- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04638231
Mensajes de texto de apoyo versus mensajes de correo electrónico de apoyo para pacientes con trastorno depresivo mayor (STEM)
Mensajes de texto de apoyo versus mensajes de correo electrónico de apoyo para pacientes con trastorno depresivo mayor: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
Antecedentes: en 2012, más de 3,2 millones de canadienses mayores de 15 (11,3 %) años informaron síntomas de trastorno depresivo mayor (MDD), y millones de canadienses informaron barreras como la falta de un sistema de atención fácilmente disponible, el estigma y la asequibilidad de los servicios de atención médica. quienes expresaron tener necesidades de atención en salud mental insatisfechas o parcialmente cubiertas. Existe la necesidad de desarrollar intervenciones psicológicas innovadoras que no requieran muchos recursos humanos, sean fácilmente accesibles, rentables, sean independientes de la ubicación geográfica, escalables y que puedan ofrecerse a miles de personas simultáneamente. Se ha demostrado en ensayos clínicos que los mensajes de texto de apoyo son efectivos para aliviar los síntomas de depresión, pero tienen una capacidad limitada para ayudar a quienes no tienen teléfonos celulares activos.
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad, la efectividad comparativa y la satisfacción del usuario con mensajes de correo electrónico de apoyo diarios como una intervención para tratar a pacientes con MDD en comparación con mensajes de texto de apoyo diarios.
Método: en este innovador ensayo piloto aleatorizado de no inferioridad de dos brazos, los pacientes con MDD que reciben atención habitual se aleatorizarían para recibir mensajes de correo electrónico de apoyo diarios o mensajes de texto de apoyo diarios del mismo contenido durante seis meses. La escala del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9 se utilizará para registrar las puntuaciones de los síntomas de depresión, la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD)-7 se utilizará para registrar los síntomas de ansiedad y la calidad de vida se medirá utilizando la OMS (Cinco) Índice de Bienestar (WHO-5) al inicio del estudio, 6, 12 y 24 semanas. Los resultados primarios serían la diferencia media en las puntuaciones de cambio en las escalas PHQ-9 y WHO-5 desde el inicio hasta las 6, 12 y 24 semanas para los dos brazos del estudio. Los resultados secundarios incluyen puntajes modificados en la escala GAD7 desde el inicio hasta las 6, 12 y 24 semanas para los dos brazos del estudio, las tasas de abandono y las tasas de satisfacción a las 12 y 24 semanas para los participantes en los dos brazos de tratamiento. Todas las medidas de resultado se analizarían mediante estadísticas descriptivas e inferenciales. Los datos cualitativos se analizarán mediante análisis temático con la ayuda del software NVIVO.
Resultados: Esperamos que los resultados del estudio estén disponibles dentro de los 18 meses posteriores al comienzo del estudio.
Conclusión: Los resultados de este estudio arrojarán luz sobre la viabilidad, aceptabilidad y eficacia del uso de intervenciones de mensajes de apoyo de correo electrónico automatizados en el manejo de pacientes con TDM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es una condición debilitante que se caracteriza por cambios en el estado de ánimo, la actitud personal, el funcionamiento cognitivo, el sueño, el apetito y los niveles de energía. La depresión provoca una disminución en la calidad de vida que conduce a un deterioro en el funcionamiento laboral y social. En 2010, se estimó que los trastornos mentales y por consumo de sustancias eran la principal causa de años vividos con discapacidad en todo el mundo, y los trastornos depresivos en particular representaban el 40,5 % de los años de vida ajustados por discapacidad causados por trastornos mentales y por consumo de sustancias. La depresión es, por lo tanto, uno de los principales contribuyentes a la carga mundial general de enfermedad y la Organización Mundial de la Salud prevé que, para 2030, el trastorno depresivo mayor (MDD) será la principal causa de discapacidad en todo el mundo.
En 2012, más de 3,2 millones de canadienses mayores de 15 (11,3%) años informaron síntomas de depresión mayor y se informó una mayor utilización de la salud y los servicios entre los pacientes con depresión en comparación con otros pacientes. Las intervenciones psicosociales y la farmacoterapia son el tratamiento de primera línea preferido para los problemas graves de salud mental, incluida la depresión mayor. Las psicoterapias, como la terapia cognitiva conductual, la psicoterapia interpersonal, la resolución de problemas y la activación conductual son formas comunes y efectivas de tratamiento para la depresión. Sin embargo, el acceso a estas psicoterapias a menudo se ve limitado por las limitaciones de capacidad de los recursos humanos y la mayoría de las personas con trastornos depresivos no reciben tratamiento. Los servicios psicosociales también se encuentran principalmente en ciudades y pueblos, con acceso reducido para los habitantes rurales. Incluso en ciudades y pueblos, estos servicios en su mayoría solo están disponibles durante los días laborables y el horario comercial diurno, y los cuidadores a menudo tratan con el doble de la cantidad recomendada de clientes, lo que restringe aún más la disponibilidad de citas. Los largos tiempos de espera para acceder a los servicios de asesoramiento y el estigma asociado con la búsqueda de asesoramiento sobre salud mental también agravan el problema. En la Encuesta de Salud de la Comunidad Canadiense sobre Salud Mental de 2012, 2,3 millones de canadienses informaron sobre barreras como la falta de un sistema de atención fácilmente disponible, el estigma y la asequibilidad de los servicios de atención médica, quienes expresaron que tenían necesidades de atención de salud mental insatisfechas o parcialmente satisfechas. Está claro que las formas tradicionales de brindar atención médica mental por sí solas no podrán satisfacer las demandas de servicios dado que la prevalencia de la depresión es tan alta y no es probable que disminuya en el corto plazo. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar intervenciones psicológicas innovadoras que no requieran muchos recursos humanos, sean fácilmente accesibles, rentables, sean independientes de la ubicación geográfica, escalables y que puedan ofrecerse a miles de personas simultáneamente.
Las tecnologías digitales para la provisión de intervenciones de atención médica han avanzado significativamente en la última década y un mayor desarrollo de este campo parece muy prometedor. Las nuevas tecnologías pueden mejorar el acceso a la salud mental y contribuir a cerrar la brecha de tratamiento que ha existido a lo largo de los años. La evidencia actual respalda la eficacia y la rentabilidad de la telesalud mental, especialmente en el contexto del tratamiento de los trastornos depresivos. Los métodos de comunicación útiles para la prestación de servicios de salud mental incluyen aplicaciones para teléfonos inteligentes, mensajes de texto y correos electrónicos.
Los mensajes de texto de apoyo se han convertido en un medio apropiado y aceptable para brindar atención psicológica a pacientes con problemas de salud mental. Se estima que el 99% de los mensajes de texto móviles recibidos se abren, y el 90% de todos los mensajes de texto se leen dentro de los tres minutos posteriores a la recepción y presentan una oportunidad para ayudar a cerrar la brecha de tratamiento psicológico para pacientes con depresión. En tres ensayos controlados aleatorios realizados en Irlanda y Canadá, los pacientes con MDD que recibieron mensajes de texto de apoyo dos veces al día tuvieron reducciones significativamente mayores en las puntuaciones de sus síntomas de depresión en comparación con los pacientes que recibieron el tratamiento habitual. En el primero de dos estudios realizados en Irlanda, después de tres meses, la diferencia media en el cambio de las puntuaciones del Inventario de Depresión de Becks (BID)-II entre el grupo de intervención y el de control fue de -7,9 (IC del 95%: -13,06 a -2,76, Cohen' sd=0,85) a favor del grupo de intervención. Se informaron resultados similares en otro estudio irlandés con un tamaño de muestra más grande y en un estudio canadiense, se encontró una diferencia significativa en las puntuaciones BDI medias de 3 meses entre los grupos de intervención y control: (20,8 (DE = 11,7) frente a 24,9 (DE = 11,5), respectivamente, F (1, 60) = 4,83, p = 0,03, ηp2 = 0,07) con un tamaño del efecto (d de Cohen) de 0,67. La revisión de la literatura de los estudios realizados sobre la eficacia de los mensajes de texto como terapia complementaria para madres con depresión posparto que viven en países de bajos ingresos también informó un resultado positivo y las madres señalaron que les encantaría recibir atención psicológica a través de mensajes de texto. Varios estudios también informaron una alta satisfacción del usuario con la intervención de mensajes de texto de apoyo y en uno de estos estudios, el 83% de los suscriptores del programa Text4Mood informaron que los mensajes diarios contribuyeron a mejorar su bienestar mental general.
Como anécdota, algunas personas no han podido suscribirse a programas de mensajes de texto de apoyo como Text4Hope y Text4Mood porque no tienen números de teléfono celular activos, y varias personas a las que se les han recomendado estos programas en clínicas de adicción y salud mental en Edmonton preguntan si los mensajes podrían enviarse a ellos por correo electrónico. En la encuesta de satisfacción de los participantes del programa Text4Hope, la mayoría de los encuestados (64 %), aunque tenían acceso a teléfonos celulares, estaban a favor de los mensajes de correo electrónico como parte de sus intervenciones de atención médica durante los períodos de crisis.
En este período tecnológico donde el medio de comunicación más rápido, accesible y eficiente es de suma importancia, ha surgido el correo electrónico y los profesionales han seguido utilizando el correo electrónico como medio de comunicación, incluida la comunicación entre médicos y pacientes. La singularidad del correo electrónico puede vincularse a sus características especiales, como la comunicación asincrónica y la entrega rápida de mensajes. La terapia electrónica se ha expandido rápidamente en las últimas décadas, con evidencia que sugiere que la prestación de servicios de salud mental a través de Internet es tanto clínicamente eficaz como rentable, aunque sus efectos siguen siendo subutilizados por la comunidad médica como un medio viable de comunicación. Dada esta introducción, el objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad, la eficacia comparativa y la satisfacción del usuario con los mensajes de correo electrónico de apoyo diarios como una intervención para tratar a los pacientes con MDD en comparación con los mensajes de texto de apoyo diarios.
Nuestros objetivos específicos incluyen:
- Comparar la media de la diferencia/cambio en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9 desde el inicio a las 6, 12 y 24 semanas para pacientes con MDD que reciben atención estándar más mensajes de correo electrónico de apoyo diarios con aquellos que reciben atención estándar más mensajes de texto de apoyo diarios.
- Comparar la media de la diferencia/cambio en las puntuaciones del Índice de Bienestar de la OMS (Cinco) (OMS-5) desde el inicio a las 6, 12 y 24 semanas para pacientes con MDD que reciben atención estándar más mensajes de correo electrónico de apoyo diarios a quienes reciben atención estándar además de mensajes de texto de apoyo diarios.
- Comparar el promedio de la diferencia/cambio en las puntuaciones de la escala del trastorno de ansiedad generalizada (TAG)-7 desde el inicio a las 6, 12 y 24 semanas para pacientes con TDM que reciben atención estándar más apoyo diario Mensajes de correo electrónico a quienes reciben atención estándar más texto de apoyo diario mensajes
- Comparar las tasas de abandono y satisfacción entre los pacientes de los dos brazos de tratamiento.
- Explorar las perspectivas de los beneficiarios y los pacientes que optaron por no participar en sus percepciones sobre las intervenciones.
Intervención:
Un coordinador de investigación ayudará a los participantes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para inscribirse en el programa de mensajes de correo electrónico o mensajes de texto ingresando su dirección de correo electrónico o números de teléfono en aplicaciones de mensajes de texto o mensajes de correo electrónico en línea que se utilizarían para entregar los mensajes diarios. A partir de un día después de la inscripción, los participantes recibirán mensajes de texto de apoyo diarios o mensajes de correo electrónico de apoyo diarios. Tanto el correo electrónico como los mensajes de texto tienen el mismo contenido y han sido elaborados por terapeutas de salud mental, psicólogos clínicos, psiquiatras y usuarios de servicios de salud mental basados en los principios de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC). Cada mensaje se programaría para ser entregado al teléfono celular o dirección de correo electrónico de los participantes a las 10 a.m. MT y cada participante recibiría los mensajes durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Agyapong, MD, PhD
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6R 3P5
- Urgent Psychiatric Clinic
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 años y más que tengan capacidad para otorgar consentimiento informado.
- Pacientes que han sido evaluados mediante entrevistas clínicas estructuradas para el DSM 5 y diagnosticados con un Trastorno Depresivo Mayor.
- Pacientes que tienen un teléfono celular con una línea activa y una dirección de correo electrónico funcional y pueden acceder tanto a mensajes de correo electrónico como a mensajes de texto.
- Pacientes que aceptan voluntariamente participar en el ensayo y acceden a firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Trastornos psicóticos activos
- Residir fuera de las áreas regulares de telefonía celular y conexión a Internet
- Ya está suscrito a Text4Hope, Text4Mood, Text4Support u otro programa de mensajería de texto de apoyo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de mensajes de texto
Este grupo recibirá mensajes de apoyo diarios a través del Servicio de mensajes cortos (SMS) en sus teléfonos móviles además de la atención estándar.
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Mensajes diarios de apoyo a través de SMS o correo electrónico
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Experimental: Grupo de mensajes de correo electrónico
Este grupo recibirá el mismo mensaje de apoyo que el grupo de mensajes de texto pero a través de sus direcciones de correo electrónico, además de recibir atención estándar.
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Mensajes diarios de apoyo a través de SMS o correo electrónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ) 9 es un instrumento de diagnóstico autoadministrado para la depresión, que califica cada uno de los 9 criterios del DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días). Depresión mínima (puntuación 0-4); Depresión leve (puntuación 5-9); Depresión moderada (puntuación 10-14); Depresión moderadamente severa (puntuación 15-19); Depresión severa (puntuación 20-27). Supervisaremos el cambio en esta medida de resultado en varios intervalos. |
Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Cambio en el Índice de Bienestar de la OMS (Cinco) (OMS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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El Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) es una medida breve autoinformada del bienestar mental actual. Puntuación bruta: 0 representa la peor calidad de vida posible y 25 representa la mejor calidad de vida posible. Puntuación porcentual: 0 representa la peor calidad de vida posible y 100 representa la mejor calidad de vida posible. Supervisaremos el cambio en esta medida de resultado en varios intervalos. |
Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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La Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es un instrumento de siete elementos que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Cada elemento le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas durante las últimas dos semanas. Las opciones de respuesta incluyen "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente. Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más. Supervisaremos el cambio en esta medida de resultado en varios intervalos. |
Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Agyapong, MD,PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- E-mail communication: Issues for mental health counselors
- Personalized treatment for functional outcome in depression
- The Global burden of disease : a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020 : summary / edited by Christopher J. L. Murray, Alan D. Lopez
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00105429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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