- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04638231
Mensagens de texto de apoio versus mensagens de e-mail de apoio para pacientes com transtorno depressivo maior (STEM)
Mensagens de texto de apoio versus mensagens de e-mail de apoio para pacientes com transtorno depressivo maior - um estudo randomizado de não inferioridade
Antecedentes: Em 2012, mais de 3,2 milhões de canadenses com mais de 15 (11,3%) anos relataram sintomas de transtorno depressivo maior (MDD), e barreiras como falta de sistema de atendimento prontamente disponível, estigma e acessibilidade dos serviços de saúde foram relatados por milhões de canadenses que expressaram que não atenderam ou atenderam parcialmente às necessidades de saúde mental. Existe a necessidade de desenvolver intervenções psicológicas inovadoras que não sejam intensivas em recursos humanos, sejam facilmente acessíveis, econômicas, independentes da localização geográfica, escaláveis e possam ser oferecidas a milhares de pessoas simultaneamente. As mensagens de texto de apoio foram comprovadas em ensaios clínicos como eficazes no alívio dos sintomas de depressão, mas são limitadas em sua capacidade de apoiar aqueles sem telefones celulares ativos.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, eficácia comparativa e satisfação do usuário com mensagens de e-mail de apoio diárias como uma intervenção para tratar pacientes com TDM quando comparadas com mensagens de texto de apoio diárias.
Método: Neste inovador ensaio piloto randomizado de não inferioridade de dois braços, os pacientes com MDD recebendo cuidados habituais seriam randomizados para receber mensagens diárias de suporte por e-mail ou mensagens de texto diárias de suporte com o mesmo conteúdo por seis meses. A escala Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 será utilizada para registrar os escores de sintomas de depressão, a escala Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 será usada para registrar os sintomas de ansiedade e a qualidade de vida será medida usando o WHO (Five) Índice de Bem-Estar (OMS-5) na linha de base, 6, 12 e 24 semanas. Os resultados primários seriam a diferença média nas pontuações de mudança nas escalas PHQ-9 e WHO-5 desde o início até 6, 12 e 24 semanas para os dois braços do estudo. Os resultados secundários incluem pontuações alteradas na escala GAD7 desde o início até 6, 12 e 24 semanas para os dois braços do estudo, as taxas de abandono e as taxas de satisfação em 12 e 24 semanas para os participantes nos dois braços de tratamento. Todas as medidas de resultado seriam analisadas usando estatísticas descritivas e inferenciais. Os dados qualitativos serão analisados por meio de análise temática auxiliada pelo software NVIVO.
Resultados: Esperamos que os resultados do estudo estejam disponíveis dentro de 18 meses após o início do estudo.
Conclusão: Os resultados deste estudo lançarão luz sobre a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do uso de intervenções automatizadas de mensagens de suporte por e-mail no tratamento de pacientes com TDM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é uma condição debilitante que se caracteriza por mudanças no humor, auto-atitude, funcionamento cognitivo, sono, apetite e níveis de energia. A depressão causa uma diminuição na qualidade de vida que leva ao prejuízo no funcionamento ocupacional e social. Em 2010, estimou-se que os transtornos mentais e de uso de substâncias foram a principal causa de anos vividos com incapacidade em todo o mundo, com transtornos depressivos em particular representando 40,5% dos anos de vida ajustados por incapacidade causados por transtornos mentais e de uso de substâncias. A depressão é, portanto, um dos principais contribuintes para a carga global global de doenças e a Organização Mundial da Saúde projeta que, até 2030, o Transtorno Depressivo Maior (TDM) será a principal causa de incapacidade em todo o mundo.
Em 2012, mais de 3,2 milhões de canadenses com mais de 15 (11,3%) anos relataram sintomas de depressão maior e uma maior utilização de saúde e serviços entre pacientes com depressão foram relatados em comparação com outros pacientes. Intervenções psicossociais e farmacoterapia são o tratamento de primeira linha preferido para problemas graves de saúde mental, incluindo depressão maior. Psicoterapias, como terapia cognitivo-comportamental, psicoterapia interpessoal, resolução de problemas e ativação comportamental são formas comuns e eficazes de tratamento para a depressão. No entanto, o acesso a essas psicoterapias é frequentemente limitado por limitações de capacidade de recursos humanos e a maioria das pessoas com transtornos depressivos não recebe tratamento. Os serviços psicossociais também são encontrados principalmente nas cidades e vilas, com acesso reduzido para os habitantes das áreas rurais. Mesmo em cidades e vilas, esses serviços estão disponíveis apenas durante os dias úteis e o horário comercial, com os cuidadores lidando com o dobro do número recomendado de clientes, restringindo ainda mais a disponibilidade de consultas. Longos tempos de espera para acessar serviços de aconselhamento e o estigma associado à busca de aconselhamento de saúde mental também agravam o problema. Na Pesquisa Canadense de Saúde Comunitária sobre Saúde Mental de 2012, barreiras como falta de sistema de atendimento prontamente disponível, estigma e acessibilidade dos serviços de saúde foram relatadas por 2,3 milhões de canadenses que expressaram que não atenderam ou parcialmente atenderam às necessidades de saúde mental. É claro que as formas tradicionais de fornecer cuidados de saúde mental por si só não serão capazes de atender às demandas de serviços, uma vez que a prevalência de depressão é tão alta e provavelmente não diminuirá tão cedo. Existe, portanto, a necessidade de desenvolver intervenções psicológicas inovadoras que não sejam intensivas em recursos humanos, sejam facilmente acessíveis, econômicas, independentes da localização geográfica, escaláveis e possam ser oferecidas a milhares de pessoas simultaneamente.
As tecnologias digitais para o fornecimento de intervenções de saúde avançaram significativamente na última década e o desenvolvimento desse campo parece muito promissor. As novas tecnologias podem ampliar o acesso à saúde mental e contribuir para fechar a lacuna de tratamento existente ao longo dos anos. As evidências atuais apóiam a eficácia e o custo-benefício da tele saúde mental, especialmente no contexto do tratamento de transtornos depressivos. Métodos de comunicação úteis para a prestação de serviços de saúde mental incluem aplicativos para smartphones, mensagens de texto e e-mails.
As mensagens de texto de apoio tornaram-se um meio apropriado e aceitável de fornecer atendimento psicológico a pacientes com problemas de saúde mental. Estima-se que 99% das mensagens de texto móveis recebidas sejam abertas e 90% de todas as mensagens de texto sejam lidas em até três minutos após o recebimento e apresentem uma oportunidade de auxiliar no fechamento da lacuna do tratamento psicológico para pacientes com depressão. Em três ensaios clínicos randomizados conduzidos na Irlanda e no Canadá, pacientes com TDM que receberam mensagens de texto de apoio duas vezes ao dia tiveram reduções significativamente maiores em seus escores de sintomas de depressão em comparação com pacientes que receberam o tratamento usual. No primeiro dos dois estudos conduzidos na Irlanda, após três meses, a diferença média na variação dos escores do Inventário de Depressão de Beck (BID)-II entre o grupo de intervenção e o grupo de controle foi de -7,9 (IC de 95% -13,06 a -2,76, Cohen' dp=0,85) a favor do grupo intervenção. Resultados semelhantes foram relatados em outro estudo irlandês com tamanho de amostra maior e em um estudo canadense, uma diferença significativa foi encontrada nas pontuações médias de 3 meses do BDI entre os grupos de intervenção e controle: (20,8 (DP = 11,7) vs. 24,9 (DP = 11,5), respectivamente, F (1, 60) = 4,83, p = 0,03, ηp2 = 0,07) com um tamanho de efeito (d de Cohen) de 0,67. A revisão da literatura de estudos conduzidos sobre a eficácia das mensagens de texto como terapia adjunta para mães com depressão pós-parto que vivem em países de baixa renda também relatou um resultado positivo e as mães observaram que adorariam receber atendimento psicológico por meio das mensagens de texto. Vários estudos também relataram alta satisfação do usuário com a intervenção de mensagens de texto de apoio e, em um desses estudos, 83% dos assinantes do programa Text4Mood relataram que as mensagens diárias contribuíram para melhorar seu bem-estar mental geral.
Curiosamente, algumas pessoas não conseguiram se inscrever em programas de mensagens de texto de apoio, como Text4Hope e Text4Mood, porque não têm números de telefone celular ativos, com vários indivíduos para quem esses programas foram recomendados em clínicas de dependência e saúde mental em Edmonton perguntando se as mensagens podem ser enviadas a eles por e-mail. Na pesquisa de satisfação dos participantes para o programa Text4Hope, a maioria dos entrevistados (64%), mesmo tendo acesso a telefones celulares, era a favor de mensagens de e-mail como parte de suas intervenções de saúde durante períodos de crise.
Neste período tecnológico em que é de extrema importância um meio de comunicação mais rápido, acessível e eficiente, o e-mail surgiu e os profissionais continuaram a utilizar o e-mail como meio de comunicação, incluindo a comunicação entre médicos e pacientes. A singularidade do e-mail pode estar ligada às suas características especiais, como comunicação assíncrona e entrega rápida de mensagens. A terapia eletrônica tem se expandido rapidamente nas últimas décadas, com evidências sugerindo que a prestação de serviços de saúde mental pela Internet é clinicamente eficaz e econômica, embora seus efeitos permaneçam subutilizados pela fraternidade médica como um meio viável de comunicação. Dada esta introdução, o objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, eficácia comparativa e satisfação do usuário com mensagens de e-mail de suporte diárias como uma intervenção para tratar pacientes com MDD quando comparadas com mensagens de texto de suporte diárias.
Nossos objetivos específicos incluem:
- Comparar a média da diferença/alteração nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 desde a linha de base em 6, 12 e 24 semanas para pacientes com MDD recebendo tratamento padrão mais mensagens de e-mail de suporte diárias com aqueles que receberam tratamento padrão mais mensagens de texto de suporte diárias.
- Comparar a média da diferença/alteração nas pontuações do Índice de Bem-Estar da OMS (Cinco) (OMS-5) desde o início às 6, 12 e 24 semanas para pacientes com TDM recebendo tratamento padrão mais mensagens diárias de suporte por e-mail para aqueles que receberam tratamento padrão além de mensagens de texto diárias de apoio.
- Comparar a média da diferença/alteração nas pontuações da escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD)-7 desde o início na 6ª, 12ª e 24ª semanas para pacientes com TDM recebendo tratamento padrão mais mensagens diárias de e-mail de suporte com aqueles que receberam tratamento padrão mais texto diário de suporte mensagens.
- Comparar as taxas de abandono e satisfação entre os pacientes nos dois braços de tratamento.
- Explorar as perspectivas dos beneficiários e pacientes opt-out sobre suas percepções sobre as intervenções
Intervenção:
Um coordenador de pesquisa ajudará os participantes que forneceram consentimento informado por escrito a se inscreverem no programa de mensagens de e-mail ou de texto, inserindo seu endereço de e-mail ou números de telefone em aplicativos de mensagens de e-mail ou mensagens de texto on-line que seriam usados para entregar as mensagens diárias. Começando um dia após as inscrições, os participantes receberão mensagens de texto de apoio diárias ou mensagens de e-mail de apoio diárias. Tanto o e-mail quanto as mensagens de texto têm o mesmo conteúdo e foram elaborados por terapeutas de saúde mental, psicólogos clínicos, psiquiatras e usuários de serviços de saúde mental com base nos princípios da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC). Cada mensagem seria programada para ser entregue ao celular ou endereço de e-mail dos participantes às 10h MT e cada participante receberia as mensagens por 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6R 3P5
- Urgent Psychiatric Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com 18 anos ou mais que tenham capacidade para fornecer consentimento informado.
- Pacientes que foram avaliados por meio de entrevistas clínicas estruturadas para o DSM 5 e diagnosticados com um Transtorno Depressivo Maior.
- Pacientes que possuem um telefone celular com uma linha ativa e um endereço de e-mail funcional e podem acessar mensagens de e-mail e mensagens de texto
- Pacientes que aceitam voluntariamente ser incluídos no estudo e concordam em assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Transtornos psicóticos ativos
- Residir fora das áreas regulares de conexão de telefone celular e internet
- Já se inscreveu no Text4Hope, Text4Mood, Text4Support ou outro programa de mensagens de texto de suporte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de mensagens de texto
Este grupo receberá mensagens diárias de apoio por meio do Short Messaging Service (SMS) em seus telefones celulares, além do atendimento padrão
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Mensagens diárias de apoio via SMS ou e-mail
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Experimental: Grupo de mensagens de e-mail
Este grupo receberá a mesma mensagem de suporte que o grupo de mensagens de texto, mas por meio de seus endereços de e-mail, além de receber atendimento padrão
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Mensagens diárias de apoio via SMS ou e-mail
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -9 pontuações
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) 9 é um instrumento de diagnóstico autoaplicável para depressão, que classifica cada um dos 9 critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). Depressão mínima (pontuação 0-4); Depressão leve (escore 5-9); Depressão moderada (Pontuação 10-14); Depressão moderadamente grave (Pontuação 15-19); Depressão grave (pontuação 20-27). Monitoraremos a mudança nessa medida de resultado em vários intervalos. |
Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Mudança no Índice de Bem-Estar da OMS (Cinco) (OMS-5)
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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O Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) é uma medida curta auto-relatada do bem-estar mental atual. Pontuação bruta: 0 representa a pior qualidade de vida possível e 25 representa a melhor qualidade de vida possível. Pontuação percentual: 0 representa a pior qualidade de vida possível e 100 representa a melhor qualidade de vida possível. Monitoraremos a mudança nessa medida de resultado em vários intervalos. |
Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação da Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um instrumento de sete itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Cada item pede ao indivíduo que avalie a gravidade de seus sintomas nas últimas duas semanas. As opções de resposta incluem "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias". Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior. Monitoraremos a mudança nessa medida de resultado em vários intervalos. |
Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Agyapong, MD,PhD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
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Links úteis
- E-mail communication: Issues for mental health counselors
- Personalized treatment for functional outcome in depression
- The Global burden of disease : a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020 : summary / edited by Christopher J. L. Murray, Alan D. Lopez
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00105429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior
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