Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspierające wiadomości tekstowe a wspierające wiadomości e-mail dla pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (STEM)

11 września 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wspierające wiadomości tekstowe a wspierające wiadomości e-mail dla pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym – randomizowana próba non-inferiority

Tło: W 2012 roku ponad 3,2 miliona Kanadyjczyków w wieku powyżej 15 (11,3%) lat zgłosiło objawy dużej depresji (MDD), a bariery, takie jak brak łatwo dostępnego systemu opieki, piętno i przystępność cenowa usług opieki zdrowotnej, zostały zgłoszone przez miliony Kanadyjczyków którzy wyrazili niezaspokojone lub częściowo zaspokojone potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego. Istnieje potrzeba opracowania innowacyjnych interwencji psychologicznych, które nie wymagają dużych zasobów ludzkich, są łatwo dostępne, opłacalne, niezależne od położenia geograficznego, skalowalne i mogą być oferowane tysiącom osób jednocześnie. Wspierające wiadomości tekstowe okazały się skuteczne w łagodzeniu objawów depresji w badaniach klinicznych, ale ich zdolność wspierania osób bez aktywnych telefonów komórkowych jest ograniczona.

Cel: Celem tego badania jest ocena wykonalności, porównawczej skuteczności i zadowolenia użytkowników z codziennych wspierających wiadomości e-mail jako interwencji w leczeniu pacjentów z MDD w porównaniu z codziennymi wspierającymi wiadomościami tekstowymi.

Metoda: W tej innowacyjnej, dwuramiennej, randomizowanej próbie pilotażowej non-inferiority, pacjenci z MDD otrzymujący zwykłą opiekę zostaliby losowo przydzieleni do otrzymywania codziennych wspierających wiadomości e-mail lub codziennych wspierających wiadomości tekstowych o tej samej treści przez sześć miesięcy. Skala Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 zostanie wykorzystana do zarejestrowania wyników objawów depresji, skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD)-7 zostanie wykorzystana do zarejestrowania objawów lękowych, a jakość życia zostanie zmierzona za pomocą WHO (pięć) Indeks dobrego samopoczucia (WHO-5) na początku badania, 6, 12 i 24 tygodnie. Pierwszorzędowymi wynikami byłaby średnia różnica w wynikach zmian w skalach PHQ-9 i WHO-5 od wartości początkowej do 6, 12 i 24 tygodni dla dwóch ramion badania. Wyniki drugorzędowe obejmują zmienione wyniki w skali GAD7 od wartości początkowej do 6, 12 i 24 tygodni dla dwóch ramion badania, wskaźniki rezygnacji i wskaźniki zadowolenia po 12 i 24 tygodniach dla uczestników dwóch ramion leczenia. Wszystkie miary wyniku byłyby analizowane przy użyciu statystyk opisowych i wnioskowania. Dane jakościowe będą analizowane z wykorzystaniem analizy tematycznej wspomaganej oprogramowaniem NVIVO.

Wyniki: Oczekujemy, że wyniki badania będą dostępne w ciągu 18 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Wnioski: Wyniki tego badania rzucą światło na wykonalność, akceptowalność i skuteczność stosowania zautomatyzowanych, wspierających interwencji e-mailowych w leczeniu pacjentów z MDD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest stanem wyniszczającym, który charakteryzuje się zmianami nastroju, postawy wobec siebie, funkcjonowania poznawczego, snu, apetytu i poziomu energii. Depresja powoduje obniżenie jakości życia, co prowadzi do upośledzenia funkcjonowania zawodowego i społecznego. W 2010 r. oszacowano, że zaburzenia psychiczne i zaburzenia związane z używaniem substancji były główną przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie, przy czym w szczególności zaburzenia depresyjne odpowiadały za 40,5% lat życia skorygowanych o niepełnosprawność spowodowanych zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Depresja jest zatem głównym czynnikiem przyczyniającym się do ogólnego globalnego obciążenia chorobami, a Światowa Organizacja Zdrowia przewiduje, że do 2030 r. duże zaburzenie depresyjne (MDD) będzie główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie.

W 2012 roku ponad 3,2 miliona Kanadyjczyków w wieku powyżej 15 lat (11,3%) zgłosiło objawy dużej depresji, a pacjenci z depresją częściej korzystali ze zdrowia i usług w porównaniu z innymi pacjentami. Interwencje psychospołeczne i farmakoterapia to preferowane leczenie pierwszego rzutu w przypadku poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym, w tym dużej depresji. Psychoterapie, takie jak terapia poznawczo-behawioralna, psychoterapia interpersonalna, rozwiązywanie problemów i aktywacja behawioralna, są powszechnymi i skutecznymi formami leczenia depresji. Jednak dostęp do tych psychoterapii jest często ograniczony przez ograniczenia kadrowe, a większość osób z zaburzeniami depresyjnymi nie otrzymuje leczenia. Usługi psychospołeczne znajdują się również głównie w miastach i miasteczkach, z ograniczonym dostępem dla mieszkańców wsi. Nawet w miastach i miasteczkach usługi te są w większości dostępne tylko w dni robocze i w godzinach pracy, a opiekunowie często mają do czynienia z dwukrotnie większą niż zalecana liczbą klientów, co jeszcze bardziej ogranicza dostępność wizyt. Długi czas oczekiwania na dostęp do usług doradczych i piętno związane z poszukiwaniem poradni zdrowia psychicznego również potęgują problem. W 2012 Canadian Community Health Survey on Mental Health Survey na bariery, takie jak brak łatwo dostępnego systemu opieki, piętno i przystępność cenowa usług opieki zdrowotnej, zgłosiło 2,3 miliona Kanadyjczyków, którzy stwierdzili, że ich potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego są niezaspokojone lub częściowo zaspokojone. Oczywiste jest, że same tradycyjne sposoby udzielania opieki psychiatrycznej nie będą w stanie zaspokoić zapotrzebowania na usługi, biorąc pod uwagę, że rozpowszechnienie depresji jest tak wysokie i nie zanosi się na to, aby w najbliższym czasie miało się zmniejszyć. Istnieje zatem potrzeba opracowania innowacyjnych interwencji psychologicznych, które nie wymagają dużych zasobów ludzkich, są łatwo dostępne, opłacalne, niezależne od położenia geograficznego, skalowalne i mogą być oferowane tysiącom osób jednocześnie.

Cyfrowe technologie udzielania interwencji zdrowotnych znacznie się rozwinęły w ostatniej dekadzie, a dalszy rozwój tej dziedziny wygląda bardzo obiecująco. Nowe technologie mogą zwiększyć dostęp do opieki psychiatrycznej i przyczynić się do wypełnienia istniejącej od lat luki w leczeniu. Aktualne dowody potwierdzają skuteczność i opłacalność telezdrowia psychicznego, zwłaszcza w kontekście leczenia zaburzeń depresyjnych. Przydatne metody komunikacji w celu świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego obejmują aplikacje na smartfony, wiadomości tekstowe i e-maile.

Wspierające wiadomości tekstowe stały się odpowiednim i akceptowalnym sposobem zapewniania opieki psychologicznej pacjentom z problemami zdrowia psychicznego. Szacuje się, że 99% otrzymanych SMS-ów mobilnych jest otwieranych, a 90% wszystkich SMS-ów jest odczytywanych w ciągu trzech minut od otrzymania i stanowi szansę na pomoc w uzupełnieniu luki w leczeniu psychologicznym pacjentów z depresją. W trzech randomizowanych kontrolowanych badaniach przeprowadzonych w Irlandii i Kanadzie pacjenci z MDD, którzy dwa razy dziennie otrzymywali wspierające wiadomości tekstowe, wykazywali znacznie większą redukcję objawów depresji w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali zwykłe leczenie. W pierwszym z dwóch badań przeprowadzonych w Irlandii, po trzech miesiącach, średnia różnica w zmianach w Inwentarzu Depresji Becka (BID)-II między grupą interwencyjną a grupą kontrolną wyniosła -7,9 (95% CI -13,06 do -2,76, Cohen' sd=0,85) na korzyść grupy interwencyjnej. Podobne wyniki odnotowano w innym irlandzkim badaniu z większą liczebnością próby, aw badaniu kanadyjskim stwierdzono istotną różnicę w średnich wynikach BDI po 3 miesiącach między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi: (20,8 (SD = 11,7) vs. 24,9 (SD = 11,5), odpowiednio F (1, 60) = 4,83, p = 0,03, ηp2 = 0,07) z wielkością efektu (d Cohena) 0,67. Przegląd literatury przeprowadzonych badań nad skutecznością wiadomości tekstowych jako terapii wspomagającej dla matek z depresją poporodową mieszkających w krajach o niskich dochodach również wykazał pozytywny wynik, a matki zauważyły, że bardzo chciałyby otrzymać pomoc psychologiczną za pośrednictwem wiadomości tekstowych. W kilku badaniach odnotowano również wysoką satysfakcję użytkowników ze wspomagającej interwencji za pomocą wiadomości tekstowych, aw jednym z tych badań 83% subskrybentów programu Text4Mood zgłosiło, że codzienne wiadomości przyczyniły się do poprawy ich ogólnego samopoczucia psychicznego.

Anegdotycznie, niektórzy ludzie nie byli w stanie subskrybować wspierających programów do przesyłania wiadomości tekstowych, takich jak Text4Hope i Text4Mood, ponieważ nie mają aktywnych numerów telefonów komórkowych, a kilka osób, którym zalecono te programy w klinikach ds. uzależnień i zdrowia psychicznego w Edmonton, pytało, czy wiadomości mogą być wysyłane do nich pocztą elektroniczną. W badaniu satysfakcji uczestników programu Text4Hope większość respondentów (64%), mimo posiadania dostępu do telefonów komórkowych, opowiedziała się za wysyłaniem wiadomości e-mail w ramach interwencji służby zdrowia w okresach kryzysowych.

W epoce technologicznej, w której szybsze, dostępne i wydajne medium komunikacyjne ma ogromne znaczenie, pojawiła się poczta elektroniczna, a specjaliści nadal wykorzystują ją jako środek komunikacji, w tym komunikację między lekarzami a pacjentami. Wyjątkowość poczty elektronicznej można powiązać z jej szczególnymi właściwościami, takimi jak komunikacja asynchroniczna i szybkie dostarczanie wiadomości. Elektroniczna terapia szybko się rozwija w ostatnich dziesięcioleciach, a dowody sugerują, że świadczenie usług w zakresie zdrowia psychicznego przez Internet jest zarówno skuteczne klinicznie, jak i opłacalne, mimo że jej efekty pozostają w niedostatecznym stopniu wykorzystywane przez społeczność medyczną jako realne medium komunikacji. Biorąc pod uwagę to wprowadzenie, celem tego badania jest ocena wykonalności, porównawczej skuteczności i zadowolenia użytkowników z codziennych wspierających wiadomości e-mail jako interwencji w leczeniu pacjentów z MDD w porównaniu z codziennymi wspierającymi wiadomościami tekstowymi.

Do naszych celów szczegółowych należą:

  1. Porównanie średniej różnicy/zmiany w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 od wartości wyjściowych po 6, 12 i 24 tygodniach u pacjentów z MDD otrzymujących standardową opiekę i codzienne wspierające wiadomości e-mail z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę i codzienne wspierające wiadomości tekstowe.
  2. Aby porównać średnią różnicę/zmianę w wynikach WHO (pięć) wskaźników dobrego samopoczucia (WHO-5) od wartości wyjściowych w 6, 12 i 24 tygodniu dla pacjentów z MDD otrzymujących standardową opiekę oraz codzienne wspierające wiadomości e-mail do osób otrzymujących standardową opiekę plus codzienne wspierające wiadomości tekstowe.
  3. Aby porównać średnią różnicę/zmianę w wynikach w skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD)-7 od wartości wyjściowych w 6, 12 i 24 tygodniu dla pacjentów z MDD otrzymujących standardową opiekę i codzienne wsparcie Wiadomości e-mail do osób otrzymujących standardową opiekę i codzienne wsparcie tekstowe wiadomości.
  4. Porównanie wskaźników rezygnacji i satysfakcji między pacjentami w dwóch ramionach leczenia.
  5. Zbadanie perspektywy beneficjentów i pacjentów opt-out na temat ich postrzegania interwencji

Interwencja:

Koordynator badań pomoże uczestnikom, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zarejestrować się w programie do przesyłania wiadomości e-mail lub wiadomości tekstowych, wprowadzając ich adres e-mail lub numery telefonów do internetowych aplikacji do obsługi wiadomości e-mail lub wiadomości tekstowych, które będą używane do dostarczania codziennych wiadomości. Począwszy od następnego dnia po rejestracji, uczestnicy będą otrzymywać codzienne wspierające wiadomości tekstowe lub codzienne wspierające wiadomości e-mail. Zarówno wiadomości e-mail, jak i wiadomości tekstowe mają tę samą treść i zostały opracowane przez terapeutów zdrowia psychicznego, psychologów klinicznych, psychiatrów i użytkowników usług zdrowia psychicznego w oparciu o zasady terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Każda wiadomość zostanie dostarczona na telefon komórkowy lub adres e-mail uczestników o godzinie 10:00 czasu polskiego, a każdy uczestnik otrzyma wiadomości przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 3P5
        • Urgent Psychiatric Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18 lat i starsze, które są zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci, którzy zostali poddani ocenie za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych pod kątem DSM 5 i u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne.
  3. Pacjenci posiadający telefon komórkowy z aktywną linią i działającym adresem e-mail oraz dostęp zarówno do wiadomości e-mail, jak i sms
  4. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i wyrażają zgodę na podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne zaburzenia psychotyczne
  2. Zamieszkanie poza zwykłymi obszarami z telefonami komórkowymi i dostępem do Internetu
  3. Subskrybujesz już Text4Hope, Text4Mood, Text4Support lub inny wspierający program do obsługi wiadomości tekstowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wiadomości tekstowych
Oprócz standardowej opieki ta grupa będzie otrzymywać codzienne wiadomości wspierające za pośrednictwem usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS) na swoje telefony komórkowe
Codzienne wiadomości wspierające przez SMS lub e-mail
Eksperymentalny: Grupa wiadomości e-mail
Ta grupa otrzyma tę samą wiadomość wspierającą, co grupa wiadomości tekstowych, ale za pośrednictwem swoich adresów e-mail, oprócz standardowej opieki
Codzienne wiadomości wspierające przez SMS lub e-mail

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ) – 9 punktów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) 9 jest narzędziem diagnostycznym do samodzielnego stosowania w przypadku depresji, które ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).

Minimalna depresja (0-4 punkty); Łagodna depresja (5-9 punktów); Umiarkowana depresja (10-14 punktów); Umiarkowanie ciężka depresja (15-19 punktów); Ciężka depresja (ocena 20-27).

Będziemy monitorować zmianę tego miernika wyników w różnych odstępach czasu.

Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Zmiana wskaźnika dobrostanu WHO (pięć) (WHO-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie

Światowa Organizacja Zdrowia – Five Well-Being Index (WHO-5) to krótka samoopisowa miara aktualnego samopoczucia psychicznego.

Wynik surowy: 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, a 25 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.

Wynik procentowy: 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, a 100 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.

Będziemy monitorować zmianę tego miernika wyników w różnych odstępach czasu.

Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie

Kwestionariusz Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) to narzędzie składające się z siedmiu pozycji, które służy do pomiaru lub oceny nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD). Każda pozycja prosi osobę o ocenę nasilenia objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Opcje odpowiedzi obejmują „wcale”, „kilka dni”, „ponad połowę dni” i „prawie codziennie”. Punkty 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.

Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej. Będziemy monitorować zmianę tego miernika wyników w różnych odstępach czasu.

Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Agyapong, MD,PhD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępna dla innych członków zespołu badawczego, w tym dr Ejemai Eboreime, dr Reham Shalaby, Medard Adu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez cały czas trwania badania, do 5 lat po zebraniu danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zaangażowany w zbieranie danych, analizy lub pisanie raportów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj