwie istnieje ocena radiologiczna pozwalająca na prognozowanie rokowania w zależności od jakości nastawienia pooperacyjnego.
Wynik ten opiera się na jakości redukcji pooperacyjnej ocenianej za pomocą radia miednicy.
Ponadto empirycznie określono progi wyników słabych/dobrych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
251
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci byli operowani z powodu złamania panewki w ramach Paris Saint Joseph Hospital Group między styczniem 2004 a grudniem 2014, z minimalnym okresem obserwacji pooperacyjnej wynoszącym 2 lata.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent operowany z powodu złamania panewki w GHPSJ między styczniem 2004 a grudniem 2014
- Pacjent z co najmniej 2-letnią obserwacją pooperacyjną
- Pacjent francuskojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent leczony zachowawczo.
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną prawną
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych medycznych w ramach tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita wymiana stawu biodrowego
Ramy czasowe: Rok 2
|
Ten efekt odpowiada całkowitej protezie stawu biodrowego.
|
Rok 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Rok 2
|
Wynik ten odpowiada częstości powikłań pooperacyjnych.
|
Rok 2
|
|
Opóźnienie całkowitej wymiany stawu biodrowego
Ramy czasowe: Rok 2
|
Wynik ten odpowiada opóźnieniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
|
Rok 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elias MELHEM, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Matta JM, Mehne DK, Roffi R. Fractures of the acetabulum. Early results of a prospective study. Clin Orthop Relat Res. 1986 Apr;(205):241-50.
- Matta JM. Fractures of the acetabulum: accuracy of reduction and clinical results in patients managed operatively within three weeks after the injury. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1632-45.
- Verbeek DO, van der List JP, Villa JC, Wellman DS, Helfet DL. Postoperative CT Is Superior for Acetabular Fracture Reduction Assessment and Reliably Predicts Hip Survivorship. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1745-1752. doi: 10.2106/JBJS.16.01446.
- Jouffroy P, Sebaaly A, Aubert T, Riouallon G. Improved acetabular fracture diagnosis after training in a CT-based method. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):325-329. doi: 10.1016/j.otsr.2016.10.020. Epub 2016 Dec 23.
- Verbeek DO, van der List JP, Moloney GB, Wellman DS, Helfet DL. Assessing Postoperative Reduction After Acetabular Fracture Surgery: A Standardized Digital Computed Tomography-Based Method. J Orthop Trauma. 2018 Jul;32(7):e284-e288. doi: 10.1097/BOT.0000000000001161.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCORE_COTYLE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .